Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hüvelyi mikrokörnyezet változásai nem gyógyszeres beavatkozással

2021. szeptember 27. frissítette: University of Wisconsin, Madison

A hüvelyi mikrokörnyezet változásai nem gyógyszeres beavatkozással aromatáz-gátlókkal kezelt emlőrákos betegeknél

Az emlőrákos betegek gyakran szednek gyógyszereket a kiújulás kockázatának csökkentésére, beleértve az aromatáz-gátlókat (AI-kat). Az AI-k jelentős mellékhatásokat okozhatnak, amelyek csökkentik a betegek adherenciáját. Az AI-terápia korai abbahagyása növeli a rák kiújulásának kockázatát és a mellrákkal összefüggő halálozás kockázatát. A gyakori mellékhatások közé tartozik a hüvelyszárazság és a vulvovaginális atrófia, amely a szexuális funkció romlásához vezet. A mesterséges intelligencia adherenciájának fokozása érdekében a kutatók egy nem gyógyszerészeti vaginális megújítási programot (VRP), amelynek célja a nitrogén-monoxid-termelés serkentése, ennek következtében a hüvely síkosságának fokozása és a vulvovaginális atrófia tüneteinek javítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

2

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az aktív elsődleges kezelést befejezte

    • definíció szerint sebészeti kemoterápia és/vagy sugárkezelés az emlőrák kezelésére
    • Nem tartalmazza az immunterápiát vagy más célzott terápiákat, mint például a trastuzumab, CDK 4/6 vagy mTOR inhibitorok
  • A beiratkozás előtt legalább 6 hónapig MI-ben részesültek
  • Tervezzük, hogy további 3 hónapig folytatjuk az AI-t
  • Amenorrhoea legalább 12 hónapig a beiratkozáskor
  • A résztvevőknek tudniuk kell írni és olvasni angolul
  • A résztvevőknek 2%-nál kevesebb felszíni hüvelysejttel kell rendelkezniük a citológiai értékelés során

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi dokumentációban azonosított, már meglévő hipertóniás medencefenéki diszfunkció
  • Az orvosi dokumentációban azonosított, megoldatlan vagy visszatérő vaginismus
  • idegenkedés a saját test megérintésével szemben, beleértve a nemi szerveket, vagy a nemi szerveken végzett vibrációs terápia alkalmazása
  • Jelenleg ösztrogénterápiában részesül, beleértve a helyi és/vagy szisztémás ösztrogéneket
  • ösztrogénterápiában részesült a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül, beleértve a helyi és/vagy szisztémás ösztrogént
  • Bármilyen sebészeti beavatkozás a hüvelyben vagy a szeméremtestben, az irodai biopsziák kivételével, az elmúlt 12 hónapban
  • Kismedencei, hüvelyi vagy szeméremtest sugárkezelésben részesült a felvételt megelőző 12 hónapon belül, vagy ha az alany várhatóan e 3 hely bármelyikére célzott sugárzást kap a beiratkozást követő 6 hónapon belül
  • A VRP off tanulmány bármilyen használata az elmúlt 6 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: VRP terápia
A vizsgálatban részt vevő összes alany megkapja a Hüvelymegújító Program beavatkozását. A beiratkozott alanyok személyes tájékoztatást kapnak a VRP végrehajtásáról. Az alanyokat arra biztatjuk, hogy heti 3-4 napon keresztül, egyszerre 5 percig használják az eszközt.
Eszköz: Hüvelymegújító program
Terápiás vibrációs pálca.
Más nevek:
  • FeMani vibráló masszázspálca

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Felületes hüvelyi sejtek százalékos aránya
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A kutatók arra számítanak, hogy a felületes hüvelyi sejtek százalékos aránya nagyobb a beavatkozás utáni időpontban, mint a beavatkozás előtti időpontban. Ha a felületes hüvelyi sejtek aránya ≥ 4% a beavatkozást követően, akkor a válasz pozitívnak minősül.
legfeljebb 12 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hüvely pH-jának változása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A hüvely pH-jában bekövetkezett változásokat elemzik annak meghatározására, hogy a változások milyen mértékben függenek össze az elsődleges kimenetel változásaival és a betegek által jelentett eredményekkel. Tekintettel a vizsgálat longitudinális jellegére, a lineáris és az általánosított lineáris vegyes hatású modellek illeszkednek az összegyűjtött adatokhoz. A rendszer a korlátozott maximális valószínűség (REML) kritériumot használja, és 95%-os félparaméteres rendszerindítási konfidencia intervallumot kap minden paraméterre. Minden statisztikai elemzés az R (R Core Team 2014) segítségével történik.
legfeljebb 12 hétig
A betegek által jelentett eredmények: A javult szorongásos alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
A javult szorongásos kimenetelű alanyok száma a kiindulási értékhez képest. A PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Érzelmi Distressz – Szorongás skála a páciens szorongásában észlelt változásokat méri, és 8 olyan kérdést tartalmaz, amelyekre válaszol az elmúlt 7 nap érzelmi állapotával kapcsolatban. A leíró válaszokat 1-től (soha) 5-ig (mindig) kell értékelni. A lehetséges pontszámok teljes tartománya 8-40, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
legfeljebb 12 hétig
A betegek által jelentett eredmények: A javult depresszióban szenvedő alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Azon alanyok száma, akiknél javult a depresszió kimenetele a kiindulási értékhez képest. A PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Érzelmi distressz – Depresszió skála a páciens depresszióban észlelt változásait méri, és 8 olyan kérdést tartalmaz, amelyekre válaszol az elmúlt 7 nap érzelmi állapotával kapcsolatban. A leíró válaszokat 1-től (soha) 5-ig (mindig) kell értékelni. A lehetséges pontszámok teljes tartománya 8-40, a magasabb pontszámok rosszabb eredményt jeleznek.
legfeljebb 12 hétig
A betegek által jelentett kimenetelek: azon alanyok száma, akiknek szexuális funkciója javult
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Azon alanyok száma, akiknél javult a szexuális funkciója a kiindulási értékhez képest. A PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) szexuális funkcióprofil skála a páciens szexuális funkciójában észlelt változásokat méri, és 10 kérdést tartalmaz, amelyekre válaszol a funkcionális állapotával kapcsolatban. A leíró válaszok között szerepel: „Egyáltalán nem”, „Egy kicsit”, „Kicsit”, „Elég kicsit” vagy „Nagyon”, és ezeket leíró statisztikákkal foglaljuk össze.
legfeljebb 12 hétig
A betegek által jelentett eredmények: A javult globális egészségi állapotú alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Azon alanyok száma, akiknek globális egészségi állapota javult az alapértékhez képest. A PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) globális egészségügyi skála a betegek egészségi állapotában észlelt változásokat méri, és 10 kérdést tartalmaz, amelyekre válaszol az elmúlt 7 napban észlelt egészségi állapotukkal kapcsolatban. A magasabb pontszámok az általános egészségi állapot magasabb szintjét jelzik.
legfeljebb 12 hétig
A betegek által jelentett eredmények: Javult szexuális életű alanyok száma
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Azon alanyok száma, akiknek szexuális életük javult a kiindulási értékhez képest. A PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) globális elégedettség a szexuális élettel skála a betegek szexuális életével való elégedettségében észlelt változásokat méri, és 7 kérdést tartalmaz, amelyekre válaszol az észlelt állapotukkal kapcsolatban. A leíró válaszok között szerepel: „Egyáltalán nem”, „Egy kicsit”, „Kicsit”, „Elég kicsit” vagy „Nagyon”, és ezeket leíró statisztikákkal foglaljuk össze.
legfeljebb 12 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AI-terápia betartása
Időkeret: legfeljebb 12 hétig
Az AI-terápia betartását a betegek által jelentett naplók alapján határozzák meg.
legfeljebb 12 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Wisconsin, Madison

Együttműködők

American Cancer Society, Inc.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. március 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 27.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UW17032
  • A532820 (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • 2018-0633 (Egyéb azonosító: Institutional Review Board)
  • SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Egyéb azonosító: UW Madison)
  • NCI-2018-02729 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/3/2019 (Egyéb azonosító: UW Madison)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hüvelymegújító program

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel