Изменения микроокружения влагалища при немедикаментозном вмешательстве
27 сентября 2021 г. обновлено: University of Wisconsin, Madison
Изменения микроокружения влагалища с помощью немедикаментозного вмешательства у больных раком молочной железы, получавших ингибиторы ароматазы
Пациенты с раком молочной железы обычно принимают лекарства для снижения риска рецидива, в том числе ингибиторы ароматазы (ИИ).
ИИ могут вызывать серьезные побочные эффекты, снижающие приверженность пациентов лечению.
Раннее прекращение терапии ИА приводит к повышенному риску рецидива рака и увеличению риска смерти от рака молочной железы.
Общие побочные эффекты включают сухость влагалища и вульвовагинальную атрофию, приводящую к ухудшению половой функции.
Чтобы повысить приверженность ИИ, исследователи изучат нефармацевтическую программу обновления влагалища (VRP), направленную на стимуляцию выработки оксида азота, чтобы, следовательно, увеличить вагинальную смазку и улучшить симптомы вульвовагинальной атрофии.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Завершили активное первичное лечение
- определяется как хирургическая химиотерапия и/или облучение для лечения рака молочной железы
- Не включает иммунотерапию или другие таргетные методы лечения, такие как трастузумаб, CDK 4/6 или ингибиторы mTOR.
- Получали AI в течение как минимум 6 месяцев до зачисления
- Планируйте продолжать ИИ еще 3 месяца
- Аменорея в течение не менее 12 месяцев на момент включения в исследование
- Участники должны уметь читать и писать на английском языке
- Участники должны иметь < 2% поверхностных вагинальных клеток при цитологической оценке.
Критерий исключения:
- Ранее существовавшая гипертоническая дисфункция тазового дна, выявленная в медицинской карте
- Неразрешенный или рецидивирующий вагинизм, выявленный в медицинской карте
- Отвращение к прикосновению к собственному телу, включая гениталии, или к использованию вибротерапии на гениталиях.
- В настоящее время получает терапию эстрогенами, включая местные и/или системные эстрогены.
- Получали терапию эстрогенами в течение 6 месяцев после включения в исследование, включая местные и/или системные эстрогены.
- Любая хирургическая процедура во влагалище или вульве, за исключением офисной биопсии, в течение предыдущих 12 месяцев.
- Получение лучевой терапии таза, влагалища или вульвы в течение 12 месяцев до зачисления или если ожидается, что субъект получит лучевую терапию, направленную на любое из этих 3 мест, в течение 6 месяцев после зачисления.
- Любое использование вне исследования VRP в течение последних 6 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ВРП-терапия
Все субъекты, участвующие в этом исследовании, получат вмешательство в рамках программы обновления влагалища.
Зарегистрированные субъекты получат личные инструкции о том, как выполнять VRP.
Субъектам будет предложено использовать устройство 3-4 дня в неделю по 5 минут за раз.
|
Терапевтическая вибрирующая палочка.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент поверхностных вагинальных клеток
Временное ограничение: до 12 недель
|
Исследователи ожидают, что процент поверхностных вагинальных клеток будет выше в момент времени после вмешательства по сравнению с моментом времени до вмешательства.
Если процент поверхностных клеток влагалища после вмешательства составляет ≥ 4%, то ответ будет считаться положительным.
|
до 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение рН влагалища
Временное ограничение: до 12 недель
|
Изменения вагинального рН будут проанализированы, чтобы определить, в какой степени эти изменения коррелируют с изменениями в первичном результате и с результатами, о которых сообщают пациенты.
Учитывая лонгитюдный характер исследования, линейные и обобщенные линейные модели смешанных эффектов будут соответствовать собранным данным.
Будет использоваться критерий ограниченного максимального правдоподобия (REML), и для всех параметров будут получены 95% полупараметрически настроенные доверительные интервалы.
Весь статистический анализ будет проводиться с использованием R (R Core Team 2014).
|
до 12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: количество субъектов с улучшенной тревожностью
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество субъектов с улучшенными исходами тревоги по сравнению с исходным уровнем.
PROMIS (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Эмоциональный дистресс - Шкала тревожности измеряет воспринимаемые пациентом изменения тревоги и включает 8 вопросов, на которые они отвечают об их эмоциональном состоянии за последние 7 дней.
Описательные ответы оцениваются от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общий возможный диапазон баллов составляет от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
до 12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: количество субъектов с улучшенной депрессией
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество субъектов с улучшенными исходами депрессии по сравнению с исходным уровнем.
Шкала эмоционального дистресса - депрессии PROMIS (Информационная система оценки исходов, сообщаемых пациентами) измеряет воспринимаемые пациентом изменения депрессии и включает 8 вопросов, на которые они отвечают об своем эмоциональном состоянии за последние 7 дней.
Описательные ответы оцениваются от 1 (никогда) до 5 (всегда).
Общий возможный диапазон баллов составляет от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
|
до 12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: количество субъектов с улучшенными результатами сексуальной функции
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество субъектов с улучшенными результатами сексуальной функции по сравнению с исходным уровнем.
Шкала профиля сексуальной функции PROMIS (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами) измеряет воспринимаемые пациентом изменения сексуальной функции и включает 10 вопросов, на которые они отвечают о своем функциональном состоянии.
Описательные ответы включают «совсем нет», «немного», «несколько», «совсем немного» или «очень» и будут обобщены с описательной статистикой.
|
до 12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: количество субъектов с улучшением общего состояния здоровья
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество субъектов с улучшенным общим состоянием здоровья по сравнению с исходным уровнем.
Шкала глобального здоровья PROMIS (Информационная система оценки результатов, сообщаемых пациентами) измеряет воспринимаемые пациентами изменения в состоянии здоровья и включает 10 вопросов, на которые они отвечают о своем восприятии здоровья за последние 7 дней.
Более высокие баллы указывают на более высокий воспринимаемый уровень общего состояния здоровья.
|
до 12 недель
|
|
Результаты, о которых сообщают пациенты: количество субъектов с улучшенной сексуальной жизнью
Временное ограничение: до 12 недель
|
Количество субъектов с улучшенной сексуальной жизнью по сравнению с исходным уровнем.
Шкала глобальной удовлетворенности сексуальной жизнью PROMIS (Информационная система оценки результатов, о которых сообщают пациенты) измеряет воспринимаемые пациентом изменения в удовлетворенности своей сексуальной жизнью и включает 7 вопросов, на которые они отвечают о своем воспринимаемом состоянии.
Описательные ответы включают «совсем нет», «немного», «несколько», «совсем немного» или «очень» и будут обобщены с описательной статистикой.
|
до 12 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность терапии ИИ
Временное ограничение: до 12 недель
|
Приверженность терапии ИИ будет определяться с помощью журналов, сообщаемых пациентами.
|
до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 ноября 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
10 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 октября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 августа 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- UW17032
- A532820 (Другой идентификатор: UW Madison)
- 2018-0633 (Другой идентификатор: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Другой идентификатор: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Идентификатор реестра: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Другой идентификатор: UW Madison)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .