Стимуляция спинного мозга и физиотерапия для лечения нейропатической боли (SCS-PHYSIO)
9 ноября 2018 г. обновлено: Göteborg University
Лечение нейропатической боли с помощью стимуляции спинного мозга и физиотерапии для более эффективного облегчения боли, повышения физической активности и улучшения качества жизни, связанного со здоровьем
В исследовании оценивается комбинированный эффект оптимизированного фармакологического лечения, стимуляции спинного мозга и физиотерапии на облегчение боли, связанное со здоровьем качество жизни и физическую функцию у пациентов с невропатической болью.
Все пациенты получат оптимизированное фармакологическое лечение до начала лечения стимуляцией спинного мозга.
Половина участников будет рандомизирована для физиотерапии до начала лечения стимуляцией спинного мозга, а другая половина начнет физиотерапию после лечения стимуляцией спинного мозга.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыдущие исследования показали, что почти половина пациентов с умеренными или сильными болями получают неадекватное обезболивание.
Нейропатическая боль является распространенным болевым синдромом, поражающим 1,5-8% населения.
Обычное фармакологическое лечение уменьшает боль, но часто этого недостаточно.
Стимуляция спинного мозга (SCS) связана с улучшением обезболивания и улучшением качества жизни, связанного со здоровьем, по сравнению с обычным медицинским лечением.
Несмотря на лечение ГКС, только половина пациентов сообщают об облегчении боли >50%.
Другие исследования показали, что активная специфическая физиотерапия, проводимая профессионалами, уменьшает боль при хронических болевых состояниях.
Цель исследования — получить доступ к комбинированному эффекту оптимизированного фармакологического лечения, ГКС и физиотерапии на облегчение боли, связанное со здоровьем качество жизни и физическую функцию у пациентов с невропатической болью.
Кроме того, исследование оценивает, когда наиболее эффективно начинать физиотерапию.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
160
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göteborg, Швеция, 416 50
- Pain center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нейропатическая боль > 6 мес.
- Интенсивность боли ≥ 5 баллов по NRS (для невропатического компонента боли, подлежащего лечению ГКС)
- Известная причина боли
- Нейроанатомическая корреляция с болью
- ≥50% болезненной области необходимо лечить с помощью ГКС
- Состояние физического и психологического здоровья пациента позволяет ему участвовать в физиотерапевтических процедурах и проходить имплантацию СКС.
Критерий исключения:
- Невозможно пройти имплантацию СКС
- Недостаточное знание шведского языка
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами
- Тяжелые нелеченные психические расстройства, включая психические заболевания и/или психологические состояния, которые являются основной детерминантой болевого синдрома у пациента.
- Инвалидизирующие болевые состояния других причин, кроме невропатической боли
- Беременность
- Недостаточное соответствие
- Злокачественное заболевание с короткой ожидаемой выживаемостью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стимуляция спинного мозга (SCS)
Стимуляция спинного мозга (SCS)
|
ГКС для лечения невропатической боли
Физиотерапия 2 часа в неделю с физиотерапевтом и консультированием по физической активности для лечения невропатической боли
|
|
Активный компаратор: Физиотерапия
Физиотерапия
|
ГКС для лечения невропатической боли
Физиотерапия 2 часа в неделю с физиотерапевтом и консультированием по физической активности для лечения невропатической боли
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по числовой оценочной шкале (ЧШР)
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Количество пациентов, сообщающих о снижении боли (интенсивности боли) на ≥50% в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить») в отношении невропатической боли.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли по NRS
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Количество пациентов, сообщающих о снижении боли (интенсивности боли) на ≥50% в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить») в отношении невропатической боли.
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Интенсивность боли по NRS
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Количество пациентов, сообщающих о снижении боли (интенсивности боли) на ≥50% в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить») в отношении невропатической боли.
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Интенсивность боли по NRS
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Количество пациентов, сообщающих о снижении боли (интенсивности боли) на ≥50% в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить») в отношении невропатической боли.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Интенсивность боли по NRS
Временное ограничение: 15 месяцев после имплантации
|
Количество пациентов, сообщающих о снижении боли (интенсивности боли) на ≥50% в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить») в отношении невропатической боли.
|
15 месяцев после имплантации
|
|
Интенсивность боли по NRS
Временное ограничение: 21 месяц после имплантации
|
Количество пациентов, сообщающих о снижении боли (интенсивности боли) на ≥50% в соответствии с числовой оценочной шкалой (оценка от 0 до 10, где 0 означает «отсутствие боли», а 10 — «самая сильная боль, какую только можно вообразить») в отношении невропатической боли.
|
21 месяц после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно SF36
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Оценено с помощью RAND Short Form 36 (SF36).
36 пунктов анкеты сгруппированы в восемь подшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, и психическое здоровье.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно SF36
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Оценено с помощью RAND Short Form 36 (SF36).
36 пунктов анкеты сгруппированы в восемь подшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, и психическое здоровье.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно SF36
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Оценено с помощью RAND Short Form 36 (SF36).
36 пунктов анкеты сгруппированы в восемь подшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, и психическое здоровье.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно SF36
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценено с помощью RAND Short Form 36 (SF36).
36 пунктов анкеты сгруппированы в восемь подшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, и психическое здоровье.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно SF36
Временное ограничение: 15 месяцев после имплантации
|
Оценено с помощью RAND Short Form 36 (SF36).
36 пунктов анкеты сгруппированы в восемь подшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, и психическое здоровье.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
15 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), согласно SF36
Временное ограничение: 21 месяц после имплантации
|
Оценено с помощью RAND Short Form 36 (SF36).
36 пунктов анкеты сгруппированы в восемь подшкал: физическое функционирование, ролевые ограничения, вызванные физическими проблемами, телесная боль, общее состояние здоровья, энергия/жизненная сила, социальное функционирование, ролевые ограничения, вызванные эмоциональными проблемами, и психическое здоровье.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, чем выше балл, тем лучше качество жизни, связанное со здоровьем.
|
21 месяц после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцененное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L. Опросник включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцененное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L. Опросник включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцененное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L. Опросник включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
9 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцененное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L. Опросник включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
12 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцененное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 15 месяцев после имплантации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L. Опросник включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
15 месяцев после имплантации
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL), оцененное с помощью EQ-5D
Временное ограничение: 21 месяц после имплантации
|
Оценено с помощью EQ-5D-5L. Опросник включает пять параметров: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 5 уровней: нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы и экстремальные проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. EQ VAS регистрирует самооценку здоровья пациента по вертикальной визуальной аналоговой шкале, где конечные точки помечены как «Лучшее здоровье, которое вы можете себе представить» и «Худшее здоровье, которое вы можете себе представить». ВАШ можно использовать в качестве количественного показателя состояния здоровья, отражающего собственное суждение пациента. |
21 месяц после имплантации
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценено с помощью акселерометра
|
3 месяца
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценено с помощью акселерометра
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценено с помощью акселерометра
|
9 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью акселерометра
|
12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценено с помощью акселерометра
|
15 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 21 месяц
|
Оценено с помощью акселерометра
|
21 месяц
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество пациентов, которые возвращаются к работе неполный или полный рабочий день.
|
9 месяцев
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 21 месяц
|
Количество пациентов, которые возвращаются к работе неполный или полный рабочий день.
|
21 месяц
|
|
Дни больничного
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество дней больничного
|
9 месяцев
|
|
Дни больничного
Временное ограничение: 21 месяц
|
Количество дней больничного
|
21 месяц
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество таблеток и дозировка.
|
9 месяцев
|
|
Потребление лекарств
Временное ограничение: 21 месяц
|
Количество таблеток и дозировка.
|
21 месяц
|
|
Количество посещений больницы и первичного звена
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Количество посещений больницы и первичного звена
|
9 месяцев
|
|
Количество посещений больницы и первичного звена
Временное ограничение: 21 месяц
|
Количество посещений больницы и первичного звена
|
21 месяц
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода.
Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода.
Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода.
Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода.
Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: 15 месяцев после имплантации
|
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода.
Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
|
15 месяцев после имплантации
|
|
Удовлетворенность пациентов лечением согласно NRS
Временное ограничение: 21 месяц после имплантации
|
Самооценка удовлетворенности лечением в отношении облегчения боли, приемлемости для пациента лечения и стационарного ухода.
Числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем не удовлетворен», а 10 — «очень доволен») и числовая оценочная шкала (баллы от 0 до 10, где 0 означает «совсем неприемлемо»). "и 10 как "очень приемлемо").
|
21 месяц после имплантации
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тревога, депрессия
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Шкала состоит из 14 пунктов по четырехбалльной шкале ответов от 0 до 3.
Семь пунктов на депрессию и 7 пунктов на тревогу с диапазоном баллов от 0 до 21.
Для каждого фактора (тревога или депрессия) результаты интерпретируются следующим образом: < 8 баллов — в пределах нормы, 8-10 баллов — возможно и > 10 баллов — вероятная тревога или депрессия.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Тревога, депрессия
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Шкала состоит из 14 пунктов по четырехбалльной шкале ответов от 0 до 3.
Семь пунктов на депрессию и 7 пунктов на тревогу с диапазоном баллов от 0 до 21.
Для каждого фактора (тревога или депрессия) результаты интерпретируются следующим образом: < 8 баллов — в пределах нормы, 8-10 баллов — возможно и > 10 баллов — вероятная тревога или депрессия.
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Тревога, депрессия
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Шкала состоит из 14 пунктов по четырехбалльной шкале ответов от 0 до 3.
Семь пунктов на депрессию и 7 пунктов на тревогу с диапазоном баллов от 0 до 21.
Для каждого фактора (тревога или депрессия) результаты интерпретируются следующим образом: < 8 баллов — в пределах нормы, 8-10 баллов — возможно и > 10 баллов — вероятная тревога или депрессия.
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Тревога, депрессия
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Шкала состоит из 14 пунктов по четырехбалльной шкале ответов от 0 до 3.
Семь пунктов на депрессию и 7 пунктов на тревогу с диапазоном баллов от 0 до 21.
Для каждого фактора (тревога или депрессия) результаты интерпретируются следующим образом: < 8 баллов — в пределах нормы, 8-10 баллов — возможно и > 10 баллов — вероятная тревога или депрессия.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Тревога, депрессия
Временное ограничение: 15 месяцев после имплантации
|
Оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Шкала состоит из 14 пунктов по четырехбалльной шкале ответов от 0 до 3.
Семь пунктов на депрессию и 7 пунктов на тревогу с диапазоном баллов от 0 до 21.
Для каждого фактора (тревога или депрессия) результаты интерпретируются следующим образом: < 8 баллов — в пределах нормы, 8-10 баллов — возможно и > 10 баллов — вероятная тревога или депрессия.
|
15 месяцев после имплантации
|
|
Тревога, депрессия
Временное ограничение: 21 месяц после имплантации
|
Оценивается по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HAD).
Шкала состоит из 14 пунктов по четырехбалльной шкале ответов от 0 до 3.
Семь пунктов на депрессию и 7 пунктов на тревогу с диапазоном баллов от 0 до 21.
Для каждого фактора (тревога или депрессия) результаты интерпретируются следующим образом: < 8 баллов — в пределах нормы, 8-10 баллов — возможно и > 10 баллов — вероятная тревога или депрессия.
|
21 месяц после имплантации
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Оценивается с помощью «Шкалы уровня физической активности Солтина-Гримби» (SGPALS) — это шкала, которая измеряет физическую активность за последний год с помощью вопроса «Сколько вы двигаетесь и напрягаетесь физически в свободное время?».
В вопросе четыре варианта ответа, где 1 — отсутствие физической активности и 4 — регулярные тяжелые физические тренировки для соревновательных видов спорта.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Оценивается с помощью «Шкалы уровня физической активности Солтина-Гримби» (SGPALS) — это шкала, которая измеряет физическую активность за последний год с помощью вопроса «Сколько вы двигаетесь и напрягаетесь физически в свободное время?».
В вопросе четыре варианта ответа, где 1 — отсутствие физической активности и 4 — регулярные тяжелые физические тренировки для соревновательных видов спорта.
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Оценивается с помощью «Шкалы уровня физической активности Солтина-Гримби» (SGPALS) — это шкала, которая измеряет физическую активность за последний год с помощью вопроса «Сколько вы двигаетесь и напрягаетесь физически в свободное время?».
В вопросе четыре варианта ответа, где 1 — отсутствие физической активности и 4 — регулярные тяжелые физические тренировки для соревновательных видов спорта.
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценивается с помощью «Шкалы уровня физической активности Солтина-Гримби» (SGPALS) — это шкала, которая измеряет физическую активность за последний год с помощью вопроса «Сколько вы двигаетесь и напрягаетесь физически в свободное время?».
В вопросе четыре варианта ответа, где 1 — отсутствие физической активности и 4 — регулярные тяжелые физические тренировки для соревновательных видов спорта.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 15 месяцев после имплантации
|
Оценивается с помощью «Шкалы уровня физической активности Солтина-Гримби» (SGPALS) — это шкала, которая измеряет физическую активность за последний год с помощью вопроса «Сколько вы двигаетесь и напрягаетесь физически в свободное время?».
В вопросе четыре варианта ответа, где 1 — отсутствие физической активности и 4 — регулярные тяжелые физические тренировки для соревновательных видов спорта.
|
15 месяцев после имплантации
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 21 месяц после имплантации
|
Оценивается с помощью «Шкалы уровня физической активности Солтина-Гримби» (SGPALS) — это шкала, которая измеряет физическую активность за последний год с помощью вопроса «Сколько вы двигаетесь и напрягаетесь физически в свободное время?».
В вопросе четыре варианта ответа, где 1 — отсутствие физической активности и 4 — регулярные тяжелые физические тренировки для соревновательных видов спорта.
|
21 месяц после имплантации
|
|
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Через 3 месяца после имплантации
|
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой, которые оценивают широкий спектр факторов, связанных с качеством сна, включая оценки продолжительности и латентности сна, а также частоты и серьезности конкретных проблем, связанных со сном.
19 пунктов сгруппированы по семи компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3.
Затем баллы из семи компонентов суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Через 3 месяца после имплантации
|
|
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: Через 6 месяцев после имплантации
|
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой, которые оценивают широкий спектр факторов, связанных с качеством сна, включая оценки продолжительности и латентности сна, а также частоты и серьезности конкретных проблем, связанных со сном.
19 пунктов сгруппированы по семи компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3.
Затем баллы из семи компонентов суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
Через 6 месяцев после имплантации
|
|
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: 9 месяцев после имплантации
|
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой, которые оценивают широкий спектр факторов, связанных с качеством сна, включая оценки продолжительности и латентности сна, а также частоты и серьезности конкретных проблем, связанных со сном.
19 пунктов сгруппированы по семи компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3.
Затем баллы из семи компонентов суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
9 месяцев после имплантации
|
|
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: 12 месяцев после имплантации
|
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой, которые оценивают широкий спектр факторов, связанных с качеством сна, включая оценки продолжительности и латентности сна, а также частоты и серьезности конкретных проблем, связанных со сном.
19 пунктов сгруппированы по семи компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3.
Затем баллы из семи компонентов суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
12 месяцев после имплантации
|
|
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: 15 месяцев после имплантации
|
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой, которые оценивают широкий спектр факторов, связанных с качеством сна, включая оценки продолжительности и латентности сна, а также частоты и серьезности конкретных проблем, связанных со сном.
19 пунктов сгруппированы по семи компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3.
Затем баллы из семи компонентов суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
15 месяцев после имплантации
|
|
Качество сна согласно Питтсбургскому индексу качества сна
Временное ограничение: 21 месяц после имплантации
|
Оценивается с помощью Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).
PSQI состоит из 19 вопросов с самооценкой, которые оценивают широкий спектр факторов, связанных с качеством сна, включая оценки продолжительности и латентности сна, а также частоты и серьезности конкретных проблем, связанных со сном.
19 пунктов сгруппированы по семи компонентам, каждый из которых имеет одинаковый вес по шкале от 0 до 3.
Затем баллы из семи компонентов суммируются, чтобы получить глобальный балл PSQI, который имеет диапазон от 0 до 21; более высокие баллы указывают на худшее качество сна.
|
21 месяц после имплантации
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается по шкале кинезиофобии Тампа (TSK).
TSK представляет собой шкалу из 17 пунктов, разработанную для измерения страха перед движением, связанного с болью.
Рассчитывается общее количество баллов от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
3 месяца
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается по шкале кинезиофобии Тампа (TSK).
TSK представляет собой шкалу из 17 пунктов, разработанную для измерения страха перед движением, связанного с болью.
Рассчитывается общее количество баллов от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
6 месяцев
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценивается по шкале кинезиофобии Тампа (TSK).
TSK представляет собой шкалу из 17 пунктов, разработанную для измерения страха перед движением, связанного с болью.
Рассчитывается общее количество баллов от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
9 месяцев
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается по шкале кинезиофобии Тампа (TSK).
TSK представляет собой шкалу из 17 пунктов, разработанную для измерения страха перед движением, связанного с болью.
Рассчитывается общее количество баллов от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
12 месяцев
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценивается по шкале кинезиофобии Тампа (TSK).
TSK представляет собой шкалу из 17 пунктов, разработанную для измерения страха перед движением, связанного с болью.
Рассчитывается общее количество баллов от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
15 месяцев
|
|
Кинезиофобия
Временное ограничение: 21 месяц
|
Оценивается по шкале кинезиофобии Тампа (TSK).
TSK представляет собой шкалу из 17 пунктов, разработанную для измерения страха перед движением, связанного с болью.
Рассчитывается общее количество баллов от 17 до 68, где более высокие баллы указывают на возрастающую степень кинезиофобии.
|
21 месяц
|
|
Самоэффективность: A-SES-S
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка самоэффективности при артрите (A-SES-S).
A-SES представляет собой опросник самоэффективности, который содержит 20 вопросов и измеряет самоэффективность пациента по трем категориям: способность справляться с болью, функционирование и другие симптомы.
Рассчитывается общий балл от 10 до 100, где высокий общий балл указывает на высокую самоэффективность.
Три категории также могут быть рассчитаны отдельно и разделены на количество вопросов, что также дает результат от 10 до 100.
В исследовании мы проанализируем категории «способность справляться с болью» и «другие симптомы».
|
3 месяца
|
|
Самоэффективность: A-SES-S
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка самоэффективности при артрите (A-SES-S).
A-SES представляет собой опросник самоэффективности, который содержит 20 вопросов и измеряет самоэффективность пациента по трем категориям: способность справляться с болью, функционирование и другие симптомы.
Рассчитывается общий балл от 10 до 100, где высокий общий балл указывает на высокую самоэффективность.
Три категории также могут быть рассчитаны отдельно и разделены на количество вопросов, что также дает результат от 10 до 100.
В исследовании мы проанализируем категории «способность справляться с болью» и «другие симптомы».
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценка самоэффективности при артрите (A-SES-S).
A-SES представляет собой опросник самоэффективности, который содержит 20 вопросов и измеряет самоэффективность пациента по трем категориям: способность справляться с болью, функционирование и другие симптомы.
Рассчитывается общий балл от 10 до 100, где высокий общий балл указывает на высокую самоэффективность.
Три категории также могут быть рассчитаны отдельно и разделены на количество вопросов, что также дает результат от 10 до 100.
В исследовании мы проанализируем категории «способность справляться с болью» и «другие симптомы».
|
9 месяцев
|
|
Самоэффективность: A-SES-S
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка самоэффективности при артрите (A-SES-S).
A-SES представляет собой опросник самоэффективности, который содержит 20 вопросов и измеряет самоэффективность пациента по трем категориям: способность справляться с болью, функционирование и другие симптомы.
Рассчитывается общий балл от 10 до 100, где высокий общий балл указывает на высокую самоэффективность.
Три категории также могут быть рассчитаны отдельно и разделены на количество вопросов, что также дает результат от 10 до 100.
В исследовании мы проанализируем категории «способность справляться с болью» и «другие симптомы».
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность: A-SES-S
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценка самоэффективности при артрите (A-SES-S).
A-SES представляет собой опросник самоэффективности, который содержит 20 вопросов и измеряет самоэффективность пациента по трем категориям: способность справляться с болью, функционирование и другие симптомы.
Рассчитывается общий балл от 10 до 100, где высокий общий балл указывает на высокую самоэффективность.
Три категории также могут быть рассчитаны отдельно и разделены на количество вопросов, что также дает результат от 10 до 100.
В исследовании мы проанализируем категории «способность справляться с болью» и «другие симптомы».
|
15 месяцев
|
|
Самоэффективность: A-SES-S
Временное ограничение: 21 месяц
|
Оценка самоэффективности при артрите (A-SES-S).
A-SES представляет собой опросник самоэффективности, который содержит 20 вопросов и измеряет самоэффективность пациента по трем категориям: способность справляться с болью, функционирование и другие симптомы.
Рассчитывается общий балл от 10 до 100, где высокий общий балл указывает на высокую самоэффективность.
Три категории также могут быть рассчитаны отдельно и разделены на количество вопросов, что также дает результат от 10 до 100.
В исследовании мы проанализируем категории «способность справляться с болью» и «другие симптомы».
|
21 месяц
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценивается с помощью самоэффективности при выполнении упражнений (SEE-SV).
Шкала самоэффективности измеряет самоэффективность пациента, когда дело доходит до физических упражнений.
Анкета состоит из 9 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 10.
Рассчитывается общий балл от 9 до 90, где большее число соответствует лучшему результату.
|
3 месяца
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивается с помощью самоэффективности при выполнении упражнений (SEE-SV).
Шкала самоэффективности измеряет самоэффективность пациента, когда дело доходит до физических упражнений.
Анкета состоит из 9 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 10.
Рассчитывается общий балл от 9 до 90, где большее число соответствует лучшему результату.
|
6 месяцев
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
Оценивается с помощью самоэффективности при выполнении упражнений (SEE-SV).
Шкала самоэффективности измеряет самоэффективность пациента, когда дело доходит до физических упражнений.
Анкета состоит из 9 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 10.
Рассчитывается общий балл от 9 до 90, где большее число соответствует лучшему результату.
|
9 месяцев
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью самоэффективности при выполнении упражнений (SEE-SV).
Шкала самоэффективности измеряет самоэффективность пациента, когда дело доходит до физических упражнений.
Анкета состоит из 9 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 10.
Рассчитывается общий балл от 9 до 90, где большее число соответствует лучшему результату.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: 15 месяцев
|
Оценивается с помощью самоэффективности при выполнении упражнений (SEE-SV).
Шкала самоэффективности измеряет самоэффективность пациента, когда дело доходит до физических упражнений.
Анкета состоит из 9 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 10.
Рассчитывается общий балл от 9 до 90, где большее число соответствует лучшему результату.
|
15 месяцев
|
|
Самоэффективность для упражнений
Временное ограничение: 21 месяц
|
Оценивается с помощью самоэффективности при выполнении упражнений (SEE-SV).
Шкала самоэффективности измеряет самоэффективность пациента, когда дело доходит до физических упражнений.
Анкета состоит из 9 вопросов, на которые можно ответить по шкале от 1 до 10.
Рассчитывается общий балл от 9 до 90, где большее число соответствует лучшему результату.
|
21 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 мая 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 мая 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 ноября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2018 г.
Последняя проверка
1 ноября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VGRFOU-216271
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .