- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03738839
Eine vergleichende Bewertung kieferorthopädischer Behandlungsergebnisse unter Verwendung der quantitativen lichtinduzierten Fluoreszenzmethode (QLF)
Eine vergleichende Bewertung der Ergebnisse kieferorthopädischer Behandlungen unter Verwendung der Methode der quantitativen lichtinduzierten Fluoreszenz (QLF) zwischen direkten und indirekten Verbindungstechniken bei Jugendlichen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelte es sich um eine monozentrische, einfach verblindete, zweiarmige, parallele, randomisierte klinische Studie mit einem Verteilungsverhältnis von 1:1. Nach Studienbeginn wurden keine Änderungen am Protokoll vorgenommen. Zunächst wurden 60 Patienten, die zwischen Oktober 2011 und Juni 2013 an eine tertiäre Klinik in Kayseri, Türkei, zur kieferorthopädischen Behandlung überwiesen worden waren, von den Klinikern (A.Y.) auf ihre Eignung geprüft. Die Einschlusskriterien für die Versuchsgruppen in dieser Studie waren leichte bis mäßige Engstände im Ober- und Unterkieferzahnbogen, gute Mundhygiene, Fehlen kraniofazialer Anomalien, keine vorangegangene kieferorthopädische Behandlung und keine Milch-, angeboren fehlenden oder extrahierten Zähne. 60 Patienten wurden in der Studie untersucht. Sechsunddreißig Patienten wurden in Gruppen mit der gleichen Anzahl von Patienten in jeder Gruppe eingeteilt. Die Studie wurde mit 31 Patienten abgeschlossen. An den 15 Patienten in der indirekten Bindungsgruppe und den 16 Patienten in der direkten Bindungsgruppe wurde eine Analyse durchgeführt. Die Genehmigung für die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission der medizinischen Fakultät der Erciyes-Universität in Kayseri, Türkei (11-3585) eingeholt. Von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten wurde eine informierte Einwilligung eingeholt. Die Zustimmung wurde von Personen über 18 Jahren direkt und von den Eltern von Personen unter 18 Jahren eingeholt. Zu Beginn und am Ende der Behandlung wurden von allen in die Studie eingeschlossenen Patienten Standardbehandlungsaufzeichnungen, dh Fotografien, Zahnmodelle und Röntgenaufnahmen, angefertigt. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip 1 von 2 Behandlungsgruppen zugeteilt: indirektes Bonden und direktes Bonden. In der Direktbindungsgruppe wurden die Zähne gespült, nachdem die Plaquestruktur auf den Zähnen mit Bimsstein gereinigt und weiße elastische Bohrer mit 37%igem Phosphorsäuregel (3M-Dental Products, St. Paul, Minnesota, USA) für 30 Sekunden geätzt worden waren und 15 Sekunden mit ölfreier Druckluft getrocknet. Nach dem Trocknen der Schmelzoberfläche wurde der flüssige Primer Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, Kalifornien, USA) mit einem kleinen Pinsel aufgetragen und mit ölfreier Druckluft verteilt. Voreingestellte Metallbrackets mit Werten für die Roth-Rezeptur wurden dann mit dem konventionellen Adhäsiv nach Standardprotokoll geklebt und pro Bracket 3 Sekunden mit einem Mehrwellen-Leuchtdioden-Polymerisationsgerät polymerisiert.
In der indirekten Bonding-Gruppe wurde Alginat verwendet, um Abdrücke der Ober- und Unterkieferbögen zu nehmen, und harter Dentalgips wurde verwendet, um die Zahnmodelle zu gießen. Nach dem Trimmen und Trocknen der getrockneten Zahnmodelle wurden mit einem schwarzen Stift Richtlinien für die vertikale und horizontale Bracketpositionierung gezeichnet. Das Trennmittel Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pennsylvania, USA) wurde mit einem Pinsel auf die Oberflächen der Zahnoberflächen aufgetragen und die Abdrücke trocknen gelassen. Es wurden die gleichen Brackets wie bei der Direct-Bonding-Technik verwendet. Der Kompositkleber wurde auf die Basis des Brackets aufgetragen und das Bracket dann auf den markierten Bereich auf der Zahnoberfläche gesetzt. Das überschüssige Harz wurde vorsichtig mit einem Handinstrument entfernt. Nach dem Positionieren des Brackets wurde das Komposit-Adhäsiv mit einem Mehrwellen-Leuchtdioden-Polymerisationslicht polymerisiert. Nach der Positionierung des Brackets auf den Abdruckmodellen wurde der Kompositkleber 3 Sekunden lang polymerisiert und ein 2-Schicht-Abdrucklöffel aus durchsichtigem, weichem Silikon und thermogeformtem starrem Essix Plus-Kunststoff hergestellt. Die Basis der Brackets in der Übertragungsschale wurde sandgestrahlt, um das Trennmittel zu entfernen. Auf die Bracketbasen wurde ein fließfähiges Komposit-Adhäsiv aufgetragen und dann die Übertragungsschiene auf das Bogensegment gesetzt. Der Kompositkleber wurde vor und nach dem Entfernen der Übertragungsschale 3 Sekunden lang polymerisiert. Überschüssige Kompositkleberreste wurden dann unter Verwendung eines Wolframcarbidbohrers in einem Luftrotorinstrument entfernt. Für alle in die Studie eingeschlossenen Patienten wurden auch eine kieferorthopädische Behandlung und Empfehlungen zur Verwendung von fluoridhaltiger Zahnpasta, zum Zähneputzen und zu Ernährungsgewohnheiten hinzugefügt, um die Anzahl der White-Spot-Läsionen zu reduzieren und eine bessere Behandlung zu ermöglichen. Die QLF-Bilder aller Patienten mit direktem und indirektem Bonding wurden zu Beginn der festsitzenden kieferorthopädischen Behandlung (T0) und unmittelbar nach Entfernung der Apparaturen (T1) am Ende der Behandlungszeit von demselben Beobachter mit einem QLF-D aufgenommen Biluminator 2-Kamerasystem (Inspektor Research Systems, Amsterdam, Niederlande).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- medizinisch gesunde Probanden
- leichter bis mittelschwerer Engstand im Oberkiefer- und Unterkieferzahnbogen,
- gute Mundhygiene,
- Fehlen kraniofazialer Anomalien,
- keine vorherige kieferorthopädische Behandlung und
- keine Milchzähne, angeboren fehlende oder extrahierte Zähne.
Ausschlusskriterien:
- starkes Gedränge,
- schlechte Mundhygiene,
- Vorhandensein von kraniofazialen Anomalien,
- frühere kieferorthopädische, kieferorthopädische oder prothetische Behandlung
- Vorhandensein von angeborenem Zahnmangel, Milchzähnen oder extrahierten Zähnen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Direktverklebung
Auf den einzelnen Zähnen Konventionelle Bracketplatzierung Konventionelles Komposit verwenden
|
White-Spot-Läsion auf den Zahnoberflächen, erkannt mit Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
Die Patienten in der Direct-Bonding-Gruppe erhielten ein Bonding-Verfahren mit einem konventionellen Komposit-Adhäsiv.
|
|
Experimental: Indirekte Bindung
Auf den Gipsmodellen Indirekte Bracketplatzierung Fließfähiges Komposit verwenden Transfertrays verwenden
|
White-Spot-Läsion auf den Zahnoberflächen, erkannt mit Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
Bei den Patienten der indirekten Bonding-Gruppe wurde das Bonding mit einem fließfähigen Komposit-Adhäsiv durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Quantitative lichtinduzierte Fluoreszenz
Spezielles Gerät und Software verwenden Bestimmung der Anzahl und Auswirkung von Karies
|
White-Spot-Läsion auf den Zahnoberflächen, erkannt mit Quantitative Light-Induced Fluorescence Orthodontic Bonding.
Die Patienten in der Direct-Bonding-Gruppe erhielten ein Bonding-Verfahren mit einem konventionellen Komposit-Adhäsiv.
Bei den Patienten der indirekten Bonding-Gruppe wurde das Bonding mit einem fließfähigen Komposit-Adhäsiv durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Inzidenz von White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
In der Gruppe der indirekten Klebetechnik werden am Ende der Behandlung weniger White-Spot-Läsionen erwartet als bei der direkten Klebetechnik.
|
bis 2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Quantitative Mengen an White-Spot-Läsionen
Zeitfenster: bis 2 Jahre
|
Die QLF-Methode liefert ein quantitatives Ergebnis und kann effizient zur Bildgebung von White-Spot-Läsionen während oder nach einer kieferorthopädischen Behandlung verwendet werden.
|
bis 2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ogaard B. Prevalence of white spot lesions in 19-year-olds: a study on untreated and orthodontically treated persons 5 years after treatment. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1989 Nov;96(5):423-7. doi: 10.1016/0889-5406(89)90327-2.
- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
- Sondhi A. Efficient and effective indirect bonding. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 1999 Apr;115(4):352-9. doi: 10.1016/s0889-5406(99)70252-0.
- Gorelick L, Geiger AM, Gwinnett AJ. Incidence of white spot formation after bonding and banding. Am J Orthod. 1982 Feb;81(2):93-8. doi: 10.1016/0002-9416(82)90032-x.
- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
- Yagci A, Korkmaz YN, Buyuk SK, Yagci F, Atilla AO. White spot lesion formation after treatment with full-coverage rapid maxillary expanders. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Mar;149(3):331-8. doi: 10.1016/j.ajodo.2015.08.015.
- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TSA-11-3585
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .