신경교종 참가자 진단의 과분극 영상
2026년 6월 16일 업데이트: Susan Chang
신경교종 환자의 과분극 영상 획득의 안전성 및 타당성에 대한 예비 연구
이 파일럿 시험에서는 신경교종 환자 진단 시 과분극 탄소 C 13 피루브산 자기공명영상(MRI)의 부작용을 연구합니다.
과분극 탄소 C 13 피루브산염 MRI와 같은 진단 절차는 신경교종을 찾아 진단하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표:
- 종양 부담을 평가하고 신경교종 환자의 표준 치료법에 대한 조기 반응을 탐지하기 위한 새롭고 독특한 도구로서 과분극화된 13C MR 대사 영상의 안전성과 타당성을 평가합니다.
- 뇌에서 과분극 13C 데이터를 얻기 위한 가장 적절한 영상 매개변수를 정의하기 위해, 이전 MRI 검사에서 잔존 질환의 증거가 있는 100명의 환자에게 과분극 13C 피루빈산을 1~2회 주사한 후 과분극 대사 영상을 촬영하게 됩니다. 2회 주사를 원하는 피험자의 경우, 두 번째 주사는 재현성을 평가하거나 새로운 획득 방법의 성능을 평가하거나 [1-13C]피루베이트와 [213C]피루베이트 간의 대사를 비교하는 데 사용됩니다.
- 과분극된 13C 피루브산 주입 후 동적 과분극 데이터로부터 복셀 기준으로 과분극된 피루브산 및 젖산 피크의 변화 시간 경과를 확립합니다. 20명의 환자를 표준 방사선 및 테모졸로미드로 치료하기 전후에 연구하여 13C 피루브산염 전달 시간 경과와 정상 뇌 및 T2 고강도(T2L) 영역에서 최대 피루브산염 및 젖산염 또는 글루타메이트 신호의 위치를 결정합니다. .
- 표준 방사선 및 테모졸로마이드 치료를 받은 환자가 기준 스캔과 비교하여 방사선 조사 후 추적 조사에서 과분극된 13C 젖산염/피루브산염 또는 13C 글루타메이트/피루브산염의 감소를 나타내는지 평가합니다. 20명의 환자로 구성된 두 번째 그룹은 이전 그룹에서 결정된 시간에 연구되어 병변 대 정상 뇌의 젖산염/피루브산염 또는 글루타메이트/피루브산염 간의 최대 대비를 제공합니다.
개요: 참가자는 2개의 코호트 중 1개에 할당됩니다.
코호트 I: 환자는 정맥 내(IV)로 1~2회의 과분극 탄소 C 13 피루베이트 주사를 받고 MRI를 받습니다.
COHORT II: 환자는 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받고 방사선 요법과 테모졸로마이드를 사용한 표준 치료 전과 방사선 요법 완료 후 4주에 MRI를 받습니다.
연구 치료가 완료된 후 참가자는 최대 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
140
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wendy Ma
- 전화번호: (415) 514-4418
- 이메일: Wendy.Ma@ucsf.edu
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 모병
- University of California, San Francisco
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수석 연구원:
- Susan M. Chang, MD
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연락하다:
- Wendy Ma
- 전화번호: (415) 514-4418
- 이메일: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
연락하다:
- 전화번호: 877-827-3222
- 이메일: cancertrials@ucsf.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
코호트 1의 환자의 경우: 이전 자기공명(MR) 스캔을 기반으로 평가 가능한 질병의 증거가 있는 조직학적으로 입증된 신경교종.
코호트 2 환자의 경우: 방사선 및 테모졸로미드로 표준 치료를 받게 될 조직학적으로 입증된 신경교종.
연구에 포함되려면 모든 피험자는 다음 기준도 충족해야 합니다.
- 환자는 18세 이상이어야 하며 기대 수명이 12주 이상이어야 합니다.
- 환자는 Karnofsky 수행도가 60 이상이어야 합니다.
- 환자는 치료를 시작하기 전에 적절한 신장 기능(크레아티닌 < 1.5 mg/dL)을 가지고 있어야 합니다. 이 테스트는 과분극 영상 스캔 전 60일 이내에 수행되어야 합니다.
- 환자는 연구자의 의견에 따라 적절한 치료법으로 적절하게 조절될 수 없거나, 영상 검사를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시키거나, 독성을 모호하게 하거나 영상화제에 대한 반응을 위험하게 변화시키는 질병을 앓고 있지 않아야 합니다.
- 환자는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 II 이상의 울혈성 심부전을 앓고 있어서는 안 됩니다.
- 환자는 연구 등록 전 12개월 이내에 심근경색 또는 불안정 협심증의 병력이 없어야 합니다.
- 이 연구는 여성과 소수자를 포함하도록 설계되었지만 개입 효과의 차이를 측정하도록 설계되지 않았습니다. 남녀노소 구분없이 채용됩니다. 소수자도 적극적으로 참여하도록 모집하겠습니다. 본 연구에서 인종에 따른 제외는 없습니다.
- 환자는 본 연구의 조사 성격을 알고 있음을 나타내는 사전 동의서에 서명해야 합니다. 환자는 자신의 보호되는 건강 정보 공개에 대한 승인서에 서명해야 합니다.
- 환자가 인간면역결핍바이러스(HIV) 양성인 것으로 알려지지 않았을 수도 있습니다. 연구 참여에는 HIV 테스트가 필요하지 않습니다.
- 환자는 완전 관해 상태에 있거나 최소 3년 동안 해당 질병에 대한 모든 치료를 중단하지 않는 한 다른 암(비흑색종 피부암 또는 자궁경부 상피내암 제외)의 병력이 없어야 합니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다. 가임기 여성은 과분극 영상 스캔 후 14일 이내에 임신 테스트 음성 판정을 받아야 합니다. 가임기 환자에게는 효과적인 피임법(남성 및 여성)을 사용해야 합니다.
제외 기준:
(1) 피험자가 연구 및/또는 후속 조치 절차를 준수할 수 없는 경우 본 연구 참여에서 제외되어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 I(과분극 C13, MRI)
참가자들은 과분극된 탄소 C 13 피루브산을 정맥 내로 투여받고 MRI를 받습니다.
두 번째 과분극 13C 주입/영상 촬영은 두 번의 13C 주입을 원하는 분들을 위해 첫 번째 주입 후 약 15~60분 후에 시작됩니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: 코호트 II(과분극 C13, MRI)
참가자들은 과분극 탄소 C 13 피루베이트 IV를 받고 치료 전과 본 연구 이외의 암 치료 완료 후 4주에 MRI를 받았습니다.
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MRI를 받다
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
본 연구 외에 암에 대한 방사선 치료를 받으십시오.
다른 이름들:
본 연구 외의 암에 대한 화학요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 최대 24개월
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임상시험용 의약품(IMP) 투여 직전부터 연구 참여가 종료될 때까지 이상반응을 모니터링합니다.
활력 징후(혈압 및 심박수만)는 기준선 및 주사 후 30분에 기록됩니다.
IMP 투여 후 기록된 혈압 및 심박수에 대해 연구의 각 부분에 대해 다음과 같은 안전성 종점을 요약할 것입니다: (1) 각 투여 후 시점에서 기준선으로부터의 변화가 사전에 지정된 규모보다 더 크게 발생함 (수축기 혈압은 20mmHg, 이완기 혈압은 10mmHg, 심박수는 분당 10회).
(2) 투여 후 수치가 정상 한계를 벗어나는 경우.
독성은 국립암연구소(NCI) 공통 용어(독성) 이상반응 기준(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 등급이 지정됩니다.
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최대 24개월
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뇌 조직의 최대 젖산/피루빈산 비율
기간: 최대 24개월
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젖산염/피루브산염 비율 및/또는 글루타메이트/피루브산염은 종양과 정상으로 나타나는 뇌 조직에서 비교됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교가 이루어집니다.
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최대 24개월
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(13C) 피루브산 스캔에서 최대 젖산염/피루브산염 비율
기간: 최대 4개월.
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기준선의 젖산염/피루브산염 비율 및/또는 글루타메이트/피루브산염은 방사선 치료 후(RT) 반복 스캔의 비율과 비교됩니다.
Wilcoxon 부호 순위 테스트를 사용하여 비교가 이루어집니다.
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최대 4개월.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 12월 9일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 13106
- 2P50CA097257 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2018-00939 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA109767 (미국 NIH 보조금/계약)
- R01CA273028 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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