Zmiany w mikrośrodowisku pochwy za pomocą interwencji niefarmakologicznej
27 września 2021 zaktualizowane przez: University of Wisconsin, Madison
Zmiany w mikrośrodowisku pochwy z zastosowaniem niefarmakologicznej interwencji u pacjentek z rakiem piersi leczonych inhibitorami aromatazy
Pacjenci z rakiem piersi często przyjmują leki zmniejszające ryzyko nawrotu, w tym inhibitory aromatazy (AI).
AI mogą powodować znaczące skutki uboczne, które zmniejszają przestrzeganie zaleceń przez pacjenta.
Wczesne przerwanie terapii AI skutkuje zwiększonym ryzykiem nawrotu raka i zwiększonym ryzykiem zgonu z powodu raka piersi.
Częste działania niepożądane obejmują suchość pochwy i zanik sromu i pochwy, co prowadzi do pogorszenia funkcji seksualnych.
Aby zwiększyć przestrzeganie AI, badacze zbadają niefarmaceutyczny Program Odnowy Pochwy (VRP) mający na celu stymulację produkcji tlenku azotu, aby w konsekwencji zwiększyć nawilżenie pochwy i złagodzić objawy atrofii sromu i pochwy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Ukończono aktywne leczenie podstawowe
- zdefiniowane jako chirurgiczna chemioterapia i/lub radioterapia w leczeniu raka piersi
- Nie obejmuje immunoterapii ani innych terapii celowanych, takich jak trastuzumab, CDK 4/6 lub inhibitory mTOR
- Otrzymywał AI przez co najmniej 6 miesięcy przed rejestracją
- Zaplanuj kontynuowanie AI przez dodatkowe 3 miesiące
- Brak miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy w momencie rejestracji
- Uczestnicy muszą umieć czytać i pisać w języku angielskim
- W ocenie cytologicznej uczestniczki muszą mieć < 2% powierzchniowych komórek pochwy
Kryteria wyłączenia:
- Istniejąca wcześniej hipertoniczna dysfunkcja dna miednicy stwierdzona w dokumentacji medycznej
- Nierozwiązany lub nawracający pochwica zidentyfikowany w dokumentacji medycznej
- Niechęć do dotykania własnego ciała, w tym genitaliów lub stosowania terapii wibracyjnej na genitaliach
- Obecnie otrzymuje terapię estrogenową, w tym miejscowe i/lub ogólnoustrojowe estrogeny
- Otrzymali terapię estrogenową w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania, w tym estrogeny stosowane miejscowo i/lub ogólnoustrojowo
- Każdy zabieg chirurgiczny pochwy lub sromu, z wyłączeniem biopsji wykonywanych w gabinecie lekarskim, w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Przejście radioterapii miednicy, pochwy lub sromu w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem lub jeśli pacjentka ma otrzymać radioterapię skierowaną na którekolwiek z tych 3 miejsc w ciągu 6 miesięcy po włączeniu
- Jakiekolwiek wykorzystanie VRP poza badaniem w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia VRP
Wszystkie pacjentki biorące udział w tym badaniu otrzymają interwencję Programu Odnowy Pochwy.
Zarejestrowani uczestnicy otrzymają osobiste instrukcje dotyczące wykonywania VRP.
Uczestnicy będą zachęcani do korzystania z urządzenia przez 3-4 dni w tygodniu przez 5 minut.
|
Terapeutyczna różdżka wibracyjna.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent powierzchownych komórek pochwy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Badacze spodziewają się, że odsetek powierzchownych komórek pochwy będzie większy w punkcie czasowym po interwencji w porównaniu z punktem czasowym przed interwencją.
Jeżeli odsetek komórek powierzchownych pochwy po zabiegu wynosi ≥ 4%, wówczas odpowiedź zostanie uznana za pozytywną.
|
do 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Zmiany pH pochwy zostaną przeanalizowane w celu określenia, w jakim stopniu zmiany korelują ze zmianami pierwotnego punktu końcowego oraz z wynikami zgłaszanymi przez pacjentki.
Biorąc pod uwagę podłużny charakter badania, do zebranych danych będą pasowały liniowe i uogólnione liniowe modele efektów mieszanych.
Zastosowane zostanie kryterium ograniczonej największej wiarygodności (REML) i dla wszystkich parametrów zostaną uzyskane 95% półparametrycznie ładowanych przedziałów ufności.
Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu R (R Core Team 2014).
|
do 12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Liczba pacjentów z poprawą lęku
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Liczba osób z poprawionymi wynikami lęku w stosunku do linii bazowej.
Skala dystresu emocjonalnego PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjenta) – skala lęku mierzy postrzegane przez pacjenta zmiany lęku i zawiera 8 pytań, na które odpowiada on na temat swojego stanu emocjonalnego w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi opisowe są punktowane od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
do 12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Liczba pacjentów z poprawioną depresją
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Liczba osób z poprawą wyników leczenia depresji w porównaniu z wartością wyjściową.
Skala dystresu emocjonalnego – depresji PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) mierzy postrzegane przez pacjenta zmiany w depresji i zawiera 8 pytań, na które odpowiada on na temat swojego stanu emocjonalnego w ciągu ostatnich 7 dni.
Odpowiedzi opisowe są punktowane od 1 (nigdy) do 5 (zawsze).
Całkowity możliwy zakres wyników wynosi od 8 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszy wynik.
|
do 12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: Liczba pacjentów z poprawionymi wynikami funkcji seksualnych
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Liczba osób z poprawionymi wynikami funkcji seksualnych w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala profilu funkcji seksualnych PROMIS (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) mierzy postrzegane przez pacjenta zmiany funkcji seksualnych i zawiera 10 pytań, na które odpowiada on na temat swojego stanu funkcjonalnego.
Odpowiedzi opisowe obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Trochę”, „Całkiem sporo” lub „Bardzo” i zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
|
do 12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: liczba pacjentów z poprawą ogólnego stanu zdrowia
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Liczba osób z poprawą ogólnego stanu zdrowia w stosunku do wartości wyjściowych.
Globalna skala zdrowia PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) mierzy postrzegane przez pacjentów zmiany w stanie zdrowia i zawiera 10 pytań, na które odpowiadają na temat postrzeganego stanu zdrowia w ciągu ostatnich 7 dni.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy postrzegany poziom ogólnego stanu zdrowia.
|
do 12 tygodni
|
|
Wyniki zgłaszane przez pacjentów: liczba pacjentów z poprawą życia seksualnego
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Liczba osób z poprawą życia seksualnego w stosunku do wartości wyjściowych.
Skala Globalnej Satysfakcji z Życia Seksualnego PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) mierzy postrzegane przez pacjentów zmiany w zadowoleniu z ich życia seksualnego i zawiera 7 pytań, na które odpowiadają na temat postrzeganego stanu.
Odpowiedzi opisowe obejmują „Wcale”, „Trochę”, „Trochę”, „Całkiem sporo” lub „Bardzo” i zostaną podsumowane statystykami opisowymi.
|
do 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii AI
Ramy czasowe: do 12 tygodni
|
Przestrzeganie terapii AI zostanie określone na podstawie dzienników zgłoszonych przez pacjentów.
|
do 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW17032
- A532820 (Inny identyfikator: UW Madison)
- 2018-0633 (Inny identyfikator: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Inny identyfikator: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Identyfikator rejestru: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Inny identyfikator: UW Madison)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .