Muutokset emättimen mikroympäristössä ei-farmakologisella toimenpiteellä
maanantai 27. syyskuuta 2021 päivittänyt: University of Wisconsin, Madison
Muutokset emättimen mikroympäristössä käyttämällä ei-farmakologista interventiota aromataasiestäjillä hoidetuille rintasyöpäpotilaille
Rintasyöpäpotilaat käyttävät yleensä lääkkeitä, jotka vähentävät uusiutumisen riskiä, mukaan lukien aromataasi-inhibiittorit (AI:t).
Tekoälyt voivat aiheuttaa merkittäviä sivuvaikutuksia, jotka vähentävät potilaan hoitoon sitoutumista.
Tekoälyhoidon varhainen lopettaminen lisää syövän uusiutumisen riskiä ja lisää rintasyöpään liittyvän kuoleman riskiä.
Yleisiä sivuvaikutuksia ovat emättimen kuivuus ja vulvovaginaalinen atrofia, joka johtaa seksuaalisen toiminnan huononemiseen.
Tekoälyn sitoutumisen lisäämiseksi tutkijat tutkivat ei-lääketieteellistä emättimen uusimisohjelmaa (VRP), jonka tarkoituksena on stimuloida typpioksidin tuotantoa, mikä lisää emättimen voitelua ja parantaa vulvovaginaalisen atrofian oireita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Olet suorittanut aktiivisen perushoidon
- määritellään kirurgiseksi kemoterapiaksi ja/tai säteilyksi rintasyövän hoitoon
- Ei sisällä immunoterapiaa tai muita kohdennettuja hoitoja, kuten trastutsumabi, CDK 4/6 tai mTOR-estäjät
- Olet saanut tekoälyä vähintään 6 kuukautta ennen ilmoittautumista
- Suunnittele jatkaa tekoälyä vielä 3 kuukautta
- Amenorrea vähintään 12 kuukautta ilmoittautumisen yhteydessä
- Osallistujien tulee osata lukea ja kirjoittaa englanniksi
- Osallistujilla tulee olla < 2 % pinnallisia emättimen soluja sytologisessa arvioinnissa
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hypertoninen lantionpohjan toimintahäiriö, joka on tunnistettu sairauskertomuksessa
- Lääketieteessä tunnistettu ratkaisematon tai toistuva vaginismi
- Vastenmielisyys oman kehon, mukaan lukien sukuelinten, koskettelua tai tärinäterapian käyttämistä sukupuolielimissä
- Saat tällä hetkellä estrogeenihoitoa, mukaan lukien paikalliset ja/tai systeemiset estrogeenit
- olet saanut estrogeenihoitoa 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta, mukaan lukien paikalliset ja/tai systeemiset estrogeenit
- Mikä tahansa kirurginen toimenpide emättimeen tai ulkosynnyttimeen, lukuun ottamatta toimistobiopsiaa viimeisten 12 kuukauden aikana
- Lantion tai emättimen tai ulkosynnyttimen sädehoito 12 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai jos koehenkilön odotetaan saavan johonkin näistä kolmesta paikasta kohdistettua säteilyä 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
- Kaikki VRP off -tutkimuksen käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VRP-terapia
Kaikki tämän tutkimuksen kohteet saavat emättimen uusimisohjelman interventiota.
Ilmoittautuneita koehenkilöitä ohjataan henkilökohtaisesti VRP:n suorittamiseen.
Koehenkilöitä rohkaistaan käyttämään laitetta 3-4 päivänä viikossa 5 minuuttia kerrallaan.
|
Terapeuttinen värisevä sauva.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnallisten emättimen solujen prosenttiosuus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tutkijat odottavat pinnallisten emätinsolujen prosenttiosuuden olevan suurempi intervention jälkeisessä vaiheessa verrattuna interventiota edeltävään aikapisteeseen.
Jos pinnallisten emättimen solujen osuus on ≥ 4 % toimenpiteen jälkeen, vastetta pidetään positiivisena.
|
jopa 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos emättimen pH:ssa
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Muutokset emättimen pH:ssa analysoidaan sen määrittämiseksi, missä määrin muutokset korreloivat ensisijaisen lopputuloksen ja potilaan raportoimien tulosten kanssa.
Tutkimuksen pitkittäisluonteen vuoksi lineaariset ja yleiset lineaariset sekavaikutusmallit sopivat kerättyyn tietoon.
Rajoitettu maksimitodennäköisyys (REML) -kriteeriä käytetään ja kaikille parametreille saadaan 95 % puoliparametrisesti bootstrapped luottamusvälit.
Kaikki tilastolliset analyysit tehdään R:llä (R Core Team 2014).
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: koehenkilöiden lukumäärä, joilla on parantunut ahdistus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden määrä, joiden ahdistuneisuus on parantunut lähtötasoa kohti.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Ahdistuneisuusasteikko mittaa potilaan kokemia muutoksia ahdistuneisuudessa ja sisältää 8 kysymystä, joihin he vastaavat tunnetilastaan viimeisen 7 päivän aikana.
Kuvailevat vastaukset pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina).
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: potilaiden lukumäärä, joilla on parantunut masennus
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joiden masennuksen tulokset paranivat lähtötilanteeseen verrattuna.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Emotional Distress - Depressio -asteikko mittaa potilaan havaittuja muutoksia masennuksessa ja sisältää 8 kysymystä, joihin he vastaavat tunnetilastaan viimeisen 7 päivän aikana.
Kuvailevat vastaukset pisteytetään 1:stä (ei koskaan) 5:een (aina).
Mahdollinen kokonaispistemäärä on 8–40, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa lopputulosta.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joiden seksuaalitoimintojen tulokset ovat parantuneet
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Niiden koehenkilöiden määrä, joiden seksuaalinen toiminta on parantunut lähtötasoon verrattuna.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Sexual Function Profile -asteikko mittaa potilaan havaittuja muutoksia seksuaalisessa toiminnassa ja sisältää 10 kysymystä, joihin he vastaavat toimintatilastaan.
Kuvaavia vastauksia ovat 'Ei ollenkaan', 'Vähän', 'Jonkin verran', 'Melko vähän' tai 'Hyvin', ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: potilaiden lukumäärä, joiden terveys on parantunut maailmanlaajuisesti
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden määrä, joiden maailmanlaajuinen terveys parani lähtötilanteeseen verrattuna.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) globaali terveysasteikko mittaa potilaan kokemia muutoksia terveydessä ja sisältää 10 kysymystä, joihin he vastaavat kokemasta terveydestään viimeisen 7 päivän aikana.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua yleisterveyttä.
|
jopa 12 viikkoa
|
|
Potilaiden raportoimat tulokset: koehenkilöiden lukumäärä, joiden seksielämä on parantunut
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden seksielämä on parantunut lähtötilanteeseen verrattuna.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) Global Satisfaction with Sex Life -asteikko mittaa potilaan kokemia muutoksia seksielämänsä tyytyväisyydessä ja sisältää 7 kysymystä, joihin he vastaavat kokemasta tilastaan.
Kuvaavia vastauksia ovat 'Ei ollenkaan', 'Vähän', 'Jonkin verran', 'Melko vähän' tai 'Hyvin', ja niistä tehdään yhteenveto kuvaavilla tilastoilla.
|
jopa 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AI-terapian noudattaminen
Aikaikkuna: jopa 12 viikkoa
|
Tekoälyhoidon noudattaminen määritetään potilaan raportoimien lokien perusteella.
|
jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 19. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 10. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 14. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 27. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW17032
- A532820 (Muu tunniste: UW Madison)
- 2018-0633 (Muu tunniste: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Muu tunniste: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Rekisterin tunniste: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Muu tunniste: UW Madison)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .