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超极化成像诊断神经胶质瘤参与者

2024年3月29日 更新者:Susan Chang

胶质瘤患者获得超极化成像的安全性和可行性的初步研究

该试点试验研究了超极化碳 C 13 丙酮酸磁共振成像 (MRI) 在诊断参与者患有神经胶质瘤时的副作用。 超极化碳 C 13 丙酮酸 MRI 等诊断程序可能有助于发现和诊断神经胶质瘤。

研究概览

详细说明

主要目标:

  1. 评估超极化 13C MR 代谢成像作为一种新的独特工具的安全性和可行性,用于评估肿瘤负荷和检测神经胶质瘤患者对标准治疗的早期反应。
  2. 为了定义从大脑获取超极化 13 C 数据的最合适的成像参数,100 名在先前 MRI 检查中具有残留疾病证据的患者将在接受一两次超极化 13 C 丙酮酸盐注射后进行超极化代谢成像。 对于愿意接受两次注射的受试者,第二次注射将用于评估重现性、评估新采集方法的性能或比较[1-13C]丙酮酸和[213C]丙酮酸之间的代谢。
  3. 根据注射超极化 13C 丙酮酸后的动态超极化数据,在逐个体素的基础上建立超极化丙酮酸和乳酸峰变化的时间过程。 将在标准放射和替莫唑胺治疗前后对 20 名患者进行研究,以确定 13C 丙酮酸的输送时间过程以及正常大脑和 T2 高信号 (T2L) 区域中最大丙酮酸和乳酸或谷氨酸信号的位置。
  4. 评估接受标准放疗和替莫唑胺治疗的患者在放疗后随访中与基线扫描相比是否表现出超极化 13C 乳酸/丙酮酸或 13C 谷氨酸/丙酮酸降低。 第二组二十名患者将在前一组确定的时间进行研究,以提供病变与正常大脑中乳酸/丙酮酸或谷氨酸/丙酮酸之间的最大对比度。

大纲:参与者被分配到 2 个队列中的 1 个。

第一组:患者接受一两次超极化碳 C 13 丙酮酸盐静脉注射 (IV) 并接受 MRI。

第二组:患者接受超极化碳 C 13 丙酮酸 IV 治疗,并在放射治疗和替莫唑胺标准治疗前以及放射治疗完成后 4 周接受 MRI。

研究治疗完成后,参与者将接受长达 24 个月的随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • California
      • San Francisco、California、美国、94143
        • 招聘中
        • University of California, San Francisco
        • 接触:
        • 首席研究员:
          • Susan M. Chang, MD
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

对于第 1 组患者:经组织学证实的神经胶质瘤,根据先前的磁共振 (MR) 扫描,有可评估疾病的证据。

对于第 2 组患者:经组织学证实的神经胶质瘤,将接受放疗和替莫唑胺标准治疗。

要纳入研究,所有受试者还必须满足以下标准:

  1. 患者必须年满 18 岁且预期寿命 > 12 周。
  2. 患者的卡诺夫斯基体能状态必须≥ 60。
  3. 在开始治疗之前,患者必须具有足够的肾功能(肌酐<1.5 mg/dL)。 该测试必须在超极化成像扫描前 60 天内进行。
  4. 患者不得患有任何研究者认为无法通过适当治疗充分控制、会损害患者耐受影像检查的能力的重大医学疾病,或任何会掩盖毒性或危险地改变对显像剂反应的疾病。
  5. 患者不得患有纽约心脏协会 (NYHA) II 级或更严重的充血性心力衰竭
  6. 患者在研究入组前 12 个月内不得有心肌梗塞或不稳定心绞痛病史。
  7. 这项研究旨在包括女性和少数族裔,但并非旨在衡量干预效果的差异。 将招募男性和女性,不分性别。 将积极招募少数族裔参与。 本研究不会因种族而被排除。
  8. 患者必须签署知情同意书,表明他们了解本研究的研究性质。 患者必须签署授权书才能发布其受保护的健康信息。
  9. 患者可能不知道自己是否患有人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性。 参与研究不需要进行 HIV 检测。
  10. 患者不得有任何其他癌症病史(非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌除外),除非该疾病完全缓解且停止所有治疗至少 3 年。
  11. 患者不得怀孕或哺乳。 有生育能力的女性需要在超极化成像扫描后 14 天内获得阴性妊娠测试结果。 有生育潜力的受试者必须采取有效的避孕措施(男性和女性)。

排除标准:

(1) 如果受试者不能遵守研究和/或后续程序,则必须被排除在本研究之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 I 组(超极化 C13,MRI)
参与者静脉注射超极化碳C 13 丙酮酸并接受MRI。 对于愿意接受两次 13 C 注射的患者,第二次超极化 13 C 注射/成像将在第一次注射后约 15 至 60 分钟开始
进行核磁共振
其他名称:
  • 核磁共振
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 核磁共振成像
给定IV
其他名称:
  • 超极化丙酮酸盐 (13C)
实验性的:第二组(超极化 C13,MRI)
参与者接受超极化碳 C 13 丙酮酸 IV 治疗,并在治疗前和完成本研究之外的癌症治疗后 4 周接受 MRI 检查。
进行核磁共振
其他名称:
  • 核磁共振
  • 医学影像、磁共振/核磁共振
  • 核磁共振成像
给定IV
其他名称:
  • 超极化丙酮酸盐 (13C)
在本研究之外接受癌症放射治疗。
其他名称:
  • 放疗
在本研究之外接受癌症化疗。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:最长 24 个月
从研究性药品 (IMP) 给药前直至研究参与结束,将监测不良事件。 将在基线和注射后 30 分钟记录生命体征(仅血压和心率)。 对于 IMP 给药后记录的血压和心率,将为研究的每个部分总结以下安全性终点: (1) 在每个给药后时间点,相对于基线的变化大于预先指定的幅度(收缩压为 20 毫米汞柱,舒张压为 10 毫米汞柱,心率为每分钟 10 次)。 (2)给药后数值出现超出正常范围的情况。 将使用美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语(毒性)标准 (CTCAE) 4.0 版对毒性进行分级
最长 24 个月
脑组织中乳酸/丙酮酸峰值比率
大体时间:最长 24 个月
将比较肿瘤与正常脑组织中的乳酸/丙酮酸比率和/或谷氨酸/丙酮酸。 将使用 Wilcoxon 签名等级检验进行比较。
最长 24 个月
(13C) 丙酮酸盐扫描中的峰值乳酸/丙酮酸盐比率
大体时间:最长4个月。
基线的乳酸/丙酮酸比率和/或谷氨酸/丙酮酸将与放射治疗后 (RT) 重复扫描的比率进行比较。 将使用 Wilcoxon 签名等级检验进行比较。
最长4个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Susan Chang, MD、University of California, San Francisco

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年12月9日

初级完成 (估计的)

2024年6月30日

研究完成 (估计的)

2024年6月30日

研究注册日期

首次提交

2018年5月29日

首先提交符合 QC 标准的

2018年11月9日

首次发布 (实际的)

2018年11月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月29日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 13106
  • 2P50CA097257 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2018-00939 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA109767 (美国 NIH 拨款/合同)
  • R01CA273028 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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