- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03738839
Una valutazione comparativa dei risultati del trattamento ortodontico utilizzando il metodo quantitativo della fluorescenza indotta dalla luce (QLF)
Una valutazione comparativa dei risultati del trattamento ortodontico utilizzando il metodo quantitativo della fluorescenza indotta dalla luce (QLF) tra le tecniche di legame diretto e indiretto negli adolescenti
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Questo studio era uno studio clinico randomizzato a centro singolo, in cieco, a 2 bracci paralleli con un rapporto di allocazione 1:1. Non sono state apportate modifiche al protocollo dopo l'inizio del processo. Inizialmente, 60 pazienti che erano stati indirizzati a una clinica terziaria a Kayseri, Turchia per il trattamento ortodontico tra ottobre 2011 e giugno 2013 sono stati valutati per l'idoneità dai medici (A.Y.). I criteri di inclusione per i gruppi sperimentali in questo studio erano affollamento da lieve a moderato nell'arcata dentale mascellare e mandibolare, buona igiene orale, assenza di anomalie craniofacciali, nessun precedente trattamento ortodontico e nessun dente deciduo, congenitamente mancante o estratto. Nello studio sono stati esaminati 60 pazienti. Trentasei pazienti sono stati divisi in gruppi con un numero uguale di pazienti in ciascun gruppo. Lo studio è stato completato con 31 pazienti. È stata eseguita un'analisi sui 15 pazienti nel gruppo di legame indiretto e sui 16 pazienti nel gruppo di legame diretto. L'approvazione per lo studio è stata ottenuta dal Comitato Etico Locale della Facoltà di Medicina dell'Università Erciyes di Kayseri, Turchia (11-3585). Il consenso informato è stato ottenuto da tutti i pazienti inclusi nello studio. Il consenso è stato ottenuto direttamente dai maggiori di 18 anni e dai genitori dei minori di 18 anni. Le registrazioni standard del trattamento, che sono fotografie, modelli dentali e radiografie, sono state prese all'inizio del trattamento e alla fine del trattamento da tutti i pazienti inclusi nello studio. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a 1 dei 2 gruppi di trattamento: legame indiretto e legame diretto. Nel gruppo del legame diretto, dopo che la struttura della placca sui denti è stata pulita con pomice e la fresa elastica bianca è stata mordenzata con gel di acido fosforico al 37% (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, USA) per 30 secondi, i denti sono stati risciacquati e asciugato con aria compressa oil-free per 15 secondi. Dopo l'asciugatura della superficie smaltata, è stato applicato con un pennellino il primer liquido Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, California, USA) e steso con aria compressa oil-free. Le staffe metalliche pre-regolate che avevano valori per la prescrizione Roth sono state quindi incollate utilizzando l'adesivo convenzionale con un protocollo standard e polimerizzate per 3 secondi per staffa con una lampada fotopolimerizzatrice a diodi a emissione di luce multionda.
Nel gruppo di incollaggio indiretto, l'alginato è stato utilizzato per prendere le impronte delle arcate mascellari e mandibolari, e la pietra dentale dura è stata usata per fondere i modelli dentali. Dopo la rifinitura e l'asciugatura dei modelli dentali essiccati, sono state tracciate le linee guida per il posizionamento verticale e orizzontale dei bracket utilizzando una matita nera. L'agente di separazione Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) è stato somministrato sulle superfici delle superfici dei denti utilizzando uno spazzolino e i modelli sono stati lasciati asciugare. Sono stati utilizzati gli stessi bracket utilizzati nella tecnica di direct bonding. L'adesivo composito è stato applicato sulla base del bracket e il bracket è stato quindi posizionato sull'area contrassegnata sulla superficie del dente. La resina in eccesso è stata accuratamente rimossa con uno strumento manuale. Dopo aver posizionato la staffa, l'adesivo composito è stato polimerizzato con una lampada polimerizzatrice a diodi a emissione di luce multionda. Dopo aver posizionato la staffa sui modelli di trasferimento, l'adesivo composito è stato polimerizzato per 3 secondi ed è stato preparato un vassoio di trasferimento a 2 strati utilizzando silicone morbido traslucido e plastica rigida Essix Plus termoformata. La base delle staffe nel vassoio di trasferimento è stata sabbiata per rimuovere l'agente distaccante. Un adesivo composito fluido è stato applicato alle basi del bracket e il vassoio di trasferimento è stato quindi posizionato sul segmento dell'arcata. L'adesivo composito è stato polimerizzato per 3 secondi prima e dopo la rimozione del vassoio di trasferimento. Gli eccessivi residui di adesivo composito sono stati quindi rimossi utilizzando una fresa al carburo di tungsteno in uno strumento a rotore pneumatico. Per tutti i pazienti inclusi nello studio, sono stati aggiunti anche il trattamento ortodontico e le raccomandazioni su come usare il dentifricio contenente fluoro, come lavarsi i denti e le abitudini alimentari per ridurre il numero di lesioni da macchie bianche e fornire un trattamento migliore. Le immagini QLF di tutti i pazienti sottoposti a bonding diretto e indiretto sono state acquisite dallo stesso osservatore all'inizio del trattamento ortodontico fisso (T0) e immediatamente dopo la rimozione degli apparecchi (T1) al termine del periodo di trattamento utilizzando un QLF-D Sistema Biluminator a 2 telecamere (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Paesi Bassi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- soggetti medici sani
- affollamento da lieve a moderato nell'arcata dentale mascellare e mandibolare,
- buona igiene orale,
- assenza di anomalie craniofacciali,
- nessun precedente trattamento ortodontico e
- nessun dente deciduo, congenitamente mancante o estratto.
Criteri di esclusione:
- forte affollamento,
- cattiva igiene orale,
- presenza di anomalie craniofacciali,
- precedente trattamento ortodontico, ortognatico o protesico
- presenza di denti congeniti carenti, denti decidui o estratti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Incollaggio diretto
Sui singoli denti Posizionamento convenzionale del bracket Utilizzare un composito convenzionale
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Lesione del punto bianco sulle superfici del dente rilevata con il legame ortodontico quantitativo a fluorescenza indotta dalla luce.
I pazienti nel gruppo di incollaggio diretto hanno ricevuto una procedura di incollaggio con un adesivo composito convenzionale.
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Sperimentale: Legatura indiretta
Sui modelli in gesso Posizionamento indiretto del bracket Utilizzare composito fluido Utilizzare vassoi di trasferimento
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Lesione del punto bianco sulle superfici del dente rilevata con il legame ortodontico quantitativo a fluorescenza indotta dalla luce.
Per i pazienti nel gruppo di incollaggio indiretto, l'incollaggio è stato eseguito con un adesivo composito fluido.
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Comparatore attivo: Fluorescenza quantitativa indotta dalla luce
Utilizzare un dispositivo e un software speciali Determinazione del numero e dell'effetto della carie
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Lesione del punto bianco sulle superfici del dente rilevata con il legame ortodontico quantitativo a fluorescenza indotta dalla luce.
I pazienti nel gruppo di incollaggio diretto hanno ricevuto una procedura di incollaggio con un adesivo composito convenzionale.
Per i pazienti nel gruppo di incollaggio indiretto, l'incollaggio è stato eseguito con un adesivo composito fluido.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza delle lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Nel gruppo con tecnica di legame indiretto, si prevede una minore quantità di lesioni da punti bianchi rispetto alla tecnica di legame diretto alla fine del trattamento.
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fino a 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Importi quantitativi delle lesioni del punto bianco
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il metodo QLF fornisce un risultato quantitativo, può essere utilizzato in modo efficiente per l'imaging della formazione di macchie bianche durante o dopo il trattamento ortodontico.
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fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
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