Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гиперполяризованная визуализация при диагностике глиомы у участников

29 марта 2024 г. обновлено: Susan Chang

Пилотное исследование безопасности и возможности получения гиперполяризованных изображений у пациентов с глиомами

В этом пилотном исследовании изучаются побочные эффекты магнитно-резонансной томографии (МРТ) гиперполяризованного пирувата углерода C 13 при диагностике глиомы у участников. Диагностические процедуры, такие как МРТ с гиперполяризованным углеродом C 13 пируватом, могут помочь обнаружить и диагностировать глиому.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

  1. Оценить безопасность и осуществимость гиперполяризованной 13C-МР метаболической визуализации как нового и уникального инструмента для оценки опухолевой нагрузки и выявления раннего ответа на стандартную терапию у пациентов с глиомой.
  2. Чтобы определить наиболее подходящие параметры визуализации для получения данных о гиперполяризованном 13С из головного мозга, сто пациентов с признаками остаточного заболевания по результатам предыдущего МРТ-исследования проведут гиперполяризованную метаболическую визуализацию после получения одной или двух инъекций гиперполяризованного пирувата 13С. Для субъектов, которые готовы получить две инъекции, вторая инъекция будет использоваться для оценки воспроизводимости, оценки эффективности новых методов сбора данных или сравнения метаболизма между [1-13C]пируватом и [213C]пируватом.
  3. Установить временной ход изменений пиков гиперполяризованного пирувата и лактата по вокселям на основе динамических гиперполяризованных данных после инъекции гиперполяризованного пирувата 13C. Двадцать пациентов будут обследованы до и после лечения стандартным облучением и темозоломидом, чтобы определить временной ход доставки пирувата 13С и расположение максимальных сигналов пирувата и лактата или глутамата в нормальном мозге и в области гиперинтенсивности Т2 (T2L). .
  4. Оценить, наблюдается ли у пациентов, получающих лечение стандартным облучением и темозоломидом, снижение гиперполяризованного лактата/пирувата 13С или глутамата/пирувата 13С при наблюдении после лучевой терапии по сравнению с их исходным сканированием. Вторая группа из двадцати пациентов будет обследована во время, определенное по сравнению с предыдущей группой, чтобы обеспечить максимальный контраст между лактатом/пируватом или глутаматом/пируватом в очаге поражения по сравнению с нормальным мозгом.

ПЛАН: Участники распределяются по 1 из 2 когорт.

КОГОРТА I: Пациенты получают одну или две инъекции гиперполяризованного пирувата углерода C 13 внутривенно (в/в) и проходят МРТ.

КОГОРТА II: Пациенты получают гиперполяризованный пируват углерода C 13 внутривенно и проходят МРТ перед стандартным лечением лучевой терапией и темозоломидом и через 4 недели после завершения лучевой терапии.

После завершения исследуемого лечения участники наблюдаются в течение 24 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Wendy Ma
  • Номер телефона: (415) 514-4418
  • Электронная почта: Wendy.Ma@ucsf.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • Рекрутинг
        • University of California, San Francisco
        • Контакт:
          • Wendy Ma
          • Номер телефона: 415-514-4418
          • Электронная почта: Wendy.Ma@ucsf.edu
        • Главный следователь:
          • Susan M. Chang, MD
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для пациентов в когорте 1: Гистологически подтвержденная глиома, у которой есть признаки заболевания, поддающиеся оценке на основании предшествующего магнитно-резонансного сканирования (МР).

Для пациентов в когорте 2: Гистологически подтвержденная глиома, которые будут проходить стандартное лечение лучевой терапией и темозоломидом.

Для включения в исследование все субъекты также должны соответствовать следующим критериям:

  1. Пациенты должны быть старше 18 лет и с ожидаемой продолжительностью жизни > 12 недель.
  2. Пациенты должны иметь статус Карновского ≥ 60.
  3. Перед началом терапии у пациентов должна быть адекватная функция почек (креатинин < 1,5 мг/дл). Эти тесты должны быть выполнены в течение 60 дней до сканирования гиперполяризованной визуализацией.
  4. У пациентов не должно быть каких-либо серьезных медицинских заболеваний, которые, по мнению исследователя, невозможно адекватно контролировать с помощью соответствующей терапии, которые могут поставить под угрозу способность пациента переносить визуализирующее исследование, или любого заболевания, которое скроет токсичность или опасно изменит реакцию на визуализирующий агент.
  5. У пациентов не должно быть застойной сердечной недостаточности II степени или более высокой степени по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  6. У пациентов не должно быть в анамнезе инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии в течение 12 месяцев до включения в исследование.
  7. Это исследование было разработано с учетом женщин и представителей меньшинств, но не было предназначено для измерения различий в эффектах вмешательства. На работу будут набираться мужчины и женщины без предпочтения по признаку пола. Меньшинства будут активно привлекать к участию. Никакое исключение из этого исследования не будет основано на расовой принадлежности.
  8. Пациенты должны подписать информированное согласие, подтверждающее, что они осведомлены об исследовательском характере этого исследования. Пациенты должны подписать разрешение на разглашение своей защищенной медицинской информации.
  9. О пациенте может быть неизвестно, что он является положительным по отношению к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ). Тестирование на ВИЧ для участия в исследовании не требуется.
  10. У пациенток не должно быть в анамнезе какого-либо другого рака (кроме немеланомного рака кожи или рака шейки матки in situ), за исключением случаев полной ремиссии и отсутствия всей терапии этого заболевания в течение как минимум 3 лет.
  11. Пациенты не должны быть беременными или кормящими грудью. Женщины детородного возраста должны получить отрицательный тест на беременность в течение 14 дней после гиперполяризованной визуализации. Эффективную контрацепцию (мужчины и женщины) необходимо использовать у лиц детородного возраста.

Критерий исключения:

(1) Субъекты должны быть исключены из участия в этом исследовании, если они не могут соблюдать процедуры исследования и/или последующего наблюдения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта I (гиперполяризация C13, МРТ)
Участники получают гиперполяризованный пируват углерода C 13 внутривенно внутривенно и проходят МРТ. Вторая гиперполяризованная инъекция/визуализация 13 C будет начата примерно через 15–60 минут после первой инъекции для тех, кто желает получить две инъекции 13 C.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Радиация: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гиперполяризованный пируват (13C)
Экспериментальный: Когорта II (гиперполяризация C13, МРТ)
Участники получают гиперполяризованный пируват углерода C 13 внутривенно и проходят МРТ до лечения и через 4 недели после завершения лечения рака, проводимого за пределами этого исследования.
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Радиация: Гиперполяризованный углерод C 13 пируват
Учитывая IV
Другие имена:
  • Гиперполяризованный пируват (13C)
Радиация: Лучевая терапия
Пройдите лучевую терапию по поводу рака вне данного исследования.
Другие имена:
  • Радиотерапия
  • Лучевая терапия
Лекарство: Химиотерапия
Пройдите химиотерапию рака вне этого исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 месяцев
Нежелательные явления будут отслеживаться непосредственно перед введением исследуемого лекарственного препарата (ИМП) и до окончания участия в исследовании. Жизненно важные показатели (только артериальное давление и частота сердечных сокращений) будут записываться исходно и через 30 минут после инъекции. Для артериального давления и частоты сердечных сокращений, зарегистрированных после введения ИМФ, для каждой части исследования будут суммированы следующие конечные точки безопасности: (1) Возникновение изменений по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени после введения, превышающих заранее определенную величину. (20 мм рт. ст. для систолического артериального давления, 10 мм рт. ст. для диастолического артериального давления, 10 ударов в минуту для частоты сердечных сокращений). (2) Появление значений после введения, выходящих за нормальные пределы. Токсичность будет оцениваться с использованием общих терминологических критериев (токсичности) для нежелательных явлений Национального института рака (NCI) версии 4.0.
До 24 месяцев
Пиковое соотношение лактат/пируват в тканях головного мозга
Временное ограничение: До 24 месяцев
Соотношение лактат/пируват и/или глутамат/пируват будут сравнивать в опухолевой ткани с нормальной на вид тканью мозга. Сравнения будут проводиться с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона.
До 24 месяцев
Пиковое соотношение лактат/пируват при сканировании пирувата (13C)
Временное ограничение: До 4 месяцев.
Соотношение лактат/пируват и/или глутамат/пируват от исходного уровня будет сравниваться с соотношением при повторном сканировании после лучевой терапии (ЛТ). Сравнения будут проводиться с использованием знакового рангового критерия Уилкоксона.
До 4 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Susan Chang

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Susan Chang, MD, University of California, San Francisco

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 декабря 2015 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 ноября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13106
  • 2P50CA097257 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2018-00939 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA109767 (Грант/контракт NIH США)
  • R01CA273028 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Магнитно-резонансная томография

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jordan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться