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Eine vergleichende Bewertung kieferorthopädischer Behandlungsergebnisse unter Verwendung der quantitativen lichtinduzierten Fluoreszenzmethode (QLF)

8. November 2018 aktualisiert von: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Eine vergleichende Bewertung der Ergebnisse kieferorthopädischer Behandlungen unter Verwendung der Methode der quantitativen lichtinduzierten Fluoreszenz (QLF) zwischen direkten und indirekten Verbindungstechniken bei Jugendlichen

Das Ziel dieser 2-armigen Parallelstudie war es, die Schmelzdemineralisierung nach einer indirekten Klebetechnik im Vergleich zu einer direkten Klebetechnikgruppe unter Verwendung der quantitativen lichtinduzierten Fluoreszenzmethode zu bewerten. Sechsunddreißig Patienten, die eine festsitzende kieferorthopädische Behandlung benötigten, wurden nach dem Zufallsprinzip entweder in die Gruppe mit direkter Bindung oder die Gruppe mit indirekter Bindung eingeteilt. Zu den Auswahlkriterien gehörten ein mäßiger Engstand im oberen und unteren Zahnbogen, gute Mundhygiene, das Fehlen kraniofazialer Anomalien, keine vorherige kieferorthopädische Behandlung und keine Milchzähne, angeboren fehlende oder extrahierte Zähne. Die Randomisierung erfolgte zu Beginn der Studie mit einem statistischen Analyseprogramm (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA.). Bei den Patienten der indirekten Bonding-Gruppe wurde das Bonding mit einem fließfähigen Composite-Adhäsiv durchgeführt, während die Patienten der Direct Bonding-Gruppe ein Bonding-Verfahren mit einem konventionellen Composite-Adhäsiv erhielten. Aufzeichnungen wurden unter Verwendung von quantitativer lichtinduzierter Fluoreszenz (QLF) mit einem Digital Biluminator (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Niederlande) in den Untersuchungsphasen vor und nach der Behandlung aufgenommen. Das Vorhandensein und das Ausmaß von Läsionen auf den bukkalen Oberflächen aller Zähne, mit Ausnahme der Backenzähne, wurden beurteilt. Der Fluoreszenzverlust, die Läsionsfläche und der Prozentsatz des Fluoreszenzverlusts wurden unter Verwendung der Software des Systems bestimmt. Das primäre Ergebnis dieser Studie war die Bewertung der Auswirkungen von Klebetechniken auf die Bildung von White-Spot-Läsionen unter Verwendung der QLF-Methode. Die Generierung von Zufallssequenzen erfolgte mit einer computergestützten zufälligen 1:1-Zuordnung unter Verwendung von Blockgrößen von 4. Es war nicht möglich, dass die Kliniker und ihre Eingriffe blockiert wurden. Die Patienten und die Spezialisten wurden gegenüber den Behandlungsgruppen verblindet, wenn ihre Behandlungsgruppen davon Kenntnis hatten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, einfach verblindete, zweiarmige, parallele, randomisierte klinische Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Nach Studienbeginn wurden keine Änderungen am Protokoll vorgenommen. Zunächst wurden 60 Patienten, die zwischen Oktober 2011 und Juni 2013 an eine tertiäre Klinik in Kayseri, Türkei, zur kieferorthopädischen Behandlung überwiesen worden waren, von den Klinikern (A.Y.) auf ihre Eignung geprüft. Die Einschlusskriterien für die Versuchsgruppen in dieser Studie waren leichte bis mäßige Engstände im Ober- und Unterkieferzahnbogen, gute Mundhygiene, Fehlen kraniofazialer Anomalien, keine vorangegangene kieferorthopädische Behandlung und keine Milch-, angeboren fehlenden oder extrahierten Zähne. 60 Patienten wurden in der Studie untersucht. Sechsunddreißig Patienten wurden in Gruppen mit der gleichen Anzahl von Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Die Studie wurde mit 31 Patienten abgeschlossen. An den 15 Patienten in der indirekten Bindungsgruppe und den 16 Patienten in der direkten Bindungsgruppe wurde eine Analyse durchgeführt. Die Genehmigung für die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Erciyes-Universität in Kayseri, Türkei (11-3585) eingeholt. Von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wurde eine informierte Einwilligung eingeholt. Die Zustimmung wurde von Personen über 18 Jahren direkt und von den Eltern von Personen unter 18 Jahren eingeholt. Zu Beginn und am Ende der Behandlung wurden von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten Standardbehandlungsaufzeichnungen, dh Fotografien, Zahnmodelle und Röntgenaufnahmen, angefertigt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: indirektes Bonden und direktes Bonden. In der Direktbindungsgruppe wurden die Zähne gespült, nachdem die Plaquestruktur auf den Zähnen mit Bimsstein gereinigt und weiße elastische Bohrer mit 37%igem Phosphorsäuregel (3M-Dental Products, St. Paul, Minnesota, USA) für 30 Sekunden geätzt worden waren und 15 Sekunden mit ölfreier Druckluft getrocknet. Nach dem Trocknen der Schmelzoberfläche wurde der flüssige Primer Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, Kalifornien, USA) mit einem kleinen Pinsel aufgetragen und mit ölfreier Druckluft verteilt. Voreingestellte Metallbrackets mit Werten für die Roth-Rezeptur wurden dann mit dem konventionellen Adhäsiv nach Standardprotokoll geklebt und pro Bracket 3 Sekunden mit einem Mehrwellen-Leuchtdioden-Polymerisationsgerät polymerisiert.

In der indirekten Bonding-Gruppe wurde Alginat verwendet, um Abdrücke der Ober- und Unterkieferbögen zu nehmen, und harter Dentalgips wurde verwendet, um die Zahnmodelle zu gießen. Nach dem Trimmen und Trocknen der getrockneten Zahnmodelle wurden mit einem schwarzen Stift Richtlinien für die vertikale und horizontale Bracketpositionierung gezeichnet. Das Trennmittel Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) wurde mit einem Pinsel auf die Oberflächen der Zahnoberflächen aufgetragen und die Abdrücke trocknen gelassen. Es wurden die gleichen Brackets wie bei der Direct-Bonding-Technik verwendet. Der Kompositkleber wurde auf die Basis des Brackets aufgetragen und das Bracket dann auf den markierten Bereich auf der Zahnoberfläche gesetzt. Das überschüssige Harz wurde vorsichtig mit einem Handinstrument entfernt. Nach dem Positionieren des Brackets wurde das Komposit-Adhäsiv mit einem Mehrwellen-Leuchtdioden-Polymerisationslicht polymerisiert. Nach der Positionierung des Brackets auf den Abdruckmodellen wurde der Kompositkleber 3 Sekunden lang polymerisiert und ein 2-Schicht-Abdrucklöffel aus durchsichtigem, weichem Silikon und thermogeformtem starrem Essix Plus-Kunststoff hergestellt. Die Basis der Brackets in der Übertragungsschale wurde sandgestrahlt, um das Trennmittel zu entfernen. Auf die Bracketbasen wurde ein fließfähiges Komposit-Adhäsiv aufgetragen und dann die Übertragungsschiene auf das Bogensegment gesetzt. Der Kompositkleber wurde vor und nach dem Entfernen der Übertragungsschale 3 Sekunden lang polymerisiert. Überschüssige Kompositkleberreste wurden dann unter Verwendung eines Wolframcarbidbohrers in einem Luftrotorinstrument entfernt. Für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden auch eine kieferorthopädische Behandlung und Empfehlungen zur Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, zum Zähneputzen und zu Ernährungsgewohnheiten hinzugefügt, um die Anzahl der White-Spot-Läsionen zu reduzieren und eine bessere Behandlung zu ermöglichen. Die QLF-Bilder aller Patienten mit direktem und indirektem Bonding wurden zu Beginn der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung (T0) und unmittelbar nach Entfernung der Apparaturen (T1) am Ende der Behandlungszeit von demselben Beobachter mit einem QLF-D aufgenommen Biluminator 2-Kamerasystem (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Niederlande).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • medizinisch gesunde Probanden
  • leichter bis mittelschwerer Engstand im Oberkiefer- und Unterkieferzahnbogen,
  • gute Mundhygiene,
  • Fehlen kraniofazialer Anomalien,
  • keine vorherige kieferorthopädische Behandlung und
  • keine Milchzähne, angeboren fehlende oder extrahierte Zähne.

Ausschlusskriterien:

  • starkes Gedränge,
  • schlechte Mundhygiene,
  • Vorhandensein von kraniofazialen Anomalien,
  • frühere kieferorthopädische, kieferorthopädische oder prothetische Behandlung
  • Vorhandensein von angeborenem Zahnmangel, Milchzähnen oder extrahierten Zähnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Direktverklebung
Auf den einzelnen Zähnen Konventionelle Bracketplatzierung Konventionelles Komposit verwenden
White-Spot-Läsion auf den Zahnoberflächen, erkannt mit Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
Die Patienten in der Direct-Bonding-Gruppe erhielten ein Bonding-Verfahren mit einem konventionellen Komposit-Adhäsiv.
Experimental: Indirekte Bindung
Auf den Gipsmodellen Indirekte Bracketplatzierung Fließfähiges Komposit verwenden Transfertrays verwenden
White-Spot-Läsion auf den Zahnoberflächen, erkannt mit Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
Bei den Patienten der indirekten Bonding-Gruppe wurde das Bonding mit einem fließfähigen Komposit-Adhäsiv durchgeführt.
Aktiver Komparator: Quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz
Spezielles Gerät und Software verwenden Bestimmung der Anzahl und Auswirkung von Karies
White-Spot-Läsion auf den Zahnoberflächen, erkannt mit Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
Die Patienten in der Direct-Bonding-Gruppe erhielten ein Bonding-Verfahren mit einem konventionellen Komposit-Adhäsiv.
Bei den Patienten der indirekten Bonding-Gruppe wurde das Bonding mit einem fließfähigen Komposit-Adhäsiv durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
In der Gruppe der indirekten Klebetechnik werden am Ende der Behandlung weniger White-Spot-Läsionen erwartet als bei der direkten Klebetechnik.
bis 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Quantitative Mengen an White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
Die QLF-Methode liefert ein quantitatives Ergebnis und kann effizient zur Bildgebung von White-Spot-Läsionen während oder nach einer kieferorthopädischen Behandlung verwendet werden.
bis 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TSA-11-3585

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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