Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i det vaginale mikromiljø ved hjælp af en ikke-farmakologisk intervention

27. september 2021 opdateret af: University of Wisconsin, Madison

Ændringer i det vaginale mikromiljø ved hjælp af en ikke-farmakologisk intervention til brystkræftpatienter behandlet med aromatasehæmmere

Brystkræftpatienter tager almindeligvis medicin for at reducere risikoen for tilbagefald, herunder aromatasehæmmere (AI'er). AI'er kan forårsage betydelige bivirkninger, der reducerer patientens tilslutning. Tidlig seponering af AI-behandling resulterer i en øget risiko for kræfttilbagefald og øget risiko for brystkræftrelateret død. Almindelige bivirkninger omfatter vaginal tørhed og vulvovaginal atrofi, der fører til forværring af seksuel funktion. For at øge AI-vedhængen vil efterforskerne studere et ikke-farmaceutisk Vaginal Renewal Program (VRP), der har til formål at stimulere produktionen af ​​nitrogenoxid for derved at øge vaginal smøring og forbedre symptomerne på vulvovaginal atrofi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Carbone Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har gennemført aktiv primær behandling

    • defineret som kirurgisk kemoterapi og/eller stråling til behandling af brystkræft
    • Inkluderer ikke immunterapi eller andre målrettede terapier såsom trastuzumab, CDK 4/6 eller mTOR-hæmmere
  • Har modtaget AI'er i mindst 6 måneder før tilmelding
  • Planlæg at fortsætte AI'er i yderligere 3 måneder
  • Amenoré i mindst 12 måneder ved indskrivning
  • Deltagerne skal kunne læse og skrive på engelsk
  • Deltagerne skal have < 2 % overfladiske vaginale celler ved cytologisk evaluering

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede eksisterende hypertonisk bækkenbundsdysfunktion identificeret i journalen
  • Uafklaret eller tilbagevendende vaginisme identificeret i journalen
  • Modvilje mod at røre ved egen krop, herunder kønsorganer, eller bruge vibrationsterapi på kønsorganerne
  • Modtager i øjeblikket østrogenbehandling, inklusive topiske og/eller systemiske østrogener
  • Har modtaget østrogenbehandling inden for 6 måneder efter tilmelding til studiet, inklusive topiske og/eller systemiske østrogener
  • Ethvert kirurgisk indgreb i vagina eller vulva, undtagen kontorbiopsier, inden for de foregående 12 måneder
  • Modtagelse af bækken- eller vaginal- eller vulvastrålebehandling inden for de 12 måneder forud for indskrivningen, eller hvis forsøgspersonen forventes at modtage stråling målrettet til nogen af ​​disse 3 steder inden for 6 måneder efter tilmeldingen
  • Enhver brug af VRP off-studiet inden for de sidste 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VRP terapi
Alle forsøgspersoner i denne undersøgelse vil modtage interventionen fra Vaginal Renewal Program. Tilmeldte forsøgspersoner vil modtage personlig instruktion om, hvordan man udfører VRP. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at bruge enheden i 3-4 dage om ugen i 5 minutter ad gangen.
Enhed: Vaginal fornyelsesprogram
Terapeutisk vibrerende tryllestav.
Andre navne:
  • FeMani vibrerende massagestav

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overfladiske vaginale celler
Tidsramme: op til 12 uger
Efterforskerne forventer, at procentdelen af ​​overfladiske vaginale celler er større på tidspunktet efter indgrebet sammenlignet med tidspunktet før indgrebet. Hvis procentdelen af ​​overfladiske vaginale celler er ≥ 4 % efter interventionen, vil responsen blive betragtet som positiv.
op til 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i vaginal pH
Tidsramme: op til 12 uger
Ændringer i den vaginale pH vil blive analyseret for at bestemme, i hvor høj grad ændringerne korrelerer med ændringer i det primære resultat og med patientrapporterede resultater. I betragtning af undersøgelsens longitudinelle karakter vil lineære og generaliserede lineære blandede effekter-modeller passe til de indsamlede data. Kriteriet for begrænset maksimal sandsynlighed (REML) vil blive brugt, og 95 % semi-parametrisk bootstrappede konfidensintervaller vil blive opnået for alle parametre. Alle statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af R (R Core Team 2014).
op til 12 uger
Patientrapporterede resultater: Antal forsøgspersoner med forbedret angst
Tidsramme: op til 12 uger
Antal forsøgspersoner med forbedrede angstresultater pr. over baseline. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Anxiety-skalaen måler patientopfattede ændringer i angst og inkluderer 8 spørgsmål, som de besvarer om deres følelsesmæssige tilstand inden for de seneste 7 dage. Beskrivende svar scores fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Den samlede mulige række af score er fra 8-40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
op til 12 uger
Patientrapporterede resultater: Antal forsøgspersoner med forbedret depression
Tidsramme: op til 12 uger
Antal forsøgspersoner med forbedrede depressionsresultater i forhold til baseline. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Depression-skalaen måler patientopfattede ændringer i depression og inkluderer 8 spørgsmål, som de besvarer om deres følelsesmæssige tilstand inden for de seneste 7 dage. Beskrivende svar scores fra 1 (aldrig) til 5 (altid). Den samlede mulige række af score er fra 8-40, hvor højere score indikerer et dårligere resultat.
op til 12 uger
Patientrapporterede resultater: Antal forsøgspersoner med forbedrede seksuelle funktionsresultater
Tidsramme: op til 12 uger
Antal forsøgspersoner med forbedrede seksuelle funktionsresultater over baseline. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) skalaen til seksuel funktionsprofil måler patientopfattede ændringer i seksuel funktion og inkluderer 10 spørgsmål, som de besvarer om deres funktionelle tilstand. Beskrivende svar inkluderer 'Slet ikke', 'En lille smule', 'Noget', 'Ganske lidt' eller 'Meget', og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
op til 12 uger
Patientrapporterede resultater: Antal forsøgspersoner med forbedret global sundhed
Tidsramme: op til 12 uger
Antal forsøgspersoner med forbedret global sundhed i forhold til baseline. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Health-skalaen måler patientopfattede ændringer i sundhed og inkluderer 10 spørgsmål, som de besvarer om deres opfattede helbred inden for de seneste 7 dage. Højere score indikerer et højere opfattet niveau af overordnet helbred.
op til 12 uger
Patientrapporterede resultater: Antal forsøgspersoner med forbedret sexliv
Tidsramme: op til 12 uger
Antal forsøgspersoner med forbedret sexliv i forhold til baseline. PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Satisfaction with Sex Life-skalaen måler patientopfattede ændringer i tilfredsheden med deres sexliv og inkluderer 7 spørgsmål, som de besvarer om deres opfattede tilstand. Beskrivende svar inkluderer 'Slet ikke', 'En lille smule', 'Noget', 'Ganske lidt' eller 'Meget', og vil blive opsummeret med beskrivende statistik.
op til 12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse af AI-terapi
Tidsramme: op til 12 uger
Overholdelse af AI-terapi vil blive bestemt ved hjælp af patientrapporterede logfiler.
op til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Samarbejdspartnere

American Cancer Society, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. november 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2018

Først opslået (Faktiske)

14. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW17032
  • A532820 (Anden identifikator: UW Madison)
  • 2018-0633 (Anden identifikator: Institutional Review Board)
  • SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Anden identifikator: UW Madison)
  • NCI-2018-02729 (Registry Identifier: NCI Trial ID)
  • Protocol Version 10/3/2019 (Anden identifikator: UW Madison)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal fornyelsesprogram

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner