Altérations du microenvironnement vaginal à l'aide d'une intervention non pharmacologique
27 septembre 2021 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Altérations du microenvironnement vaginal à l'aide d'une intervention non pharmacologique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein traitées avec des inhibiteurs de l'aromatase
Les patientes atteintes d'un cancer du sein prennent généralement des médicaments pour réduire le risque de récidive, notamment des inhibiteurs de l'aromatase (IA).
Les IA peuvent provoquer des effets secondaires importants qui réduisent l'adhésion du patient.
L'arrêt précoce du traitement par IA entraîne un risque accru de récidive du cancer et un risque accru de décès lié au cancer du sein.
Les effets secondaires courants comprennent la sécheresse vaginale et l'atrophie vulvo-vaginale entraînant une détérioration de la fonction sexuelle.
Pour augmenter l'adhésion à l'IA, les chercheurs étudieront un programme de renouvellement vaginal non pharmaceutique (VRP) visant à stimuler la production d'oxyde nitrique pour augmenter par conséquent la lubrification vaginale et améliorer les symptômes de l'atrophie vulvo-vaginale.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Avoir terminé le traitement primaire actif
- défini comme une chirurgie, une chimiothérapie et/ou une radiothérapie pour le traitement du cancer du sein
- N'inclut pas l'immunothérapie ou d'autres thérapies ciblées telles que le trastuzumab, les CDK 4/6 ou les inhibiteurs de mTOR
- Avoir reçu des AI pendant au moins 6 mois avant l'inscription
- Prévoyez de continuer les IA pendant 3 mois supplémentaires
- Aménorrhée depuis au moins 12 mois à l'inscription
- Les participants doivent savoir lire et écrire en anglais
- Les participants doivent avoir < 2 % de cellules vaginales superficielles lors de l'évaluation cytologique
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hypertonique préexistant du plancher pelvien identifié dans le dossier médical
- Vaginisme non résolu ou récurrent identifié dans le dossier médical
- Aversion à toucher son propre corps, y compris les organes génitaux, ou à utiliser la thérapie par vibration sur les organes génitaux
- Recevant actuellement une œstrogénothérapie, y compris des œstrogènes topiques et/ou systémiques
- Avoir reçu une œstrogénothérapie dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude, y compris des œstrogènes topiques et / ou systémiques
- Toute intervention chirurgicale au vagin ou à la vulve, à l'exclusion des biopsies en cabinet, au cours des 12 derniers mois
- Réception d'une radiothérapie pelvienne ou vaginale ou vulvaire dans les 12 mois précédant l'inscription ou si le sujet devrait recevoir une radiothérapie ciblée sur l'un de ces 3 emplacements dans les 6 mois suivant l'inscription
- Toute utilisation du VRP hors étude au cours des 6 derniers mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie VRP
Tous les sujets de cette étude recevront l'intervention du programme de renouvellement vaginal.
Les sujets inscrits recevront des instructions en personne sur la façon d'effectuer le VRP.
Les sujets seront encouragés à utiliser l'appareil 3 à 4 jours par semaine pendant 5 minutes à la fois.
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Baguette vibrante thérapeutique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de cellules vaginales superficielles
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les enquêteurs s'attendent à ce que le pourcentage de cellules vaginales superficielles soit plus élevé après l'intervention par rapport au moment précédant l'intervention.
Si le pourcentage de cellules vaginales superficielles est ≥ 4 % suite à l'intervention, alors la réponse sera considérée comme positive.
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jusqu'à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du pH vaginal
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Les changements du pH vaginal seront analysés pour déterminer dans quelle mesure les changements sont corrélés avec les changements du résultat principal et avec les résultats rapportés par les patientes.
Compte tenu de la nature longitudinale de l'étude, des modèles à effets mixtes linéaires et linéaires généralisés seront ajustés aux données recueillies.
Le critère du maximum de vraisemblance restreint (REML) sera utilisé et des intervalles de confiance semi-paramétriquement bootstrapés à 95 % seront obtenus pour tous les paramètres.
Toutes les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de R (R Core Team 2014).
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jusqu'à 12 semaines
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Résultats signalés par les patients : nombre de sujets présentant une amélioration de l'anxiété
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Nombre de sujets avec des résultats d'anxiété améliorés par rapport à la ligne de base.
L'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Anxiety mesure les changements perçus par le patient en matière d'anxiété et comprend 8 questions auxquelles il répond sur son état émotionnel au cours des 7 derniers jours.
Les réponses descriptives sont notées de 1 (jamais) à 5 (toujours).
La gamme totale de scores possibles va de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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jusqu'à 12 semaines
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Résultats signalés par les patients : nombre de sujets présentant une amélioration de la dépression
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Nombre de sujets présentant des résultats améliorés en matière de dépression par rapport au départ.
L'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Depression mesure les changements perçus par les patients dans la dépression et comprend 8 questions auxquelles ils répondent sur leur état émotionnel au cours des 7 derniers jours.
Les réponses descriptives sont notées de 1 (jamais) à 5 (toujours).
La gamme totale de scores possibles va de 8 à 40, les scores les plus élevés indiquant un résultat moins bon.
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jusqu'à 12 semaines
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Résultats signalés par les patients : nombre de sujets présentant une amélioration des résultats de la fonction sexuelle
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Nombre de sujets avec des résultats de fonction sexuelle améliorés par rapport à la ligne de base.
L'échelle de profil de la fonction sexuelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) mesure les changements perçus par les patients dans la fonction sexuelle et comprend 10 questions auxquelles ils répondent sur leur état fonctionnel.
Les réponses descriptives incluent « Pas du tout », « Un peu », « Assez », « Assez » ou « Beaucoup », et seront résumées par des statistiques descriptives.
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jusqu'à 12 semaines
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Résultats signalés par les patients : nombre de sujets dont la santé globale s'est améliorée
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Nombre de sujets dont la santé globale s'est améliorée par rapport au niveau de référence.
L'échelle de santé mondiale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) mesure les changements de santé perçus par les patients et comprend 10 questions auxquelles ils répondent sur leur état de santé perçu au cours des 7 derniers jours.
Des scores plus élevés indiquent un niveau perçu de santé globale plus élevé.
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jusqu'à 12 semaines
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Résultats signalés par les patients : nombre de sujets ayant une vie sexuelle améliorée
Délai: jusqu'à 12 semaines
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Nombre de sujets dont la vie sexuelle s'est améliorée par rapport au départ.
L'échelle PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Satisfaction with Sex Life mesure les changements perçus par les patients dans la satisfaction de leur vie sexuelle et comprend 7 questions auxquelles ils répondent sur leur état perçu.
Les réponses descriptives incluent « Pas du tout », « Un peu », « Assez », « Assez » ou « Beaucoup », et seront résumées par des statistiques descriptives.
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jusqu'à 12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Adhésion à la thérapie par l'IA
Délai: jusqu'à 12 semaines
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L'adhésion au traitement par IA sera déterminée à l'aide des journaux de bord déclarés par les patients.
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jusqu'à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 novembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2018
Première publication (Réel)
14 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- UW17032
- A532820 (Autre identifiant: UW Madison)
- 2018-0633 (Autre identifiant: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Autre identifiant: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Identificateur de registre: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .