Hyperpolarisert bildebehandling ved diagnostisering av deltakere med gliom
16. juni 2026 oppdatert av: Susan Chang
Pilotstudie av sikkerhet og gjennomførbarhet for å erverve hyperpolarisert bildebehandling hos pasienter med gliom
Denne pilotstudien studerer bivirkningene av hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat magnetisk resonansavbildning (MRI) ved diagnostisering av deltakere med gliom.
Diagnostiske prosedyrer, som hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat MR, kan hjelpe til med å finne og diagnostisere gliom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
- For å vurdere sikkerheten og gjennomførbarheten av hyperpolarisert 13C MR metabolsk avbildning som et nytt og unikt verktøy for å evaluere tumorbyrden og oppdage tidlig respons på standardbehandling hos pasienter med gliom.
- For å definere de mest hensiktsmessige avbildningsparametrene for å innhente hyperpolariserte 13C-data fra hjernen, vil hundre pasienter med tegn på gjenværende sykdom fra en tidligere MR-undersøkelse ha hyperpolarisert metabolsk avbildning etter å ha mottatt en eller to injeksjoner av hyperpolarisert 13C-pyruvat. For forsøkspersoner som er villige til å motta to injeksjoner, vil den andre injeksjonen bli brukt til å vurdere reproduserbarhet, evaluere ytelsen til nye innsamlingsmetoder, eller sammenligne metabolisme mellom [1-13C]pyruvat og [213C]pyruvat.
- For å etablere tidsforløpet for endringer i hyperpolarisert pyruvat- og laktat-topper på en voxel for voxel-basis fra de dynamiske hyperpolariserte dataene etter injeksjonen(e) av hyperpolarisert 13C-pyruvat. Tjue pasienter vil bli studert før og etter behandling med standard stråling og temozolomid for å bestemme tidsforløpet for levering av 13C-pyruvat og plasseringen av maksimale pyruvat- og laktat- eller glutamatsignaler i normal hjerne og i regionen med T2-hyperintensitet (T2L) .
- For å evaluere om pasienter som får behandling med standard stråling og temozolomid viser en reduksjon i hyperpolarisert 13C-laktat/pyruvat eller 13C-glutamat/pyruvat ved oppfølging etter stråling sammenlignet med baseline-skanningen. En andre gruppe på tjue pasienter vil bli studert på tidspunktet bestemt fra forrige gruppe for å gi maksimal kontrast mellom laktat/pyruvat eller glutamat/pyruvat i lesjonen versus normal hjerne.
OVERSIGT: Deltakerne blir tildelt 1 av 2 årskull.
KOHORT I: Pasienter får en eller to hyperpolariserte karbon C 13 pyruvatinjeksjoner intravenøst (IV) og gjennomgår MR.
KOHORT II: Pasienter får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV og gjennomgår MR før standardbehandling med strålebehandling og temozolomid og 4 uker etter fullført strålebehandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges deltakerne i opptil 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
140
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Wendy Ma
- Telefonnummer: (415) 514-4418
- E-post: Wendy.Ma@ucsf.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Rekruttering
- University of California, San Francisco
-
Hovedetterforsker:
- Susan M. Chang, MD
-
Ta kontakt med:
- Wendy Ma
- Telefonnummer: (415) 514-4418
- E-post: Wendy.Ma@ucsf.edu
-
Ta kontakt med:
- Telefonnummer: 877-827-3222
- E-post: cancertrials@ucsf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For pasienter i kohort 1: Histologisk påvist gliom som har bevis på evaluerbar sykdom basert på en tidligere magnetisk resonans (MR) skanning.
For pasienter i kohort 2: Histologisk påvist gliom som skal gjennomgå standardbehandling med stråling og temozolomid.
For å bli inkludert i studien må alle fag også oppfylle følgende kriterier:
- Pasienter må være > 18 år og med forventet levealder > 12 uker.
- Pasienter må ha en Karnofsky-ytelsesstatus på ≥ 60.
- Pasienter må ha tilstrekkelig nyrefunksjon (kreatinin < 1,5 mg/dL) før behandlingsstart. Disse testene må utføres innen 60 dager før hyperpolarisert bildebehandling.
- Pasienter må ikke ha noen betydelige medisinske sykdommer som etter etterforskerens mening ikke kan kontrolleres tilstrekkelig med passende terapi, ville kompromittere pasientens evne til å tolerere bildeundersøkelsen eller en hvilken som helst sykdom som vil skjule toksisitet eller på en farlig måte endre responsen på det bildedannende middelet.
- Pasienter må ikke ha New York Heart Association (NYHA) grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
- Pasienter må ikke ha hatt hjerteinfarkt eller ustabil angina i anamnesen innen 12 måneder før studieregistrering.
- Denne studien ble designet for å inkludere kvinner og minoriteter, men var ikke designet for å måle forskjeller i intervensjonseffekter. Menn og kvinner vil bli rekruttert uten preferanse for kjønn. Minoriteter vil aktivt rekrutteres til å delta. Ingen eksklusjon fra denne studien vil være basert på rase.
- Pasienter må signere et informert samtykke som indikerer at de er klar over undersøkelseskarakteren til denne studien. Pasienter må signere en autorisasjon for utlevering av beskyttet helseinformasjon.
- Pasienter er kanskje ikke kjent for å være humant immunsviktvirus (HIV)-positive. HIV-testing er ikke nødvendig for studiedeltakelse.
- Pasienter må ikke ha noen annen kreft i anamnesen (bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller karsinom in situ i livmorhalsen), med mindre de er i fullstendig remisjon og har ikke vært behandlet for den sykdommen i minst 3 år.
- Pasienter må ikke være gravide eller ammende. Kvinner i fertil alder må ta en negativ graviditetstest innen 14 dager etter hyperpolarisert bildebehandling. Effektiv prevensjon (menn og kvinner) må brukes hos personer i fertil alder.
Ekskluderingskriterier:
(1) Forsøkspersoner må ekskluderes fra å delta i denne studien hvis de ikke er i stand til å overholde studien og/eller oppfølgingsprosedyrer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kohort I (hyperpolarisert C13, MR)
Deltakerne får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat intravenøst IV og gjennomgår MR.
Den andre hyperpolariserte 13C-injeksjonen/bildebehandlingen vil bli startet ca. 15 til 60 minutter etter den første injeksjonen for de som er villige til å motta to 13C-injeksjoner
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Kohort II (hyperpolarisert C13, MR)
Deltakerne får hyperpolarisert karbon C 13 pyruvat IV og gjennomgår MR før behandling og 4 uker etter fullført kreftbehandling gitt utenfor denne studien.
|
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå strålebehandling for kreft utenom denne studien.
Andre navn:
Gjennomgå kjemoterapi for kreft utenom denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Bivirkninger vil bli overvåket fra rett før administrasjon av undersøkelsesmedisin (IMP) til slutten av studiedeltakelsen.
Vitale tegn (bare blodtrykk og hjertefrekvens) vil bli registrert ved baseline og 30 minutter etter injeksjon.
For blodtrykk og hjertefrekvens registrert etter IMP-administrering, vil følgende sikkerhetsendepunkter bli oppsummert for hver del av studien: (1) Forekomsten av endringer fra baseline, ved hvert post-administrasjonstidspunkt, større enn en forhåndsspesifisert størrelsesorden (20 mm Hg for systolisk blodtrykk, 10 mm Hg for diastolisk blodtrykk, 10 slag per minutt for hjertefrekvens).
(2) Forekomst av verdier etter administrering utenfor de normale grensene.
Toksisiteter vil bli gradert ved å bruke National Cancer Institute (NCI) Common Terminology (Toxicity) Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0
|
Inntil 24 måneder
|
|
Topp laktat/pyruvat-forhold i hjernevev
Tidsramme: Inntil 24 måneder
|
Laktat/pyruvat-forholdet og/eller glutamat/pyruvat vil bli sammenlignet i tumor versus normalt utseende hjernevev.
Sammenligninger vil bli gjort ved å bruke en Wilcoxon signert rangtest.
|
Inntil 24 måneder
|
|
Topp laktat/pyruvat-forhold i (13C) pyruvatskanning
Tidsramme: Inntil 4 måneder.
|
Laktat/pyruvat-forholdet og/eller glutamat/pyruvat fra baseline vil bli sammenlignet med forholdet på gjentatt skanning etter strålebehandling (RT).
Sammenligninger vil bli gjort ved å bruke en Wilcoxon signert rangtest.
|
Inntil 4 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. desember 2015
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
13. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Fysiske fenomener
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Stråling
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Medikamentell terapi
Andre studie-ID-numre
- 13106
- 2P50CA097257 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2018-00939 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- R01CA109767 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- R01CA273028 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .