비약물적 중재를 사용한 질 미세환경의 변화
2021년 9월 27일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
아로마타제 억제제로 치료받은 유방암 환자를 위한 비약물적 중재를 사용한 질 미세환경의 변화
유방암 환자는 일반적으로 아로마타제 억제제(AI)를 포함하여 재발 위험을 줄이기 위해 약물을 복용합니다.
AI는 환자의 순응도를 낮추는 심각한 부작용을 일으킬 수 있습니다.
AI 치료를 조기 중단하면 암 재발 위험이 높아지고 유방암 관련 사망 위험이 높아진다.
일반적인 부작용으로는 질 건조증과 성기능 악화로 이어지는 외음질 위축이 있습니다.
AI 순응도를 높이기 위해 연구자들은 산화질소 생산을 자극하여 결과적으로 질 윤활을 증가시키고 외음질 위축 증상을 개선하는 것을 목표로 하는 비약물 질 재생 프로그램(VRP)을 연구할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
활성 일차 치료를 완료했습니다.
- 유방암 치료를 위한 외과적 화학요법 및/또는 방사선으로 정의됨
- 면역 요법 또는 트라스투주맙, CDK 4/6 또는 mTOR 억제제와 같은 기타 표적 요법을 포함하지 않습니다.
- 등록 전 최소 6개월 동안 AI를 받았음
- 추가 3개월 동안 AI를 계속할 계획
- 등록 시 최소 12개월 동안 무월경
- 참가자는 영어로 읽고 쓸 수 있어야 합니다.
- 참가자는 세포학적 평가에서 2% 미만의 표면 질 세포를 가지고 있어야 합니다.
제외 기준:
- 의무기록에서 확인된 기존의 고장성 골반저 기능장애
- 의료 기록에서 확인된 미해결 또는 재발성 질경련
- 성기를 포함하여 자신의 몸을 만지거나 성기에 진동 요법을 사용하는 것에 대한 혐오감
- 현재 국소 및/또는 전신 에스트로겐을 포함한 에스트로겐 요법을 받고 있음
- 연구 등록 후 6개월 이내에 국소 및/또는 전신 에스트로겐을 포함한 에스트로겐 요법을 받은 경우
- 지난 12개월 이내에 진료소 생검을 제외한 질 또는 외음부 수술
- 등록 전 12개월 이내에 골반, 질 또는 외음부 방사선 요법을 받았거나 피험자가 등록 후 6개월 이내에 이 3개 위치 중 하나를 대상으로 방사선을 받을 것으로 예상되는 경우
- 지난 6개월 이내에 VRP 오프 스터디 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: VRP 요법
이 연구의 모든 피험자는 질 재생 프로그램 개입을 받게 됩니다.
등록된 피험자는 VRP 수행 방법에 대한 직접 교육을 받게 됩니다.
피험자는 한 번에 5분씩 일주일에 3-4일 동안 장치를 사용하도록 권장됩니다.
|
치료 진동 지팡이.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
표면 질 세포의 백분율
기간: 최대 12주
|
연구자들은 중재 전 시점과 비교했을 때 중재 후 시점에서 표면 질 세포의 백분율이 더 클 것으로 예상합니다.
중재 후 표면 질 세포의 비율이 4% 이상인 경우 반응은 양성으로 간주됩니다.
|
최대 12주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
질 pH의 변화
기간: 최대 12주
|
질 pH의 변화를 분석하여 변화가 1차 결과의 변화 및 환자가 보고한 결과와 어느 정도 상관관계가 있는지를 결정합니다.
연구의 종단적 특성을 고려할 때 선형 및 일반화된 선형 혼합 효과 모델은 수집된 데이터에 적합합니다.
REML(Restricted Maximum Likelihood) 기준이 사용되며 모든 매개변수에 대해 95% 반모수적 부트스트랩 신뢰 구간이 얻어집니다.
모든 통계 분석은 R(R Core Team 2014)을 사용하여 수행됩니다.
|
최대 12주
|
|
환자가 보고한 결과: 불안이 개선된 피험자의 수
기간: 최대 12주
|
기준선에 따라 불안 결과가 개선된 피험자의 수.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 고통 - 불안 척도는 환자가 인지하는 불안의 변화를 측정하고 지난 7일 동안 자신의 감정 상태에 대해 답한 8개의 질문을 포함합니다.
서술적 답변은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨집니다.
총 가능한 점수 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
최대 12주
|
|
환자가 보고한 결과: 우울증이 개선된 피험자 수
기간: 최대 12주
|
기준선에 비해 우울증 결과가 개선된 피험자 수.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 감정적 고통 - 우울증 척도는 환자가 인지하는 우울증의 변화를 측정하고 지난 7일 동안 자신의 감정 상태에 대해 답한 8개의 질문을 포함합니다.
서술적 답변은 1(전혀 없음)에서 5(항상)까지 점수가 매겨집니다.
총 가능한 점수 범위는 8-40점이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냅니다.
|
최대 12주
|
|
환자가 보고한 결과: 성기능 결과가 개선된 피험자 수
기간: 최대 12주
|
기준선에 비해 성기능 결과가 개선된 피험자의 수.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 성기능 프로필 척도는 환자가 인지하는 성기능의 변화를 측정하고 기능 상태에 대해 답변하는 10개의 질문을 포함합니다.
서술적 답변은 '전혀', '조금', '다소', '조금' 또는 '매우'를 포함하며 서술적 통계로 요약됩니다.
|
최대 12주
|
|
환자가 보고한 결과: 전반적인 건강이 개선된 피험자 수
기간: 최대 12주
|
기준선에 비해 전반적인 건강이 개선된 피험자의 수.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 건강 척도는 환자가 인식한 건강 변화를 측정하고 지난 7일 동안 인식한 건강에 대해 응답한 10개의 질문을 포함합니다.
점수가 높을수록 전반적인 건강에 대한 인식 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
|
최대 12주
|
|
환자가 보고한 결과: 성생활이 개선된 피험자의 수
기간: 최대 12주
|
기준선에 비해 성생활이 개선된 피험자의 수.
PROMIS(Patient Reported Outcomes Measurement Information System) 글로벌 성생활 만족도 척도는 환자가 인지한 성생활 만족도의 변화를 측정하고 인지된 상태에 대해 응답하는 7가지 질문을 포함합니다.
서술적 답변은 '전혀', '조금', '다소', '조금' 또는 '매우'를 포함하며 서술적 통계로 요약됩니다.
|
최대 12주
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
AI 치료에 대한 준수
기간: 최대 12주
|
AI 치료에 대한 순응도는 환자가 보고한 로그를 사용하여 결정됩니다.
|
최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 11월 19일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 27일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- UW17032
- A532820 (기타 식별자: UW Madison)
- 2018-0633 (기타 식별자: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (기타 식별자: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (레지스트리 식별자: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (기타 식별자: UW Madison)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .