- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03738839
Una evaluación comparativa de los resultados del tratamiento de ortodoncia utilizando el método de fluorescencia inducida por luz cuantitativa (QLF)
Una evaluación comparativa de los resultados del tratamiento de ortodoncia utilizando el método de fluorescencia inducida por luz cuantitativa (QLF) entre las técnicas de unión directa e indirecta en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio fue un ensayo clínico aleatorizado, paralelo, de 2 brazos, en un solo centro, con una proporción de asignación de 1:1. No se realizaron cambios en el protocolo después del comienzo del ensayo. Inicialmente, los médicos (A.Y.) evaluaron la elegibilidad de 60 pacientes que habían sido remitidos a una clínica terciaria en Kayseri, Turquía, para recibir tratamiento de ortodoncia entre octubre de 2011 y junio de 2013. Los criterios de inclusión para los grupos experimentales en este estudio fueron apiñamiento leve a moderado en el arco dental maxilar y mandibular, buena higiene bucal, ausencia de anomalías craneofaciales, sin tratamiento de ortodoncia previo y sin dientes temporales, faltantes congénitos o extraídos. 60 pacientes fueron examinados en el ensayo. Treinta y seis pacientes fueron divididos en grupos con igual número de pacientes en cada grupo. El estudio se completó con 31 pacientes. Se realizó un análisis de los 15 pacientes del grupo de vinculación indirecta y los 16 pacientes del grupo de vinculación directa. La aprobación del estudio se obtuvo del Comité de Ética Local de la Facultad de Medicina de la Universidad Erciyes en Kayseri, Turquía (11-3585). Se obtuvo el consentimiento informado de todos los pacientes incluidos en el estudio. El consentimiento se obtuvo directamente de los mayores de 18 años y de los padres de los menores de 18 años. Se tomaron registros de tratamiento estándar, que son fotografías, modelos dentales y radiografías, al comienzo del tratamiento y al final del tratamiento de todos los pacientes incluidos en el estudio. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento: vinculación indirecta y vinculación directa. En el grupo de adhesión directa, después de limpiar la estructura de la placa en los dientes con piedra pómez y grabar con una fresa elástica blanca con gel de ácido fosfórico al 37 % (3M-Dental Products, St Paul, Minnesota, EE. UU.) durante 30 segundos, se enjuagaron los dientes. y secado con aire comprimido sin aceite durante 15 segundos. Después de secar la superficie del esmalte, se aplicó la imprimación líquida Transbond XT (3M-Unitek, Monrovia, California, EE. UU.) con un cepillo pequeño y se extendió con aire comprimido sin aceite. Los brackets metálicos preajustados que tenían valores para la prescripción de Roth fueron luego cementados usando el adhesivo convencional con un protocolo estándar y polimerizados por 3 segundos por bracket con una lámpara de fotopolimerización de diodo emisor de luz multionda.
En el grupo de unión indirecta, se utilizó alginato para tomar impresiones de los arcos maxilar y mandibular, y se utilizó yeso dental duro para vaciar los modelos dentales. Después del recorte y secado de los modelos dentales secos, se dibujaron las pautas para el posicionamiento vertical y horizontal de los brackets con un lápiz negro. El agente separador Al Cote (Dentsply Trubyte, York, Pensilvania, EE. UU.) se administró sobre las superficies de los dientes con un cepillo y los modelos se dejaron secar. Se utilizaron los mismos brackets utilizados en la técnica de cementado directo. El adhesivo compuesto se administró sobre la base del bracket y luego se colocó el bracket sobre el área marcada en la superficie del diente. El exceso de resina se eliminó cuidadosamente con un instrumento manual. Después de posicionar el bracket, el adhesivo compuesto se polimerizó con una lámpara de polimerización de diodo emisor de luz multionda. Después de colocar el bracket en los modelos de transferencia, el adhesivo compuesto se polimerizó durante 3 segundos y se preparó una cubeta de transferencia de 2 capas utilizando silicona blanda translúcida y plástico Essix Plus rígido termoformado. Se pulió con chorro de arena la base de los soportes en la bandeja de transferencia para eliminar el agente separador. Se aplicó un adhesivo compuesto fluido a las bases de los brackets y luego se asentó la cubeta de transferencia en el segmento del arco. El adhesivo compuesto se polimerizó durante 3 segundos antes y después de retirar la bandeja de transferencia. A continuación, se eliminaron los restos excesivos de adhesivo compuesto utilizando una fresa de carburo de tungsteno en un instrumento de rotor de aire. A todos los pacientes incluidos en el estudio se les añadió tratamiento de ortodoncia y recomendaciones de uso de dentífricos con flúor, cepillado de dientes y hábitos alimentarios para reducir el número de lesiones de manchas blancas y ofrecer un mejor tratamiento. Las imágenes QLF de todos los pacientes que se sometieron a cementación directa e indirecta fueron tomadas por el mismo observador al comienzo del tratamiento de ortodoncia fija (T0) e inmediatamente después de retirar los aparatos (T1) al final del período de tratamiento usando un QLF-D Sistema biluminator de 2 cámaras (Inspektor Research Systems, Ámsterdam, Países Bajos).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- temas medicos sanos
- apiñamiento leve a moderado en el arco dental maxilar y mandibular,
- buena higiene bucal,
- ausencia de anomalías craneofaciales,
- sin tratamiento de ortodoncia previo y
- sin dientes temporales, faltantes congénitos o extraídos.
Criterio de exclusión:
- hacinamiento severo,
- mala higiene bucal,
- presencia de anomalías craneofaciales,
- tratamiento previo de ortodoncia, ortognático o protésico
- presencia de deficiencia dental congénita, dientes temporales o extraídos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Unión directa
En los dientes individuales Colocación de brackets convencional Usar composite convencional
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Lesión de mancha blanca en las superficies dentales detectada con unión de ortodoncia de fluorescencia inducida por luz cuantitativa.
Los pacientes del grupo de unión directa recibieron un procedimiento de unión con un adhesivo compuesto convencional.
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Experimental: Unión indirecta
Sobre los modelos de escayola Colocación indirecta de brackets Usar composite fluido Usar cubetas de transferencia
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Lesión de mancha blanca en las superficies dentales detectada con unión de ortodoncia de fluorescencia inducida por luz cuantitativa.
Para los pacientes del grupo de unión indirecta, la unión se realizó con un adhesivo compuesto fluido.
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Comparador activo: Fluorescencia inducida por luz cuantitativa
Utilice un dispositivo y un software especiales Determinación del número y efecto de la caries
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Lesión de mancha blanca en las superficies dentales detectada con unión de ortodoncia de fluorescencia inducida por luz cuantitativa.
Los pacientes del grupo de unión directa recibieron un procedimiento de unión con un adhesivo compuesto convencional.
Para los pacientes del grupo de unión indirecta, la unión se realizó con un adhesivo compuesto fluido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de lesión de mancha blanca
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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En el grupo de la técnica de unión indirecta, se esperan menos lesiones de manchas blancas que en la técnica de unión directa al final del tratamiento.
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hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cantidades cuantitativas de lesiones de manchas blancas
Periodo de tiempo: hasta 2 años
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El método QLF brinda un resultado cuantitativo, puede usarse de manera eficiente para obtener imágenes de la formación de lesiones de manchas blancas durante o después del tratamiento de ortodoncia.
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hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- van der Veen MH, de Josselin de Jong E. Application of quantitative light-induced fluorescence for assessing early caries lesions. Monogr Oral Sci. 2000;17:144-62. doi: 10.1159/000061639.
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- Baysal A, Ulusoy SN, Uysal T. Evaluation of enamel demineralization in adolescents after rapid maxillary expansion using the quantitative light-induced fluorescence method: A single-center, randomized controlled clinical trial. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2016 Nov;150(5):731-739. doi: 10.1016/j.ajodo.2016.06.014.
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- Tufekci E, Dixon JS, Gunsolley JC, Lindauer SJ. Prevalence of white spot lesions during orthodontic treatment with fixed appliances. Angle Orthod. 2011 Mar;81(2):206-10. doi: 10.2319/051710-262.1.
- Atilla AO, Ozturk T, Eruz MM, Yagci A. A comparative assessment of orthodontic treatment outcomes using the quantitative light-induced fluorescence (QLF) method between direct bonding and indirect bonding techniques in adolescents: a single-centre, single-blind randomized controlled trial. Eur J Orthod. 2020 Sep 11;42(4):441-453. doi: 10.1093/ejo/cjz058.
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