非薬理学的介入による膣微小環境の変化
2021年9月27日 更新者：University of Wisconsin, Madison
アロマターゼ阻害剤で治療を受けた乳がん患者に対する非薬理学的介入による膣微小環境の変化
乳がん患者は一般に、再発のリスクを軽減するためにアロマターゼ阻害剤（AI）などの薬剤を服用しています。
AI は、患者のアドヒアランスを低下させる重大な副作用を引き起こす可能性があります。
AI 治療を早期に中止すると、がん再発のリスクが増加し、乳がん関連死亡のリスクが増加します。
一般的な副作用には、性機能の悪化につながる膣の乾燥や外陰膣の萎縮などが含まれます。
AIのアドヒアランスを高めるために、研究者らは一酸化窒素の生成を刺激し、結果として膣の潤滑を高め、外陰膣萎縮の症状を改善することを目的とした非医薬品の膣再生プログラム（VRP）を研究する予定である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
積極的な一次治療を完了している
- 乳がん治療のための手術化学療法および/または放射線として定義される
- 免疫療法や、トラスツズマブ、CDK 4/6、mTOR 阻害剤などの他の標的療法は含まれません。
- 登録前に少なくとも 6 か月間 AI を受けていること
- AIをさらに3か月間継続する計画
- 登録時に少なくとも12か月の無月経
- 参加者は英語の読み書きができる必要があります
- 参加者は細胞学的評価で表在性膣細胞が 2% 未満である必要があります
除外基準:
- 医療記録で特定された既存の高緊張性骨盤底機能障害
- 医療記録で未解決または再発性の膣けいれんが特定されている
- 性器を含む自分の体に触れること、または性器への振動療法の使用に対する嫌悪感
- 現在、局所および/または全身エストロゲンを含むエストロゲン療法を受けている
- -研究登録後6か月以内に局所および/または全身エストロゲンを含むエストロゲン療法を受けている
- 過去12か月以内の膣または外陰部への外科的処置（オフィス生検を除く）
- 登録前の12か月以内に骨盤、膣、または外陰部の放射線療法を受けたこと、または登録後6か月以内にこれら3か所のいずれかを対象とした放射線療法を受けることが予想される場合
- 過去 6 か月以内の研究以外の VRP の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VRP療法
この研究のすべての被験者は膣再生プログラムの介入を受けます。
登録された被験者は、VRP の実行方法について直接指導を受けます。
被験者には、週に 3 ～ 4 日、一度に 5 分間デバイスを使用することが奨励されます。
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治療用の振動杖。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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表層膣細胞の割合
時間枠：最大12週間
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研究者らは、介入前の時点と比較して、介入後の時点では表層膣細胞の割合がより大きくなると予想しています。
介入後の表層膣細胞の割合が 4% 以上であれば、反応は陽性とみなされます。
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最大12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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膣のpHの変化
時間枠：最大12週間
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膣の pH の変化を分析して、その変化が主要転帰の変化および患者が報告した転帰とどの程度相関するかを決定します。
研究の長期的な性質を考慮すると、線形および一般化された線形混合効果モデルが収集されたデータに適合します。
制限付き最大尤度 (REML) 基準が使用され、セミパラメトリックにブートストラップされた 95% の信頼区間がすべてのパラメーターに対して取得されます。
すべての統計分析は R を使用して実行されます (R Core Team 2014)。
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最大12週間
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患者が報告した転帰: 不安が改善された被験者の数
時間枠：最大12週間
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ベースラインを超えて不安のアウトカムが改善された被験者の数。
PROMIS (患者報告結果測定情報システム) 感情的苦痛 - 不安スケールは、患者が知覚した不安の変化を測定し、過去 7 日間の感情的状態について答える 8 つの質問が含まれています。
記述的な回答は 1 (決してない) から 5 (常に) までスコア付けされます。
スコアの合計範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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最大12週間
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患者が報告した転帰: うつ病が改善した被験者の数
時間枠：最大12週間
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ベースラインよりもうつ病の転帰が改善された被験者の数。
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 感情的苦痛 - うつ病スケールは、患者が知覚したうつ病の変化を測定し、過去 7 日間の感情的状態について回答する 8 つの質問が含まれています。
記述的な回答は 1 (決してない) から 5 (常に) までスコア付けされます。
スコアの合計範囲は 8 ～ 40 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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最大12週間
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患者が報告した転帰: 性機能の転帰が改善された被験者の数
時間枠：最大12週間
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ベースラインよりも性機能の結果が改善された被験者の数。
PROMIS (患者報告結果測定情報システム) 性機能プロファイル スケールは、患者が知覚する性機能の変化を測定し、機能状態について回答する 10 の質問が含まれています。
記述的な回答には、「まったくそうではない」、「少しある」、「ややある」、「かなりある」、または「非常に」が含まれ、記述的な統計で要約されます。
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最大12週間
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患者が報告した結果: 世界的な健康状態が改善された被験者の数
時間枠：最大12週間
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ベースラインよりも全体的な健康状態が改善された被験者の数。
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) グローバル ヘルス スケールは、患者が認識した健康状態の変化を測定し、過去 7 日間に認識した健康状態について患者が回答する 10 の質問が含まれています。
スコアが高いほど、全体的な健康状態の認識レベルが高いことを示します。
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最大12週間
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患者が報告した結果: 性生活が改善された被験者の数
時間枠：最大12週間
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ベースラインよりも性生活が改善された被験者の数。
PROMIS (患者報告結果測定情報システム) の世界的な性生活満足度スケールは、患者が自身の性生活の満足度において知覚した変化を測定し、患者が知覚した状態について回答する 7 つの質問が含まれています。
記述的な回答には、「まったくそうではない」、「少しある」、「ややある」、「かなりある」、または「非常に」が含まれ、記述的な統計で要約されます。
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最大12週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AI 療法の遵守
時間枠：最大12週間
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AI 療法の順守は、患者から報告されたログを使用して判断されます。
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最大12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ryan Spencer、University of Wisconsin, Madison
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月19日
一次修了 (実際)
2020年3月10日
研究の完了 (実際)
2020年3月10日
試験登録日
最初に提出
2018年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- UW17032
- A532820 (その他の識別子：UW Madison)
- 2018-0633 (その他の識別子：Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (その他の識別子：UW Madison)
- NCI-2018-02729 (レジストリ識別子：NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (その他の識別子：UW Madison)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。