Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie hiperpolaryzowane w diagnozowaniu uczestników z glejakiem

16 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Susan Chang

Pilotażowe badanie bezpieczeństwa i wykonalności uzyskiwania obrazowania hiperpolaryzowanego u pacjentów z glejakami

W tym badaniu pilotażowym badano skutki uboczne obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) z hiperpolaryzowanym pirogronianem węgla C13 w przypadku diagnozowania glejaka u uczestników. Procedury diagnostyczne, takie jak MRI hiperpolaryzowanego pirogronianu węgla C13, mogą pomóc w wykryciu i zdiagnozowaniu glejaka.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GŁÓWNE CELE:

  1. Ocena bezpieczeństwa i wykonalności hiperpolaryzowanego obrazowania metabolicznego 13C MR jako nowego i unikalnego narzędzia do oceny obciążenia nowotworem i wykrywania wczesnej odpowiedzi na standardowe leczenie u pacjentów z glejakiem.
  2. Aby określić najodpowiedniejsze parametry obrazowania do uzyskania danych o hiperpolaryzowanym 13C z mózgu, stu pacjentów z cechami choroby resztkowej we wcześniejszym badaniu MRI będzie miało hiperpolaryzowane obrazowanie metaboliczne po otrzymaniu jednego lub dwóch wstrzyknięć hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C. W przypadku pacjentów, którzy wyrażą chęć otrzymania dwóch wstrzyknięć, drugie wstrzyknięcie zostanie wykorzystane do oceny powtarzalności, oceny skuteczności nowych metod pobierania lub porównania metabolizmu pirogronianu [1-13C] i pirogronianu [213C].
  3. Ustalenie przebiegu w czasie zmian pików hiperpolaryzowanego pirogronianu i mleczanu na zasadzie woksel po wokselu na podstawie dynamicznych danych hiperpolaryzowanych po wstrzyknięciu(-ach) hiperpolaryzowanego pirogronianu 13C. Dwudziestu pacjentów zostanie zbadanych przed i po leczeniu standardową radioterapią i temozolomidem w celu określenia przebiegu w czasie dostarczania pirogronianu 13C oraz lokalizacji maksymalnych sygnałów pirogronianu i mleczanu lub glutaminianu w prawidłowym mózgu oraz w obszarze hiperintensywności T2 (T2L). .
  4. Ocena, czy u pacjentów leczonych standardową radioterapią i temozolomidem występuje zmniejszenie stężenia hiperpolaryzowanego mleczanu/pirogronianu 13C lub glutaminianu/pirogronianu 13C w okresie obserwacji po napromienianiu w porównaniu z wynikami badań kontrolnych. Druga grupa dwudziestu pacjentów będzie badana w czasie określonym w stosunku do poprzedniej grupy, aby zapewnić maksymalny kontrast pomiędzy mleczanem/pirognianem lub glutaminianem/pirogronianem w uszkodzeniu i normalnym mózgu.

ZARYS: Uczestnicy są przydzielani do 1 z 2 kohort.

KOHORA I: Pacjenci otrzymują jeden lub dwa zastrzyki hiperpolaryzowanego pirogronianu węgla C13 dożylnie (IV) i poddawani są rezonansowi magnetycznemu.

KOHORT II: Pacjenci otrzymują dożylnie hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13 i poddawani są badaniu MRI przed standardowym leczeniem radioterapią i temozolomidem oraz 4 tygodnie po zakończeniu radioterapii.

Po zakończeniu leczenia objętego badaniem uczestnicy są obserwowani przez okres do 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Francisco
        • Główny śledczy:
          • Susan M. Chang, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla pacjentów w kohorcie 1: Glejak potwierdzony histologicznie, u których występują objawy choroby możliwe do oceny na podstawie wcześniejszego badania rezonansu magnetycznego (MR).

Dla pacjentów w kohorcie 2: Glejak potwierdzony histologicznie, który będzie poddawany standardowemu leczeniu radioterapią i temozolomidem.

Aby zostać włączonym do badania, wszystkie przedmioty muszą spełniać także następujące kryteria:

  1. Pacjenci muszą mieć > 18 lat i oczekiwaną długość życia > 12 tygodni.
  2. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60.
  3. Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek (kreatynina < 1,5 mg/dl). Testy te należy wykonać w ciągu 60 dni przed badaniem obrazowym hiperpolaryzowanym.
  4. Pacjenci nie mogą cierpieć na żadne poważne choroby, których w opinii badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii, które mogłyby pogorszyć zdolność pacjenta do tolerowania badania obrazowego lub na jakąkolwiek chorobę, która ukryje toksyczność lub niebezpiecznie zmieni reakcję na środek obrazujący.
  5. Pacjenci nie mogą mieć zastoinowej niewydolności serca stopnia II lub wyższego według New York Heart Association (NYHA).
  6. Pacjenci nie mogą mieć w wywiadzie zawału mięśnia sercowego ani niestabilnej dławicy piersiowej w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
  7. Badanie to zaprojektowano z uwzględnieniem kobiet i mniejszości, ale nie miało ono na celu pomiaru różnic w efektach interwencji. Rekrutowani będą mężczyźni i kobiety, bez względu na płeć. Mniejszości będą aktywnie rekrutowane do udziału. Żadne wykluczenia z tego badania nie będą oparte na rasie.
  8. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę wskazującą, że są świadomi badawczego charakteru tego badania. Pacjenci muszą podpisać zgodę na udostępnienie ich chronionych informacji zdrowotnych.
  9. Może nie być wiadomo, że pacjenci są nosicielami ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV). Aby wziąć udział w badaniu, nie jest wymagane wykonanie testu na obecność wirusa HIV.
  10. Pacjenci nie mogą mieć w przeszłości żadnego innego nowotworu (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka szyjki macicy in situ), chyba że uzyskali całkowitą remisję i nie stosują żadnego leczenia tej choroby przez co najmniej 3 lata.
  11. Pacjentkom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą uzyskać ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od wykonania badania obrazowego hiperpolaryzowanego. U kobiet w wieku rozrodczym należy stosować skuteczną antykoncepcję (mężczyźni i kobiety).

Kryteria wyłączenia:

(1) Uczestnicy muszą zostać wykluczeni z udziału w tym badaniu, jeśli nie są w stanie zastosować się do procedur badania i/lub obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta I (hiperpolaryzacja C13, MRI)
Uczestnicy otrzymują dożylnie hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13 i poddawani są rezonansowi magnetycznemu. Drugie wstrzyknięcie hiperpolaryzowanego 13C/obrazowanie zostanie rozpoczęte około 15 do 60 minut po pierwszym wstrzyknięciu w przypadku osób, które wyrażą chęć otrzymania dwóch wstrzyknięć 13C
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Promieniowanie: Hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
Eksperymentalny: Kohorta II (hiperpolaryzacja C13, MRI)
Uczestnicy otrzymują IV hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13 i poddawani są rezonansowi magnetycznemu przed leczeniem i 4 tygodnie po zakończeniu terapii przeciwnowotworowej prowadzonej poza tym badaniem.
Procedura: Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
Poddaj się rezonansowi magnetycznemu
Inne nazwy:
  • MRI
  • Obrazowanie medyczne, rezonans magnetyczny / jądrowy rezonans magnetyczny
  • Obrazowanie NMR
  • NMRI
  • Obrazowanie magnetycznego rezonansu jądrowego
Promieniowanie: Hiperpolaryzowany pirogronian węgla C13
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Hiperspolaryzowany pirogronian (13C)
Promieniowanie: Radioterapia
Należy przejść radioterapię z powodu nowotworu poza tym badaniem.
Inne nazwy:
  • Radioterapia
Lek: Chemoterapia
Poddaj się chemioterapii z powodu raka poza tym badaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane od chwili tuż przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP) aż do zakończenia udziału w badaniu. Oznaki życiowe (tylko ciśnienie krwi i tętno) będą rejestrowane na początku badania i 30 minut po wstrzyknięciu. W przypadku ciśnienia krwi i częstości akcji serca zarejestrowanych po podaniu IMP, dla każdej części badania zostaną podsumowane następujące punkty końcowe dotyczące bezpieczeństwa: (1) Występowanie zmian w stosunku do wartości wyjściowych, w każdym punkcie czasowym po podaniu, większych niż z góry określona wielkość (20 mm Hg dla skurczowego ciśnienia krwi, 10 mm Hg dla rozkurczowego ciśnienia krwi, 10 uderzeń na minutę dla tętna). (2) Występowanie wartości po podaniu poza normalnymi granicami. Toksyczność będzie oceniana przy użyciu kryteriów Common Terminology (Toxicity) for Adverse Events (CTCAE) opracowanych przez National Cancer Institute (NCI) w wersji 4.0
Do 24 miesięcy
Szczytowy stosunek mleczanu do pirogronianu w tkance mózgowej
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
Stosunek mleczanu/pirogronianu i/lub glutaminianu/pirogronianu zostanie porównany w guzie z normalnie wyglądającą tkanką mózgową. Porównania zostaną dokonane przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona.
Do 24 miesięcy
Szczytowy stosunek mleczan/pirogronian w skanie pirogronianu (13C).
Ramy czasowe: Do 4 miesięcy.
Stosunek mleczanu/pirogronianu i/lub glutaminianu/pirogronianu w stosunku do wartości wyjściowych zostanie porównany ze stosunkiem na powtórnym skanie po radioterapii (RT). Porównania zostaną dokonane przy użyciu testu rang ze znakiem Wilcoxona.
Do 4 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Susan Chang

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13106
  • 2P50CA097257 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2018-00939 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA109767 (Grant/umowa NIH USA)
  • R01CA273028 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj