- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03738839
Сравнительная оценка результатов ортодонтического лечения с использованием количественного метода светоиндуцированной флуоресценции (QLF)
Сравнительная оценка результатов ортодонтического лечения с использованием метода количественной светоиндуцированной флуоресценции (QLF) между методами прямого и непрямого бондинга у подростков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это исследование было одноцентровым, однослепым, параллельным рандомизированным клиническим исследованием с двумя группами с соотношением распределения 1:1. Никаких изменений в протокол после начала исследования не вносилось. Первоначально 60 пациентов, которые были направлены в клинику третичного уровня в Кайсери, Турция, для ортодонтического лечения в период с октября 2011 г. по июнь 2013 г., были оценены клиницистами на соответствие требованиям (A.Y.). Критериями включения в экспериментальные группы в этом исследовании были скученность зубов верхней и нижней челюсти от легкой до умеренной, хорошая гигиена полости рта, отсутствие черепно-лицевых аномалий, отсутствие предшествующего ортодонтического лечения и отсутствие молочных, врожденно отсутствующих или удаленных зубов. В исследовании было обследовано 60 пациентов. Тридцать шесть пациентов были разделены на группы с равным количеством пациентов в каждой группе. Исследование было завершено у 31 пациента. Был проведен анализ 15 пациентов в группе непрямой фиксации и 16 пациентов в группе прямой фиксации. Одобрение исследования было получено от местного комитета по этике медицинского факультета Университета Эрджиес в Кайсери, Турция (11-3585). От всех пациентов, включенных в исследование, получено информированное согласие. Согласие было получено непосредственно от лиц старше 18 лет и от родителей лиц моложе 18 лет. Стандартные записи о лечении, которые представляют собой фотографии, модели зубов и рентгенограммы, были взяты в начале лечения и в конце лечения у всех пациентов, включенных в исследование. Пациенты были случайным образом распределены в 1 из 2 групп лечения: непрямая фиксация и прямая фиксация. В группе прямого бондинга после очистки структуры зубного налета пемзой и белого эластичного бора протравливали 37% гелем фосфорной кислоты (3M-Dental Products, Сент-Пол, Миннесота, США) в течение 30 секунд, зубы промывали. и высушивают безмасляным сжатым воздухом в течение 15 секунд. После высыхания поверхности эмали маленькой кистью наносили жидкий грунт Transbond XT (3M-Unitek, Монровия, Калифорния, США) и распределяли безмасляным сжатым воздухом. Предварительно отрегулированные металлические брекеты, соответствующие рецепту Рота, затем приклеивали с помощью обычного клея по стандартному протоколу и полимеризовали в течение 3 секунд на каждый брекет многоволновым светодиодным полимеризационным светом.
В группе непрямой фиксации альгинат использовался для снятия оттисков верхней и нижней челюсти, а твердый зубной камень использовался для отливки моделей зубов. После обрезки и сушки высушенных моделей зубов черным карандашом были начерчены направляющие для вертикального и горизонтального позиционирования брекетов. Разделяющий агент Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) наносили на поверхности зубов с помощью щетки, а слепки оставляли сохнуть. Использовались те же брекеты, что и при прямой фиксации. Композитный клей наносился на основание брекета, после чего брекет устанавливался на отмеченную область на поверхности зуба. Избыток смолы осторожно удаляли ручным инструментом. После установки брекета композитный адгезив полимеризовали с помощью многоволнового светодиодного полимеризатора. После позиционирования брекета на моделях для переноса композитный адгезив полимеризовался в течение 3 секунд, и была подготовлена двухслойная ложка для переноса с использованием полупрозрачного мягкого силикона и термоформованного жесткого пластика Essix Plus. Основание кронштейнов в лотке для переноса было подвергнуто пескоструйной очистке для удаления разделительного агента. На основания брекетов наносили текучий композитный клей, после чего переносную ложку устанавливали на сегмент дуги. Композитный клей полимеризовали в течение 3 секунд до и после извлечения лотка для переноса. Затем избыточные остатки композитного клея были удалены с помощью карбид-вольфрамового бора в инструменте с воздушным ротором. Для всех пациентов, включенных в исследование, также были добавлены ортодонтическое лечение и рекомендации относительно того, как использовать зубную пасту, содержащую фтор, как чистить зубы и соблюдать диету, чтобы уменьшить количество белых пятен и обеспечить лучшее лечение. QLF-изображения всех пациентов, перенесших прямую и непрямую фиксацию, были получены одним и тем же наблюдателем в начале фиксированного ортодонтического лечения (Т0) и сразу после снятия аппаратов (Т1) в конце периода лечения с использованием QLF-D. Двухкамерная система Biluminator (Inspektor Research Systems, Амстердам, Нидерланды).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- медицинские здоровые субъекты
- легкая или умеренная скученность в верхней и нижней зубной дуге,
- хорошая гигиена полости рта,
- отсутствие черепно-лицевых аномалий,
- отсутствие предшествующего ортодонтического лечения и
- нет молочных, врожденно отсутствующих или удаленных зубов.
Критерий исключения:
- сильная скученность,
- плохая гигиена полости рта,
- наличие черепно-лицевых аномалий,
- предыдущее ортодонтическое, ортогнатическое или протезное лечение
- наличие врожденных дефектов зубов, молочных или удаленных зубов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Прямое соединение
На отдельных зубах Традиционное размещение брекетов Использование обычного композита
|
Белое пятно на поверхности зуба, обнаруженное с помощью количественного светоиндуцированного флуоресцентного ортодонтического бондинга.
Пациентам в группе прямого бондинга была проведена процедура бондинга с использованием обычного композитного клея.
|
|
Экспериментальный: Косвенное соединение
На гипсовых моделях Непрямая установка брекетов Использование текучего композита Использование лотков для переноса
|
Белое пятно на поверхности зуба, обнаруженное с помощью количественного светоиндуцированного флуоресцентного ортодонтического бондинга.
Для пациентов в группе непрямого бондинга бондинг был выполнен с помощью текучего композитного клея.
|
|
Активный компаратор: Количественная светоиндуцированная флуоресценция
Использование специального прибора и программного обеспечения Определение количества и степени кариеса
|
Белое пятно на поверхности зуба, обнаруженное с помощью количественного светоиндуцированного флуоресцентного ортодонтического бондинга.
Пациентам в группе прямого бондинга была проведена процедура бондинга с использованием обычного композитного клея.
Для пациентов в группе непрямого бондинга бондинг был выполнен с помощью текучего композитного клея.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поражения белым пятном
Временное ограничение: до 2 лет
|
В группе техники непрямой фиксации ожидается меньшее количество белых пятен, чем при технике прямой фиксации в конце лечения.
|
до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественное количество белых пятен
Временное ограничение: до 2 лет
|
Метод QLF дает количественный результат, его можно эффективно использовать для визуализации образования белых пятен во время или после ортодонтического лечения.
|
до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TSA-11-3585
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .