Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительная оценка результатов ортодонтического лечения с использованием количественного метода светоиндуцированной флуоресценции (QLF)

8 ноября 2018 г. обновлено: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Сравнительная оценка результатов ортодонтического лечения с использованием метода количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF) между методами прямого и непрямого бондинга у подростков

Цель этого параллельного исследования с двумя группами состояла в том, чтобы оценить деминерализацию эмали после техники непрямой фиксации по сравнению с группой, применявшей технику прямой фиксации с использованием метода количественной светоиндуцированной флуоресценции. Тридцать шесть пациентов, нуждавшихся в несъемном ортодонтическом лечении, были случайным образом разделены либо на группу прямой фиксации, либо на группу непрямой фиксации. Критерии включения включали умеренную скученность зубов верхней и нижней челюсти, хорошую гигиену полости рта, отсутствие черепно-лицевых аномалий, отсутствие предшествующего ортодонтического лечения и отсутствие молочных, врожденно отсутствующих или удаленных зубов. В начале исследования была проведена рандомизация с помощью программы статистического анализа (SAS Institute Inc., Кэри, Северная Каролина, США). Для пациентов в группе непрямого бондинга бондинг был выполнен с помощью текучего композитного клея, в то время как пациенты в группе прямого бондинга получили процедуру бондинга с помощью обычного композитного клея. Записи были сделаны с использованием количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF) с помощью цифрового билюминатора (Inspektor Research Systems, Амстердам, Нидерланды) на этапах исследования до и после лечения. Оценивали наличие и степень поражений на щечных поверхностях всех зубов, кроме моляров. Потеря флуоресценции, площадь поражения и процент потери флуоресценции определялись с использованием программного обеспечения системы. Основным результатом этого исследования была оценка влияния техники бондинга на образование белых пятен с использованием метода QLF. Генерация случайной последовательности выполнялась с компьютеризированным случайным распределением 1:1 с использованием блоков размером 4. Врачи и их вмешательства не могли быть заблокированы. Пациенты и специалисты не знали о лечебных группах, когда их лечебные группы знали об этом.

Обзор исследования

Подробное описание

Это исследование было одноцентровым, однослепым, параллельным рандомизированным клиническим исследованием с двумя группами с соотношением распределения 1:1. Никаких изменений в протокол после начала исследования не вносилось. Первоначально 60 пациентов, которые были направлены в клинику третичного уровня в Кайсери, Турция, для ортодонтического лечения в период с октября 2011 г. по июнь 2013 г., были оценены клиницистами на соответствие требованиям (A.Y.). Критериями включения в экспериментальные группы в этом исследовании были скученность зубов верхней и нижней челюсти от легкой до умеренной, хорошая гигиена полости рта, отсутствие черепно-лицевых аномалий, отсутствие предшествующего ортодонтического лечения и отсутствие молочных, врожденно отсутствующих или удаленных зубов. В исследовании было обследовано 60 пациентов. Тридцать шесть пациентов были разделены на группы с равным количеством пациентов в каждой группе. Исследование было завершено у 31 пациента. Был проведен анализ 15 пациентов в группе непрямой фиксации и 16 пациентов в группе прямой фиксации. Одобрение исследования было получено от местного комитета по этике медицинского факультета Университета Эрджиес в Кайсери, Турция (11-3585). От всех пациентов, включенных в исследование, получено информированное согласие. Согласие было получено непосредственно от лиц старше 18 лет и от родителей лиц моложе 18 лет. Стандартные записи о лечении, которые представляют собой фотографии, модели зубов и рентгенограммы, были взяты в начале лечения и в конце лечения у всех пациентов, включенных в исследование. Пациенты были случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения: непрямая фиксация и прямая фиксация. В группе прямого бондинга после очистки структуры зубного налета пемзой и белого эластичного бора протравливали 37% гелем фосфорной кислоты (3M-Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США) в течение 30 секунд, зубы промывали. и высушивают безмасляным сжатым воздухом в течение 15 секунд. После высыхания поверхности эмали маленькой кистью наносили жидкий грунт Transbond XT (3M-Unitek, Монровия, Калифорния, США) и распределяли безмасляным сжатым воздухом. Предварительно отрегулированные металлические брекеты, соответствующие рецепту Рота, затем приклеивали с помощью обычного клея по стандартному протоколу и полимеризовали в течение 3 секунд на каждый брекет многоволновым светодиодным полимеризационным светом.

В группе непрямой фиксации альгинат использовался для снятия оттисков верхней и нижней челюсти, а твердый зубной камень использовался для отливки моделей зубов. После обрезки и сушки высушенных моделей зубов черным карандашом были начерчены направляющие для вертикального и горизонтального позиционирования брекетов. Разделяющий агент Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) наносили на поверхности зубов с помощью щетки, а слепки оставляли сохнуть. Использовались те же брекеты, что и при прямой фиксации. Композитный клей наносился на основание брекета, после чего брекет устанавливался на отмеченную область на поверхности зуба. Избыток смолы осторожно удаляли ручным инструментом. После установки брекета композитный адгезив полимеризовали с помощью многоволнового светодиодного полимеризатора. После позиционирования брекета на моделях для переноса композитный адгезив полимеризовался в течение 3 секунд, и была подготовлена ​​двухслойная ложка для переноса с использованием полупрозрачного мягкого силикона и термоформованного жесткого пластика Essix Plus. Основание кронштейнов в лотке для переноса было подвергнуто пескоструйной очистке для удаления разделительного агента. На основания брекетов наносили текучий композитный клей, после чего переносную ложку устанавливали на сегмент дуги. Композитный клей полимеризовали в течение 3 секунд до и после извлечения лотка для переноса. Затем избыточные остатки композитного клея были удалены с помощью карбид-вольфрамового бора в инструменте с воздушным ротором. Для всех пациентов, включенных в исследование, также были добавлены ортодонтическое лечение и рекомендации относительно того, как использовать зубную пасту, содержащую фтор, как чистить зубы и соблюдать диету, чтобы уменьшить количество белых пятен и обеспечить лучшее лечение. QLF-изображения всех пациентов, перенесших прямую и непрямую фиксацию, были получены одним и тем же наблюдателем в начале фиксированного ортодонтического лечения (Т0) и сразу после снятия аппаратов (Т1) в конце периода лечения с использованием QLF-D. Двухкамерная система Biluminator (Inspektor Research Systems, Амстердам, Нидерланды).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

51

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 21 год (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • медицинские здоровые субъекты
  • легкая или умеренная скученность в верхней и нижней зубной дуге,
  • хорошая гигиена полости рта,
  • отсутствие черепно-лицевых аномалий,
  • отсутствие предшествующего ортодонтического лечения и
  • нет молочных, врожденно отсутствующих или удаленных зубов.

Критерий исключения:

  • сильная скученность,
  • плохая гигиена полости рта,
  • наличие черепно-лицевых аномалий,
  • предыдущее ортодонтическое, ортогнатическое или протезное лечение
  • наличие врожденных дефектов зубов, молочных или удаленных зубов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Прямое соединение
На отдельных зубах Традиционное размещение брекетов Использование обычного композита
Белое пятно на поверхности зуба, обнаруженное с помощью количественного светоиндуцированного флуоресцентного ортодонтического бондинга.
Пациентам в группе прямого бондинга была проведена процедура бондинга с использованием обычного композитного клея.
Экспериментальный: Косвенное соединение
На гипсовых моделях Непрямая установка брекетов Использование текучего композита Использование лотков для переноса
Белое пятно на поверхности зуба, обнаруженное с помощью количественного светоиндуцированного флуоресцентного ортодонтического бондинга.
Для пациентов в группе непрямого бондинга бондинг был выполнен с помощью текучего композитного клея.
Активный компаратор: Количественная светоиндуцированная флуоресценция
Использование специального прибора и программного обеспечения Определение количества и степени кариеса
Белое пятно на поверхности зуба, обнаруженное с помощью количественного светоиндуцированного флуоресцентного ортодонтического бондинга.
Пациентам в группе прямого бондинга была проведена процедура бондинга с использованием обычного композитного клея.
Для пациентов в группе непрямого бондинга бондинг был выполнен с помощью текучего композитного клея.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота поражения белым пятном
Временное ограничение: до 2 лет
В группе техники непрямой фиксации ожидается меньшее количество белых пятен, чем при технике прямой фиксации в конце лечения.
до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количественное количество белых пятен
Временное ограничение: до 2 лет
Метод QLF дает количественный результат, его можно эффективно использовать для визуализации образования белых пятен во время или после ортодонтического лечения.
до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

27 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TSA-11-3585

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться