Stimolazione del midollo spinale e fisioterapia per il trattamento del dolore neuropatico (SCS-PHYSIO)
20 maggio 2025 aggiornato da: Göteborg University
Trattamento del dolore neuropatico con stimolazione del midollo spinale e fisioterapia per un sollievo dal dolore più efficace, una maggiore attività fisica e una migliore qualità della vita correlata alla salute
Lo studio valuta l'effetto combinato del trattamento farmacologico ottimizzato, della stimolazione del midollo spinale e della fisioterapia sul sollievo dal dolore, sulla qualità della vita correlata alla salute e sulla funzione fisica nei pazienti con dolore neuropatico.
Tutti i pazienti riceveranno un trattamento farmacologico ottimizzato prima dell'inizio del trattamento di stimolazione del midollo spinale.
La metà dei partecipanti verrà randomizzata alla fisioterapia prima dell'inizio del trattamento di stimolazione del midollo spinale, mentre l'altra metà inizierà la fisioterapia dopo il trattamento di stimolazione del midollo spinale.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Precedenti studi hanno indicato che quasi la metà dei pazienti con dolore moderato-severo riceve un sollievo dal dolore inadeguato.
Il dolore neuropatico è una condizione dolorosa comune, che colpisce l'1,5-8% della popolazione.
Il trattamento farmacologico convenzionale riduce il dolore ma spesso è insufficiente.
La stimolazione del midollo spinale (SCS) è associata a un miglioramento del sollievo dal dolore e della qualità della vita correlata alla salute rispetto alla gestione medica convenzionale.
Nonostante il trattamento con SCS, solo la metà dei pazienti riporta un sollievo dal dolore >50%.
Altri studi hanno indicato che la fisioterapia attiva e specifica condotta da professionisti riduce il dolore in condizioni di dolore cronico.
Lo scopo dello studio è quello di accedere all'effetto combinato di trattamento farmacologico ottimizzato, SCS e fisioterapia su sollievo dal dolore, qualità della vita correlata alla salute e funzione fisica in pazienti con dolore neuropatico.
Inoltre, lo studio valuta quando è più efficace iniziare la fisioterapia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
48
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Göteborg, Svezia, 416 50
- Pain center, Sahlgrenska University Hospital
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore neuropatico > 6 mesi
- Intensità del dolore ≥ 5 secondo NRS (per la componente del dolore neuropatico da trattare con SCS)
- Causa nota del dolore
- Correlazione neuroanatomica al dolore
- ≥50% dell'area dolente deve essere trattata con SCS
- Il paziente ha uno stato di salute fisico e psicologico che consente al paziente di partecipare alla fisioterapia e sottoporsi all'impianto di SCS.
Criteri di esclusione:
- Non in grado di sottoporsi a impianto di SCS
- Conoscenza inadeguata della lingua svedese
- Abuso di alcol o sostanze
- Gravi disturbi psichiatrici non trattati, incluse malattie psichiatriche e/o condizioni psicologiche che sono il determinante primario della condizione di dolore del paziente
- Condizioni di dolore invalidante di cause diverse dal dolore neuropatico
- Gravidanza
- Conformità insufficiente
- Malattia maligna con breve sopravvivenza attesa
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Stimolazione del midollo spinale (SCS)
Stimolazione del midollo spinale (SCS)
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SCS per il trattamento del dolore neuropatico
Fisioterapia 2 ore/settimana con fisioterapista e consulenza sull'attività fisica per il trattamento del dolore neuropatico
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Comparatore attivo: Fisioterapia
Fisioterapia
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SCS per il trattamento del dolore neuropatico
Fisioterapia 2 ore/settimana con fisioterapista e consulenza sull'attività fisica per il trattamento del dolore neuropatico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore secondo la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Numero di pazienti che riportano una riduzione del dolore (intensità del dolore) ≥50% secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore neuropatico.
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3 mesi dopo l'impianto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Intensità del dolore secondo NRS
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Numero di pazienti che riportano una riduzione del dolore (intensità del dolore) ≥50% secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore neuropatico.
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9 mesi dopo l'impianto
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Intensità del dolore secondo NRS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Numero di pazienti che riportano una riduzione del dolore (intensità del dolore) ≥50% secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore neuropatico.
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6 mesi dopo l'impianto
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Intensità del dolore secondo NRS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Numero di pazienti che riportano una riduzione del dolore (intensità del dolore) ≥50% secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore neuropatico.
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12 mesi dopo l'impianto
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Intensità del dolore secondo NRS
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
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Numero di pazienti che riportano una riduzione del dolore (intensità del dolore) ≥50% secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore neuropatico.
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15 mesi dopo l'impianto
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Intensità del dolore secondo NRS
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'impianto
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Numero di pazienti che riportano una riduzione del dolore (intensità del dolore) ≥50% secondo la scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "nessun dolore" e 10 come "peggior dolore immaginabile") per quanto riguarda il dolore neuropatico.
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21 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) secondo SF36
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Valutato con RAND Short Form 36 (SF36).
I 36 elementi del questionario sono raggruppati in otto punteggi di sottoscala: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, dolore fisico, salute generale, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi e salute mentale.
I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
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3 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) secondo SF36
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Valutato con RAND Short Form 36 (SF36).
I 36 elementi del questionario sono raggruppati in otto punteggi di sottoscala: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, dolore fisico, salute generale, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi e salute mentale.
I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
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6 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) secondo SF36
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Valutato con RAND Short Form 36 (SF36).
I 36 elementi del questionario sono raggruppati in otto punteggi di sottoscala: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, dolore fisico, salute generale, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi e salute mentale.
I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
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9 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) secondo SF36
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Valutato con RAND Short Form 36 (SF36).
I 36 elementi del questionario sono raggruppati in otto punteggi di sottoscala: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, dolore fisico, salute generale, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi e salute mentale.
I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
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12 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) secondo SF36
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
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Valutato con RAND Short Form 36 (SF36).
I 36 elementi del questionario sono raggruppati in otto punteggi di sottoscala: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, dolore fisico, salute generale, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi e salute mentale.
I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
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15 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) secondo SF36
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'impianto
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Valutato con RAND Short Form 36 (SF36).
I 36 elementi del questionario sono raggruppati in otto punteggi di sottoscala: funzionamento fisico, limitazioni di ruolo causate da problemi fisici, dolore fisico, salute generale, energia/vitalità, funzionamento sociale, limitazioni di ruolo causate da problemi emotivi e salute mentale.
I punteggi delle sottoscale vanno da 0 a 100, maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della vita correlata alla salute.
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21 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata con EQ-5D
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Valutato con EQ-5D-5L. Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
3 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata con EQ-5D
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Valutato con EQ-5D-5L. Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
6 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata con EQ-5D
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Valutato con EQ-5D-5L. Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
9 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata con EQ-5D
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Valutato con EQ-5D-5L. Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
12 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata con EQ-5D
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
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Valutato con EQ-5D-5L. Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
15 mesi dopo l'impianto
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Qualità della vita correlata alla salute (HRQL) valutata con EQ-5D
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'impianto
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Valutato con EQ-5D-5L. Il questionario comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli: nessun problema, problemi lievi, problemi moderati, problemi gravi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del paziente su una scala analogica visiva verticale, dove gli endpoint sono etichettati "La migliore salute che puoi immaginare" e "La peggiore salute che puoi immaginare". La VAS può essere utilizzata come misura quantitativa dell'esito sanitario che riflette il giudizio del paziente stesso. |
21 mesi dopo l'impianto
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato con accelerometro
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3 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato con accelerometro
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6 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutato con accelerometro
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9 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato con accelerometro
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12 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutato con accelerometro
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15 mesi
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Attività fisica
Lasso di tempo: 21 mesi
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Valutato con accelerometro
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21 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di pazienti che tornano al lavoro a tempo parziale oa tempo pieno.
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9 mesi
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Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 21 mesi
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Numero di pazienti che tornano al lavoro a tempo parziale oa tempo pieno.
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21 mesi
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Giorni di malattia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di giorni di assenza per malattia
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9 mesi
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Giorni di malattia
Lasso di tempo: 21 mesi
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Numero di giorni di assenza per malattia
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21 mesi
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Consumo di medicinali
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di pillole e dosaggio.
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9 mesi
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Consumo di medicinali
Lasso di tempo: 21 mesi
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Numero di pillole e dosaggio.
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21 mesi
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Numero di visite ospedaliere e di cure primarie
Lasso di tempo: 9 mesi
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Numero di visite ospedaliere e di cure primarie
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9 mesi
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Numero di visite ospedaliere e di cure primarie
Lasso di tempo: 21 mesi
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Numero di visite ospedaliere e di cure primarie
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21 mesi
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Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere.
Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
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3 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere.
Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
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6 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere.
Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
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9 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere.
Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
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12 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere.
Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
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15 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione del trattamento del paziente secondo NRS
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'impianto
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Soddisfazione terapeutica autodichiarata per quanto riguarda il sollievo dal dolore, quanto accettabile il paziente trova il trattamento e le cure ospedaliere.
Scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente soddisfatto" e 10 come "molto soddisfatto") e scala di valutazione numerica (punteggio da 0 a 10, dove 0 è descritto come "per niente accettabile " e 10 come "molto accettabile").
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21 mesi dopo l'impianto
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ansia, depressione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
La scala è composta da 14 item su una scala di risposta a quattro punti che vanno da 0 a 3.
Sette item per la depressione e 7 item per l'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 21.
Per ogni fattore (ansia o depressione), i risultati sono interpretati come segue: < 8 punti indica entro il range normale, 8-10 punti indica possibile e > 10 punti indica probabile ansia o depressione.
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3 mesi dopo l'impianto
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Ansia, depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
La scala è composta da 14 item su una scala di risposta a quattro punti che vanno da 0 a 3.
Sette item per la depressione e 7 item per l'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 21.
Per ogni fattore (ansia o depressione), i risultati sono interpretati come segue: < 8 punti indica entro il range normale, 8-10 punti indica possibile e > 10 punti indica probabile ansia o depressione.
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6 mesi dopo l'impianto
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Ansia, depressione
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
La scala è composta da 14 item su una scala di risposta a quattro punti che vanno da 0 a 3.
Sette item per la depressione e 7 item per l'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 21.
Per ogni fattore (ansia o depressione), i risultati sono interpretati come segue: < 8 punti indica entro il range normale, 8-10 punti indica possibile e > 10 punti indica probabile ansia o depressione.
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9 mesi dopo l'impianto
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Ansia, depressione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
La scala è composta da 14 item su una scala di risposta a quattro punti che vanno da 0 a 3.
Sette item per la depressione e 7 item per l'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 21.
Per ogni fattore (ansia o depressione), i risultati sono interpretati come segue: < 8 punti indica entro il range normale, 8-10 punti indica possibile e > 10 punti indica probabile ansia o depressione.
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12 mesi dopo l'impianto
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Ansia, depressione
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
La scala è composta da 14 item su una scala di risposta a quattro punti che vanno da 0 a 3.
Sette item per la depressione e 7 item per l'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 21.
Per ogni fattore (ansia o depressione), i risultati sono interpretati come segue: < 8 punti indica entro il range normale, 8-10 punti indica possibile e > 10 punti indica probabile ansia o depressione.
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15 mesi dopo l'impianto
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Ansia, depressione
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la scala Hospital Anxiety and Depression (HAD).
La scala è composta da 14 item su una scala di risposta a quattro punti che vanno da 0 a 3.
Sette item per la depressione e 7 item per l'ansia con un punteggio compreso tra 0 e 21.
Per ogni fattore (ansia o depressione), i risultati sono interpretati come segue: < 8 punti indica entro il range normale, 8-10 punti indica possibile e > 10 punti indica probabile ansia o depressione.
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21 mesi dopo l'impianto
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Attività fisica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la "Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby" (SGPALS) è una scala che misura l'attività fisica durante l'ultimo anno utilizzando la domanda "Quanto ti muovi e ti eserciti fisicamente durante il tuo tempo libero?".
La domanda ha quattro opzioni, dove 1 è fisicamente inattivo e 4 è un duro allenamento fisico regolare per sport agonistici.
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3 mesi dopo l'impianto
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Attività fisica
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la "Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby" (SGPALS) è una scala che misura l'attività fisica durante l'ultimo anno utilizzando la domanda "Quanto ti muovi e ti eserciti fisicamente durante il tuo tempo libero?".
La domanda ha quattro opzioni, dove 1 è fisicamente inattivo e 4 è un duro allenamento fisico regolare per sport agonistici.
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6 mesi dopo l'impianto
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Attività fisica
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la "Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby" (SGPALS) è una scala che misura l'attività fisica durante l'ultimo anno utilizzando la domanda "Quanto ti muovi e ti eserciti fisicamente durante il tuo tempo libero?".
La domanda ha quattro opzioni, dove 1 è fisicamente inattivo e 4 è un duro allenamento fisico regolare per sport agonistici.
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9 mesi dopo l'impianto
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Attività fisica
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la "Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby" (SGPALS) è una scala che misura l'attività fisica durante l'ultimo anno utilizzando la domanda "Quanto ti muovi e ti eserciti fisicamente durante il tuo tempo libero?".
La domanda ha quattro opzioni, dove 1 è fisicamente inattivo e 4 è un duro allenamento fisico regolare per sport agonistici.
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12 mesi dopo l'impianto
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Attività fisica
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la "Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby" (SGPALS) è una scala che misura l'attività fisica durante l'ultimo anno utilizzando la domanda "Quanto ti muovi e ti eserciti fisicamente durante il tuo tempo libero?".
La domanda ha quattro opzioni, dove 1 è fisicamente inattivo e 4 è un duro allenamento fisico regolare per sport agonistici.
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15 mesi dopo l'impianto
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Attività fisica
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'impianto
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Valutato con la "Scala del livello di attività fisica Saltin-Grimby" (SGPALS) è una scala che misura l'attività fisica durante l'ultimo anno utilizzando la domanda "Quanto ti muovi e ti eserciti fisicamente durante il tuo tempo libero?".
La domanda ha quattro opzioni, dove 1 è fisicamente inattivo e 4 è un duro allenamento fisico regolare per sport agonistici.
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21 mesi dopo l'impianto
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La qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'impianto
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Valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate che valutano un'ampia varietà di fattori relativi alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e della frequenza e gravità di specifici problemi correlati al sonno.
I 19 item sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3.
Il punteggio dei sette componenti viene quindi sommato per produrre un punteggio PSQI globale che ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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3 mesi dopo l'impianto
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La qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'impianto
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Valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate che valutano un'ampia varietà di fattori relativi alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e della frequenza e gravità di specifici problemi correlati al sonno.
I 19 item sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3.
Il punteggio dei sette componenti viene quindi sommato per produrre un punteggio PSQI globale che ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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6 mesi dopo l'impianto
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La qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 9 mesi dopo l'impianto
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Valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate che valutano un'ampia varietà di fattori relativi alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e della frequenza e gravità di specifici problemi correlati al sonno.
I 19 item sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3.
Il punteggio dei sette componenti viene quindi sommato per produrre un punteggio PSQI globale che ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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9 mesi dopo l'impianto
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La qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'impianto
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Valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate che valutano un'ampia varietà di fattori relativi alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e della frequenza e gravità di specifici problemi correlati al sonno.
I 19 item sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3.
Il punteggio dei sette componenti viene quindi sommato per produrre un punteggio PSQI globale che ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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12 mesi dopo l'impianto
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La qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 15 mesi dopo l'impianto
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Valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate che valutano un'ampia varietà di fattori relativi alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e della frequenza e gravità di specifici problemi correlati al sonno.
I 19 item sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3.
Il punteggio dei sette componenti viene quindi sommato per produrre un punteggio PSQI globale che ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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15 mesi dopo l'impianto
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La qualità del sonno secondo il Pittsburgh Sleep Quality Index
Lasso di tempo: 21 mesi dopo l'impianto
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Valutato con il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
Il PSQI è composto da 19 domande autovalutate che valutano un'ampia varietà di fattori relativi alla qualità del sonno, comprese le stime della durata e della latenza del sonno e della frequenza e gravità di specifici problemi correlati al sonno.
I 19 item sono raggruppati in sette punteggi componenti, ciascuno ponderato equamente su una scala da 0 a 3.
Il punteggio dei sette componenti viene quindi sommato per produrre un punteggio PSQI globale che ha un intervallo di 0-21; punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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21 mesi dopo l'impianto
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato con Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
La TSK è una scala di 17 elementi, sviluppata per misurare la paura del movimento correlata al dolore.
Viene calcolato un punteggio totale da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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3 mesi
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato con Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
La TSK è una scala di 17 elementi, sviluppata per misurare la paura del movimento correlata al dolore.
Viene calcolato un punteggio totale da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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6 mesi
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutato con Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
La TSK è una scala di 17 elementi, sviluppata per misurare la paura del movimento correlata al dolore.
Viene calcolato un punteggio totale da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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9 mesi
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato con Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
La TSK è una scala di 17 elementi, sviluppata per misurare la paura del movimento correlata al dolore.
Viene calcolato un punteggio totale da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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12 mesi
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutato con Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
La TSK è una scala di 17 elementi, sviluppata per misurare la paura del movimento correlata al dolore.
Viene calcolato un punteggio totale da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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15 mesi
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Kinesiofobia
Lasso di tempo: 21 mesi
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Valutato con Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
La TSK è una scala di 17 elementi, sviluppata per misurare la paura del movimento correlata al dolore.
Viene calcolato un punteggio totale da 17 a 68 dove i punteggi più alti indicano un grado crescente di kinesiofobia.
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21 mesi
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Autoefficacia: A-SES-S
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'artrite (A-SES-S).
A-SES è un questionario di autoefficacia che contiene 20 domande e misura l'autoefficacia di un paziente in tre categorie: capacità di gestire il dolore, funzionalità e altri sintomi.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 10 e 100, dove un punteggio totale elevato indica un'elevata autoefficacia.
Le tre categorie possono anche essere calcolate separatamente e suddivise in numero di domande risultanti anche da un punteggio compreso tra 10 e 100.
Nello studio analizzeremo le categorie "capacità di gestire il dolore" e "altri sintomi".
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3 mesi
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Autoefficacia: A-SES-S
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'artrite (A-SES-S).
A-SES è un questionario di autoefficacia che contiene 20 domande e misura l'autoefficacia di un paziente in tre categorie: capacità di gestire il dolore, funzionalità e altri sintomi.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 10 e 100, dove un punteggio totale elevato indica un'elevata autoefficacia.
Le tre categorie possono anche essere calcolate separatamente e suddivise in numero di domande risultanti anche da un punteggio compreso tra 10 e 100.
Nello studio analizzeremo le categorie "capacità di gestire il dolore" e "altri sintomi".
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6 mesi
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Autoefficacia
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'artrite (A-SES-S).
A-SES è un questionario di autoefficacia che contiene 20 domande e misura l'autoefficacia di un paziente in tre categorie: capacità di gestire il dolore, funzionalità e altri sintomi.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 10 e 100, dove un punteggio totale elevato indica un'elevata autoefficacia.
Le tre categorie possono anche essere calcolate separatamente e suddivise in numero di domande risultanti anche da un punteggio compreso tra 10 e 100.
Nello studio analizzeremo le categorie "capacità di gestire il dolore" e "altri sintomi".
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9 mesi
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Autoefficacia: A-SES-S
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'artrite (A-SES-S).
A-SES è un questionario di autoefficacia che contiene 20 domande e misura l'autoefficacia di un paziente in tre categorie: capacità di gestire il dolore, funzionalità e altri sintomi.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 10 e 100, dove un punteggio totale elevato indica un'elevata autoefficacia.
Le tre categorie possono anche essere calcolate separatamente e suddivise in numero di domande risultanti anche da un punteggio compreso tra 10 e 100.
Nello studio analizzeremo le categorie "capacità di gestire il dolore" e "altri sintomi".
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12 mesi
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Autoefficacia: A-SES-S
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'artrite (A-SES-S).
A-SES è un questionario di autoefficacia che contiene 20 domande e misura l'autoefficacia di un paziente in tre categorie: capacità di gestire il dolore, funzionalità e altri sintomi.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 10 e 100, dove un punteggio totale elevato indica un'elevata autoefficacia.
Le tre categorie possono anche essere calcolate separatamente e suddivise in numero di domande risultanti anche da un punteggio compreso tra 10 e 100.
Nello studio analizzeremo le categorie "capacità di gestire il dolore" e "altri sintomi".
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15 mesi
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Autoefficacia: A-SES-S
Lasso di tempo: 21 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'artrite (A-SES-S).
A-SES è un questionario di autoefficacia che contiene 20 domande e misura l'autoefficacia di un paziente in tre categorie: capacità di gestire il dolore, funzionalità e altri sintomi.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 10 e 100, dove un punteggio totale elevato indica un'elevata autoefficacia.
Le tre categorie possono anche essere calcolate separatamente e suddivise in numero di domande risultanti anche da un punteggio compreso tra 10 e 100.
Nello studio analizzeremo le categorie "capacità di gestire il dolore" e "altri sintomi".
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21 mesi
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'esercizio (SEE-SV).
La scala di autoefficacia misura l'autoefficacia di un paziente quando si tratta di esercizio fisico.
Il questionario è composto da 9 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 10.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 9 e 90, dove un numero più alto rappresenta un risultato migliore.
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3 mesi
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'esercizio (SEE-SV).
La scala di autoefficacia misura l'autoefficacia di un paziente quando si tratta di esercizio fisico.
Il questionario è composto da 9 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 10.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 9 e 90, dove un numero più alto rappresenta un risultato migliore.
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6 mesi
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 9 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'esercizio (SEE-SV).
La scala di autoefficacia misura l'autoefficacia di un paziente quando si tratta di esercizio fisico.
Il questionario è composto da 9 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 10.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 9 e 90, dove un numero più alto rappresenta un risultato migliore.
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9 mesi
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'esercizio (SEE-SV).
La scala di autoefficacia misura l'autoefficacia di un paziente quando si tratta di esercizio fisico.
Il questionario è composto da 9 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 10.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 9 e 90, dove un numero più alto rappresenta un risultato migliore.
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12 mesi
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'esercizio (SEE-SV).
La scala di autoefficacia misura l'autoefficacia di un paziente quando si tratta di esercizio fisico.
Il questionario è composto da 9 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 10.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 9 e 90, dove un numero più alto rappresenta un risultato migliore.
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15 mesi
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Autoefficacia per l'esercizio
Lasso di tempo: 21 mesi
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Valutato con autoefficacia per l'esercizio (SEE-SV).
La scala di autoefficacia misura l'autoefficacia di un paziente quando si tratta di esercizio fisico.
Il questionario è composto da 9 domande a cui è possibile rispondere su una scala da 1 a 10.
Viene calcolato un punteggio totale compreso tra 9 e 90, dove un numero più alto rappresenta un risultato migliore.
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21 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
9 maggio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 maggio 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
22 novembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 maggio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
23 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 maggio 2025
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VGRFOU-216271
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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