Endringer i det vaginale mikromiljøet ved bruk av en ikke-farmakologisk intervensjon
27. september 2021 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Endringer i det vaginale mikromiljøet ved bruk av en ikke-farmakologisk intervensjon for brystkreftpasienter behandlet med aromatasehemmere
Brystkreftpasienter tar vanligvis medisiner for å redusere risikoen for tilbakefall, inkludert aromatasehemmere (AI).
AI kan forårsake betydelige bivirkninger som reduserer pasientens etterlevelse.
Tidlig seponering av AI-behandling resulterer i økt risiko for tilbakefall av kreft og økt risiko for brystkreftrelatert død.
Vanlige bivirkninger inkluderer vaginal tørrhet og vulvovaginal atrofi som fører til forverret seksuell funksjon.
For å øke etterlevelsen av AI, vil etterforskerne studere et ikke-farmasøytisk Vaginal Renewal Program (VRP) som tar sikte på å stimulere produksjonen av nitrogenoksid for å følgelig øke vaginal smøring og forbedre symptomene på vulvovaginal atrofi.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har fullført aktiv primærbehandling
- definert som kirurgisk kjemoterapi og/eller stråling for behandling av brystkreft
- Inkluderer ikke immunterapi eller andre målrettede terapier som trastuzumab, CDK 4/6 eller mTOR-hemmere
- Har mottatt AI i minst 6 måneder før påmelding
- Planlegg å fortsette AI-er i ytterligere 3 måneder
- Amenoré i minst 12 måneder ved innmelding
- Deltakerne må kunne lese og skrive på engelsk
- Deltakerne må ha < 2 % overfladiske vaginale celler ved cytologisk evaluering
Ekskluderingskriterier:
- Pre-eksisterende hypertonisk bekkenbunnsdysfunksjon identifisert i journalen
- Uløst eller tilbakevendende vaginisme identifisert i journalen
- Aversjon mot å ta på egen kropp, inkludert kjønnsorganer, eller bruke vibrasjonsterapi på kjønnsorganene
- Mottar for tiden østrogenbehandling, inkludert aktuelle og/eller systemiske østrogener
- Har mottatt østrogenbehandling innen 6 måneder etter studieregistrering, inkludert aktuelle og/eller systemiske østrogener
- Ethvert kirurgisk inngrep i skjeden eller vulvaen, unntatt kontorbiopsier, innen de siste 12 månedene
- Mottak av bekken- eller vaginal eller vulva strålebehandling innen 12 måneder før innmelding eller hvis forsøkspersonen forventes å motta stråling målrettet mot noen av disse 3 stedene innen 6 måneder etter innmelding
- All bruk av VRP-off-studien i løpet av de siste 6 månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VRP terapi
Alle forsøkspersoner i denne studien vil motta vaginalfornyelsesprogrammets intervensjon.
Påmeldte fag vil motta personlig instruksjon om hvordan de utfører VRP.
Forsøkspersoner vil bli oppfordret til å bruke enheten i 3-4 dager per uke i 5 minutter om gangen.
|
Terapeutisk vibrerende stav.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av overfladiske vaginale celler
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Etterforskerne forventer at prosentandelen av overfladiske vaginale celler vil være større på tidspunktet etter intervensjon sammenlignet med tidspunktet før intervensjon.
Hvis prosentandelen av overfladiske vaginale celler er ≥ 4 % etter intervensjonen, vil responsen anses som positiv.
|
opptil 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i vaginal pH
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Endringer i vaginal pH vil bli analysert for å bestemme i hvilken grad endringene korrelerer med endringer i primærutfallet og med pasientrapporterte utfall.
Gitt den longitudinelle karakteren av studien, vil lineære og generaliserte lineære blandingseffektmodeller passe til dataene som samles inn.
Kriteriet for begrenset maksimal sannsynlighet (REML) vil bli brukt, og 95 % semi-parametrisk oppstartede konfidensintervaller vil bli oppnådd for alle parametere.
Alle statistiske analyser vil bli utført ved bruk av R (R Core Team 2014).
|
opptil 12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall: Antall forsøkspersoner med forbedret angst
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall forsøkspersoner med forbedret angstutfall per over baseline.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Anxiety-skalaen måler pasientoppfattede endringer i angst og inkluderer 8 spørsmål som de svarer om deres emosjonelle tilstand de siste 7 dagene.
Beskrivende svar skåres fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Det totale mulige spekteret av poengsum er fra 8-40, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall: Antall forsøkspersoner med forbedret depresjon
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall forsøkspersoner med forbedret depresjonsutfall over baseline.
PROMIS-skalaen (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emosjonell nød – depresjon måler pasientoppfattede endringer i depresjon og inkluderer 8 spørsmål som de svarer om deres emosjonelle tilstand de siste 7 dagene.
Beskrivende svar skåres fra 1 (aldri) til 5 (alltid).
Det totale mulige spekteret av poengsum er fra 8-40, med høyere poengsum indikerer et dårligere resultat.
|
opptil 12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall: Antall forsøkspersoner med forbedret seksuell funksjonsutfall
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall forsøkspersoner med forbedret seksuell funksjonsutfall over baseline.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Sexual Function Profile-skalaen måler pasientoppfattede endringer i seksuell funksjon og inkluderer 10 spørsmål som de svarer om deres funksjonstilstand.
Beskrivende svar inkluderer 'Ikke i det hele tatt', 'Litt', 'Noe', 'Ganske mye' eller 'Veldig', og vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
opptil 12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall: Antall forsøkspersoner med forbedret global helse
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall forsøkspersoner med forbedret global helse over baseline.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health-skalaen måler pasientoppfattede endringer i helse og inkluderer 10 spørsmål som de svarer om deres opplevde helse de siste 7 dagene.
Høyere skårer indikerer et høyere oppfattet nivå av generell helse.
|
opptil 12 uker
|
|
Pasientrapporterte utfall: Antall forsøkspersoner med forbedret sexliv
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Antall forsøkspersoner med forbedret sexliv over baseline.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Satisfaction with Sex Life-skalaen måler pasientoppfattede endringer i tilfredsheten med sexlivet og inkluderer 7 spørsmål som de svarer om deres opplevde tilstand.
Beskrivende svar inkluderer 'Ikke i det hele tatt', 'Litt', 'Noe', 'Ganske mye' eller 'Veldig', og vil bli oppsummert med beskrivende statistikk.
|
opptil 12 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av AI-terapi
Tidsramme: opptil 12 uker
|
Overholdelse av AI-terapi vil bli bestemt ved hjelp av pasientrapporterte logger.
|
opptil 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. november 2019
Primær fullføring (Faktiske)
10. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2021
Sist bekreftet
1. august 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- UW17032
- A532820 (Annen identifikator: UW Madison)
- 2018-0633 (Annen identifikator: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Annen identifikator: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Registeridentifikator: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .