Alterações no Microambiente Vaginal Usando uma Intervenção Não Farmacológica
27 de setembro de 2021 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Alterações no microambiente vaginal com intervenção não farmacológica em pacientes com câncer de mama tratadas com inibidores da aromatase
Pacientes com câncer de mama geralmente tomam medicamentos para reduzir o risco de recorrência, incluindo inibidores de aromatase (AIs).
Os AIs podem causar efeitos colaterais significativos que reduzem a adesão do paciente.
A descontinuação precoce da terapia com AI resulta em um risco aumentado de recorrência do câncer e aumento do risco de morte relacionada ao câncer de mama.
Os efeitos colaterais comuns incluem secura vaginal e atrofia vulvovaginal, levando à piora da função sexual.
Para aumentar a adesão à IA, os pesquisadores estudarão um Programa de Renovação Vaginal (PRV) não farmacêutico destinado a estimular a produção de óxido nítrico para consequentemente aumentar a lubrificação vaginal e melhorar os sintomas da atrofia vulvovaginal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Ter concluído o tratamento primário ativo
- definida como quimioterapia cirúrgica e/ou radioterapia para o tratamento do câncer de mama
- Não inclui imunoterapia ou outras terapias direcionadas, como trastuzumabe, inibidores de CDK 4/6 ou mTOR
- Ter recebido AIs por pelo menos 6 meses antes da inscrição
- Planeje continuar com AIs por mais 3 meses
- Amenorréia por pelo menos 12 meses na inscrição
- Os participantes devem ser capazes de ler e escrever em inglês
- As participantes devem ter < 2% de células vaginais superficiais na avaliação citológica
Critério de exclusão:
- Disfunção hipertônica pré-existente do assoalho pélvico identificada no prontuário
- Vaginismo não resolvido ou recorrente identificado no prontuário
- Aversão a tocar o próprio corpo, incluindo genitais, ou usar terapia de vibração nos genitais
- Atualmente recebendo terapia de estrogênio, incluindo estrogênios tópicos e/ou sistêmicos
- Ter recebido terapia de estrogênio dentro de 6 meses após a inscrição no estudo, incluindo estrogênios tópicos e/ou sistêmicos
- Qualquer procedimento cirúrgico na vagina ou vulva, excluindo biópsias de consultório, nos últimos 12 meses
- Recebimento de radioterapia pélvica, vaginal ou vulvar dentro dos 12 meses anteriores à inscrição ou se for previsto que o sujeito receba radiação direcionada a qualquer um desses 3 locais dentro de 6 meses após a inscrição
- Qualquer uso do VRP fora do estudo nos últimos 6 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia VRP
Todas as participantes deste estudo receberão a intervenção do Programa de Renovação Vaginal.
Os participantes inscritos receberão instruções pessoalmente sobre como realizar o VRP.
Os indivíduos serão encorajados a usar o dispositivo por 3-4 dias por semana por 5 minutos de cada vez.
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Varinha vibratória terapêutica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Células Vaginais Superficiais
Prazo: até 12 semanas
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Os investigadores esperam que a porcentagem de células vaginais superficiais seja maior no ponto de tempo pós-intervenção quando comparada ao ponto de tempo pré-intervenção.
Se a porcentagem de células vaginais superficiais for ≥ 4% após a intervenção, a resposta será considerada positiva.
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até 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no pH vaginal
Prazo: até 12 semanas
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As alterações no pH vaginal serão analisadas para determinar até que ponto as alterações se correlacionam com as alterações no desfecho primário e com os desfechos relatados pela paciente.
Dada a natureza longitudinal do estudo, modelos lineares e lineares generalizados de efeitos mistos serão ajustados aos dados coletados.
Será utilizado o critério de máxima verossimilhança restrita (REML) e serão obtidos intervalos de confiança de 95% semi-parametricamente bootstrap para todos os parâmetros.
Todas as análises estatísticas serão conduzidas usando R (R Core Team 2014).
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até 12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente: Número de indivíduos com ansiedade melhorada
Prazo: até 12 semanas
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Número de indivíduos com melhores resultados de ansiedade por linha de base.
A escala PROMIS (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Angústia Emocional - Ansiedade mede as mudanças percebidas pelo paciente na ansiedade e inclui 8 perguntas que eles respondem sobre seu estado emocional nos últimos 7 dias.
As respostas descritivas são pontuadas de 1 (nunca) a 5 (sempre).
O intervalo total possível de pontuações é de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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até 12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente: Número de indivíduos com depressão melhorada
Prazo: até 12 semanas
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Número de indivíduos com melhores resultados de depressão em relação à linha de base.
A escala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Angústia Emocional - Depressão mede as mudanças percebidas pelo paciente na depressão e inclui 8 perguntas que eles respondem sobre seu estado emocional nos últimos 7 dias.
As respostas descritivas são pontuadas de 1 (nunca) a 5 (sempre).
O intervalo total possível de pontuações é de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando um resultado pior.
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até 12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente: Número de indivíduos com resultados de função sexual melhorados
Prazo: até 12 semanas
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Número de indivíduos com resultados de função sexual melhorados em relação à linha de base.
A escala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Perfil da função sexual mede as mudanças percebidas pelo paciente na função sexual e inclui 10 perguntas que eles respondem sobre seu estado funcional.
As respostas descritivas incluem 'Nem um pouco', 'Um pouco', 'Um pouco', 'Bastante' ou 'Muito', e serão resumidas com estatísticas descritivas.
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até 12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente: Número de indivíduos com saúde global melhorada
Prazo: até 12 semanas
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Número de indivíduos com saúde global melhorada em relação à linha de base.
A escala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health mede as mudanças percebidas pelo paciente na saúde e inclui 10 perguntas que eles respondem sobre sua percepção de saúde nos últimos 7 dias.
Pontuações mais altas indicam um nível percebido mais alto de saúde geral.
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até 12 semanas
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Resultados relatados pelo paciente: Número de indivíduos com vida sexual melhorada
Prazo: até 12 semanas
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Número de indivíduos com vida sexual melhorada em relação à linha de base.
A escala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Satisfaction with Sex Life mede as mudanças percebidas pelo paciente na satisfação de sua vida sexual e inclui 7 perguntas que eles respondem sobre seu estado percebido.
As respostas descritivas incluem 'Nem um pouco', 'Um pouco', 'Um pouco', 'Bastante' ou 'Muito', e serão resumidas com estatísticas descritivas.
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até 12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia de IA
Prazo: até 12 semanas
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A adesão à terapia de IA será determinada usando registros relatados pelo paciente.
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até 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de setembro de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- UW17032
- A532820 (Outro identificador: UW Madison)
- 2018-0633 (Outro identificador: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Outro identificador: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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