Alterazioni del microambiente vaginale mediante intervento non farmacologico
27 settembre 2021 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison
Alterazioni del microambiente vaginale mediante intervento non farmacologico per pazienti con carcinoma mammario trattate con inibitori dell'aromatasi
I pazienti con cancro al seno assumono comunemente farmaci per ridurre il rischio di recidiva, inclusi gli inibitori dell'aromatasi (AI).
Gli AI possono causare effetti collaterali significativi che riducono l'aderenza del paziente.
L'interruzione precoce della terapia con AI comporta un aumento del rischio di recidiva del cancro e un aumento del rischio di morte correlata al cancro al seno.
Gli effetti indesiderati comuni includono secchezza vaginale e atrofia vulvovaginale che portano a un peggioramento della funzione sessuale.
Per aumentare l'aderenza all'IA, i ricercatori studieranno un programma di rinnovamento vaginale (VRP) non farmaceutico volto a stimolare la produzione di ossido nitrico per aumentare di conseguenza la lubrificazione vaginale e migliorare i sintomi dell'atrofia vulvovaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
Aver completato il trattamento primario attivo
- definita come chirurgia chemioterapica e/o radioterapia per il trattamento del carcinoma mammario
- Non include l'immunoterapia o altre terapie mirate come trastuzumab, CDK 4/6 o inibitori di mTOR
- Hanno ricevuto AI per almeno 6 mesi prima dell'iscrizione
- Pianifica di continuare le IA per altri 3 mesi
- Amenorrea da almeno 12 mesi al momento dell'arruolamento
- I partecipanti devono essere in grado di leggere e scrivere in inglese
- I partecipanti devono avere <2% di cellule vaginali superficiali alla valutazione citologica
Criteri di esclusione:
- Disfunzione del pavimento pelvico ipertonico preesistente identificata nella cartella clinica
- Vaginismo irrisolto o ricorrente identificato nella cartella clinica
- Avversione al contatto con il proprio corpo, compresi i genitali, o all'uso della terapia vibratoria sui genitali
- Attualmente in terapia con estrogeni, inclusi estrogeni topici e/o sistemici
- - Aver ricevuto terapia estrogenica entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio, inclusi estrogeni topici e/o sistemici
- Qualsiasi procedura chirurgica alla vagina o alla vulva, escluse le biopsie ambulatoriali, nei 12 mesi precedenti
- Ricezione di radioterapia pelvica o vaginale o vulvare entro i 12 mesi precedenti l'arruolamento o se si prevede che il soggetto riceva radiazioni mirate a una di queste 3 sedi entro 6 mesi dall'arruolamento
- Qualsiasi utilizzo del VRP al di fuori dello studio negli ultimi 6 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Terapia VRP
Tutti i soggetti di questo studio riceveranno l'intervento del programma di rinnovamento vaginale.
I soggetti iscritti riceveranno istruzioni di persona su come eseguire il VRP.
I soggetti saranno incoraggiati a utilizzare il dispositivo per 3-4 giorni alla settimana per 5 minuti alla volta.
|
Bacchetta vibrante terapeutica.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di cellule vaginali superficiali
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Gli investigatori si aspettano che la percentuale di cellule vaginali superficiali sia maggiore nel punto temporale post-intervento rispetto al punto temporale pre-intervento.
Se la percentuale di cellule vaginali superficiali è ≥ 4% dopo l'intervento, allora la risposta sarà considerata positiva.
|
fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento del pH vaginale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
I cambiamenti nel pH vaginale saranno analizzati per determinare la misura in cui i cambiamenti sono correlati ai cambiamenti nell'esito primario e agli esiti riportati dal paziente.
Data la natura longitudinale dello studio, i modelli a effetti misti lineari e lineari generalizzati saranno adattati ai dati raccolti.
Verrà utilizzato il criterio di massima verosimiglianza ristretta (REML) e per tutti i parametri saranno ottenuti intervalli di confidenza bootstrap semi-parametrici al 95%.
Tutte le analisi statistiche saranno condotte utilizzando R (R Core Team 2014).
|
fino a 12 settimane
|
|
Risultati riferiti dai pazienti: numero di soggetti con ansia migliorata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Numero di soggetti con esiti di ansia migliorati rispetto al basale.
La scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Distress emotivo - Ansia misura i cambiamenti percepiti dal paziente nell'ansia e include 8 domande a cui rispondono sul loro stato emotivo negli ultimi 7 giorni.
Le risposte descrittive hanno un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre).
L'intervallo totale possibile di punteggi va da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
fino a 12 settimane
|
|
Risultati riferiti dai pazienti: numero di soggetti con depressione migliorata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Numero di soggetti con esiti depressivi migliorati rispetto al basale.
La scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Distress emotivo - Depressione misura i cambiamenti percepiti dal paziente nella depressione e include 8 domande a cui rispondono sul loro stato emotivo negli ultimi 7 giorni.
Le risposte descrittive hanno un punteggio da 1 (mai) a 5 (sempre).
L'intervallo totale possibile di punteggi va da 8 a 40, con punteggi più alti che indicano un risultato peggiore.
|
fino a 12 settimane
|
|
Risultati riferiti dal paziente: numero di soggetti con esiti della funzione sessuale migliorati
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Numero di soggetti con esiti della funzione sessuale migliorati rispetto al basale.
La scala del profilo della funzione sessuale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misura i cambiamenti percepiti dal paziente nella funzione sessuale e include 10 domande a cui rispondono sul loro stato funzionale.
Le risposte descrittive includono "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Abbastanza" o "Molto" e saranno riassunte con statistiche descrittive.
|
fino a 12 settimane
|
|
Risultati riferiti dai pazienti: numero di soggetti con miglioramento della salute globale
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Numero di soggetti con salute globale migliorata rispetto al basale.
La scala della salute globale PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) misura i cambiamenti di salute percepiti dai pazienti e include 10 domande a cui rispondono sulla loro salute percepita negli ultimi 7 giorni.
Punteggi più alti indicano un livello percepito più elevato di salute generale.
|
fino a 12 settimane
|
|
Risultati riferiti dai pazienti: numero di soggetti con vita sessuale migliorata
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
Numero di soggetti con vita sessuale migliorata rispetto al basale.
La scala PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Satisfaction with Sex Life misura i cambiamenti percepiti dai pazienti nella soddisfazione della loro vita sessuale e include 7 domande a cui rispondono sul loro stato percepito.
Le risposte descrittive includono "Per niente", "Un po'", "Un po'", "Abbastanza" o "Molto" e saranno riassunte con statistiche descrittive.
|
fino a 12 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Adesione alla terapia AI
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
L'aderenza alla terapia AI sarà determinata utilizzando i registri riportati dai pazienti.
|
fino a 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
19 novembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 marzo 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 marzo 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 settembre 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW17032
- A532820 (Altro identificatore: UW Madison)
- 2018-0633 (Altro identificatore: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Altro identificatore: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Identificatore di registro: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Altro identificatore: UW Madison)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .