Alteraciones en el microambiente vaginal mediante una intervención no farmacológica
27 de septiembre de 2021 actualizado por: University of Wisconsin, Madison
Alteraciones del microambiente vaginal mediante una intervención no farmacológica en pacientes con cáncer de mama tratadas con inhibidores de la aromatasa
Los pacientes con cáncer de mama suelen tomar medicamentos para reducir el riesgo de recurrencia, incluidos los inhibidores de la aromatasa (IA).
Los AI pueden causar efectos secundarios significativos que reducen la adherencia del paciente.
La interrupción temprana de la terapia con IA da como resultado un mayor riesgo de recurrencia del cáncer y un mayor riesgo de muerte relacionada con el cáncer de mama.
Los efectos secundarios comunes incluyen sequedad vaginal y atrofia vulvovaginal que conducen a un empeoramiento de la función sexual.
Para aumentar la adherencia a la IA, los investigadores estudiarán un Programa de Renovación Vaginal (VRP) no farmacéutico destinado a estimular la producción de óxido nítrico para, en consecuencia, aumentar la lubricación vaginal y mejorar los síntomas de la atrofia vulvovaginal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Haber completado el tratamiento primario activo
- definida como cirugía, quimioterapia y/o radiación para el tratamiento del cáncer de mama
- No incluye inmunoterapia u otras terapias dirigidas como trastuzumab, CDK 4/6 o inhibidores de mTOR
- Haber estado recibiendo AI durante al menos 6 meses antes de la inscripción
- Plan para continuar AIs por 3 meses adicionales
- Amenorrea durante al menos 12 meses en el momento de la inscripción
- Los participantes deben saber leer y escribir en inglés.
- Las participantes deben tener < 2 % de células vaginales superficiales en la evaluación citológica
Criterio de exclusión:
- Disfunción hipertónica preexistente del suelo pélvico identificada en la historia clínica
- Vaginismo no resuelto o recurrente identificado en la historia clínica
- Aversión a tocarse el propio cuerpo, incluidos los genitales, o usar terapia de vibración en los genitales
- Actualmente recibe terapia de estrógeno, incluidos estrógenos tópicos y/o sistémicos
- Haber recibido terapia de estrógeno dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio, incluidos los estrógenos tópicos y/o sistémicos
- Cualquier procedimiento quirúrgico en la vagina o la vulva, excepto las biopsias en el consultorio, dentro de los 12 meses anteriores
- Recibir radioterapia pélvica, vaginal o vulvar dentro de los 12 meses anteriores a la inscripción o si se anticipa que el sujeto recibirá radiación dirigida a cualquiera de estos 3 lugares dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción
- Cualquier uso del VRP fuera del estudio en los últimos 6 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia VRP
Todos los sujetos de este estudio recibirán la intervención del Programa de Renovación Vaginal.
Los sujetos inscritos recibirán instrucción presencial sobre cómo realizar el VRP.
Se animará a los sujetos a utilizar el dispositivo durante 3-4 días a la semana durante 5 minutos a la vez.
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Varita vibratoria terapéutica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de células vaginales superficiales
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Los investigadores esperan que el porcentaje de células vaginales superficiales sea mayor en el momento posterior a la intervención en comparación con el momento anterior a la intervención.
Si el porcentaje de células vaginales superficiales es ≥ 4% tras la intervención, la respuesta se considerará positiva.
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hasta 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el pH vaginal
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Se analizarán los cambios en el pH vaginal para determinar hasta qué punto los cambios se correlacionan con los cambios en el resultado primario y con los resultados informados por la paciente.
Dada la naturaleza longitudinal del estudio, los modelos de efectos mixtos lineales y lineales generalizados se ajustarán a los datos recopilados.
Se utilizará el criterio de máxima verosimilitud restringida (REML) y se obtendrán intervalos de confianza del 95 % con arranque semiparamétrico para todos los parámetros.
Todos los análisis estadísticos se realizarán utilizando R (R Core Team 2014).
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hasta 12 semanas
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Resultados informados por el paciente: Número de sujetos con ansiedad mejorada
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de sujetos con resultados de ansiedad mejorados por encima del valor inicial.
La escala PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Angustia emocional - Ansiedad mide los cambios percibidos por el paciente en la ansiedad e incluye 8 preguntas que responde sobre su estado emocional en los últimos 7 días.
Las respuestas descriptivas se puntúan de 1 (nunca) a 5 (siempre).
El rango total posible de puntajes es de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultados informados por el paciente: Número de sujetos con depresión mejorada
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de sujetos con mejores resultados de depresión con respecto al valor inicial.
La escala PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Angustia emocional - Depresión mide los cambios percibidos por el paciente en la depresión e incluye 8 preguntas que responde sobre su estado emocional en los últimos 7 días.
Las respuestas descriptivas se puntúan de 1 (nunca) a 5 (siempre).
El rango total posible de puntajes es de 8 a 40, donde los puntajes más altos indican un peor resultado.
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hasta 12 semanas
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Resultados informados por el paciente: Número de sujetos con resultados mejorados de la función sexual
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de sujetos con resultados de función sexual mejorados con respecto al valor inicial.
La escala de perfil de función sexual PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) mide los cambios percibidos por el paciente en la función sexual e incluye 10 preguntas que responden sobre su estado funcional.
Las respuestas descriptivas incluyen 'En absoluto', 'Un poco', 'Algo', 'Bastante' o 'Mucho', y se resumirán con estadísticas descriptivas.
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hasta 12 semanas
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Resultados informados por los pacientes: número de sujetos con mejor salud global
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de sujetos con mejor salud global sobre la línea de base.
La escala de salud global PROMIS (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) mide los cambios percibidos por el paciente en la salud e incluye 10 preguntas que responde sobre su salud percibida en los últimos 7 días.
Las puntuaciones más altas indican un mayor nivel percibido de salud general.
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hasta 12 semanas
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Resultados informados por el paciente: Número de sujetos con vida sexual mejorada
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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Número de sujetos con una vida sexual mejorada con respecto al valor inicial.
La escala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Satisfaction with Sex Life mide los cambios percibidos por los pacientes en la satisfacción de su vida sexual e incluye 7 preguntas que responden sobre su estado percibido.
Las respuestas descriptivas incluyen 'En absoluto', 'Un poco', 'Algo', 'Bastante' o 'Mucho', y se resumirán con estadísticas descriptivas.
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hasta 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adherencia a la terapia de IA
Periodo de tiempo: hasta 12 semanas
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La adherencia a la terapia de IA se determinará utilizando registros informados por el paciente.
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hasta 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
10 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- UW17032
- A532820 (Otro identificador: UW Madison)
- 2018-0633 (Otro identificador: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Otro identificador: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Identificador de registro: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Otro identificador: UW Madison)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .