Imagem hiperpolarizada no diagnóstico de participantes com glioma
16 de junho de 2026 atualizado por: Susan Chang
Estudo piloto de segurança e viabilidade de aquisição de imagens hiperpolarizadas em pacientes com gliomas
Este ensaio piloto estuda os efeitos colaterais da ressonância magnética (MRI) de carbono hiperpolarizado C 13 piruvato no diagnóstico de participantes com glioma.
Procedimentos de diagnóstico, como ressonância magnética com carbono hiperpolarizado C 13 piruvato, podem ajudar a encontrar e diagnosticar o glioma.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
- Avaliar a segurança e a viabilidade da imagem metabólica hiperpolarizada de RM 13C como uma ferramenta nova e única para avaliar a carga tumoral e detectar resposta precoce à terapia padrão em pacientes com glioma.
- Para definir os parâmetros de imagem mais apropriados para a obtenção de dados de 13C hiperpolarizado do cérebro, cem pacientes com evidência de doença residual em um exame de ressonância magnética anterior terão imagens metabólicas hiperpolarizadas após receberem uma ou duas injeções de piruvato de 13C hiperpolarizado. Para indivíduos que desejam receber duas injeções, a 2ª injeção será usada para avaliar a reprodutibilidade, avaliar o desempenho de novos métodos de aquisição ou comparar o metabolismo entre [1-13C]piruvato e [213C]piruvato.
- Para estabelecer o curso temporal das mudanças nos picos de piruvato e lactato hiperpolarizado voxel por voxel a partir dos dados hiperpolarizados dinâmicos após a(s) injeção(ões) de piruvato 13C hiperpolarizado. Vinte pacientes serão estudados antes e depois do tratamento com radiação padrão e temozolomida, a fim de determinar o tempo de entrega do piruvato 13C e a localização dos sinais máximos de piruvato e lactato ou glutamato no cérebro normal e na região de hiperintensidade T2 (T2L) .
- Avaliar se os pacientes que recebem tratamento com radiação padrão e temozolomida apresentam uma redução no lactato/piruvato 13C hiperpolarizado ou glutamato/piruvato 13C no acompanhamento pós-radiação em comparação com o exame inicial. Um segundo grupo de vinte pacientes será estudado no momento determinado no grupo anterior para fornecer o máximo contraste entre lactato/piruvato ou glutamato/piruvato na lesão versus cérebro normal.
ESBOÇO: Os participantes são atribuídos a 1 de 2 coortes.
COORTE I: Os pacientes recebem uma ou duas injeções de carbono hiperpolarizado C 13 piruvato por via intravenosa (IV) e são submetidos a ressonância magnética.
COORTE II: Os pacientes recebem carbono hiperpolarizado C 13 piruvato IV e são submetidos a ressonância magnética antes do tratamento padrão com radioterapia e temozolomida e 4 semanas após o término da radioterapia.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os participantes são acompanhados por até 24 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
140
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Wendy Ma
- Número de telefone: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
Locais de estudo
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Recrutamento
- University of California, San Francisco
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Investigador principal:
- Susan M. Chang, MD
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Contato:
- Wendy Ma
- Número de telefone: (415) 514-4418
- E-mail: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Contato:
- Número de telefone: 877-827-3222
- E-mail: cancertrials@ucsf.edu
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Para pacientes da Coorte 1: Glioma comprovado histologicamente que apresenta evidência de doença avaliável com base em uma ressonância magnética (RM) anterior.
Para pacientes da Coorte 2: Glioma comprovado histologicamente que será submetido ao tratamento padrão com radiação e temozolomida.
Para serem incluídos no estudo, todos os sujeitos também devem atender aos seguintes critérios:
- Os pacientes devem ter > 18 anos e expectativa de vida > 12 semanas.
- Os pacientes devem ter um status de desempenho de Karnofsky ≥ 60.
- Os pacientes devem ter função renal adequada (creatinina < 1,5 mg/dL) antes de iniciar a terapia. Esses testes devem ser realizados dentro de 60 dias antes da varredura de imagem hiperpolarizada.
- Os pacientes não devem ter nenhuma doença médica significativa que, na opinião do investigador, não possa ser controlada adequadamente com terapia apropriada, que comprometa a capacidade do paciente de tolerar o exame de imagem ou qualquer doença que obscureça a toxicidade ou altere perigosamente a resposta ao agente de imagem.
- Os pacientes não devem ter insuficiência cardíaca congestiva grau II ou superior da New York Heart Association (NYHA)
- Os pacientes não devem ter histórico de infarto do miocárdio ou angina instável nos 12 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Este estudo foi concebido para incluir mulheres e minorias, mas não foi concebido para medir diferenças nos efeitos da intervenção. Homens e mulheres serão recrutados sem preferência de gênero. As minorias serão ativamente recrutadas para participar. Nenhuma exclusão deste estudo será baseada na raça.
- Os pacientes devem assinar um consentimento informado indicando que estão cientes da natureza investigacional deste estudo. Os pacientes devem assinar uma autorização para a divulgação de suas informações de saúde protegidas.
- Os pacientes podem não ser conhecidos como positivos para o vírus da imunodeficiência humana (HIV). O teste de HIV não é necessário para a participação no estudo.
- Os pacientes não devem ter histórico de qualquer outro câncer (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma in situ do colo do útero), a menos que estejam em remissão completa e fora de toda terapia para essa doença por um mínimo de 3 anos.
- As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. Mulheres com potencial para engravidar devem obter um teste de gravidez negativo dentro de 14 dias após o exame de imagem hiperpolarizada. Contracepção eficaz (homens e mulheres) deve ser usada em indivíduos com potencial para engravidar.
Critério de exclusão:
(1) Os indivíduos devem ser excluídos da participação neste estudo se não forem capazes de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte I (C13 hiperpolarizado, ressonância magnética)
Os participantes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por via intravenosa e são submetidos a ressonância magnética.
A segunda injeção/imagem hiperpolarizada de 13 C será iniciada aproximadamente 15 a 60 minutos após a primeira injeção para aqueles que desejam receber duas injeções de 13 C
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
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Experimental: Coorte II (C13 hiperpolarizado, ressonância magnética)
Os participantes recebem piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV e são submetidos a ressonância magnética antes do tratamento e 4 semanas após a conclusão da terapia contra o câncer administrada fora deste estudo.
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Submeter-se a ressonância magnética
Outros nomes:
Dado IV
Outros nomes:
Submeter-se à radioterapia para câncer fora deste estudo.
Outros nomes:
Submeter-se à quimioterapia para câncer fora deste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 meses
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Os eventos adversos serão monitorados imediatamente antes da administração do medicamento experimental (ME) até o final da participação no estudo.
Os sinais vitais (apenas pressão arterial e frequência cardíaca) serão registrados no início do estudo e 30 minutos após a injeção.
Para pressões arteriais e frequência cardíaca registradas após a administração de ME, os seguintes desfechos de segurança serão resumidos para cada parte do estudo: (1) A ocorrência de alterações da linha de base, em cada ponto de tempo pós-administração, maiores que uma magnitude pré-especificada (20 mm Hg para pressão arterial sistólica, 10 mm Hg para pressão arterial diastólica, 10 batimentos por minuto para frequência cardíaca).
(2) A ocorrência de valores pós-administração fora dos limites normais.
As toxicidades serão classificadas usando os Critérios de Terminologia Comum (Toxicidade) para Eventos Adversos (CTCAE) do National Cancer Institute (NCI) versão 4.0
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Até 24 meses
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Proporção máxima de lactato/piruvato no tecido cerebral
Prazo: Até 24 meses
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A proporção de lactato/piruvato e/ou glutamato/piruvato será comparada no tumor versus tecido cerebral de aparência normal.
As comparações serão feitas usando um teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
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Até 24 meses
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Proporção de pico de lactato/piruvato na varredura de piruvato (13C)
Prazo: Até 4 meses.
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A proporção de lactato/piruvato e/ou glutamato/piruvato da linha de base será comparada à proporção na repetição da varredura pós-radioterapia (RT).
As comparações serão feitas usando um teste de classificação sinalizada de Wilcoxon.
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Até 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de dezembro de 2015
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
13 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Técnicas de investigação
- Terapêutica
- Fenômenos físicos
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Radioterapia
- Radiação
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Terapia medicamentosa
Outros números de identificação do estudo
- 13106
- 2P50CA097257 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2018-00939 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA109767 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- R01CA273028 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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