Změny vaginálního mikroprostředí pomocí nefarmakologické intervence
27. září 2021 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison
Změny vaginálního mikroprostředí pomocí nefarmakologické intervence u pacientek s rakovinou prsu léčených inhibitory aromatázy
Pacienti s rakovinou prsu běžně užívají léky ke snížení rizika recidivy, včetně inhibitorů aromatázy (AI).
AI mohou způsobit významné vedlejší účinky, které snižují adherenci pacienta.
Včasné ukončení léčby AI má za následek zvýšené riziko recidivy rakoviny a zvýšené riziko úmrtí souvisejících s rakovinou prsu.
Časté nežádoucí účinky zahrnují vaginální suchost a vulvovaginální atrofii vedoucí ke zhoršení sexuální funkce.
Pro zvýšení adherence k AI budou výzkumníci studovat nefarmaceutický program vaginální obnovy (VRP) zaměřený na stimulaci produkce oxidu dusnatého, aby se následně zvýšila vaginální lubrikace a zlepšily příznaky vulvovaginální atrofie.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Carbone Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Absolvujte aktivní primární léčbu
- definována jako chirurgická chemoterapie a/nebo ozařování pro léčbu rakoviny prsu
- Nezahrnuje imunoterapii nebo jiné cílené terapie, jako je trastuzumab, CDK 4/6 nebo inhibitory mTOR
- Dostávali AI alespoň 6 měsíců před zápisem
- Plánujte pokračovat v AI další 3 měsíce
- Amenorea po dobu nejméně 12 měsíců při zápisu
- Účastníci musí umět číst a psát v angličtině
- Účastníci musí mít < 2 % povrchových vaginálních buněk při cytologickém hodnocení
Kritéria vyloučení:
- Preexistující hypertonická dysfunkce pánevního dna identifikovaná v lékařském záznamu
- Nevyřešený nebo opakující se vaginismus identifikovaný v lékařském záznamu
- Nechuť k dotýkání se vlastního těla včetně genitálií nebo používání vibrační terapie na genitáliích
- V současné době dostává estrogenovou terapii, včetně topických a/nebo systémových estrogenů
- Dostaly estrogenovou terapii do 6 měsíců od zařazení do studie, včetně topických a/nebo systémových estrogenů
- Jakýkoli chirurgický zákrok na vagíně nebo vulvě, s výjimkou biopsií v ordinaci, během předchozích 12 měsíců
- Příjem pánevní nebo vaginální nebo vulvální radiační terapie během 12 měsíců před zařazením, nebo pokud se předpokládá, že subjekt dostane záření cílené na kterékoli z těchto 3 míst do 6 měsíců po zařazení
- Jakékoli použití VRP off studie během posledních 6 měsíců
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VRP terapie
Všechny subjekty v této studii obdrží intervenci programu vaginální obnovy.
Zapsané subjekty obdrží osobní instruktáž k provádění VRP.
Subjekty budou vyzvány, aby zařízení používaly 3-4 dny v týdnu po dobu 5 minut v kuse.
|
Terapeutická vibrační hůlka.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento povrchových vaginálních buněk
Časové okno: až 12 týdnů
|
Výzkumníci očekávají, že procento povrchových vaginálních buněk bude vyšší v časovém bodě po intervenci ve srovnání s časovým bodem před intervencí.
Pokud je procento povrchových vaginálních buněk po zákroku ≥ 4 %, bude odpověď považována za pozitivní.
|
až 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna vaginálního pH
Časové okno: až 12 týdnů
|
Změny vaginálního pH budou analyzovány, aby se určilo, do jaké míry změny korelují se změnami v primárním výsledku a s výsledky hlášenými pacientkou.
Vzhledem k longitudinální povaze studie budou shromážděným údajům odpovídat lineární a zobecněné modely lineárních smíšených účinků.
Bude použito kritérium omezené maximální věrohodnosti (REML) a pro všechny parametry bude získáno 95 % semiparametricky zaváděných intervalů spolehlivosti.
Všechny statistické analýzy budou provedeny pomocí R (R Core Team 2014).
|
až 12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacientem: Počet subjektů se zlepšenou úzkostí
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet subjektů se zlepšenými výsledky úzkosti na překročení výchozí hodnoty.
PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) Emoční tíseň – škála úzkosti měří pacientem vnímané změny úzkosti a zahrnuje 8 otázek, na které odpovídá o svém emočním stavu za posledních 7 dní.
Popisné odpovědi jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkový možný rozsah skóre je od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
až 12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacienty: Počet subjektů se zlepšenou depresí
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet subjektů se zlepšenými výsledky deprese oproti výchozímu stavu.
PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) Emoční tíseň – stupnice deprese měří pacienty vnímané změny v depresi a zahrnuje 8 otázek, na které odpovídají o svém emočním stavu za posledních 7 dní.
Popisné odpovědi jsou hodnoceny od 1 (nikdy) do 5 (vždy).
Celkový možný rozsah skóre je od 8 do 40, přičemž vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
až 12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacienty: Počet subjektů se zlepšenými výsledky sexuálních funkcí
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet subjektů se zlepšenými výsledky sexuální funkce nad výchozí hodnotu.
Škála Profil sexuálních funkcí PROMIS (Pacient Reported Outcomes Measurement Information System) měří pacientem vnímané změny sexuální funkce a zahrnuje 10 otázek, na které odpovídá o svém funkčním stavu.
Popisné odpovědi zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Poněkud“, „Docela trochu“ nebo „Velmi“ a budou shrnuty pomocí popisných statistik.
|
až 12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacienty: Počet subjektů s lepším globálním zdravím
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet subjektů s lepším globálním zdravím oproti výchozímu stavu.
Globální zdravotní škála PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) měří změny, které pacienti vnímají ve svém zdraví, a zahrnuje 10 otázek, na které odpovídají o svém vnímaném zdraví za posledních 7 dní.
Vyšší skóre značí vyšší vnímanou úroveň celkového zdraví.
|
až 12 týdnů
|
|
Výsledky hlášené pacienty: Počet subjektů se zlepšeným sexuálním životem
Časové okno: až 12 týdnů
|
Počet subjektů se zlepšeným sexuálním životem oproti výchozí hodnotě.
PROMIS (Patient Reported Outcomes Measurement Information System) škála Global Satisfaction with Sex Life měří pacienty vnímané změny v spokojenosti s jejich sexuálním životem a zahrnuje 7 otázek, na které odpovídají o svém vnímaném stavu.
Popisné odpovědi zahrnují „Vůbec ne“, „Trochu“, „Poněkud“, „Docela trochu“ nebo „Velmi“ a budou shrnuty pomocí popisných statistik.
|
až 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodržování AI Therapy
Časové okno: až 12 týdnů
|
Dodržování léčby AI bude určeno pomocí protokolů hlášených pacientem.
|
až 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ryan Spencer, University of Wisconsin, Madison
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. listopadu 2019
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2020
Dokončení studie (Aktuální)
10. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. října 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. září 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UW17032
- A532820 (Jiný identifikátor: UW Madison)
- 2018-0633 (Jiný identifikátor: Institutional Review Board)
- SMPH/OBSTET & GYNEC/GYNEC ONC (Jiný identifikátor: UW Madison)
- NCI-2018-02729 (Identifikátor registru: NCI Trial ID)
- Protocol Version 10/3/2019 (Jiný identifikátor: UW Madison)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .