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Imagerie hyperpolarisée dans le diagnostic des participants atteints de gliome

29 mars 2024 mis à jour par: Susan Chang

Étude pilote sur la sécurité et la faisabilité de l'acquisition d'une imagerie hyperpolarisée chez les patients atteints de gliomes

Cet essai pilote étudie les effets secondaires de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) au pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé dans le diagnostic des participants atteints de gliome. Les procédures de diagnostic, telles que l'IRM hyperpolarisée au carbone C 13 pyruvate, peuvent aider à détecter et à diagnostiquer un gliome.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

  1. Évaluer la sécurité et la faisabilité de l'imagerie métabolique IRM 13C hyperpolarisée en tant qu'outil nouveau et unique pour évaluer la charge tumorale et détecter une réponse précoce au traitement standard chez les patients atteints de gliome.
  2. Pour définir les paramètres d'imagerie les plus appropriés pour obtenir des données 13C hyperpolarisées du cerveau, cent patients présentant des signes de maladie résiduelle lors d'un examen IRM antérieur auront une imagerie métabolique hyperpolarisée après avoir reçu une ou deux injections de pyruvate 13 C hyperpolarisé. Pour les sujets disposés à recevoir deux injections, la 2ème injection sera utilisée pour évaluer la reproductibilité, évaluer les performances de nouvelles méthodes d'acquisition ou comparer le métabolisme entre le [1-13C]pyruvate et le [213C]pyruvate.
  3. Établir l'évolution temporelle des changements dans les pics de pyruvate et de lactate hyperpolarisés voxel par voxel à partir des données hyperpolarisées dynamiques après la ou les injections de pyruvate 13C hyperpolarisé. Vingt patients seront étudiés avant et après un traitement avec une radiothérapie standard et du témozolomide afin de déterminer l'évolution temporelle de l'administration du pyruvate 13C et l'emplacement des signaux maximaux de pyruvate et de lactate ou de glutamate dans le cerveau normal et dans la région d'hyperintensité T2 (T2L). .
  4. Évaluer si les patients qui reçoivent un traitement par radiothérapie standard et témozolomide présentent une réduction du lactate/pyruvate 13C hyperpolarisé ou du glutamate/pyruvate 13C lors du suivi post-radiothérapie par rapport à leur analyse de base. Un deuxième groupe de vingt patients sera étudié au moment déterminé à partir du groupe précédent pour fournir le contraste maximum entre lactate/pyruvate ou glutamate/pyruvate dans la lésion par rapport au cerveau normal.

RÉSUMÉ : Les participants sont répartis dans 1 des 2 cohortes.

COHORTE I : Les patients reçoivent une ou deux injections de pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé par voie intraveineuse (IV) et subissent une IRM.

COHORTE II : Les patients reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV et subissent une IRM avant le traitement standard par radiothérapie et témozolomide et 4 semaines après la fin de la radiothérapie.

Une fois le traitement de l'étude terminé, les participants sont suivis jusqu'à 24 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California, San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Susan M. Chang, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Pour les patients de la cohorte 1 : gliome histologiquement prouvé qui présente des signes de maladie évaluable sur la base d'un examen préalable par résonance magnétique (RM).

Pour les patients de la cohorte 2 : gliome histologiquement prouvé qui subira un traitement standard par radiothérapie et témozolomide.

Pour être inclus dans l'étude, tous les sujets doivent également répondre aux critères suivants :

  1. Les patients doivent être âgés de > 18 ans et avoir une espérance de vie > 12 semaines.
  2. Les patients doivent avoir un indice de performance Karnofsky ≥ 60.
  3. Les patients doivent avoir une fonction rénale adéquate (créatinine < 1,5 mg/dL) avant de commencer le traitement. Ces tests doivent être effectués dans les 60 jours précédant l’analyse d’imagerie hyperpolarisée.
  4. Les patients ne doivent souffrir d'aucune maladie médicale importante qui, de l'avis de l'investigateur, ne peut être contrôlée de manière adéquate avec un traitement approprié, compromettrait la capacité du patient à tolérer l'examen d'imagerie ou toute maladie qui masquerait la toxicité ou modifierait dangereusement la réponse à l'agent d'imagerie.
  5. Les patients ne doivent pas souffrir d'insuffisance cardiaque congestive de grade II ou supérieure de la New York Heart Association (NYHA).
  6. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable dans les 12 mois précédant l'inscription à l'étude.
  7. Cette étude a été conçue pour inclure les femmes et les minorités, mais n'a pas été conçue pour mesurer les différences dans les effets des interventions. Les hommes et les femmes seront recrutés sans préférence de sexe. Les minorités seront activement recrutées pour participer. Aucune exclusion de cette étude ne sera basée sur la race.
  8. Les patients doivent signer un consentement éclairé indiquant qu'ils sont conscients de la nature expérimentale de cette étude. Les patients doivent signer une autorisation pour la divulgation de leurs informations de santé protégées.
  9. Il se peut que les patients ne soient pas séropositifs au virus de l’immunodéficience humaine (VIH). Le test du VIH n'est pas requis pour la participation à l'étude.
  10. Les patients ne doivent pas avoir d'antécédents d'un autre cancer (à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome ou du carcinome in situ du col de l'utérus), à moins qu'ils ne soient en rémission complète et sans traitement pour cette maladie pendant au moins 3 ans.
  11. Les patientes ne doivent pas être enceintes ou allaiter. Les femmes en âge de procréer doivent obtenir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'imagerie hyperpolarisée. Une contraception efficace (hommes et femmes) doit être utilisée chez les sujets en âge de procréer.

Critère d'exclusion:

(1) Les sujets doivent être exclus de la participation à cette étude s'ils ne sont pas en mesure de se conformer aux procédures d'étude et/ou de suivi.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte I (C13 hyperpolarisée, IRM)
Les participants reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé par voie intraveineuse IV et subissent une IRM. La deuxième injection/imagerie hyperpolarisée de 13 C débutera environ 15 à 60 minutes après la première injection pour ceux qui souhaitent recevoir deux injections de 13 C.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Radiation: Pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pyruvate hyperpolarisé (13C)
Expérimental: Cohorte II (C13 hyperpolarisée, IRM)
Les participants reçoivent du pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé IV et subissent une IRM avant le traitement et 4 semaines après la fin du traitement anticancéreux administré en dehors de cette étude.
Procédure: Imagerie par résonance magnétique
Passer une IRM
Autres noms:
  • IRM
  • Imagerie Médicale, Résonance Magnétique / Résonance Magnétique Nucléaire
  • Imagerie RMN
  • NMRI
  • Imagerie par résonance magnétique nucléaire
Radiation: Pyruvate de carbone C 13 hyperpolarisé
Étant donné IV
Autres noms:
  • Pyruvate hyperpolarisé (13C)
Radiation: Radiothérapie
Suivre une radiothérapie pour le cancer en dehors de cette étude.
Autres noms:
  • Radiothérapie
Médicament: Chimiothérapie
Suivre une chimiothérapie pour le cancer en dehors de cette étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 mois
Les événements indésirables seront surveillés juste avant l'administration du médicament expérimental (IMP) jusqu'à la fin de la participation à l'étude. Les signes vitaux (tension artérielle et fréquence cardiaque uniquement) seront enregistrés au départ et 30 minutes après l'injection. Pour la tension artérielle et la fréquence cardiaque enregistrées après l'administration d'IMP, les critères de sécurité suivants seront résumés pour chaque partie de l'étude : (1) L'apparition de changements par rapport à la ligne de base, à chaque instant post-administration, supérieurs à une ampleur prédéfinie. (20 mm Hg pour la pression artérielle systolique, 10 mm Hg pour la pression artérielle diastolique, 10 battements par minute pour la fréquence cardiaque). (2) L'apparition de valeurs post-administration en dehors des limites normales. Les toxicités seront classées à l'aide des critères de terminologie commune (toxicité) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0 du National Cancer Institute (NCI).
Jusqu'à 24 mois
Rapport lactate/pyruvate maximal dans le tissu cérébral
Délai: Jusqu'à 24 mois
Le rapport lactate/pyruvate et/ou glutamate/pyruvate sera comparé dans la tumeur par rapport au tissu cérébral d'apparence normale. Les comparaisons seront effectuées à l'aide d'un test de classement signé de Wilcoxon.
Jusqu'à 24 mois
Rapport lactate/pyruvate maximal dans l'analyse du pyruvate (13C)
Délai: Jusqu'à 4 mois.
Le rapport lactate/pyruvate et/ou glutamate/pyruvate par rapport à la ligne de base sera comparé au rapport sur l'analyse répétée post-radiothérapie (RT). Les comparaisons seront effectuées à l'aide d'un test de classement signé de Wilcoxon.
Jusqu'à 4 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Susan Chang

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 décembre 2015

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 novembre 2018

Première publication (Réel)

13 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 13106
  • 2P50CA097257 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2018-00939 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA109767 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01CA273028 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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