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Una evaluación comparativa de los resultados del tratamiento de ortodoncia utilizando el método de fluorescencia inducida por luz cuantitativa (QLF)

8 de noviembre de 2018 actualizado por: Ahmet Yağcı, TC Erciyes University

Una evaluación comparativa de los resultados del tratamiento de ortodoncia utilizando el método de fluorescencia inducida por luz cuantitativa (QLF) entre las técnicas de unión directa e indirecta en adolescentes

El objetivo de este ensayo paralelo de 2 brazos fue evaluar la desmineralización del esmalte después de una técnica de unión indirecta en comparación con un grupo de técnica de unión directa utilizando el método de fluorescencia inducida por luz cuantitativa. Treinta y seis pacientes que necesitaban un tratamiento de ortodoncia fijo se separaron al azar en el grupo de unión directa o en el grupo de unión indirecta. Los criterios de elegibilidad incluyeron apiñamiento moderado en el arco dental maxilar y mandibular, buena higiene bucal, ausencia de anomalías craneofaciales, sin tratamiento de ortodoncia previo y sin dientes deciduos, faltantes congénitos o extraídos. La aleatorización se realizó al inicio del estudio con un programa de análisis estadístico (SAS Institute Inc., Cary, NC, EE. UU.). Para los pacientes del grupo de unión indirecta, la unión se realizó con un adhesivo compuesto fluido, mientras que los pacientes del grupo de unión directa recibieron un procedimiento de unión con un adhesivo compuesto convencional. Los registros se tomaron utilizando fluorescencia inducida por luz cuantitativa (QLF) con un biluminador digital (Inspektor Research Systems, Ámsterdam, Países Bajos) en las fases de examen de pretratamiento y postratamiento. Se evaluó la presencia y extensión de las lesiones en las superficies bucales de todos los dientes, excepto los molares. La pérdida de fluorescencia, el área de la lesión y el porcentaje de pérdida de fluorescencia se determinaron utilizando el software del sistema. El resultado principal de este estudio fue la evaluación de los efectos de las técnicas de unión en la formación de lesiones de manchas blancas utilizando el método QLF. La generación de secuencias aleatorias se realizó con una asignación aleatoria computarizada 1:1 usando tamaños de bloque de 4. No fue posible bloquear a los médicos y sus intervenciones. Los pacientes y los especialistas estaban cegados a los grupos de tratamiento cuando sus grupos de tratamiento lo sabían.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de 2 brazos, en un solo centro, con una proporción de asignación de 1:1. No se realizaron cambios en el protocolo después del comienzo del ensayo. Inicialmente, los médicos (A.Y.) evaluaron la elegibilidad de 60 pacientes que habían sido remitidos a una clínica terciaria en Kayseri, Turquía, para recibir tratamiento de ortodoncia entre octubre de 2011 y junio de 2013. Los criterios de inclusión para los grupos experimentales en este estudio fueron apiñamiento leve a moderado en el arco dental maxilar y mandibular, buena higiene bucal, ausencia de anomalías craneofaciales, sin tratamiento de ortodoncia previo y sin dientes temporales, faltantes congénitos o extraídos. 60 pacientes fueron examinados en el ensayo. Treinta y seis pacientes fueron divididos en grupos con igual número de pacientes en cada grupo. El estudio se completó con 31 pacientes. Se realizó un análisis de los 15 pacientes del grupo de vinculación indirecta y los 16 pacientes del grupo de vinculación directa. La aprobación del estudio se obtuvo del Comité de Ética Local de la Facultad de Medicina de la Universidad Erciyes en Kayseri, Turquía (11-3585). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes incluidos en el estudio. El consentimiento se obtuvo directamente de los mayores de 18 años y de los padres de los menores de 18 años. Se tomaron registros de tratamiento estándar, que son fotografías, modelos dentales y radiografías, al comienzo del tratamiento y al final del tratamiento de todos los pacientes incluidos en el estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento: vinculación indirecta y vinculación directa. En el grupo de adhesión directa, después de limpiar la estructura de la placa en los dientes con piedra pómez y grabar con una fresa elástica blanca con gel de ácido fosfórico al 37 % (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, EE. UU.) durante 30 segundos, se enjuagaron los dientes. y secado con aire comprimido sin aceite durante 15 segundos. Después de secar la superficie del esmalte, se aplicó la imprimación líquida Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, California, EE. UU.) con un cepillo pequeño y se extendió con aire comprimido sin aceite. Los brackets metálicos preajustados que tenían valores para la prescripción de Roth fueron luego cementados usando el adhesivo convencional con un protocolo estándar y polimerizados por 3 segundos por bracket con una lámpara de fotopolimerización de diodo emisor de luz multionda.

En el grupo de unión indirecta, se utilizó alginato para tomar impresiones de los arcos maxilar y mandibular, y se utilizó yeso dental duro para vaciar los modelos dentales. Después del recorte y secado de los modelos dentales secos, se dibujaron las pautas para el posicionamiento vertical y horizontal de los brackets con un lápiz negro. El agente separador Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pensilvania, EE. UU.) se administró sobre las superficies de los dientes con un cepillo y los modelos se dejaron secar. Se utilizaron los mismos brackets utilizados en la técnica de cementado directo. El adhesivo compuesto se administró sobre la base del bracket y luego se colocó el bracket sobre el área marcada en la superficie del diente. El exceso de resina se eliminó cuidadosamente con un instrumento manual. Después de posicionar el bracket, el adhesivo compuesto se polimerizó con una lámpara de polimerización de diodo emisor de luz multionda. Después de colocar el bracket en los modelos de transferencia, el adhesivo compuesto se polimerizó durante 3 segundos y se preparó una cubeta de transferencia de 2 capas utilizando silicona blanda translúcida y plástico Essix Plus rígido termoformado. Se pulió con chorro de arena la base de los soportes en la bandeja de transferencia para eliminar el agente separador. Se aplicó un adhesivo compuesto fluido a las bases de los brackets y luego se asentó la cubeta de transferencia en el segmento del arco. El adhesivo compuesto se polimerizó durante 3 segundos antes y después de retirar la bandeja de transferencia. A continuación, se eliminaron los restos excesivos de adhesivo compuesto utilizando una fresa de carburo de tungsteno en un instrumento de rotor de aire. A todos los pacientes incluidos en el estudio se les añadió tratamiento de ortodoncia y recomendaciones de uso de dentífricos con flúor, cepillado de dientes y hábitos alimentarios para reducir el número de lesiones de manchas blancas y ofrecer un mejor tratamiento. Las imágenes QLF de todos los pacientes que se sometieron a cementación directa e indirecta fueron tomadas por el mismo observador al comienzo del tratamiento de ortodoncia fija (T0) e inmediatamente después de retirar los aparatos (T1) al final del período de tratamiento usando un QLF-D Sistema biluminator de 2 cámaras (Inspektor Research Systems, Ámsterdam, Países Bajos).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 21 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • temas medicos sanos
  • apiñamiento leve a moderado en el arco dental maxilar y mandibular,
  • buena higiene bucal,
  • ausencia de anomalías craneofaciales,
  • sin tratamiento de ortodoncia previo y
  • sin dientes temporales, faltantes congénitos o extraídos.

Criterio de exclusión:

  • hacinamiento severo,
  • mala higiene bucal,
  • presencia de anomalías craneofaciales,
  • tratamiento previo de ortodoncia, ortognático o protésico
  • presencia de deficiencia dental congénita, dientes temporales o extraídos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Unión directa
En los dientes individuales Colocación de brackets convencional Usar composite convencional
Lesión de mancha blanca en las superficies dentales detectada con unión de ortodoncia de fluorescencia inducida por luz cuantitativa.
Los pacientes del grupo de unión directa recibieron un procedimiento de unión con un adhesivo compuesto convencional.
Experimental: Unión indirecta
Sobre los modelos de escayola Colocación indirecta de brackets Usar composite fluido Usar cubetas de transferencia
Lesión de mancha blanca en las superficies dentales detectada con unión de ortodoncia de fluorescencia inducida por luz cuantitativa.
Para los pacientes del grupo de unión indirecta, la unión se realizó con un adhesivo compuesto fluido.
Comparador activo: Fluorescencia inducida por luz cuantitativa
Utilice un dispositivo y un software especiales Determinación del número y efecto de la caries
Lesión de mancha blanca en las superficies dentales detectada con unión de ortodoncia de fluorescencia inducida por luz cuantitativa.
Los pacientes del grupo de unión directa recibieron un procedimiento de unión con un adhesivo compuesto convencional.
Para los pacientes del grupo de unión indirecta, la unión se realizó con un adhesivo compuesto fluido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de lesión de mancha blanca
Periodo de tiempo: hasta 2 años
En el grupo de la técnica de unión indirecta, se esperan menos lesiones de manchas blancas que en la técnica de unión directa al final del tratamiento.
hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cantidades cuantitativas de lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
El método QLF brinda un resultado cuantitativo, puede usarse de manera eficiente para obtener imágenes de la formación de lesiones de manchas blancas durante o después del tratamiento de ortodoncia.
hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de julio de 2011

Finalización primaria (Actual)

27 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

5 de enero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TSA-11-3585

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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