Veränderungen in der vaginalen Mikroumgebung durch eine nicht-pharmakologische Intervention
27. September 2021 aktualisiert von: University of Wisconsin, Madison
Veränderungen in der vaginalen Mikroumgebung durch eine nicht-pharmakologische Intervention bei Brustkrebspatientinnen, die mit Aromatasehemmern behandelt werden
Brustkrebspatientinnen nehmen häufig Medikamente ein, um das Risiko eines erneuten Auftretens zu verringern, darunter Aromatasehemmer (AIs).
AIs können erhebliche Nebenwirkungen haben, die die Therapietreue des Patienten beeinträchtigen.
Ein frühzeitiger Abbruch der AI-Therapie führt zu einem erhöhten Risiko eines erneuten Auftretens von Krebs und einem erhöhten Risiko eines brustkrebsbedingten Todes.
Zu den häufigen Nebenwirkungen gehören vaginale Trockenheit und vulvovaginale Atrophie, die zu einer Verschlechterung der Sexualfunktion führen.
Um die AI-Adhärenz zu erhöhen, werden die Forscher ein nicht-pharmazeutisches Programm zur vaginalen Erneuerung (VRP) untersuchen, das darauf abzielt, die Stickoxidproduktion zu stimulieren, um folglich die vaginale Befeuchtung zu erhöhen und die Symptome einer vulvovaginalen Atrophie zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die aktive Primärbehandlung abgeschlossen haben
- definiert als chirurgische Chemotherapie und/oder Bestrahlung zur Behandlung von Brustkrebs
- Beinhaltet keine Immuntherapie oder andere gezielte Therapien wie Trastuzumab, CDK 4/6 oder mTOR-Inhibitoren
- Sie haben vor der Einschreibung mindestens 6 Monate lang AIs erhalten
- Planen Sie, die AIs für weitere 3 Monate fortzusetzen
- Amenorrhoe seit mindestens 12 Monaten bei der Einschreibung
- Die Teilnehmer müssen in der Lage sein, auf Englisch zu lesen und zu schreiben
- Die Teilnehmer müssen bei der zytologischen Untersuchung < 2 % oberflächliche Vaginalzellen aufweisen
Ausschlusskriterien:
- Vorbestehende hypertone Beckenbodenfunktionsstörung, die in der Krankenakte festgestellt wurde
- In der Krankenakte festgestellter ungelöster oder wiederkehrender Vaginismus
- Abneigung gegen die Berührung des eigenen Körpers, einschließlich der Genitalien, oder die Anwendung einer Vibrationstherapie an den Genitalien
- Sie erhalten derzeit eine Östrogentherapie, einschließlich topischer und/oder systemischer Östrogene
- Sie haben innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss eine Östrogentherapie erhalten, einschließlich topischer und/oder systemischer Östrogene
- Jeder chirurgische Eingriff an der Vagina oder Vulva, mit Ausnahme von Biopsien in der Praxis, innerhalb der letzten 12 Monate
- Erhalt einer Becken-, Vaginal- oder Vulva-Bestrahlungstherapie innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung oder wenn erwartet wird, dass die Person innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung gezielte Strahlung an einem dieser drei Orte erhält
- Jegliche Nutzung der VRP-Off-Studie innerhalb der letzten 6 Monate
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: VRP-Therapie
Alle Probanden dieser Studie erhalten die Intervention des Vaginal Renewal Program.
Eingeschriebene Probanden erhalten persönliche Anweisungen zur Durchführung des VRP.
Den Probanden wird empfohlen, das Gerät an 3–4 Tagen pro Woche für jeweils 5 Minuten zu verwenden.
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Therapeutischer Vibrationsstab.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der oberflächlichen Vaginalzellen
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Forscher gehen davon aus, dass der Prozentsatz der oberflächlichen Vaginalzellen zum Zeitpunkt nach dem Eingriff größer sein wird als zum Zeitpunkt vor dem Eingriff.
Wenn der Anteil oberflächlicher Vaginalzellen nach dem Eingriff ≥ 4 % beträgt, gilt die Reaktion als positiv.
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bis zu 12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des vaginalen pH-Werts
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Änderungen des vaginalen pH-Werts werden analysiert, um festzustellen, inwieweit die Änderungen mit Änderungen im primären Ergebnis und den vom Patienten berichteten Ergebnissen korrelieren.
Aufgrund des Längsschnittcharakters der Studie werden lineare und verallgemeinerte lineare Mixed-Effects-Modelle an die gesammelten Daten angepasst.
Es wird das Restricted Maximum Likelihood (REML)-Kriterium verwendet und für alle Parameter werden semiparametrische Bootstrapping-Konfidenzintervalle von 95 % ermittelt.
Alle statistischen Analysen werden mit R (R Core Team 2014) durchgeführt.
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bis zu 12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Anzahl der Probanden mit verbesserter Angst
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Probanden mit verbesserten Angstergebnissen im Vergleich zum Ausgangswert.
Die Skala „Emotionale Belastung – Angst“ von PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die vom Patienten wahrgenommenen Veränderungen der Angst und umfasst 8 Fragen, die der Patient zu seinem emotionalen Zustand in den letzten 7 Tagen beantwortet.
Beschreibende Antworten werden mit einer Wertung von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Der insgesamt mögliche Wertebereich liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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bis zu 12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Anzahl der Patienten mit verbesserter Depression
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Probanden mit verbesserten Depressionsergebnissen gegenüber dem Ausgangswert.
Die Skala „Emotionale Belastung – Depression“ von PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die vom Patienten wahrgenommenen Veränderungen bei Depressionen und umfasst 8 Fragen, die der Patient zu seinem emotionalen Zustand in den letzten 7 Tagen beantwortet.
Beschreibende Antworten werden mit einer Wertung von 1 (nie) bis 5 (immer) bewertet.
Der insgesamt mögliche Wertebereich liegt zwischen 8 und 40, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
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bis zu 12 Wochen
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Von Patienten berichtete Ergebnisse: Anzahl der Probanden mit verbesserten Ergebnissen bei der sexuellen Funktion
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Probanden mit verbesserten sexuellen Funktionsergebnissen gegenüber dem Ausgangswert.
Die Sexualfunktionsprofilskala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die vom Patienten wahrgenommenen Veränderungen der Sexualfunktion und umfasst 10 Fragen, die der Patient zu seinem Funktionszustand beantwortet.
Beschreibende Antworten umfassen „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Eher“, „Eher“ oder „Sehr“ und werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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bis zu 12 Wochen
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Von Patienten berichtete Ergebnisse: Anzahl der Probanden mit verbesserter globaler Gesundheit
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Probanden mit einer im Vergleich zum Ausgangswert verbesserten globalen Gesundheit.
Die globale Gesundheitsskala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misst die vom Patienten wahrgenommenen gesundheitlichen Veränderungen und umfasst 10 Fragen, die der Patient zu seinem wahrgenommenen Gesundheitszustand in den letzten 7 Tagen beantwortet.
Höhere Werte deuten auf ein höheres wahrgenommenes Niveau der allgemeinen Gesundheit hin.
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bis zu 12 Wochen
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Vom Patienten berichtete Ergebnisse: Anzahl der Probanden mit verbessertem Sexualleben
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Anzahl der Probanden mit einem im Vergleich zum Ausgangswert verbesserten Sexualleben.
Die PROMIS-Skala (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) zur globalen Zufriedenheit mit dem Sexualleben misst die von Patienten wahrgenommenen Veränderungen in der Zufriedenheit mit ihrem Sexualleben und umfasst 7 Fragen, die sie zu ihrem wahrgenommenen Zustand beantworten.
Beschreibende Antworten umfassen „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Eher“, „Eher“ oder „Sehr“ und werden mit deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
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bis zu 12 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Einhaltung der KI-Therapie
Zeitfenster: bis zu 12 Wochen
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Die Einhaltung der KI-Therapie wird anhand von Patientenprotokollen bestimmt.
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bis zu 12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. November 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. März 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. September 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- UW17032
- A532820 (Andere Kennung: UW Madison)
- 2018-0633 (Andere Kennung: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Andere Kennung: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Registrierungskennung: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Andere Kennung: UW Madison)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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