神経膠腫の参加者の診断における過偏光イメージング
2026年6月16日 更新者：Susan Chang
神経膠腫患者における過偏光画像取得の安全性と実現可能性に関するパイロット研究
このパイロット試験では、神経膠腫の参加者を診断する際の過分極炭素 C 13 ピルビン酸磁気共鳴画像法 (MRI) の副作用を研究します。
過分極炭素 C 13 ピルビン酸 MRI などの診断手順は、神経膠腫の発見と診断に役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
- 神経膠腫患者における腫瘍量を評価し、標準治療に対する早期反応を検出するための新しくユニークなツールとして、過偏極 13C MR 代謝イメージングの安全性と実現可能性を評価する。
- 脳から過分極 13 C データを取得するための最も適切なイメージング パラメーターを定義するために、以前の MRI 検査で残存疾患の証拠がある 100 人の患者に、過分極 13 C ピルビン酸塩を 1 回または 2 回注射した後、過分極代謝イメージングを行います。 2 回の注射を受けることを希望する被験者の場合、2 回目の注射は再現性の評価、新しい取得方法の性能の評価、または [1-13C]ピルビン酸塩と [213C]ピルビン酸塩の代謝の比較に使用されます。
- 過分極 13C ピルビン酸塩の注入後の動的過分極データからボクセルごとに過分極ピルビン酸および乳酸ピークの変化の時間経過を確立する。 20人の患者は、13Cピルビン酸の送達の時間経過と、正常な脳およびT2高信号（T2L）領域における最大ピルビン酸および乳酸またはグルタミン酸シグナルの位置を決定するために、標準放射線およびテモゾロミドによる治療の前後で研究される。 。
- 標準放射線とテモゾロミドによる治療を受けた患者が、ベースラインスキャンと比較して、放射線照射後の追跡調査で過分極した 13C 乳酸塩/ピルビン酸塩または 13C グルタミン酸塩/ピルビン酸塩の減少を示すかどうかを評価する。 20人の患者からなる第2のグループは、病変部の乳酸塩/ピルビン酸塩またはグルタミン酸塩/ピルビン酸塩と正常な脳との間の最大のコントラストを提供するために、前のグループから決定された時間に研究される。
概要: 参加者は 2 つのコホートのうち 1 つに割り当てられます。
コホート I: 患者は 1 回または 2 回の過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩の静脈内 (IV) 注射を受け、MRI を受けます。
コホート II: 患者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩の IV を受け、放射線療法とテモゾロミドによる標準治療の前、および放射線療法完了の 4 週間後に MRI を受けます。
研究治療の完了後、参加者は最長24か月間追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
140
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wendy Ma
- 電話番号：(415) 514-4418
- メール：Wendy.Ma@ucsf.edu
研究場所
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California
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- 募集
- University of California, San Francisco
-
主任研究者：
- Susan M. Chang, MD
-
コンタクト：
- Wendy Ma
- 電話番号：(415) 514-4418
- メール：Wendy.Ma@ucsf.edu
-
コンタクト：
- 電話番号：877-827-3222
- メール：cancertrials@ucsf.edu
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
コホート 1 の患者: 以前の磁気共鳴 (MR) スキャンに基づいて評価可能な疾患の証拠がある、組織学的に証明された神経膠腫。
コホート 2 の患者: 組織学的に証明された神経膠腫で、放射線とテモゾロミドによる標準治療を受ける予定。
研究に参加するには、すべての被験者が次の基準も満たしている必要があります。
- 患者は 18 歳以上で、平均余命が 12 週間以上である必要があります。
- 患者はカルノフスキーパフォーマンスステータスが 60 以上でなければなりません。
- 患者は治療を開始する前に適切な腎機能（クレアチニン < 1.5 mg/dL）を持っている必要があります。 この検査は、過偏光イメージング スキャンの前 60 日以内に実行する必要があります。
- 患者は、適切な治療法では適切にコントロールできないと研究者の意見で判断した重大な医学的疾患、画像検査に耐える患者の能力を損なう可能性のある重大な医学的疾患、または毒性を不明瞭にする、または造影剤に対する反応を危険に変化させる疾患を患っていてはなりません。
- 患者はニューヨーク心臓協会 (NYHA) グレード II 以上のうっ血性心不全を患っていてはなりません
- 患者は、研究登録前の12か月以内に心筋梗塞または不安定狭心症の病歴を有してはなりません。
- この研究は女性と少数派を含めるように設計されましたが、介入効果の違いを測定するように設計されていませんでした。 男女問わず、性別は問いません。 マイノリティの参加者は積極的に募集されます。 この研究は人種に基づいて除外されません。
- 患者は、この研究の治験的性質を認識していることを示すインフォームドコンセントに署名する必要があります。 患者は、保護された健康情報を公開するための承認書に署名する必要があります。
- 患者はヒト免疫不全ウイルス (HIV) 陽性であることがわかっていない場合があります。 研究への参加には HIV 検査は必須ではありません。
- 完全寛解状態であり、少なくとも 3 年間その疾患に対するすべての治療を中止している場合を除き、患者は他のがんの病歴を有してはなりません（非黒色腫皮膚がんまたは子宮頸部上皮内がんを除く）。
- 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 妊娠の可能性のある女性は、過偏光画像スキャン後 14 日以内に妊娠検査で陰性を取得する必要があります。 妊娠の可能性のある被験者には（男性も女性も）効果的な避妊法を使用しなければなりません。
除外基準:
(1) 研究および/またはフォローアップ手順に従うことができない場合、被験者はこの研究への参加から除外されなければなりません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート I (過分極 C13、MRI)
参加者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩を静脈内投与され、MRI を受けます。
2 回目の 13 C 注射を希望する場合、2 回目の過分極 13 C 注射/イメージングは最初の注射の約 15 ～ 60 分後に開始されます。
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MRIを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
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実験的：コホート II (過分極 C13、MRI)
参加者は過分極炭素 C 13 ピルビン酸塩の IV を受け、治療前とこの研究以外で行われた癌治療の完了 4 週間後に MRI を受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
この研究以外でがんの放射線治療を受けること。
他の名前：
この研究以外でがんの化学療法を受けること。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率
時間枠：最長24ヶ月
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有害事象は、治験薬（IMP）投与の直前から研究参加の終了まで監視されます。
バイタルサイン（血圧と心拍数のみ）をベースライン時と注射後 30 分に記録します。
IMP 投与後に記録された血圧と心拍数について、研究の各部分について次の安全性エンドポイントが要約されます: (1) 投与後の各時点で、事前に指定された大きさを超えるベースラインからの変化の発生。 (収縮期血圧は 20 mm Hg、拡張期血圧は 10 mm Hg、心拍数は 10 拍/分)。
(2) 投与後の正常範囲外の値の発生。
毒性は、国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語 (毒性) 基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して等級付けされます。
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最長24ヶ月
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脳組織におけるピーク乳酸/ピルビン酸比
時間枠：最長24ヶ月
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乳酸/ピルビン酸比および/またはグルタミン酸/ピルビン酸は、腫瘍と正常に見える脳組織で比較されます。
比較は、Wilcoxon の符号付きランク テストを使用して行われます。
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最長24ヶ月
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(13C) ピルビン酸スキャンにおけるピーク乳酸/ピルビン酸比
時間枠：最長4か月。
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ベースラインからの乳酸/ピルビン酸比および/またはグルタミン酸/ピルビン酸は、放射線療法(RT)後の反復スキャンでの比と比較されます。
比較は、Wilcoxon の符号付きランク テストを使用して行われます。
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最長4か月。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Susan Chang, MD、University of California, San Francisco
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年12月9日
一次修了 (推定)
2028年6月1日
研究の完了 (推定)
2028年6月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月16日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 13106
- 2P50CA097257 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2018-00939 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA109767 (米国 NIH グラント/契約)
- R01CA273028 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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