神経因性疼痛の治療のための脊髄刺激と理学療法 (SCS-PHYSIO)
2025年5月20日 更新者：Göteborg University
より効果的な疼痛緩和、身体活動の増加、および健康関連の生活の質の改善のための脊髄刺激および理学療法による神経因性疼痛の治療
この研究では、最適化された薬理学的治療、脊髄刺激、および理学療法が、神経因性疼痛患者の疼痛緩和、健康関連の生活の質、および身体機能に及ぼす複合効果を評価しています。
すべての患者は、脊髄刺激治療の開始前に最適化された薬理学的治療を受けます。
参加者の半分は脊髄刺激治療の開始前に理学療法に無作為に割り付けられ、残りの半分は脊髄刺激治療後に理学療法を開始します。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、中等度から重度の痛みを持つ患者のほぼ半数が不十分な痛みの緩和を受けていることが示されています。
神経因性疼痛は一般的な痛みの状態で、人口の 1.5 ～ 8% が罹患しています。
従来の薬理学的治療は痛みを軽減しますが、多くの場合不十分です。
脊髄刺激 (SCS) は、従来の医療管理と比較して、痛みの緩和と健康関連の生活の質の向上に関連しています。
SCS 治療にもかかわらず、50% を超える痛みの軽減を報告する患者は半数にすぎません。
他の研究では、専門家による積極的で具体的な理学療法が慢性疼痛状態の痛みを軽減することが示されています。
この研究の目的は、神経因性疼痛患者の疼痛緩和、健康関連の生活の質、および身体機能に対する最適化された薬理学的治療、SCS、および理学療法の複合効果にアクセスすることです。
さらに、この研究では、いつ理学療法を開始するのが最も効果的かを評価しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
48
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
-
Göteborg、スウェーデン、416 50
- Pain center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 神経因性疼痛 > 6 ヶ月
- -NRSによると痛みの強度が5以上（SCSで治療される神経因性疼痛成分の場合）
- 既知の痛みの原因
- 痛みに対する神経解剖学的相関
- 痛みのある領域の 50% 以上が SCS で治療される
- 患者は、患者が理学療法に参加し、SCS移植を受けることができる身体的および心理的健康状態を持っています。
除外基準:
- SCS移植を受けることができない
- スウェーデン語の知識不足
- アルコールまたは薬物乱用
- -患者の痛みの状態の主な決定要因である精神疾患および/または心理的状態を含む重度の未治療の精神障害
- 神経因性疼痛以外の原因による無力化疼痛状態
- 妊娠
- 不十分なコンプライアンス
- 生存期間の短い悪性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：脊髄刺激（SCS）
脊髄刺激（SCS）
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神経因性疼痛の治療のためのSCS
神経因性疼痛の治療のための理学療法士と身体活動カウンセリングによる理学療法週2時間
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アクティブコンパレータ：理学療法
理学療法
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神経因性疼痛の治療のためのSCS
神経因性疼痛の治療のための理学療法士と身体活動カウンセリングによる理学療法週2時間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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数値評価尺度 (NRS) による痛みの強さ
時間枠：移植後3ヶ月
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神経因性疼痛に関して、数値評価スケール (0 から 10 までのスコア、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) に従って 50% 以上の痛みの軽減 (痛みの強さ) を報告した患者の数。
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移植後3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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NRSによる痛みの強さ
時間枠：移植後9ヶ月
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神経因性疼痛に関して、数値評価スケール (0 から 10 までのスコア、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) に従って 50% 以上の痛みの軽減 (痛みの強さ) を報告した患者の数。
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移植後9ヶ月
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NRSによる痛みの強さ
時間枠：移植後6ヶ月
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神経因性疼痛に関して、数値評価スケール (0 から 10 までのスコア、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) に従って 50% 以上の痛みの軽減 (痛みの強さ) を報告した患者の数。
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移植後6ヶ月
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NRSによる痛みの強さ
時間枠：移植後12ヶ月
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神経因性疼痛に関して、数値評価スケール (0 から 10 までのスコア、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) に従って 50% 以上の痛みの軽減 (痛みの強さ) を報告した患者の数。
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移植後12ヶ月
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NRSによる痛みの強さ
時間枠：移植後15ヶ月
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神経因性疼痛に関して、数値評価スケール (0 から 10 までのスコア、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) に従って 50% 以上の痛みの軽減 (痛みの強さ) を報告した患者の数。
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移植後15ヶ月
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NRSによる痛みの強さ
時間枠：移植後21ヶ月
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神経因性疼痛に関して、数値評価スケール (0 から 10 までのスコア、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」) に従って 50% 以上の痛みの軽減 (痛みの強さ) を報告した患者の数。
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移植後21ヶ月
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SF36による健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：移植後3ヶ月
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RAND Short Form 36 (SF36) で評価。
アンケートの 36 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力/活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康という 8 つのサブスケール スコアにグループ化されます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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移植後3ヶ月
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SF36による健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：移植後6ヶ月
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RAND Short Form 36 (SF36) で評価。
アンケートの 36 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力/活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康という 8 つのサブスケール スコアにグループ化されます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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移植後6ヶ月
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SF36による健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：移植後9ヶ月
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RAND Short Form 36 (SF36) で評価。
アンケートの 36 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力/活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康という 8 つのサブスケール スコアにグループ化されます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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移植後9ヶ月
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SF36による健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：移植後12ヶ月
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RAND Short Form 36 (SF36) で評価。
アンケートの 36 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力/活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康という 8 つのサブスケール スコアにグループ化されます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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移植後12ヶ月
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SF36による健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：移植後15ヶ月
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RAND Short Form 36 (SF36) で評価。
アンケートの 36 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力/活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康という 8 つのサブスケール スコアにグループ化されます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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移植後15ヶ月
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SF36による健康関連の生活の質（HRQL）
時間枠：移植後21ヶ月
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RAND Short Form 36 (SF36) で評価。
アンケートの 36 項目は、身体機能、身体的問題による役割の制限、身体の痛み、一般的な健康状態、活力/活力、社会的機能、感情的問題による役割の制限、および精神的健康という 8 つのサブスケール スコアにグループ化されます。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど、健康関連の生活の質が向上します。
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移植後21ヶ月
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EQ-5D で評価された健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：移植後3ヶ月
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EQ-5D-5Lで評価。 アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
移植後3ヶ月
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EQ-5D で評価された健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：移植後6ヶ月
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EQ-5D-5Lで評価。 アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
移植後6ヶ月
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EQ-5D で評価された健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：移植後9ヶ月
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EQ-5D-5Lで評価。 アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
移植後9ヶ月
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EQ-5D で評価された健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：移植後12ヶ月
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EQ-5D-5Lで評価。 アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
移植後12ヶ月
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EQ-5D で評価された健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：移植後15ヶ月
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EQ-5D-5Lで評価。 アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
移植後15ヶ月
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EQ-5D で評価された健康関連の生活の質 (HRQL)
時間枠：移植後21ヶ月
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EQ-5D-5Lで評価。 アンケートは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの側面で構成されています。 各次元には、問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重大な問題、および極度の問題の 5 つのレベルがあります。 患者は、5 つの次元のそれぞれで最も適切なステートメントの横にあるボックスにチェックを入れて、自分の健康状態を示すように求められます。 この決定により、そのディメンションに対して選択されたレベルを表す 1 桁の数値が得られます。 5 つの次元の数字を組み合わせて、患者の健康状態を表す 5 桁の数字にすることができます。 EQ VAS は、患者の自己評価による健康状態を視覚的アナログ スケールで記録し、エンドポイントには「想像できる最高の健康状態」と「想像できる最悪の健康状態」のラベルが付けられます。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 |
移植後21ヶ月
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身体活動
時間枠：3ヶ月
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加速度計で評価
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3ヶ月
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身体活動
時間枠：6ヵ月
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加速度計で評価
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6ヵ月
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身体活動
時間枠：9ヶ月
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加速度計で評価
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9ヶ月
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身体活動
時間枠：12ヶ月
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加速度計で評価
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12ヶ月
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身体活動
時間枠：15ヶ月
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加速度計で評価
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15ヶ月
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身体活動
時間枠：21ヶ月
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加速度計で評価
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21ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：9ヶ月
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パートタイムまたはフルタイムで仕事に復帰した患者の数。
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9ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：21ヶ月
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パートタイムまたはフルタイムで仕事に復帰した患者の数。
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21ヶ月
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病欠日数
時間枠：9ヶ月
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病気休暇の日数
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9ヶ月
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病欠日数
時間枠：21ヶ月
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病気休暇の日数
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21ヶ月
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薬の消費
時間枠：9ヶ月
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錠剤の数と投与量。
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9ヶ月
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薬の消費
時間枠：21ヶ月
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錠剤の数と投与量。
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21ヶ月
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病院とプライマリケアの訪問数
時間枠：9ヶ月
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病院とプライマリケアの訪問数
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9ヶ月
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病院とプライマリケアの訪問数
時間枠：21ヶ月
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病院とプライマリケアの訪問数
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21ヶ月
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NRSによる患者の治療満足度
時間枠：移植後3ヶ月
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疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。
数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10）。
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移植後3ヶ月
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NRSによる患者の治療満足度
時間枠：移植後6ヶ月
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疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。
数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10）。
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移植後6ヶ月
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NRSによる患者の治療満足度
時間枠：移植後9ヶ月
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疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。
数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10）。
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移植後9ヶ月
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NRSによる患者の治療満足度
時間枠：移植後12ヶ月
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疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。
数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10）。
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移植後12ヶ月
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NRSによる患者の治療満足度
時間枠：移植後15ヶ月
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疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。
数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10）。
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移植後15ヶ月
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NRSによる患者の治療満足度
時間枠：移植後21ヶ月
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疼痛緩和に関する自己申告の治療満足度、患者が治療および病院ケアをどの程度受け入れられるか。
数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」、10 は「非常に満足している」) および数値評価尺度 (0 から 10 までのスコア。0 は「まったく満足していない」を示す) 」、「非常に許容できる」として 10）。
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移植後21ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安、うつ病
時間枠：移植後3ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールで評価。
スケールは、0 ～ 3 の範囲の 4 点応答スケールの 14 項目で構成されます。
うつ病の 7 項目と不安の 7 項目で、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
各因子 (不安または抑うつ) について、結果は次のように解釈されます。< 8 点は正常範囲内であることを示し、8 ～ 10 点は可能であることを示し、>10 点は不安または抑うつの可能性が高いことを示します。
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移植後3ヶ月
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不安、うつ病
時間枠：移植後6ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールで評価。
スケールは、0 ～ 3 の範囲の 4 点応答スケールの 14 項目で構成されます。
うつ病の 7 項目と不安の 7 項目で、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
各因子 (不安または抑うつ) について、結果は次のように解釈されます。< 8 点は正常範囲内であることを示し、8 ～ 10 点は可能であることを示し、>10 点は不安または抑うつの可能性が高いことを示します。
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移植後6ヶ月
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不安、うつ病
時間枠：移植後9ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールで評価。
スケールは、0 ～ 3 の範囲の 4 点応答スケールの 14 項目で構成されます。
うつ病の 7 項目と不安の 7 項目で、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
各因子 (不安または抑うつ) について、結果は次のように解釈されます。< 8 点は正常範囲内であることを示し、8 ～ 10 点は可能であることを示し、>10 点は不安または抑うつの可能性が高いことを示します。
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移植後9ヶ月
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不安、うつ病
時間枠：移植後12ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールで評価。
スケールは、0 ～ 3 の範囲の 4 点応答スケールの 14 項目で構成されます。
うつ病の 7 項目と不安の 7 項目で、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
各因子 (不安または抑うつ) について、結果は次のように解釈されます。< 8 点は正常範囲内であることを示し、8 ～ 10 点は可能であることを示し、>10 点は不安または抑うつの可能性が高いことを示します。
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移植後12ヶ月
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不安、うつ病
時間枠：移植後15ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールで評価。
スケールは、0 ～ 3 の範囲の 4 点応答スケールの 14 項目で構成されます。
うつ病の 7 項目と不安の 7 項目で、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
各因子 (不安または抑うつ) について、結果は次のように解釈されます。< 8 点は正常範囲内であることを示し、8 ～ 10 点は可能であることを示し、>10 点は不安または抑うつの可能性が高いことを示します。
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移植後15ヶ月
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不安、うつ病
時間枠：移植後21ヶ月
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Hospital Anxiety and Depression (HAD) スケールで評価。
スケールは、0 ～ 3 の範囲の 4 点応答スケールの 14 項目で構成されます。
うつ病の 7 項目と不安の 7 項目で、スコア範囲は 0 ～ 21 です。
各因子 (不安または抑うつ) について、結果は次のように解釈されます。< 8 点は正常範囲内であることを示し、8 ～ 10 点は可能であることを示し、>10 点は不安または抑うつの可能性が高いことを示します。
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移植後21ヶ月
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身体活動
時間枠：移植後3ヶ月
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「Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale」(SGPALS) で評価されるのは、「余暇にどのくらい体を動かし、体を動かしますか?」という質問を使用して、昨年の身体活動を測定する尺度です。
質問には 4 つの選択肢があります。1 は身体的に不活発で、4 は競技スポーツのための定期的なハード トレーニングです。
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移植後3ヶ月
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身体活動
時間枠：移植後6ヶ月
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「Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale」(SGPALS) で評価されるのは、「余暇にどのくらい体を動かし、体を動かしますか?」という質問を使用して、昨年の身体活動を測定する尺度です。
質問には 4 つの選択肢があります。1 は身体的に不活発で、4 は競技スポーツのための定期的なハード トレーニングです。
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移植後6ヶ月
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身体活動
時間枠：移植後9ヶ月
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「Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale」(SGPALS) で評価されるのは、「余暇にどのくらい体を動かし、体を動かしますか?」という質問を使用して、昨年の身体活動を測定する尺度です。
質問には 4 つの選択肢があります。1 は身体的に不活発で、4 は競技スポーツのための定期的なハード トレーニングです。
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移植後9ヶ月
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身体活動
時間枠：移植後12ヶ月
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「Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale」(SGPALS) で評価されるのは、「余暇にどのくらい体を動かし、体を動かしますか?」という質問を使用して、昨年の身体活動を測定する尺度です。
質問には 4 つの選択肢があります。1 は身体的に不活発で、4 は競技スポーツのための定期的なハード トレーニングです。
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移植後12ヶ月
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身体活動
時間枠：移植後15ヶ月
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「Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale」(SGPALS) で評価されるのは、「余暇にどのくらい体を動かし、体を動かしますか?」という質問を使用して、昨年の身体活動を測定する尺度です。
質問には 4 つの選択肢があります。1 は身体的に不活発で、4 は競技スポーツのための定期的なハード トレーニングです。
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移植後15ヶ月
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身体活動
時間枠：移植後21ヶ月
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「Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale」(SGPALS) で評価されるのは、「余暇にどのくらい体を動かし、体を動かしますか?」という質問を使用して、昨年の身体活動を測定する尺度です。
質問には 4 つの選択肢があります。1 は身体的に不活発で、4 は競技スポーツのための定期的なハード トレーニングです。
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移植後21ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数による睡眠の質
時間枠：移植後3ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されています。
PSQI は、睡眠の質に関連するさまざまな要因を評価する 19 の自己評価の質問で構成されています。これには、睡眠時間と潜伏時間、および特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度の推定が含まれます。
19 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが得られます。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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移植後3ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数による睡眠の質
時間枠：移植後6ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されています。
PSQI は、睡眠の質に関連するさまざまな要因を評価する 19 の自己評価の質問で構成されています。これには、睡眠時間と潜伏時間、および特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度の推定が含まれます。
19 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが得られます。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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移植後6ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数による睡眠の質
時間枠：移植後9ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されています。
PSQI は、睡眠の質に関連するさまざまな要因を評価する 19 の自己評価の質問で構成されています。これには、睡眠時間と潜伏時間、および特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度の推定が含まれます。
19 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが得られます。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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移植後9ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数による睡眠の質
時間枠：移植後12ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されています。
PSQI は、睡眠の質に関連するさまざまな要因を評価する 19 の自己評価の質問で構成されています。これには、睡眠時間と潜伏時間、および特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度の推定が含まれます。
19 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが得られます。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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移植後12ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数による睡眠の質
時間枠：移植後15ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されています。
PSQI は、睡眠の質に関連するさまざまな要因を評価する 19 の自己評価の質問で構成されています。これには、睡眠時間と潜伏時間、および特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度の推定が含まれます。
19 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが得られます。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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移植後15ヶ月
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ピッツバーグの睡眠の質指数による睡眠の質
時間枠：移植後21ヶ月
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ピッツバーグ睡眠品質指数 (PSQI) で評価されています。
PSQI は、睡眠の質に関連するさまざまな要因を評価する 19 の自己評価の質問で構成されています。これには、睡眠時間と潜伏時間、および特定の睡眠関連の問題の頻度と重症度の推定が含まれます。
19 項目は 7 つのコンポーネント スコアにグループ化され、それぞれが 0 ～ 3 のスケールで均等に重み付けされます。
次に、7 つのコンポーネント スコアが合計されて、0 ～ 21 の範囲のグローバル PSQI スコアが得られます。スコアが高いほど、睡眠の質が悪いことを示します。
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移植後21ヶ月
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運動恐怖症
時間枠：3ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）で評価。
TSK は 17 項目のスケールであり、痛みに関連する動きへの恐怖を測定するために開発されました。
17 から 68 までの合計スコアが計算され、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。
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3ヶ月
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運動恐怖症
時間枠：6ヵ月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）で評価。
TSK は 17 項目のスケールであり、痛みに関連する動きへの恐怖を測定するために開発されました。
17 から 68 までの合計スコアが計算され、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。
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6ヵ月
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運動恐怖症
時間枠：9ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）で評価。
TSK は 17 項目のスケールであり、痛みに関連する動きへの恐怖を測定するために開発されました。
17 から 68 までの合計スコアが計算され、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。
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9ヶ月
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運動恐怖症
時間枠：12ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）で評価。
TSK は 17 項目のスケールであり、痛みに関連する動きへの恐怖を測定するために開発されました。
17 から 68 までの合計スコアが計算され、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。
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12ヶ月
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運動恐怖症
時間枠：15ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）で評価。
TSK は 17 項目のスケールであり、痛みに関連する動きへの恐怖を測定するために開発されました。
17 から 68 までの合計スコアが計算され、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。
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15ヶ月
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運動恐怖症
時間枠：21ヶ月
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運動恐怖症のタンパスケール（TSK）で評価。
TSK は 17 項目のスケールであり、痛みに関連する動きへの恐怖を測定するために開発されました。
17 から 68 までの合計スコアが計算され、スコアが高いほど運動恐怖症の程度が高まっていることを示します。
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21ヶ月
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自己効力感：A-SES-S
時間枠：3ヶ月
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関節炎の自己効力感（A-SES-S）で評価。
A-SES は、20 の質問を含む自己効力感アンケートであり、患者の自己効力感を、痛み、機能、およびその他の症状を処理する能力の 3 つのカテゴリーで測定します。
10 から 100 の間の合計スコアが計算され、高い合計スコアは高い自己効力感を示します。
3 つのカテゴリを個別に計算し、質問の数で分割することもでき、10 から 100 の間のスコアが得られます。
この研究では、「痛みを処理する能力」と「その他の症状」のカテゴリーを分析します。
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3ヶ月
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自己効力感：A-SES-S
時間枠：6ヵ月
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関節炎の自己効力感（A-SES-S）で評価。
A-SES は、20 の質問を含む自己効力感アンケートであり、患者の自己効力感を、痛み、機能、およびその他の症状を処理する能力の 3 つのカテゴリーで測定します。
10 から 100 の間の合計スコアが計算され、高い合計スコアは高い自己効力感を示します。
3 つのカテゴリを個別に計算し、質問の数で分割することもでき、10 から 100 の間のスコアが得られます。
この研究では、「痛みを処理する能力」と「その他の症状」のカテゴリーを分析します。
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6ヵ月
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自己効力感
時間枠：9ヶ月
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関節炎の自己効力感（A-SES-S）で評価。
A-SES は、20 の質問を含む自己効力感アンケートであり、患者の自己効力感を、痛み、機能、およびその他の症状を処理する能力の 3 つのカテゴリーで測定します。
10 から 100 の間の合計スコアが計算され、高い合計スコアは高い自己効力感を示します。
3 つのカテゴリを個別に計算し、質問の数で分割することもでき、10 から 100 の間のスコアが得られます。
この研究では、「痛みを処理する能力」と「その他の症状」のカテゴリーを分析します。
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9ヶ月
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自己効力感：A-SES-S
時間枠：12ヶ月
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関節炎の自己効力感（A-SES-S）で評価。
A-SES は、20 の質問を含む自己効力感アンケートであり、患者の自己効力感を、痛み、機能、およびその他の症状を処理する能力の 3 つのカテゴリーで測定します。
10 から 100 の間の合計スコアが計算され、高い合計スコアは高い自己効力感を示します。
3 つのカテゴリを個別に計算し、質問の数で分割することもでき、10 から 100 の間のスコアが得られます。
この研究では、「痛みを処理する能力」と「その他の症状」のカテゴリーを分析します。
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12ヶ月
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自己効力感：A-SES-S
時間枠：15ヶ月
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関節炎の自己効力感（A-SES-S）で評価。
A-SES は、20 の質問を含む自己効力感アンケートであり、患者の自己効力感を、痛み、機能、およびその他の症状を処理する能力の 3 つのカテゴリーで測定します。
10 から 100 の間の合計スコアが計算され、高い合計スコアは高い自己効力感を示します。
3 つのカテゴリを個別に計算し、質問の数で分割することもでき、10 から 100 の間のスコアが得られます。
この研究では、「痛みを処理する能力」と「その他の症状」のカテゴリーを分析します。
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15ヶ月
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自己効力感：A-SES-S
時間枠：21ヶ月
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関節炎の自己効力感（A-SES-S）で評価。
A-SES は、20 の質問を含む自己効力感アンケートであり、患者の自己効力感を、痛み、機能、およびその他の症状を処理する能力の 3 つのカテゴリーで測定します。
10 から 100 の間の合計スコアが計算され、高い合計スコアは高い自己効力感を示します。
3 つのカテゴリを個別に計算し、質問の数で分割することもでき、10 から 100 の間のスコアが得られます。
この研究では、「痛みを処理する能力」と「その他の症状」のカテゴリーを分析します。
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21ヶ月
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運動の自己効力感
時間枠：3ヶ月
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運動に対する自己効力感（SEE-SV）で評価。
自己効力感尺度は、身体運動に関する患者の自己効力感を測定します。
アンケートは、1 から 10 のスケールで回答できる 9 つの質問で構成されています。
9 から 90 までの合計スコアが計算され、数値が高いほど結果が良好であることを表します。
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3ヶ月
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運動の自己効力感
時間枠：6ヵ月
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運動に対する自己効力感（SEE-SV）で評価。
自己効力感尺度は、身体運動に関する患者の自己効力感を測定します。
アンケートは、1 から 10 のスケールで回答できる 9 つの質問で構成されています。
9 から 90 までの合計スコアが計算され、数値が高いほど結果が良好であることを表します。
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6ヵ月
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運動の自己効力感
時間枠：9ヶ月
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運動に対する自己効力感（SEE-SV）で評価。
自己効力感尺度は、身体運動に関する患者の自己効力感を測定します。
アンケートは、1 から 10 のスケールで回答できる 9 つの質問で構成されています。
9 から 90 までの合計スコアが計算され、数値が高いほど結果が良好であることを表します。
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9ヶ月
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運動の自己効力感
時間枠：12ヶ月
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運動に対する自己効力感（SEE-SV）で評価。
自己効力感尺度は、身体運動に関する患者の自己効力感を測定します。
アンケートは、1 から 10 のスケールで回答できる 9 つの質問で構成されています。
9 から 90 までの合計スコアが計算され、数値が高いほど結果が良好であることを表します。
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12ヶ月
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運動の自己効力感
時間枠：15ヶ月
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運動に対する自己効力感（SEE-SV）で評価。
自己効力感尺度は、身体運動に関する患者の自己効力感を測定します。
アンケートは、1 から 10 のスケールで回答できる 9 つの質問で構成されています。
9 から 90 までの合計スコアが計算され、数値が高いほど結果が良好であることを表します。
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15ヶ月
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運動の自己効力感
時間枠：21ヶ月
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運動に対する自己効力感（SEE-SV）で評価。
自己効力感尺度は、身体運動に関する患者の自己効力感を測定します。
アンケートは、1 から 10 のスケールで回答できる 9 つの質問で構成されています。
9 から 90 までの合計スコアが計算され、数値が高いほど結果が良好であることを表します。
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21ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Paulin Andréll, MD, PhD、Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年5月9日
一次修了 (実際)
2022年5月25日
研究の完了 (実際)
2023年11月22日
試験登録日
最初に提出
2018年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月9日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月20日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。