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Una valutazione comparativa dei risultati del trattamento ortodontico utilizzando il metodo quantitativo della fluorescenza indotta dalla luce (QLF)

8 novembre 2018 aggiornato da: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Una valutazione comparativa dei risultati del trattamento ortodontico utilizzando il metodo quantitativo della fluorescenza indotta dalla luce (QLF) tra le tecniche di legame diretto e indiretto negli adolescenti

Lo scopo di questo studio parallelo a 2 bracci era valutare la demineralizzazione dello smalto dopo una tecnica di legame indiretto rispetto a un gruppo di tecniche di legame diretto utilizzando il metodo quantitativo della fluorescenza indotta dalla luce. Trentasei pazienti che necessitavano di un trattamento ortodontico fisso sono stati casualmente separati nel gruppo di legame diretto o nel gruppo di legame indiretto. I criteri di ammissibilità includevano un moderato affollamento nell'arcata dentale mascellare e mandibolare, una buona igiene orale, l'assenza di anomalie craniofacciali, nessun precedente trattamento ortodontico e nessun dente deciduo, congenitamente mancante o estratto. La randomizzazione è stata effettuata all'inizio dello studio con un programma di analisi statistica (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.). Per i pazienti nel gruppo di legame indiretto, il legame è stato eseguito con un adesivo composito fluido, mentre i pazienti nel gruppo di legame diretto hanno ricevuto una procedura di legame con un adesivo composito convenzionale. Le registrazioni sono state effettuate utilizzando la fluorescenza quantitativa indotta dalla luce (QLF) con un biluminatore digitale (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Paesi Bassi) nelle fasi di esame pretrattamento e posttrattamento. Sono state valutate la presenza e l'estensione delle lesioni sulle superfici vestibolari di tutti i denti, ad eccezione dei denti molari. La perdita di fluorescenza, l'area della lesione e la percentuale di perdita di fluorescenza sono state determinate utilizzando il software del sistema. L'esito primario di questo studio è stata la valutazione degli effetti delle tecniche di incollaggio sulla formazione di lesioni da macchie bianche utilizzando il metodo QLF. La generazione di sequenze casuali è stata eseguita con un'allocazione casuale computerizzata 1:1 utilizzando blocchi di dimensioni pari a 4. Non è stato possibile bloccare i medici e i loro interventi. I pazienti e gli specialisti erano all'oscuro dei gruppi di trattamento quando i loro gruppi di trattamento erano a conoscenza.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo studio era uno studio clinico randomizzato a centro singolo, in cieco, a 2 bracci paralleli con un rapporto di allocazione 1:1. Non sono state apportate modifiche al protocollo dopo l'inizio del processo. Inizialmente, 60 pazienti che erano stati indirizzati a una clinica terziaria a Kayseri, Turchia per il trattamento ortodontico tra ottobre 2011 e giugno 2013 sono stati valutati per l'idoneità dai medici (A.Y.). I criteri di inclusione per i gruppi sperimentali in questo studio erano affollamento da lieve a moderato nell'arcata dentale mascellare e mandibolare, buona igiene orale, assenza di anomalie craniofacciali, nessun precedente trattamento ortodontico e nessun dente deciduo, congenitamente mancante o estratto. Nello studio sono stati esaminati 60 pazienti. Trentasei pazienti sono stati divisi in gruppi con un numero uguale di pazienti in ciascun gruppo. Lo studio è stato completato con 31 pazienti. È stata eseguita un'analisi sui 15 pazienti nel gruppo di legame indiretto e sui 16 pazienti nel gruppo di legame diretto. L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico Locale della Facoltà di Medicina dell'Università Erciyes di Kayseri, Turchia (11-3585). Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti inclusi nello studio. Il consenso è stato ottenuto direttamente dai maggiori di 18 anni e dai genitori dei minori di 18 anni. Le registrazioni standard del trattamento, che sono fotografie, modelli dentali e radiografie, sono state prese all'inizio del trattamento e alla fine del trattamento da tutti i pazienti inclusi nello studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento: legame indiretto e legame diretto. Nel gruppo del legame diretto, dopo che la struttura della placca sui denti è stata pulita con pomice e la fresa elastica bianca è stata mordenzata con gel di acido fosforico al 37% (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, USA) per 30 secondi, i denti sono stati risciacquati e asciugato con aria compressa oil-free per 15 secondi. Dopo l'asciugatura della superficie smaltata, è stato applicato con un pennellino il primer liquido Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, California, USA) e steso con aria compressa oil-free. Le staffe metalliche pre-regolate che avevano valori per la prescrizione Roth sono state quindi incollate utilizzando l'adesivo convenzionale con un protocollo standard e polimerizzate per 3 secondi per staffa con una lampada fotopolimerizzatrice a diodi a emissione di luce multionda.

Nel gruppo di incollaggio indiretto, l'alginato è stato utilizzato per prendere le impronte delle arcate mascellari e mandibolari, e la pietra dentale dura è stata usata per fondere i modelli dentali. Dopo la rifinitura e l'asciugatura dei modelli dentali essiccati, sono state tracciate le linee guida per il posizionamento verticale e orizzontale dei bracket utilizzando una matita nera. L'agente di separazione Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) è stato somministrato sulle superfici delle superfici dei denti utilizzando uno spazzolino e i modelli sono stati lasciati asciugare. Sono stati utilizzati gli stessi bracket utilizzati nella tecnica di direct bonding. L'adesivo composito è stato applicato sulla base del bracket e il bracket è stato quindi posizionato sull'area contrassegnata sulla superficie del dente. La resina in eccesso è stata accuratamente rimossa con uno strumento manuale. Dopo aver posizionato la staffa, l'adesivo composito è stato polimerizzato con una lampada polimerizzatrice a diodi a emissione di luce multionda. Dopo aver posizionato la staffa sui modelli di trasferimento, l'adesivo composito è stato polimerizzato per 3 secondi ed è stato preparato un vassoio di trasferimento a 2 strati utilizzando silicone morbido traslucido e plastica rigida Essix Plus termoformata. La base delle staffe nel vassoio di trasferimento è stata sabbiata per rimuovere l'agente distaccante. Un adesivo composito fluido è stato applicato alle basi del bracket e il vassoio di trasferimento è stato quindi posizionato sul segmento dell'arcata. L'adesivo composito è stato polimerizzato per 3 secondi prima e dopo la rimozione del vassoio di trasferimento. Gli eccessivi residui di adesivo composito sono stati quindi rimossi utilizzando una fresa al carburo di tungsteno in uno strumento a rotore pneumatico. Per tutti i pazienti inclusi nello studio, sono stati aggiunti anche il trattamento ortodontico e le raccomandazioni su come usare il dentifricio contenente fluoro, come lavarsi i denti e le abitudini alimentari per ridurre il numero di lesioni da macchie bianche e fornire un trattamento migliore. Le immagini QLF di tutti i pazienti sottoposti a bonding diretto e indiretto sono state acquisite dallo stesso osservatore all'inizio del trattamento ortodontico fisso (T0) e immediatamente dopo la rimozione degli apparecchi (T1) al termine del periodo di trattamento utilizzando un QLF-D Sistema Biluminator a 2 telecamere (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Paesi Bassi).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 21 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • soggetti medici sani
  • affollamento da lieve a moderato nell'arcata dentale mascellare e mandibolare,
  • buona igiene orale,
  • assenza di anomalie craniofacciali,
  • nessun precedente trattamento ortodontico e
  • nessun dente deciduo, congenitamente mancante o estratto.

Criteri di esclusione:

  • forte affollamento,
  • cattiva igiene orale,
  • presenza di anomalie craniofacciali,
  • precedente trattamento ortodontico, ortognatico o protesico
  • presenza di denti congeniti carenti, denti decidui o estratti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Incollaggio diretto
Sui singoli denti Posizionamento convenzionale del bracket Utilizzare un composito convenzionale
Lesione del punto bianco sulle superfici del dente rilevata con il legame ortodontico quantitativo a fluorescenza indotta dalla luce.
I pazienti nel gruppo di incollaggio diretto hanno ricevuto una procedura di incollaggio con un adesivo composito convenzionale.
Sperimentale: Legatura indiretta
Sui modelli in gesso Posizionamento indiretto del bracket Utilizzare composito fluido Utilizzare vassoi di trasferimento
Lesione del punto bianco sulle superfici del dente rilevata con il legame ortodontico quantitativo a fluorescenza indotta dalla luce.
Per i pazienti nel gruppo di incollaggio indiretto, l'incollaggio è stato eseguito con un adesivo composito fluido.
Comparatore attivo: Fluorescenza quantitativa indotta dalla luce
Utilizzare un dispositivo e un software speciali Determinazione del numero e dell'effetto della carie
Lesione del punto bianco sulle superfici del dente rilevata con il legame ortodontico quantitativo a fluorescenza indotta dalla luce.
I pazienti nel gruppo di incollaggio diretto hanno ricevuto una procedura di incollaggio con un adesivo composito convenzionale.
Per i pazienti nel gruppo di incollaggio indiretto, l'incollaggio è stato eseguito con un adesivo composito fluido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Nel gruppo con tecnica di legame indiretto, si prevede una minore quantità di lesioni da punti bianchi rispetto alla tecnica di legame diretto alla fine del trattamento.
fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Importi quantitativi delle lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il metodo QLF fornisce un risultato quantitativo, può essere utilizzato in modo efficiente per l'imaging della formazione di macchie bianche durante o dopo il trattamento ortodontico.
fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TSA-11-3585

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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