脊髓刺激和物理疗法治疗神经性疼痛 (SCS-PHYSIO)
2018年11月9日 更新者：Göteborg University
通过脊髓刺激和物理疗法治疗神经性疼痛，以更有效地缓解疼痛、增加身体活动并改善与健康相关的生活质量
该研究评估了优化药物治疗、脊髓刺激和物理治疗对神经性疼痛患者疼痛缓解、健康相关生活质量和身体机能的综合影响。
在开始脊髓刺激治疗之前，所有患者都将接受优化的药物治疗。
一半的参与者将在脊髓刺激治疗开始前随机接受物理治疗，而另一半将在脊髓刺激治疗后开始物理治疗。
研究概览
详细说明
先前的研究表明，几乎一半的中度至重度疼痛患者的疼痛缓解不充分。
神经性疼痛是一种常见的疼痛状况，影响了 1.5-8% 的人口。
传统的药物治疗可以减轻疼痛，但往往不够。
与传统医疗管理相比，脊髓刺激 (SCS) 可改善疼痛缓解和健康相关生活质量。
尽管接受了 SCS 治疗，但只有一半的患者报告疼痛缓解 >50%。
其他研究表明，由专业人士领导的积极的、特定的物理疗法可以减轻慢性疼痛病症中的疼痛。
本研究的目的是了解优化药物治疗、SCS 和物理疗法对神经性疼痛患者疼痛缓解、健康相关生活质量和身体功能的综合影响。
此外，该研究评估了何时开始物理治疗最有效。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
160
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Göteborg、瑞典、416 50
- Pain center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 神经性疼痛 > 6 个月
- 根据 NRS，疼痛强度≥ 5（对于要用 SCS 治疗的神经性疼痛成分）
- 疼痛的已知原因
- 神经解剖学与疼痛的相关性
- ≥50% 的疼痛区域需要 SCS 治疗
- 患者的身体和心理健康状况允许患者参与物理治疗并接受 SCS 植入。
排除标准：
- 无法进行 SCS 植入
- 瑞典语知识不足
- 酗酒或滥用药物
- 未经治疗的严重精神障碍，包括精神疾病和/或心理状况，这是患者疼痛状况的主要决定因素
- 神经性疼痛以外的其他原因导致的失能性疼痛
- 怀孕
- 合规性不足
- 预期生存期短的恶性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：脊髓刺激 (SCS)
脊髓刺激 (SCS)
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SCS 用于治疗神经性疼痛
物理治疗师每周 2 小时的物理治疗和身体活动咨询，以治疗神经性疼痛
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有源比较器：理疗
理疗
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SCS 用于治疗神经性疼痛
物理治疗师每周 2 小时的物理治疗和身体活动咨询，以治疗神经性疼痛
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据数字评定量表 (NRS) 的疼痛强度
大体时间：植入后3个月
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根据神经性疼痛的数字评定量表（0 到 10 分，其中 0 被描述为“无疼痛”，10 被描述为“可想象的最严重的疼痛”），报告疼痛减轻 ≥ 50%（疼痛强度）的患者人数。
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植入后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 NRS 的疼痛强度
大体时间：植入后9个月
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根据神经性疼痛的数字评定量表（0 到 10 分，其中 0 被描述为“无疼痛”，10 被描述为“可想象的最严重的疼痛”），报告疼痛减轻 ≥ 50%（疼痛强度）的患者人数。
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植入后9个月
|
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根据 NRS 的疼痛强度
大体时间：植入后6个月
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根据神经性疼痛的数字评定量表（0 到 10 分，其中 0 被描述为“无疼痛”，10 被描述为“可想象的最严重的疼痛”），报告疼痛减轻 ≥ 50%（疼痛强度）的患者人数。
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植入后6个月
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根据 NRS 的疼痛强度
大体时间：植入后 12 个月
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根据神经性疼痛的数字评定量表（0 到 10 分，其中 0 被描述为“无疼痛”，10 被描述为“可想象的最严重的疼痛”），报告疼痛减轻 ≥ 50%（疼痛强度）的患者人数。
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植入后 12 个月
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根据 NRS 的疼痛强度
大体时间：植入后15个月
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根据神经性疼痛的数字评定量表（0 到 10 分，其中 0 被描述为“无疼痛”，10 被描述为“可想象的最严重的疼痛”），报告疼痛减轻 ≥ 50%（疼痛强度）的患者人数。
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植入后15个月
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根据 NRS 的疼痛强度
大体时间：植入后 21 个月
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根据神经性疼痛的数字评定量表（0 到 10 分，其中 0 被描述为“无疼痛”，10 被描述为“可想象的最严重的疼痛”），报告疼痛减轻 ≥ 50%（疼痛强度）的患者人数。
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植入后 21 个月
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根据 SF36 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后3个月
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使用 RAND 简表 36 (SF36) 进行评估。
问卷中的 36 个项目分为八个分量表分数：身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、精力/活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
分量表得分范围为 0-100，得分越高，健康相关生活质量越好。
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植入后3个月
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根据 SF36 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后6个月
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使用 RAND 简表 36 (SF36) 进行评估。
问卷中的 36 个项目分为八个分量表分数：身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、精力/活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
分量表得分范围为 0-100，得分越高，健康相关生活质量越好。
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植入后6个月
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根据 SF36 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后9个月
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使用 RAND 简表 36 (SF36) 进行评估。
问卷中的 36 个项目分为八个分量表分数：身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、精力/活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
分量表得分范围为 0-100，得分越高，健康相关生活质量越好。
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植入后9个月
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根据 SF36 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后 12 个月
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使用 RAND 简表 36 (SF36) 进行评估。
问卷中的 36 个项目分为八个分量表分数：身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、精力/活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
分量表得分范围为 0-100，得分越高，健康相关生活质量越好。
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植入后 12 个月
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根据 SF36 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后15个月
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使用 RAND 简表 36 (SF36) 进行评估。
问卷中的 36 个项目分为八个分量表分数：身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、精力/活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
分量表得分范围为 0-100，得分越高，健康相关生活质量越好。
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植入后15个月
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根据 SF36 的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后 21 个月
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使用 RAND 简表 36 (SF36) 进行评估。
问卷中的 36 个项目分为八个分量表分数：身体机能、身体问题引起的角色限制、身体疼痛、一般健康、精力/活力、社会功能、情绪问题引起的角色限制和心理健康。
分量表得分范围为 0-100，得分越高，健康相关生活质量越好。
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植入后 21 个月
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使用 EQ-5D 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后3个月
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用 EQ-5D-5L 评估。 问卷包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
植入后3个月
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使用 EQ-5D 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后6个月
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用 EQ-5D-5L 评估。 问卷包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
植入后6个月
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使用 EQ-5D 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后9个月
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用 EQ-5D-5L 评估。 问卷包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
植入后9个月
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使用 EQ-5D 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后 12 个月
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用 EQ-5D-5L 评估。 问卷包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
植入后 12 个月
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使用 EQ-5D 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后15个月
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用 EQ-5D-5L 评估。 问卷包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
植入后15个月
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使用 EQ-5D 评估的健康相关生活质量 (HRQL)
大体时间：植入后 21 个月
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用 EQ-5D-5L 评估。 问卷包括五个维度：行动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个等级：没有问题、轻微问题、中度问题、严重问题和极度问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定会产生一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 EQ VAS 在垂直视觉模拟量表上记录患者的自评健康状况，端点标记为“您能想象到的最佳健康状况”和“您能想象到的最差健康状况”。 VAS 可用作反映患者自身判断的健康结果的定量测量。 |
植入后 21 个月
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体力活动
大体时间：3个月
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用加速度计评估
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3个月
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体力活动
大体时间：6个月
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用加速度计评估
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6个月
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体力活动
大体时间：9个月
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用加速度计评估
|
9个月
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体力活动
大体时间：12个月
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用加速度计评估
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12个月
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体力活动
大体时间：15个月
|
用加速度计评估
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15个月
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体力活动
大体时间：21个月
|
用加速度计评估
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21个月
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重返工作岗位
大体时间：9个月
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返回兼职或全职工作的患者人数。
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9个月
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重返工作岗位
大体时间：21个月
|
返回兼职或全职工作的患者人数。
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21个月
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病假天数
大体时间：9个月
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病假天数
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9个月
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病假天数
大体时间：21个月
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病假天数
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21个月
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医药消费
大体时间：9个月
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丸数和剂量。
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9个月
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医药消费
大体时间：21个月
|
丸数和剂量。
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21个月
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医院和初级保健就诊次数
大体时间：9个月
|
医院和初级保健就诊次数
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9个月
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医院和初级保健就诊次数
大体时间：21个月
|
医院和初级保健就诊次数
|
21个月
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根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：植入后3个月
|
自我报告的关于缓解疼痛的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
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植入后3个月
|
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根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：植入后6个月
|
自我报告的疼痛缓解方面的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
|
植入后6个月
|
|
根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：植入后9个月
|
自我报告的关于缓解疼痛的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
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植入后9个月
|
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根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：植入后 12 个月
|
自我报告的疼痛缓解方面的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
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植入后 12 个月
|
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根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：植入后15个月
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自我报告的关于缓解疼痛的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
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植入后15个月
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根据 NRS 的患者治疗满意度
大体时间：植入后 21 个月
|
自我报告的关于缓解疼痛的治疗满意度，患者对治疗和医院护理的接受程度。
数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不满意”，10 分表示“非常满意”）和数字评级量表（0 到 10 分，其中 0 表示“完全不可接受” ”，10 分为“非常可接受”）。
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植入后 21 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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焦虑、抑郁
大体时间：植入后3个月
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使用医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表进行评估。
该量表由 14 个项目组成，采用 0-3 的四点响应量表。
7个抑郁条目和7个焦虑条目，评分范围为0-21。
对于每个因素（焦虑或抑郁），结果解释如下：< 8 分表示在正常范围内，8-10 分表示可能，>10 分表示可能有焦虑或抑郁。
|
植入后3个月
|
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焦虑、抑郁
大体时间：植入后6个月
|
使用医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表进行评估。
该量表由 14 个项目组成，采用 0-3 的四点响应量表。
7个抑郁条目和7个焦虑条目，评分范围为0-21。
对于每个因素（焦虑或抑郁），结果解释如下：< 8 分表示在正常范围内，8-10 分表示可能，>10 分表示可能有焦虑或抑郁。
|
植入后6个月
|
|
焦虑、抑郁
大体时间：植入后9个月
|
使用医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表进行评估。
该量表由 14 个项目组成，采用 0-3 的四点响应量表。
7个抑郁条目和7个焦虑条目，评分范围为0-21。
对于每个因素（焦虑或抑郁），结果解释如下：< 8 分表示在正常范围内，8-10 分表示可能，>10 分表示可能有焦虑或抑郁。
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植入后9个月
|
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焦虑、抑郁
大体时间：植入后 12 个月
|
使用医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表进行评估。
该量表由 14 个项目组成，采用 0-3 的四点响应量表。
7个抑郁条目和7个焦虑条目，评分范围为0-21。
对于每个因素（焦虑或抑郁），结果解释如下：< 8 分表示在正常范围内，8-10 分表示可能，>10 分表示可能有焦虑或抑郁。
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植入后 12 个月
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焦虑、抑郁
大体时间：植入后15个月
|
使用医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表进行评估。
该量表由 14 个项目组成，采用 0-3 的四点响应量表。
7个抑郁条目和7个焦虑条目，评分范围为0-21。
对于每个因素（焦虑或抑郁），结果解释如下：< 8 分表示在正常范围内，8-10 分表示可能，>10 分表示可能有焦虑或抑郁。
|
植入后15个月
|
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焦虑、抑郁
大体时间：植入后 21 个月
|
使用医院焦虑和抑郁 (HAD) 量表进行评估。
该量表由 14 个项目组成，采用 0-3 的四点响应量表。
7个抑郁条目和7个焦虑条目，评分范围为0-21。
对于每个因素（焦虑或抑郁），结果解释如下：< 8 分表示在正常范围内，8-10 分表示可能，>10 分表示可能有焦虑或抑郁。
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植入后 21 个月
|
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体力活动
大体时间：植入后3个月
|
使用“Saltin-Grimby 身体活动水平量表”(SGPALS) 进行评估，该量表使用“您在闲暇时间移动和锻炼身体的程度？”这一问题来衡量过去一年的身体活动。
该问题有四个选项，其中 1 是身体不活跃，4 是定期进行竞技运动的高强度体能训练。
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植入后3个月
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体力活动
大体时间：植入后 6 个月
|
使用“Saltin-Grimby 身体活动水平量表”(SGPALS) 进行评估，该量表使用“您在闲暇时间移动和锻炼身体的程度？”这一问题来衡量过去一年的身体活动。
该问题有四个选项，其中 1 是身体不活跃，4 是定期进行竞技运动的高强度体能训练。
|
植入后 6 个月
|
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体力活动
大体时间：植入后 9 个月
|
使用“Saltin-Grimby 身体活动水平量表”(SGPALS) 进行评估，该量表使用“您在闲暇时间移动和锻炼身体的程度？”这一问题来衡量过去一年的身体活动。
该问题有四个选项，其中 1 是身体不活跃，4 是定期进行竞技运动的高强度体能训练。
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植入后 9 个月
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体力活动
大体时间：植入后 12 个月
|
使用“Saltin-Grimby 身体活动水平量表”(SGPALS) 进行评估，该量表使用“您在闲暇时间移动和锻炼身体的程度？”这一问题来衡量过去一年的身体活动。
该问题有四个选项，其中 1 是身体不活跃，4 是定期进行竞技运动的高强度体能训练。
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植入后 12 个月
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体力活动
大体时间：植入后 15 个月
|
使用“Saltin-Grimby 身体活动水平量表”(SGPALS) 进行评估，该量表使用“您在闲暇时间移动和锻炼身体的程度？”这一问题来衡量过去一年的身体活动。
该问题有四个选项，其中 1 是身体不活跃，4 是定期进行竞技运动的高强度体能训练。
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植入后 15 个月
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体力活动
大体时间：植入后 21 个月
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使用“Saltin-Grimby 身体活动水平量表”(SGPALS) 进行评估，该量表使用“您在闲暇时间移动和锻炼身体的程度？”这一问题来衡量过去一年的身体活动。
该问题有四个选项，其中 1 是身体不活跃，4 是定期进行竞技运动的高强度体能训练。
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植入后 21 个月
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根据匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量
大体时间：植入后3个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 由 19 个自评问题组成，这些问题评估与睡眠质量相关的各种因素，包括睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定睡眠相关问题的频率和严重程度。
这 19 个项目分为七个组成部分分数，每个分数在 0-3 范围内均等加权。
然后将七个组成部分的分数相加以产生范围为 0-21 的全局 PSQI 分数；分数越高表明睡眠质量越差。
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植入后3个月
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根据匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量
大体时间：植入后6个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 由 19 个自评问题组成，这些问题评估与睡眠质量相关的各种因素，包括睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定睡眠相关问题的频率和严重程度。
这 19 个项目分为七个组成部分分数，每个分数在 0-3 范围内均等加权。
然后将七个组成部分的分数相加以产生范围为 0-21 的全局 PSQI 分数；分数越高表明睡眠质量越差。
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植入后6个月
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根据匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量
大体时间：植入后9个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 由 19 个自评问题组成，这些问题评估与睡眠质量相关的各种因素，包括睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定睡眠相关问题的频率和严重程度。
这 19 个项目分为七个组成部分分数，每个分数在 0-3 范围内均等加权。
然后将七个组成部分的分数相加以产生范围为 0-21 的全局 PSQI 分数；分数越高表明睡眠质量越差。
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植入后9个月
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根据匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量
大体时间：植入后 12 个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 由 19 个自评问题组成，这些问题评估与睡眠质量相关的各种因素，包括睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定睡眠相关问题的频率和严重程度。
这 19 个项目分为七个组成部分分数，每个分数在 0-3 范围内均等加权。
然后将七个组成部分的分数相加以产生范围为 0-21 的全局 PSQI 分数；分数越高表明睡眠质量越差。
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植入后 12 个月
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根据匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量
大体时间：植入后15个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 由 19 个自评问题组成，这些问题评估与睡眠质量相关的各种因素，包括睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定睡眠相关问题的频率和严重程度。
这 19 个项目分为七个组成部分分数，每个分数在 0-3 范围内均等加权。
然后将七个组成部分的分数相加以产生范围为 0-21 的全局 PSQI 分数；分数越高表明睡眠质量越差。
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植入后15个月
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根据匹兹堡睡眠质量指数的睡眠质量
大体时间：植入后 21 个月
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通过匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 进行评估。
PSQI 由 19 个自评问题组成，这些问题评估与睡眠质量相关的各种因素，包括睡眠持续时间和潜伏期的估计以及特定睡眠相关问题的频率和严重程度。
这 19 个项目分为七个组成部分分数，每个分数在 0-3 范围内均等加权。
然后将七个组成部分的分数相加以产生范围为 0-21 的全局 PSQI 分数；分数越高表明睡眠质量越差。
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植入后 21 个月
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运动恐惧症
大体时间：3个月
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使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 进行评估。
TSK 是一个 17 项量表，用于测量与疼痛相关的运动恐惧。
计算从 17 到 68 的总分，其中较高的分数表示运动恐惧症的程度增加。
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3个月
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运动恐惧症
大体时间：6个月
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使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 进行评估。
TSK 是一个 17 项量表，用于测量与疼痛相关的运动恐惧。
计算从 17 到 68 的总分，其中较高的分数表示运动恐惧症的程度增加。
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6个月
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运动恐惧症
大体时间：9个月
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使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 进行评估。
TSK 是一个 17 项量表，用于测量与疼痛相关的运动恐惧。
计算从 17 到 68 的总分，其中较高的分数表示运动恐惧症的程度增加。
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9个月
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运动恐惧症
大体时间：12个月
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使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 进行评估。
TSK 是一个 17 项量表，用于测量与疼痛相关的运动恐惧。
计算从 17 到 68 的总分，其中较高的分数表示运动恐惧症的程度增加。
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12个月
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运动恐惧症
大体时间：15个月
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使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 进行评估。
TSK 是一个 17 项量表，用于测量与疼痛相关的运动恐惧。
计算从 17 到 68 的总分，其中较高的分数表示运动恐惧症的程度增加。
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15个月
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运动恐惧症
大体时间：21个月
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使用坦帕运动恐惧症量表 (TSK) 进行评估。
TSK 是一个 17 项量表，用于测量与疼痛相关的运动恐惧。
计算从 17 到 68 的总分，其中较高的分数表示运动恐惧症的程度增加。
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21个月
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自我效能：A-SES-S
大体时间：3个月
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评估关节炎的自我效能 (A-SES-S)。
A-SES 是一份自我效能问卷，包含 20 个问题，并在三个类别中衡量患者的自我效能：处理疼痛、功能和其他症状的能力。
计算总分在 10 到 100 之间，总分高表明自我效能感高。
这三个类别也可以单独计算，并根据问题数量进行划分，得分也在 10 到 100 之间。
在研究中，我们将分析“处理疼痛的能力”和“其他症状”的类别。
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3个月
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自我效能：A-SES-S
大体时间：6个月
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评估关节炎的自我效能 (A-SES-S)。
A-SES 是一份自我效能问卷，包含 20 个问题，并在三个类别中衡量患者的自我效能：处理疼痛、功能和其他症状的能力。
计算总分在 10 到 100 之间，总分高表明自我效能感高。
这三个类别也可以单独计算，并根据问题数量进行划分，得分也在 10 到 100 之间。
在研究中，我们将分析“处理疼痛的能力”和“其他症状”的类别。
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6个月
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自我效能感
大体时间：9个月
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评估关节炎的自我效能 (A-SES-S)。
A-SES 是一份自我效能问卷，包含 20 个问题，并在三个类别中衡量患者的自我效能：处理疼痛、功能和其他症状的能力。
计算总分在 10 到 100 之间，总分高表明自我效能感高。
这三个类别也可以单独计算，并根据问题数量进行划分，得分也在 10 到 100 之间。
在研究中，我们将分析“处理疼痛的能力”和“其他症状”的类别。
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9个月
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自我效能：A-SES-S
大体时间：12个月
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评估关节炎的自我效能 (A-SES-S)。
A-SES 是一份自我效能问卷，包含 20 个问题，并在三个类别中衡量患者的自我效能：处理疼痛、功能和其他症状的能力。
计算总分在 10 到 100 之间，总分高表明自我效能感高。
这三个类别也可以单独计算，并根据问题数量进行划分，得分也在 10 到 100 之间。
在研究中，我们将分析“处理疼痛的能力”和“其他症状”的类别。
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12个月
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自我效能：A-SES-S
大体时间：15个月
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评估关节炎的自我效能 (A-SES-S)。
A-SES 是一份自我效能问卷，包含 20 个问题，并在三个类别中衡量患者的自我效能：处理疼痛、功能和其他症状的能力。
计算总分在 10 到 100 之间，总分高表明自我效能感高。
这三个类别也可以单独计算，并根据问题数量进行划分，得分也在 10 到 100 之间。
在研究中，我们将分析“处理疼痛的能力”和“其他症状”的类别。
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15个月
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自我效能：A-SES-S
大体时间：21个月
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评估关节炎的自我效能 (A-SES-S)。
A-SES 是一份自我效能问卷，包含 20 个问题，并在三个类别中衡量患者的自我效能：处理疼痛、功能和其他症状的能力。
计算总分在 10 到 100 之间，总分高表明自我效能感高。
这三个类别也可以单独计算，并根据问题数量进行划分，得分也在 10 到 100 之间。
在研究中，我们将分析“处理疼痛的能力”和“其他症状”的类别。
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21个月
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锻炼的自我效能感
大体时间：3个月
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评估了运动的自我效能 (SEE-SV)。
自我效能量表衡量患者在体育锻炼方面的自我效能。
问卷由 9 个问题组成，可以按 1-10 的等级回答。
计算总分在 9 到 90 之间，数字越高代表结果越好。
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3个月
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锻炼的自我效能感
大体时间：6个月
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评估了运动的自我效能 (SEE-SV)。
自我效能量表衡量患者在体育锻炼方面的自我效能。
问卷由 9 个问题组成，可以按 1-10 的等级回答。
计算总分在 9 到 90 之间，数字越高代表结果越好。
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6个月
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锻炼的自我效能感
大体时间：9个月
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评估了运动的自我效能 (SEE-SV)。
自我效能量表衡量患者在体育锻炼方面的自我效能。
问卷由 9 个问题组成，可以按 1-10 的等级回答。
计算总分在 9 到 90 之间，数字越高代表结果越好。
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9个月
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锻炼的自我效能感
大体时间：12个月
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评估了运动的自我效能 (SEE-SV)。
自我效能量表衡量患者在体育锻炼方面的自我效能。
问卷由 9 个问题组成，可以按 1-10 的等级回答。
计算总分在 9 到 90 之间，数字越高代表结果越好。
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12个月
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锻炼的自我效能感
大体时间：15个月
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评估了运动的自我效能 (SEE-SV)。
自我效能量表衡量患者在体育锻炼方面的自我效能。
问卷由 9 个问题组成，可以按 1-10 的等级回答。
计算总分在 9 到 90 之间，数字越高代表结果越好。
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15个月
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锻炼的自我效能感
大体时间：21个月
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评估了运动的自我效能 (SEE-SV)。
自我效能量表衡量患者在体育锻炼方面的自我效能。
问卷由 9 个问题组成，可以按 1-10 的等级回答。
计算总分在 9 到 90 之间，数字越高代表结果越好。
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21个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Paulin Andréll, MD, PhD、Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月9日
初级完成 (预期的)
2023年5月1日
研究完成 (预期的)
2025年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月9日
首次发布 (实际的)
2018年11月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月9日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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