Hyperpolarisoitu kuvantaminen glioomaa sairastavien osallistujien diagnosoinnissa
tiistai 16. kesäkuuta 2026 päivittänyt: Susan Chang
Pilottitutkimus hyperpolarisoidun kuvantamisen turvallisuudesta ja toteutettavuudesta potilailla, joilla on glioomia
Tämä pilottitutkimus tutkii hyperpolarisoidun hiili-C13-pyruvaattimagneettisen resonanssikuvauksen (MRI) sivuvaikutuksia gliooman diagnosoinnissa.
Diagnostiset toimenpiteet, kuten hyperpolarisoitu hiili-C13-pyruvaatti MRI, voivat auttaa löytämään ja diagnosoimaan gliooman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
- Arvioida hyperpolarisoidun 13C MR-aineenvaihduntakuvauksen turvallisuutta ja toteutettavuutta uutena ja ainutlaatuisena työkaluna kasvaintaakan arvioimiseksi ja varhaisen vasteen havaitsemiseksi normaalihoitoon glioomapotilailla.
- Sopivimpien kuvausparametrien määrittämiseksi hyperpolarisoitujen 13C-tietojen saamiseksi aivoista sadalle potilaalle, joilla on merkkejä jäännössairaudesta aikaisemmassa MRI-tutkimuksessa, tehdään hyperpolarisoitu metabolinen kuvantaminen sen jälkeen, kun he ovat saaneet yhden tai kaksi injektiota hyperpolarisoitua 13C-pyruvaattia. Koehenkilöille, jotka ovat valmiita saamaan kaksi injektiota, toista injektiota käytetään arvioitaessa toistettavuutta, arvioimaan uusien hankintamenetelmien suorituskykyä tai vertailemaan [1-13C]pyruvaatin ja [213C]pyruvaatin aineenvaihduntaa.
- Määrittää hyperpolarisoidun pyruvaatin ja laktaattihuippujen muutosten aikakulku vokseli kerrallaan dynaamisista hyperpolarisoiduista tiedoista hyperpolarisoidun 13C-pyruvaatin injektion (injektioiden) jälkeen. Kaksikymmentä potilasta tutkitaan ennen ja jälkeen standardisäteily- ja temotsolomidihoidon, jotta voidaan määrittää 13C-pyruvaatin toimitusaika ja maksimipyruvaatti- ja laktaatti- tai glutamaattisignaalien sijainti normaaleissa aivoissa ja T2-hyperintensiteetin (T2L) alueella. .
- Sen arvioimiseksi, onko potilailla, jotka saavat hoitoa tavanomaisella säteilyllä ja temotsolomidilla, vähentynyt hyperpolarisoitunut 13C-laktaatti/pyruvaatti tai 13C-glutamaatti/pyruvaatti säteilyn jälkeisessä seurannassa verrattuna lähtötilanteeseen. Toista kahdenkymmenen potilaan ryhmää tutkitaan aikaisemmasta ryhmästä määritettynä ajankohtana, jotta saadaan aikaan maksimaalinen kontrasti laktaatin/pyruvaatin tai glutamaatin/pyruvaatin välillä leesiossa verrattuna normaaleihin aivoihin.
YHTEENVETO: Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta kohortista.
KOHORTTI I: Potilaat saavat yhden tai kaksi hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti-injektiota suonensisäisesti (IV) ja heille tehdään MRI.
KOHORTTI II: Potilaat saavat hyperpolarisoitua C 13 -pyruvaattia IV ja heille tehdään magneettikuvaus ennen tavanomaista sädehoitoa ja temotsolomidihoitoa ja 4 viikkoa sädehoidon päättymisen jälkeen.
Tutkimushoidon päätyttyä osallistujia seurataan jopa 24 kuukauden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
140
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wendy Ma
- Puhelinnumero: (415) 514-4418
- Sähköposti: Wendy.Ma@ucsf.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Rekrytointi
- University of California, San Francisco
-
Päätutkija:
- Susan M. Chang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Wendy Ma
- Puhelinnumero: (415) 514-4418
- Sähköposti: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Puhelinnumero: 877-827-3222
- Sähköposti: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat kohortissa 1: Histologisesti todistettu gliooma, joilla on todisteita arvioitavasta sairaudesta aikaisemman magneettiresonanssin (MR) perusteella.
Potilaat kohortissa 2: Histologisesti todistettu gliooma, joille tehdään standardihoitoa säteilyllä ja temotsolomidilla.
Jotta kaikki aineet voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, on myös täytettävä seuraavat kriteerit:
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita ja heidän elinajanodotensa > 12 viikkoa.
- Potilaiden Karnofskyn suorituskyvyn on oltava ≥ 60.
- Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta (kreatiniini < 1,5 mg/dl) ennen hoidon aloittamista. Nämä testit on suoritettava 60 päivän sisällä ennen hyperpolarisoitua kuvantamista.
- Potilaalla ei saa olla sellaisia merkittäviä lääketieteellisiä sairauksia, joita ei tutkijan näkemyksen mukaan voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla, jotka heikentäisivät potilaan kykyä sietää kuvantamistutkimusta tai muuta sairautta, joka hämärtää toksisuutta tai muuttaa vaarallisesti vastetta kuvantamisaineelle.
- Potilailla ei saa olla New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä suurempaa sydämen vajaatoimintaa
- Potilailla ei saa olla sydäninfarktia tai epästabiilia angina pectoris-tapausta 12 kuukauden aikana ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
- Tämä tutkimus oli suunniteltu ottamaan mukaan naiset ja vähemmistöt, mutta sitä ei suunniteltu mittaamaan interventiovaikutusten eroja. Miehiä ja naisia rekrytoidaan ilman sukupuolta. Vähemmistöjä rekrytoidaan aktiivisesti osallistumaan. Tämän tutkimuksen poissulkeminen ei perustu rotuun.
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus, joka osoittaa, että he ovat tietoisia tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta. Potilaiden on allekirjoitettava valtuutus suojattujen terveystietojensa luovuttamiseksi.
- Potilaiden ei välttämättä tiedetä olevan ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivisia. Tutkimukseen osallistuminen ei edellytä HIV-testausta.
- Potilaalla ei saa olla aiemmin ollut mitään muuta syöpää (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ), elleivät he ole olleet täydellisessä remissiossa ja poissa kaikesta taudista vähintään 3 vuoden ajan.
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on saatava negatiivinen raskaustesti 14 päivän kuluessa hyperpolarisoidun kuvantamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien henkilöiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä (miehet ja naiset).
Poissulkemiskriteerit:
(1) Koehenkilöt on suljettava pois osallistumisesta tähän tutkimukseen, jos he eivät pysty noudattamaan tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti I (hyperpolarisoitu C13, MRI)
Osallistujat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaattia suonensisäisesti IV ja heille tehdään MRI.
Toinen hyperpolarisoitu 13 C:n injektio/kuvaus aloitetaan noin 15–60 minuuttia ensimmäisen injektion jälkeen niille, jotka ovat valmiita saamaan kaksi 13 C:n injektiota.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti II (hyperpolarisoitu C13, MRI)
Osallistujat saavat hyperpolarisoitua hiili-C13-pyruvaatti IV:tä ja heille tehdään MRI ennen hoitoa ja 4 viikkoa tämän tutkimuksen ulkopuolella annetun syöpähoidon päättymisen jälkeen.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy sädehoitoa syövän vuoksi tämän tutkimuksen ulkopuolella.
Muut nimet:
Käy kemoterapiassa syövän vuoksi tämän tutkimuksen ulkopuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Haittavaikutuksia seurataan juuri ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista tutkimukseen osallistumisen loppuun asti.
Elintoiminnot (vain verenpaine ja syke) kirjataan lähtötilanteessa ja 30 minuuttia injektion jälkeen.
IMP:n annon jälkeen kirjatuista verenpaineista ja sykkeestä tehdään yhteenveto seuraavista turvallisuuspäätepisteistä jokaiselle tutkimuksen osalle: (1) Muutosten esiintyminen lähtötasosta kullakin annon jälkeisellä aikapisteellä, jotka ovat suurempia kuin ennalta määrätty suuruus. (20 mm Hg systoliselle verenpaineelle, 10 mm Hg diastoliselle verenpaineelle, 10 lyöntiä minuutissa syke).
(2) Annon jälkeisten arvojen esiintyminen normaalien rajojen ulkopuolella.
Myrkyllisyydet luokitellaan National Cancer Instituten (NCI) yleisen terminologian (toksisuus) haittatapahtumien kriteerien (CTCAE) versiolla 4.0
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Huippulaktaatti/pyruvaattisuhde aivokudoksessa
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Laktaatti/pyruvaatti-suhdetta ja/tai glutamaatti/pyruvaatti-suhdetta verrataan kasvaimessa verrattuna normaalilta näyttävään aivokudokseen.
Vertailut tehdään Wilcoxon signed rank -testillä.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Huippu laktaatti/pyruvaattisuhde (13C) pyruvaattiskannauksessa
Aikaikkuna: Jopa 4 kuukautta.
|
Laktaatti/pyruvaatti-suhdetta ja/tai glutamaatti/pyruvaatti-suhdetta lähtötasosta verrataan sädehoidon jälkeisen (RT) toistuvan skannauksen suhteeseen.
Vertailut tehdään Wilcoxon signed rank -testillä.
|
Jopa 4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 9. joulukuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 29. toukokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. kesäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioma
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Fyysiset ilmiöt
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Säteily
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Lääkehoito
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13106
- 2P50CA097257 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2018-00939 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA109767 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- R01CA273028 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .