Estimulación de la médula espinal y fisioterapia para el tratamiento del dolor neuropático (SCS-PHYSIO)
20 de mayo de 2025 actualizado por: Göteborg University
Tratamiento del dolor neuropático con estimulación de la médula espinal y fisioterapia para un alivio del dolor más efectivo, mayor actividad física y mejor calidad de vida relacionada con la salud
El estudio evalúa el efecto combinado del tratamiento farmacológico optimizado, la estimulación de la médula espinal y la fisioterapia en el alivio del dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y la función física en pacientes con dolor neuropático.
Todos los pacientes recibirán un tratamiento farmacológico optimizado antes del inicio del tratamiento de estimulación medular.
La mitad de los participantes serán asignados al azar a fisioterapia antes del inicio del tratamiento de estimulación de la médula espinal, mientras que la otra mitad comenzará la fisioterapia después del tratamiento de estimulación de la médula espinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudios previos han indicado que casi la mitad de los pacientes con dolor moderado-severo reciben un alivio inadecuado del dolor.
El dolor neuropático es una afección dolorosa común que afecta al 1,5-8% de la población.
El tratamiento farmacológico convencional reduce el dolor pero muchas veces es insuficiente.
La estimulación de la médula espinal (SCS) se asocia con un mejor alivio del dolor y una mejor calidad de vida relacionada con la salud en comparación con el tratamiento médico convencional.
A pesar del tratamiento con SCS, solo la mitad de los pacientes informan un alivio del dolor >50 %.
Otros estudios han indicado que la fisioterapia activa y específica dirigida por profesionales reduce el dolor en condiciones de dolor crónico.
El objetivo del estudio es acceder al efecto combinado del tratamiento farmacológico optimizado, SCS y fisioterapia en el alivio del dolor, la calidad de vida relacionada con la salud y la función física en pacientes con dolor neuropático.
Además, el estudio evalúa cuándo es más efectivo iniciar la fisioterapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Göteborg, Suecia, 416 50
- Pain center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor neuropático > 6 meses
- Intensidad del dolor ≥ 5 según NRS (para el componente de dolor neuropático a tratar con SCS)
- Causa conocida del dolor.
- Correlación neuroanatómica con el dolor
- ≥50% del área dolorosa se tratará con SCS
- El paciente tiene un estado de salud física y psicológica que le permite participar en fisioterapia y someterse a la implantación de SCS.
Criterio de exclusión:
- No puede someterse a la implantación de SCS
- Conocimiento inadecuado del idioma sueco.
- Abuso de alcohol o sustancias
- Trastornos psiquiátricos graves no tratados, incluidas enfermedades psiquiátricas y/o condiciones psicológicas que son el principal determinante de la condición de dolor del paciente
- Condiciones de dolor incapacitante de otras causas además del dolor neuropático
- El embarazo
- Cumplimiento insuficiente
- Enfermedad maligna con supervivencia esperada corta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Estimulación de la médula espinal (SCS)
Estimulación de la médula espinal (SCS)
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SCS para el tratamiento del dolor neuropático
Fisioterapia 2 horas/semana con fisioterapeuta y asesoramiento en actividad física para el tratamiento del dolor neuropático
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Comparador activo: Fisioterapia
Fisioterapia
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SCS para el tratamiento del dolor neuropático
Fisioterapia 2 horas/semana con fisioterapeuta y asesoramiento en actividad física para el tratamiento del dolor neuropático
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor según escala de calificación numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Número de pacientes que informan una reducción del dolor ≥50 % (intensidad del dolor) según una escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor neuropático.
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3 meses después de la implantación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intensidad del dolor según NRS
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
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Número de pacientes que informan una reducción del dolor ≥50 % (intensidad del dolor) según una escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor neuropático.
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9 meses después de la implantación
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Intensidad del dolor según NRS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Número de pacientes que informan una reducción del dolor ≥50 % (intensidad del dolor) según una escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor neuropático.
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6 meses después de la implantación
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Intensidad del dolor según NRS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Número de pacientes que informan una reducción del dolor ≥50 % (intensidad del dolor) según una escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor neuropático.
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12 meses después de la implantación
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Intensidad del dolor según NRS
Periodo de tiempo: 15 meses después de la implantación
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Número de pacientes que informan una reducción del dolor ≥50 % (intensidad del dolor) según una escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor neuropático.
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15 meses después de la implantación
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Intensidad del dolor según NRS
Periodo de tiempo: 21 meses después de la implantación
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Número de pacientes que informan una reducción del dolor ≥50 % (intensidad del dolor) según una escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "sin dolor" y 10 como "el peor dolor imaginable") con respecto al dolor neuropático.
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21 meses después de la implantación
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) según SF36
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Evaluado con RAND Short Form 36 (SF36).
Los 36 ítems del cuestionario se agrupan en ocho puntuaciones de subescala: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas físicos, dolor corporal, salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 100, a mayor puntuación, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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3 meses después de la implantación
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) según SF36
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Evaluado con RAND Short Form 36 (SF36).
Los 36 ítems del cuestionario se agrupan en ocho puntuaciones de subescala: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas físicos, dolor corporal, salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 100, a mayor puntuación, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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6 meses después de la implantación
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) según SF36
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
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Evaluado con RAND Short Form 36 (SF36).
Los 36 ítems del cuestionario se agrupan en ocho puntuaciones de subescala: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas físicos, dolor corporal, salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 100, a mayor puntuación, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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9 meses después de la implantación
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) según SF36
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Evaluado con RAND Short Form 36 (SF36).
Los 36 ítems del cuestionario se agrupan en ocho puntuaciones de subescala: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas físicos, dolor corporal, salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 100, a mayor puntuación, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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12 meses después de la implantación
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) según SF36
Periodo de tiempo: 15 meses después de la implantación
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Evaluado con RAND Short Form 36 (SF36).
Los 36 ítems del cuestionario se agrupan en ocho puntuaciones de subescala: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas físicos, dolor corporal, salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 100, a mayor puntuación, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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15 meses después de la implantación
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Calidad de Vida Relacionada con la Salud (CVRS) según SF36
Periodo de tiempo: 21 meses después de la implantación
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Evaluado con RAND Short Form 36 (SF36).
Los 36 ítems del cuestionario se agrupan en ocho puntuaciones de subescala: funcionamiento físico, limitaciones de rol causadas por problemas físicos, dolor corporal, salud general, energía/vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de rol causadas por problemas emocionales y salud mental.
Las puntuaciones de las subescalas van de 0 a 100, a mayor puntuación, mejor calidad de vida relacionada con la salud.
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21 meses después de la implantación
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada con EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Evaluado con EQ-5D-5L. El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
3 meses después de la implantación
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada con EQ-5D
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Evaluado con EQ-5D-5L. El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
6 meses después de la implantación
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada con EQ-5D
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
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Evaluado con EQ-5D-5L. El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
9 meses después de la implantación
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada con EQ-5D
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Evaluado con EQ-5D-5L. El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
12 meses después de la implantación
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada con EQ-5D
Periodo de tiempo: 15 meses después de la implantación
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Evaluado con EQ-5D-5L. El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
15 meses después de la implantación
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Calidad de vida relacionada con la salud (HRQL) evaluada con EQ-5D
Periodo de tiempo: 21 meses después de la implantación
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Evaluado con EQ-5D-5L. El cuestionario consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles: sin problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas severos y problemas extremos. Se le pide al paciente que indique su estado de salud marcando la casilla junto a la afirmación más adecuada en cada una de las cinco dimensiones. Esta decisión da como resultado un número de 1 dígito que expresa el nivel seleccionado para esa dimensión. Los dígitos de las cinco dimensiones se pueden combinar en un número de 5 dígitos que describe el estado de salud del paciente. El EQ VAS registra la salud autoevaluada del paciente en una escala analógica visual vertical, donde los puntos finales están etiquetados como "La mejor salud que pueda imaginar" y "La peor salud que pueda imaginar". La EVA se puede utilizar como una medida cuantitativa del resultado de salud que refleja el juicio del propio paciente. |
21 meses después de la implantación
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con acelerómetro
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3 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con acelerómetro
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6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluado con acelerómetro
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9 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con acelerómetro
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12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluado con acelerómetro
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15 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 21 meses
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Evaluado con acelerómetro
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21 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de pacientes que se reincorporan al trabajo a tiempo parcial o completo.
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9 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 21 meses
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Número de pacientes que se reincorporan al trabajo a tiempo parcial o completo.
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21 meses
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Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de días de baja por enfermedad
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9 meses
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Días de baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 21 meses
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Número de días de baja por enfermedad
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21 meses
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de pastillas y dosis.
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9 meses
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Consumo de medicamentos
Periodo de tiempo: 21 meses
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Número de pastillas y dosis.
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21 meses
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Número de visitas hospitalarias y de atención primaria
Periodo de tiempo: 9 meses
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Número de visitas hospitalarias y de atención primaria
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9 meses
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Número de visitas hospitalarias y de atención primaria
Periodo de tiempo: 21 meses
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Número de visitas hospitalarias y de atención primaria
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21 meses
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Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria.
Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
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3 meses después de la implantación
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Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria.
Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
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6 meses después de la implantación
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Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
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Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria.
Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
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9 meses después de la implantación
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Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria.
Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
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12 meses después de la implantación
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Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: 15 meses después de la implantación
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Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria.
Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
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15 meses después de la implantación
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Satisfacción del tratamiento del paciente según NRS
Periodo de tiempo: 21 meses después de la implantación
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Satisfacción autoinformada con el tratamiento con respecto al alivio del dolor, cuán aceptable el paciente encuentra el tratamiento y la atención hospitalaria.
Escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada satisfecho" y 10 como "muy satisfecho") y escala de calificación numérica (puntuación de 0 a 10, donde 0 se describe como "nada aceptable " y 10 como "muy aceptable").
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21 meses después de la implantación
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ansiedad, depresión
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Evaluada con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
La escala consta de 14 elementos en una escala de respuesta de cuatro puntos que van de 0 a 3.
Siete ítems para depresión y 7 ítems para ansiedad con un rango de puntuación de 0-21.
Para cada factor (ansiedad o depresión), los resultados se interpretan de la siguiente manera: < 8 puntos indica dentro del rango normal, 8-10 puntos indica posible y > 10 puntos indica probable ansiedad o depresión.
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3 meses después de la implantación
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Ansiedad, depresión
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Evaluada con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
La escala consta de 14 elementos en una escala de respuesta de cuatro puntos que van de 0 a 3.
Siete ítems para depresión y 7 ítems para ansiedad con un rango de puntuación de 0-21.
Para cada factor (ansiedad o depresión), los resultados se interpretan de la siguiente manera: < 8 puntos indica dentro del rango normal, 8-10 puntos indica posible y > 10 puntos indica probable ansiedad o depresión.
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6 meses después de la implantación
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Ansiedad, depresión
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
|
Evaluada con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
La escala consta de 14 elementos en una escala de respuesta de cuatro puntos que van de 0 a 3.
Siete ítems para depresión y 7 ítems para ansiedad con un rango de puntuación de 0-21.
Para cada factor (ansiedad o depresión), los resultados se interpretan de la siguiente manera: < 8 puntos indica dentro del rango normal, 8-10 puntos indica posible y > 10 puntos indica probable ansiedad o depresión.
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9 meses después de la implantación
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Ansiedad, depresión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
|
Evaluada con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
La escala consta de 14 elementos en una escala de respuesta de cuatro puntos que van de 0 a 3.
Siete ítems para depresión y 7 ítems para ansiedad con un rango de puntuación de 0-21.
Para cada factor (ansiedad o depresión), los resultados se interpretan de la siguiente manera: < 8 puntos indica dentro del rango normal, 8-10 puntos indica posible y > 10 puntos indica probable ansiedad o depresión.
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12 meses después de la implantación
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Ansiedad, depresión
Periodo de tiempo: 15 meses después de la implantación
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Evaluada con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
La escala consta de 14 elementos en una escala de respuesta de cuatro puntos que van de 0 a 3.
Siete ítems para depresión y 7 ítems para ansiedad con un rango de puntuación de 0-21.
Para cada factor (ansiedad o depresión), los resultados se interpretan de la siguiente manera: < 8 puntos indica dentro del rango normal, 8-10 puntos indica posible y > 10 puntos indica probable ansiedad o depresión.
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15 meses después de la implantación
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Ansiedad, depresión
Periodo de tiempo: 21 meses después de la implantación
|
Evaluada con la escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD).
La escala consta de 14 elementos en una escala de respuesta de cuatro puntos que van de 0 a 3.
Siete ítems para depresión y 7 ítems para ansiedad con un rango de puntuación de 0-21.
Para cada factor (ansiedad o depresión), los resultados se interpretan de la siguiente manera: < 8 puntos indica dentro del rango normal, 8-10 puntos indica posible y > 10 puntos indica probable ansiedad o depresión.
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21 meses después de la implantación
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Actividad física
Periodo de tiempo: 3 meses después de las implantaciones
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Evaluado con la "Escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby" (SGPALS) es una escala que mide la actividad física durante el último año mediante la pregunta "¿Cuánto te mueves y te esfuerzas físicamente durante tu tiempo libre?".
La pregunta tiene cuatro opciones, donde 1 es físicamente inactivo y 4 es entrenamiento físico duro regular para deportes competitivos.
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3 meses después de las implantaciones
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses después de las implantaciones
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Evaluado con la "Escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby" (SGPALS) es una escala que mide la actividad física durante el último año mediante la pregunta "¿Cuánto te mueves y te esfuerzas físicamente durante tu tiempo libre?".
La pregunta tiene cuatro opciones, donde 1 es físicamente inactivo y 4 es entrenamiento físico duro regular para deportes competitivos.
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6 meses después de las implantaciones
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Actividad física
Periodo de tiempo: 9 meses después de las implantaciones
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Evaluado con la "Escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby" (SGPALS) es una escala que mide la actividad física durante el último año mediante la pregunta "¿Cuánto te mueves y te esfuerzas físicamente durante tu tiempo libre?".
La pregunta tiene cuatro opciones, donde 1 es físicamente inactivo y 4 es entrenamiento físico duro regular para deportes competitivos.
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9 meses después de las implantaciones
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Actividad física
Periodo de tiempo: 12 meses después de las implantaciones
|
Evaluado con la "Escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby" (SGPALS) es una escala que mide la actividad física durante el último año mediante la pregunta "¿Cuánto te mueves y te esfuerzas físicamente durante tu tiempo libre?".
La pregunta tiene cuatro opciones, donde 1 es físicamente inactivo y 4 es entrenamiento físico duro regular para deportes competitivos.
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12 meses después de las implantaciones
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Actividad física
Periodo de tiempo: 15 meses después de las implantaciones
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Evaluado con la "Escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby" (SGPALS) es una escala que mide la actividad física durante el último año mediante la pregunta "¿Cuánto te mueves y te esfuerzas físicamente durante tu tiempo libre?".
La pregunta tiene cuatro opciones, donde 1 es físicamente inactivo y 4 es entrenamiento físico duro regular para deportes competitivos.
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15 meses después de las implantaciones
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Actividad física
Periodo de tiempo: 21 meses después de las implantaciones
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Evaluado con la "Escala de nivel de actividad física de Saltin-Grimby" (SGPALS) es una escala que mide la actividad física durante el último año mediante la pregunta "¿Cuánto te mueves y te esfuerzas físicamente durante tu tiempo libre?".
La pregunta tiene cuatro opciones, donde 1 es físicamente inactivo y 4 es entrenamiento físico duro regular para deportes competitivos.
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21 meses después de las implantaciones
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Calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 3 meses después de la implantación
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas que evalúan una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas estimaciones de la duración y latencia del sueño y de la frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño.
Los 19 elementos se agrupan en siete puntajes de componentes, cada uno ponderado por igual en una escala de 0 a 3.
Luego, la puntuación de los siete componentes se suma para producir una puntuación PSQI global que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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3 meses después de la implantación
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Calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 6 meses después de la implantación
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas que evalúan una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas estimaciones de la duración y latencia del sueño y de la frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño.
Los 19 elementos se agrupan en siete puntajes de componentes, cada uno ponderado por igual en una escala de 0 a 3.
Luego, la puntuación de los siete componentes se suma para producir una puntuación PSQI global que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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6 meses después de la implantación
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Calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 9 meses después de la implantación
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas que evalúan una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas estimaciones de la duración y latencia del sueño y de la frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño.
Los 19 elementos se agrupan en siete puntajes de componentes, cada uno ponderado por igual en una escala de 0 a 3.
Luego, la puntuación de los siete componentes se suma para producir una puntuación PSQI global que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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9 meses después de la implantación
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Calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 12 meses después de la implantación
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas que evalúan una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas estimaciones de la duración y latencia del sueño y de la frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño.
Los 19 elementos se agrupan en siete puntajes de componentes, cada uno ponderado por igual en una escala de 0 a 3.
Luego, la puntuación de los siete componentes se suma para producir una puntuación PSQI global que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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12 meses después de la implantación
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Calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 15 meses después de la implantación
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas que evalúan una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas estimaciones de la duración y latencia del sueño y de la frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño.
Los 19 elementos se agrupan en siete puntajes de componentes, cada uno ponderado por igual en una escala de 0 a 3.
Luego, la puntuación de los siete componentes se suma para producir una puntuación PSQI global que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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15 meses después de la implantación
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Calidad del sueño según el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: 21 meses después de la implantación
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Evaluado con el índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
El PSQI consta de 19 preguntas autoevaluadas que evalúan una amplia variedad de factores relacionados con la calidad del sueño, incluidas estimaciones de la duración y latencia del sueño y de la frecuencia y gravedad de problemas específicos relacionados con el sueño.
Los 19 elementos se agrupan en siete puntajes de componentes, cada uno ponderado por igual en una escala de 0 a 3.
Luego, la puntuación de los siete componentes se suma para producir una puntuación PSQI global que tiene un rango de 0-21; las puntuaciones más altas indican una peor calidad del sueño.
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21 meses después de la implantación
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
El TSK es una escala de 17 ítems, desarrollada para medir el miedo al movimiento relacionado con el dolor.
Se calcula un puntaje total de 17 a 68 donde los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
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3 meses
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
El TSK es una escala de 17 ítems, desarrollada para medir el miedo al movimiento relacionado con el dolor.
Se calcula un puntaje total de 17 a 68 donde los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
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6 meses
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluado con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
El TSK es una escala de 17 ítems, desarrollada para medir el miedo al movimiento relacionado con el dolor.
Se calcula un puntaje total de 17 a 68 donde los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
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9 meses
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
El TSK es una escala de 17 ítems, desarrollada para medir el miedo al movimiento relacionado con el dolor.
Se calcula un puntaje total de 17 a 68 donde los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
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12 meses
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluado con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
El TSK es una escala de 17 ítems, desarrollada para medir el miedo al movimiento relacionado con el dolor.
Se calcula un puntaje total de 17 a 68 donde los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
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15 meses
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Kinesiofobia
Periodo de tiempo: 21 meses
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Evaluado con la Escala de Kinesiofobia de Tampa (TSK).
El TSK es una escala de 17 ítems, desarrollada para medir el miedo al movimiento relacionado con el dolor.
Se calcula un puntaje total de 17 a 68 donde los puntajes más altos indican un grado creciente de kinesiofobia.
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21 meses
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Autoeficacia: A-SES-S
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con autoeficacia para la artritis (A-SES-S).
A-SES es un cuestionario de autoeficacia que contiene 20 preguntas y mide la autoeficacia de un paciente en tres categorías: capacidad para manejar el dolor, función y otros síntomas.
Se calcula una puntuación total entre 10 y 100, donde una puntuación total alta indica una autoeficacia alta.
Las tres categorías también pueden calcularse por separado y dividirse en número de preguntas que también resulten de una puntuación entre 10 y 100.
En el estudio analizaremos las categorías "capacidad de manejar el dolor" y "otros síntomas".
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3 meses
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Autoeficacia: A-SES-S
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con autoeficacia para la artritis (A-SES-S).
A-SES es un cuestionario de autoeficacia que contiene 20 preguntas y mide la autoeficacia de un paciente en tres categorías: capacidad para manejar el dolor, función y otros síntomas.
Se calcula una puntuación total entre 10 y 100, donde una puntuación total alta indica una autoeficacia alta.
Las tres categorías también pueden calcularse por separado y dividirse en número de preguntas que también resulten de una puntuación entre 10 y 100.
En el estudio analizaremos las categorías "capacidad de manejar el dolor" y "otros síntomas".
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6 meses
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluado con autoeficacia para la artritis (A-SES-S).
A-SES es un cuestionario de autoeficacia que contiene 20 preguntas y mide la autoeficacia de un paciente en tres categorías: capacidad para manejar el dolor, función y otros síntomas.
Se calcula una puntuación total entre 10 y 100, donde una puntuación total alta indica una autoeficacia alta.
Las tres categorías también pueden calcularse por separado y dividirse en número de preguntas que también resulten de una puntuación entre 10 y 100.
En el estudio analizaremos las categorías "capacidad de manejar el dolor" y "otros síntomas".
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9 meses
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Autoeficacia: A-SES-S
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con autoeficacia para la artritis (A-SES-S).
A-SES es un cuestionario de autoeficacia que contiene 20 preguntas y mide la autoeficacia de un paciente en tres categorías: capacidad para manejar el dolor, función y otros síntomas.
Se calcula una puntuación total entre 10 y 100, donde una puntuación total alta indica una autoeficacia alta.
Las tres categorías también pueden calcularse por separado y dividirse en número de preguntas que también resulten de una puntuación entre 10 y 100.
En el estudio analizaremos las categorías "capacidad de manejar el dolor" y "otros síntomas".
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12 meses
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Autoeficacia: A-SES-S
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluado con autoeficacia para la artritis (A-SES-S).
A-SES es un cuestionario de autoeficacia que contiene 20 preguntas y mide la autoeficacia de un paciente en tres categorías: capacidad para manejar el dolor, función y otros síntomas.
Se calcula una puntuación total entre 10 y 100, donde una puntuación total alta indica una autoeficacia alta.
Las tres categorías también pueden calcularse por separado y dividirse en número de preguntas que también resulten de una puntuación entre 10 y 100.
En el estudio analizaremos las categorías "capacidad de manejar el dolor" y "otros síntomas".
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15 meses
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Autoeficacia: A-SES-S
Periodo de tiempo: 21 meses
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Evaluado con autoeficacia para la artritis (A-SES-S).
A-SES es un cuestionario de autoeficacia que contiene 20 preguntas y mide la autoeficacia de un paciente en tres categorías: capacidad para manejar el dolor, función y otros síntomas.
Se calcula una puntuación total entre 10 y 100, donde una puntuación total alta indica una autoeficacia alta.
Las tres categorías también pueden calcularse por separado y dividirse en número de preguntas que también resulten de una puntuación entre 10 y 100.
En el estudio analizaremos las categorías "capacidad de manejar el dolor" y "otros síntomas".
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21 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 3 meses
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Evaluado con autoeficacia para el ejercicio (SEE-SV).
La escala de autoeficacia mide la autoeficacia de un paciente a la hora de realizar ejercicio físico.
El cuestionario consta de 9 preguntas que se pueden responder en una escala del 1 al 10.
Se calcula una puntuación total entre 9 y 90, donde un número más alto representa un mejor resultado.
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3 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluado con autoeficacia para el ejercicio (SEE-SV).
La escala de autoeficacia mide la autoeficacia de un paciente a la hora de realizar ejercicio físico.
El cuestionario consta de 9 preguntas que se pueden responder en una escala del 1 al 10.
Se calcula una puntuación total entre 9 y 90, donde un número más alto representa un mejor resultado.
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6 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 9 meses
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Evaluado con autoeficacia para el ejercicio (SEE-SV).
La escala de autoeficacia mide la autoeficacia de un paciente a la hora de realizar ejercicio físico.
El cuestionario consta de 9 preguntas que se pueden responder en una escala del 1 al 10.
Se calcula una puntuación total entre 9 y 90, donde un número más alto representa un mejor resultado.
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9 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado con autoeficacia para el ejercicio (SEE-SV).
La escala de autoeficacia mide la autoeficacia de un paciente a la hora de realizar ejercicio físico.
El cuestionario consta de 9 preguntas que se pueden responder en una escala del 1 al 10.
Se calcula una puntuación total entre 9 y 90, donde un número más alto representa un mejor resultado.
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12 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 15 meses
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Evaluado con autoeficacia para el ejercicio (SEE-SV).
La escala de autoeficacia mide la autoeficacia de un paciente a la hora de realizar ejercicio físico.
El cuestionario consta de 9 preguntas que se pueden responder en una escala del 1 al 10.
Se calcula una puntuación total entre 9 y 90, donde un número más alto representa un mejor resultado.
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15 meses
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Autoeficacia para el ejercicio
Periodo de tiempo: 21 meses
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Evaluado con autoeficacia para el ejercicio (SEE-SV).
La escala de autoeficacia mide la autoeficacia de un paciente a la hora de realizar ejercicio físico.
El cuestionario consta de 9 preguntas que se pueden responder en una escala del 1 al 10.
Se calcula una puntuación total entre 9 y 90, donde un número más alto representa un mejor resultado.
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen
Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de mayo de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
22 de noviembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VGRFOU-216271
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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