Veranderingen in de vaginale micro-omgeving met behulp van een niet-farmacologische interventie
27 september 2021 bijgewerkt door: University of Wisconsin, Madison
Veranderingen in de vaginale micro-omgeving met behulp van een niet-farmacologische interventie voor borstkankerpatiënten die worden behandeld met aromataseremmers
Borstkankerpatiënten nemen vaak medicijnen om het risico op herhaling te verminderen, waaronder aromataseremmers (AI's).
AI's kunnen aanzienlijke bijwerkingen veroorzaken die de therapietrouw van de patiënt verminderen.
Vroegtijdige stopzetting van AI-therapie resulteert in een verhoogd risico op terugkeer van kanker en een verhoogd risico op overlijden door borstkanker.
Vaak voorkomende bijwerkingen zijn vaginale droogheid en vulvovaginale atrofie, wat leidt tot een verslechtering van de seksuele functie.
Om de therapietrouw van AI te vergroten, zullen de onderzoekers een niet-farmaceutisch programma voor vaginale vernieuwing (VRP) bestuderen, gericht op het stimuleren van de productie van stikstofmonoxide om zo de vaginale smering te verhogen en de symptomen van vulvovaginale atrofie te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Actieve primaire behandeling hebben voltooid
- gedefinieerd als chirurgische chemotherapie en/of bestraling voor de behandeling van borstkanker
- Omvat geen immunotherapie of andere gerichte therapieën zoals trastuzumab, CDK 4/6 of mTOR-remmers
- Al ten minste 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving AI's hebben ontvangen
- Plan om AI's nog eens 3 maanden voort te zetten
- Amenorroe gedurende ten minste 12 maanden bij inschrijving
- Deelnemers moeten in het Engels kunnen lezen en schrijven
- Deelnemers moeten bij cytologische evaluatie < 2% oppervlakkige vaginale cellen hebben
Uitsluitingscriteria:
- Reeds bestaande hypertone bekkenbodemdisfunctie geïdentificeerd in het medisch dossier
- Onopgelost of terugkerend vaginisme geïdentificeerd in het medisch dossier
- Afkeer van het aanraken van het eigen lichaam, inclusief geslachtsdelen, of het toepassen van vibratietherapie op de geslachtsdelen
- Momenteel onder behandeling met oestrogeen, waaronder lokale en/of systemische oestrogenen
- Oestrogeentherapie hebben gekregen binnen 6 maanden na inschrijving voor het onderzoek, inclusief lokale en/of systemische oestrogenen
- Elke chirurgische ingreep aan de vagina of vulva, met uitzondering van kantoorbiopten, in de afgelopen 12 maanden
- Ontvangst van bekken-, vaginale of vulvaire bestralingstherapie binnen de 12 maanden voorafgaand aan inschrijving of als verwacht wordt dat de proefpersoon binnen 6 maanden na inschrijving straling zal ontvangen gericht op een van deze 3 locaties
- Elk gebruik van de VRP buiten studie in de afgelopen 6 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: VRP-therapie
Alle proefpersonen in deze studie zullen de interventie van het Vaginale Vernieuwingsprogramma ondergaan.
Ingeschreven proefpersonen krijgen persoonlijke instructies over het uitvoeren van de VRP.
Onderwerpen worden aangemoedigd om het apparaat 3-4 dagen per week gedurende 5 minuten per keer te gebruiken.
|
Therapeutische vibrerende staaf.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage oppervlakkige vaginale cellen
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De onderzoekers verwachten dat het percentage oppervlakkige vaginale cellen groter zal zijn op het tijdstip na de interventie in vergelijking met het tijdstip vóór de interventie.
Als het percentage oppervlakkige vaginale cellen na de ingreep ≥ 4% is, wordt de respons als positief beschouwd.
|
tot 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vaginale pH
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Veranderingen in de vaginale pH zullen worden geanalyseerd om te bepalen in hoeverre de veranderingen correleren met veranderingen in de primaire uitkomst en met door de patiënt gerapporteerde uitkomsten.
Gezien de longitudinale aard van het onderzoek, zullen lineaire en gegeneraliseerde lineaire mixed-effectmodellen geschikt zijn voor de verzamelde gegevens.
Het criterium van de beperkte maximale waarschijnlijkheid (REML) zal worden gebruikt en 95% semi-parametrische bootstrapped betrouwbaarheidsintervallen zullen worden verkregen voor alle parameters.
Alle statistische analyses worden uitgevoerd met behulp van R (R Core Team 2014).
|
tot 12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: aantal proefpersonen met verbeterde angst
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal proefpersonen met verbeterde angstuitkomsten per over baseline.
De PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Anxiety-schaal meet door de patiënt waargenomen veranderingen in angst en omvat 8 vragen die ze beantwoorden over hun emotionele toestand in de afgelopen 7 dagen.
Beschrijvende antwoorden worden gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Het totale mogelijke bereik van scores is van 8-40, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
tot 12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: aantal proefpersonen met verbeterde depressie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal proefpersonen met verbeterde depressie-uitkomsten ten opzichte van baseline.
De PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Depression-schaal meet door de patiënt waargenomen veranderingen in depressie en omvat 8 vragen die ze beantwoorden over hun emotionele toestand in de afgelopen 7 dagen.
Beschrijvende antwoorden worden gescoord van 1 (nooit) tot 5 (altijd).
Het totale mogelijke bereik van scores is van 8-40, waarbij hogere scores een slechter resultaat aangeven.
|
tot 12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: aantal proefpersonen met verbeterde seksuele functie-uitkomsten
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal proefpersonen met verbeterde seksuele functie-uitkomsten ten opzichte van baseline.
De PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) schaal voor seksuele functieprofielen meet door de patiënt waargenomen veranderingen in de seksuele functie en bevat 10 vragen die zij beantwoorden over hun functionele toestand.
Beschrijvende antwoorden zijn onder meer 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Enigszins', 'Behoorlijk' of 'Zeer', en zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken.
|
tot 12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: aantal proefpersonen met verbeterde wereldwijde gezondheid
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal proefpersonen met een verbeterde algemene gezondheid ten opzichte van de uitgangswaarde.
De PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health-schaal meet door patiënten waargenomen veranderingen in gezondheid en omvat 10 vragen die ze beantwoorden over hun ervaren gezondheid in de afgelopen 7 dagen.
Hogere scores duiden op een hoger waargenomen niveau van algehele gezondheid.
|
tot 12 weken
|
|
Door de patiënt gerapporteerde resultaten: aantal proefpersonen met een verbeterd seksleven
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
Aantal proefpersonen met verbeterd seksleven ten opzichte van baseline.
De PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Satisfaction with Sex Life-schaal meet door patiënten waargenomen veranderingen in de tevredenheid over hun seksleven en omvat 7 vragen die ze beantwoorden over hun waargenomen toestand.
Beschrijvende antwoorden zijn onder meer 'Helemaal niet', 'Een beetje', 'Enigszins', 'Behoorlijk' of 'Zeer', en zullen worden samengevat met beschrijvende statistieken.
|
tot 12 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van AI-therapie
Tijdsspanne: tot 12 weken
|
De naleving van AI-therapie zal worden bepaald aan de hand van door de patiënt gerapporteerde logboeken.
|
tot 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 november 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 september 2021
Laatst geverifieerd
1 augustus 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- UW17032
- A532820 (Andere identificatie: UW Madison)
- 2018-0633 (Andere identificatie: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Andere identificatie: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Register-ID: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Andere identificatie: UW Madison)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .