Imágenes hiperpolarizadas en el diagnóstico de participantes con glioma
16 de junio de 2026 actualizado por: Susan Chang
Estudio piloto de seguridad y viabilidad de la adquisición de imágenes hiperpolarizadas en pacientes con gliomas
Esta prueba piloto estudia los efectos secundarios de las imágenes por resonancia magnética (MRI) de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado en el diagnóstico de participantes con glioma.
Los procedimientos de diagnóstico, como la resonancia magnética con piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado, pueden ayudar a encontrar y diagnosticar el glioma.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Evaluar la seguridad y viabilidad de las imágenes metabólicas por resonancia magnética con 13C hiperpolarizada como una herramienta nueva y única para evaluar la carga tumoral y detectar la respuesta temprana a la terapia estándar en pacientes con glioma.
- Para definir los parámetros de imagen más apropiados para obtener datos de 13C hiperpolarizado del cerebro, cien pacientes con evidencia de enfermedad residual de un examen de resonancia magnética anterior tendrán imágenes metabólicas hiperpolarizadas después de recibir una o dos inyecciones de piruvato de 13C hiperpolarizado. Para los sujetos que estén dispuestos a recibir dos inyecciones, la segunda inyección se utilizará para evaluar la reproducibilidad, evaluar el rendimiento de nuevos métodos de adquisición o comparar el metabolismo entre piruvato [1-13C] y piruvato [213C].
- Establecer el curso temporal de los cambios en los picos de piruvato y lactato hiperpolarizados vóxel por vóxel a partir de los datos hiperpolarizados dinámicos después de la (s) inyección (es) de piruvato 13C hiperpolarizado. Se estudiarán veinte pacientes antes y después del tratamiento con radiación estándar y temozolomida para determinar el curso temporal de la administración de piruvato 13C y la ubicación de las señales máximas de piruvato y lactato o glutamato en el cerebro normal y en la región de hiperintensidad T2 (T2L) .
- Evaluar si los pacientes que reciben tratamiento con radiación estándar y temozolomida presentan una reducción en lactato/piruvato de 13C hiperpolarizado o glutamato/piruvato de 13C en el seguimiento posterior a la radiación en comparación con su exploración inicial. Se estudiará un segundo grupo de veinte pacientes en el momento determinado del grupo anterior para proporcionar el máximo contraste entre lactato/piruvato o glutamato/piruvato en la lesión versus el cerebro normal.
ESQUEMA: Los participantes se asignan a 1 de 2 cohortes.
COHORTE I: Los pacientes reciben una o dos inyecciones de piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa (IV) y se someten a una resonancia magnética.
COHORTE II: Los pacientes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV y se someten a una resonancia magnética antes del tratamiento estándar con radioterapia y temozolomida y 4 semanas después de completar la radioterapia.
Una vez finalizado el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los participantes durante un máximo de 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
140
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wendy Ma
- Número de teléfono: (415) 514-4418
- Correo electrónico: Wendy.Ma@ucsf.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Reclutamiento
- University of California, San Francisco
-
Investigador principal:
- Susan M. Chang, MD
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Contacto:
- Wendy Ma
- Número de teléfono: (415) 514-4418
- Correo electrónico: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Contacto:
- Número de teléfono: 877-827-3222
- Correo electrónico: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Para pacientes de la cohorte 1: glioma histológicamente probado que tienen evidencia de enfermedad evaluable según una resonancia magnética (RM) previa.
Para pacientes de la cohorte 2: glioma histológicamente probado que se someterá a tratamiento estándar con radiación y temozolomida.
Para ser incluidos en el estudio, todos los sujetos también deben cumplir los siguientes criterios:
- Los pacientes deben tener > 18 años y una esperanza de vida > 12 semanas.
- Los pacientes deben tener un estado funcional de Karnofsky ≥ 60.
- Los pacientes deben tener una función renal adecuada (creatinina < 1,5 mg/dL) antes de iniciar el tratamiento. Estas pruebas deben realizarse dentro de los 60 días anteriores a la exploración por imágenes hiperpolarizadas.
- Los pacientes no deben tener ninguna enfermedad médica importante que, en opinión del investigador, no pueda controlarse adecuadamente con la terapia adecuada, comprometería la capacidad del paciente para tolerar el examen por imágenes o cualquier enfermedad que oculte la toxicidad o altere peligrosamente la respuesta al agente de imágenes.
- Los pacientes no deben tener insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o superior de la New York Heart Association (NYHA).
- Los pacientes no deben tener antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Este estudio fue diseñado para incluir mujeres y minorías, pero no para medir las diferencias de los efectos de la intervención. Se reclutarán hombres y mujeres sin preferencia de género. Se reclutará activamente a minorías para participar. Ninguna exclusión de este estudio se basará en la raza.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado indicando que conocen la naturaleza de investigación de este estudio. Los pacientes deben firmar una autorización para la divulgación de su información de salud protegida.
- Es posible que no se sepa que los pacientes son positivos para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). No se requiere la prueba del VIH para participar en el estudio.
- Los pacientes no deben tener antecedentes de ningún otro cáncer (excepto cáncer de piel no melanoma o carcinoma in situ del cuello uterino), a menos que estén en remisión completa y sin toda terapia para esa enfermedad durante un mínimo de 3 años.
- Los pacientes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Las mujeres en edad fértil deben obtener una prueba de embarazo negativa dentro de los 14 días posteriores a la exploración por imágenes hiperpolarizadas. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz (hombres y mujeres) en sujetos en edad fértil.
Criterio de exclusión:
(1) Los sujetos deben ser excluidos de participar en este estudio si no pueden cumplir con los procedimientos del estudio y/o de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte I (C13 hiperpolarizado, resonancia magnética)
Los participantes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado por vía intravenosa y se someten a una resonancia magnética.
La segunda inyección/imagen de 13 C hiperpolarizada se iniciará aproximadamente de 15 a 60 minutos después de la primera inyección para aquellos que estén dispuestos a recibir dos inyecciones de 13 C.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
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Experimental: Cohorte II (C13 hiperpolarizado, resonancia magnética)
Los participantes reciben piruvato de carbono C 13 hiperpolarizado IV y se someten a una resonancia magnética antes del tratamiento y 4 semanas después de completar la terapia contra el cáncer administrada fuera de este estudio.
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Someterse a una resonancia magnética
Otros nombres:
Dado IV
Otros nombres:
Someterse a radioterapia para el cáncer fuera de este estudio.
Otros nombres:
Recibir quimioterapia para el cáncer fuera de este estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Los eventos adversos se controlarán desde justo antes de la administración del medicamento en investigación (IMP) hasta el final de la participación en el estudio.
Los signos vitales (presión arterial y frecuencia cardíaca únicamente) se registrarán al inicio y 30 minutos después de la inyección.
Para la presión arterial y la frecuencia cardíaca registradas después de la administración de IMP, se resumirán los siguientes criterios de valoración de seguridad para cada parte del estudio: (1) La aparición de cambios desde el inicio, en cada momento posterior a la administración, mayores que una magnitud preespecificada. (20 mm Hg para presión arterial sistólica, 10 mm Hg para presión arterial diastólica, 10 latidos por minuto para frecuencia cardíaca).
(2) La aparición de valores post-administración fuera de los límites normales.
Las toxicidades se clasificarán utilizando los criterios de terminología común (toxicidad) para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI), versión 4.0.
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Hasta 24 meses
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Relación máxima de lactato/piruvato en el tejido cerebral
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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La relación lactato/piruvato y/o glutamato/piruvato se compararán en tejido cerebral de apariencia tumoral versus normal.
Las comparaciones se realizarán mediante una prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
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Hasta 24 meses
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Relación máxima de lactato/piruvato en la exploración con piruvato (13C)
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses.
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La relación lactato/piruvato y/o glutamato/piruvato desde el inicio se comparará con la relación en la repetición de la exploración posterior a la radioterapia (RT).
Las comparaciones se realizarán mediante una prueba de rangos con signos de Wilcoxon.
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Hasta 4 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de diciembre de 2015
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
13 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Neuroepiteliales
- Tumores neuroectodérmicos
- Neoplasias De Células Germinales Y Embrionarias
- Neoplasias De Tejido Nervioso
- Glioma
- Técnicas de investigación
- Terapéutica
- Fenómeno físico
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Radioterapia
- Radiación
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Terapia con drogas
Otros números de identificación del estudio
- 13106
- 2P50CA097257 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2018-00939 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA109767 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- R01CA273028 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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