Estimulação Medular e Fisioterapia para o Tratamento da Dor Neuropática (SCS-PHYSIO)
20 de maio de 2025 atualizado por: Göteborg University
Tratamento da dor neuropática com estimulação da medula espinhal e fisioterapia para alívio mais eficaz da dor, aumento da atividade física e melhoria da qualidade de vida relacionada à saúde
O estudo avalia o efeito combinado de tratamento farmacológico otimizado, estimulação da medula espinhal e fisioterapia no alívio da dor, qualidade de vida relacionada à saúde e função física em pacientes com dor neuropática.
Todos os pacientes receberão tratamento farmacológico otimizado antes do início do tratamento de estimulação da medula espinhal.
Metade dos participantes será randomizada para fisioterapia antes do início do tratamento de estimulação da medula espinhal, enquanto a outra metade iniciará a fisioterapia após o tratamento de estimulação da medula espinhal.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudos anteriores indicaram que quase metade dos pacientes com dor moderada a intensa recebe alívio inadequado da dor.
A dor neuropática é uma condição dolorosa comum, afetando 1,5-8% da população.
O tratamento farmacológico convencional reduz a dor, mas muitas vezes é insuficiente.
A estimulação da medula espinhal (ECS) está associada a um melhor alívio da dor e qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com o tratamento médico convencional.
Apesar do tratamento SCS, apenas metade dos pacientes relatam > 50% de alívio da dor.
Outros estudos indicaram que a fisioterapia ativa e específica conduzida por profissionais reduz a dor em condições de dor crônica.
O objetivo do estudo é avaliar o efeito combinado do tratamento farmacológico otimizado, SCS e fisioterapia no alívio da dor, qualidade de vida relacionada à saúde e função física em pacientes com dor neuropática.
Além disso, o estudo avalia quando é mais eficaz iniciar a fisioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göteborg, Suécia, 416 50
- Pain center, Sahlgrenska University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor neuropática > 6 meses
- Intensidade da dor ≥ 5 de acordo com NRS (para componente de dor neuropática a ser tratada com SCS)
- Causa conhecida da dor
- Correlação neuroanatômica com a dor
- ≥50% da área dolorosa deve ser tratada com SCS
- O paciente tem um estado de saúde físico e psicológico que permite que o paciente participe de fisioterapia e implante de SCS.
Critério de exclusão:
- Não é capaz de se submeter à implantação SCS
- Conhecimento inadequado da língua sueca
- Álcool ou abuso de substâncias
- Distúrbios psiquiátricos graves não tratados, incluindo doença psiquiátrica e/ou condições psicológicas que são o principal determinante da condição de dor do paciente
- Condições de dor incapacitante de outras causas que não a dor neuropática
- Gravidez
- Conformidade insuficiente
- Doença maligna com expectativa de sobrevida curta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
Estimulação da Medula Espinhal (SCS)
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SCS para tratamento de dor neuropática
Fisioterapia 2 horas/semana com fisioterapeuta e aconselhamento de atividade física para tratamento da dor neuropática
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Comparador Ativo: Fisioterapia
Fisioterapia
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SCS para tratamento de dor neuropática
Fisioterapia 2 horas/semana com fisioterapeuta e aconselhamento de atividade física para tratamento da dor neuropática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor de acordo com a escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 3 meses após a implantação
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Número de pacientes que relatam redução da dor ≥50% (intensidade da dor) de acordo com a escala de classificação numérica (escore de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor neuropática.
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3 meses após a implantação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intensidade da dor de acordo com NRS
Prazo: 9 meses após a implantação
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Número de pacientes que relatam redução da dor ≥50% (intensidade da dor) de acordo com a escala de classificação numérica (escore de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor neuropática.
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9 meses após a implantação
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Intensidade da dor de acordo com NRS
Prazo: 6 meses após a implantação
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Número de pacientes que relatam redução da dor ≥50% (intensidade da dor) de acordo com a escala de classificação numérica (escore de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor neuropática.
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6 meses após a implantação
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Intensidade da dor de acordo com NRS
Prazo: 12 meses após a implantação
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Número de pacientes que relatam redução da dor ≥50% (intensidade da dor) de acordo com a escala de classificação numérica (escore de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor neuropática.
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12 meses após a implantação
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Intensidade da dor de acordo com NRS
Prazo: 15 meses após a implantação
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Número de pacientes que relatam redução da dor ≥50% (intensidade da dor) de acordo com a escala de classificação numérica (escore de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor neuropática.
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15 meses após a implantação
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Intensidade da dor de acordo com NRS
Prazo: 21 meses após a implantação
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Número de pacientes que relatam redução da dor ≥50% (intensidade da dor) de acordo com a escala de classificação numérica (escore de 0 a 10, onde 0 é descrito como "sem dor" e 10 como "pior dor imaginável") em relação à dor neuropática.
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21 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de acordo com o SF36
Prazo: 3 meses após a implantação
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Avaliado com RAND Short Form 36 (SF36).
Os 36 itens do questionário são agrupados em oito pontuações de subescala: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações de papel causadas por problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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3 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de acordo com o SF36
Prazo: 6 meses após a implantação
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Avaliado com RAND Short Form 36 (SF36).
Os 36 itens do questionário são agrupados em oito pontuações de subescala: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações de papel causadas por problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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6 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de acordo com o SF36
Prazo: 9 meses após a implantação
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Avaliado com RAND Short Form 36 (SF36).
Os 36 itens do questionário são agrupados em oito pontuações de subescala: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações de papel causadas por problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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9 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de acordo com o SF36
Prazo: 12 meses após a implantação
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Avaliado com RAND Short Form 36 (SF36).
Os 36 itens do questionário são agrupados em oito pontuações de subescala: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações de papel causadas por problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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12 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de acordo com o SF36
Prazo: 15 meses após a implantação
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Avaliado com RAND Short Form 36 (SF36).
Os 36 itens do questionário são agrupados em oito pontuações de subescala: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações de papel causadas por problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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15 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) de acordo com o SF36
Prazo: 21 meses após a implantação
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Avaliado com RAND Short Form 36 (SF36).
Os 36 itens do questionário são agrupados em oito pontuações de subescala: funcionamento físico, limitações de papel causadas por problemas físicos, dor corporal, saúde geral, energia/vitalidade, funcionamento social, limitações de papel causadas por problemas emocionais e saúde mental.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, quanto maior a pontuação, melhor a qualidade de vida relacionada à saúde.
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21 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada com EQ-5D
Prazo: 3 meses após a implantação
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Avaliado com EQ-5D-5L. O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
3 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada com EQ-5D
Prazo: 6 meses após a implantação
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Avaliado com EQ-5D-5L. O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
6 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada com EQ-5D
Prazo: 9 meses após a implantação
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Avaliado com EQ-5D-5L. O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
9 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada com EQ-5D
Prazo: 12 meses após a implantação
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Avaliado com EQ-5D-5L. O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
12 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada com EQ-5D
Prazo: 15 meses após a implantação
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Avaliado com EQ-5D-5L. O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
15 meses após a implantação
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Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (QVRS) avaliada com EQ-5D
Prazo: 21 meses após a implantação
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Avaliado com EQ-5D-5L. O questionário compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 níveis: sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos. Pede-se ao paciente que indique o seu estado de saúde marcando a caixa ao lado da afirmação mais adequada em cada uma das cinco dimensões. Essa decisão resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para essa dimensão. Os dígitos das cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. O EQ VAS registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como 'A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do próprio paciente. |
21 meses após a implantação
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Atividade física
Prazo: 3 meses
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Avaliado com acelerômetro
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3 meses
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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Avaliado com acelerômetro
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6 meses
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Atividade física
Prazo: 9 meses
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Avaliado com acelerômetro
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9 meses
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Atividade física
Prazo: 12 meses
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Avaliado com acelerômetro
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12 meses
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Atividade física
Prazo: 15 meses
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Avaliado com acelerômetro
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15 meses
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Atividade física
Prazo: 21 meses
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Avaliado com acelerômetro
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21 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: 9 meses
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Número de pacientes que retornam ao trabalho em tempo parcial ou integral.
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9 meses
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Volte ao trabalho
Prazo: 21 meses
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Número de pacientes que retornam ao trabalho em tempo parcial ou integral.
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21 meses
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Dias de licença médica
Prazo: 9 meses
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Número de dias de licença médica
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9 meses
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Dias de licença médica
Prazo: 21 meses
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Número de dias de licença médica
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21 meses
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Consumo de medicamentos
Prazo: 9 meses
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Número de comprimidos e dosagem.
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9 meses
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Consumo de medicamentos
Prazo: 21 meses
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Número de comprimidos e dosagem.
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21 meses
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Número de visitas hospitalares e de cuidados primários
Prazo: 9 meses
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Número de visitas hospitalares e de cuidados primários
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9 meses
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Número de visitas hospitalares e de cuidados primários
Prazo: 21 meses
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Número de visitas hospitalares e de cuidados primários
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21 meses
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: 3 meses após a implantação
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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3 meses após a implantação
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: 6 meses após a implantação
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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6 meses após a implantação
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: 9 meses após a implantação
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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9 meses após a implantação
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: 12 meses após a implantação
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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12 meses após a implantação
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: 15 meses após a implantação
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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15 meses após a implantação
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Satisfação com o tratamento do paciente de acordo com a NRS
Prazo: 21 meses após a implantação
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Satisfação autorreferida com o tratamento em relação ao alívio da dor, quão aceitável o paciente considera o tratamento e os cuidados hospitalares.
Escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada satisfeito" e 10 como "muito satisfeito") e escala numérica de classificação (pontuação de 0 a 10, onde 0 é descrito como "nada aceitável " e 10 como "muito aceitável").
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21 meses após a implantação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade depressão
Prazo: 3 meses após a implantação
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Avaliado com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
A escala consiste em 14 itens em uma escala de resposta de quatro pontos variando de 0-3.
Sete itens para depressão e 7 itens para ansiedade com pontuação variando de 0 a 21.
Para cada fator (ansiedade ou depressão), os resultados são interpretados da seguinte forma: < 8 pontos indica dentro da faixa normal, 8-10 pontos indica possível e > 10 pontos indica provável ansiedade ou depressão.
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3 meses após a implantação
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Ansiedade depressão
Prazo: 6 meses após a implantação
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Avaliado com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
A escala consiste em 14 itens em uma escala de resposta de quatro pontos variando de 0-3.
Sete itens para depressão e 7 itens para ansiedade com pontuação variando de 0 a 21.
Para cada fator (ansiedade ou depressão), os resultados são interpretados da seguinte forma: < 8 pontos indica dentro da faixa normal, 8-10 pontos indica possível e > 10 pontos indica provável ansiedade ou depressão.
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6 meses após a implantação
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Ansiedade depressão
Prazo: 9 meses após a implantação
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Avaliado com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
A escala consiste em 14 itens em uma escala de resposta de quatro pontos variando de 0-3.
Sete itens para depressão e 7 itens para ansiedade com pontuação variando de 0 a 21.
Para cada fator (ansiedade ou depressão), os resultados são interpretados da seguinte forma: < 8 pontos indica dentro da faixa normal, 8-10 pontos indica possível e > 10 pontos indica provável ansiedade ou depressão.
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9 meses após a implantação
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Ansiedade depressão
Prazo: 12 meses após a implantação
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Avaliado com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
A escala consiste em 14 itens em uma escala de resposta de quatro pontos variando de 0-3.
Sete itens para depressão e 7 itens para ansiedade com pontuação variando de 0 a 21.
Para cada fator (ansiedade ou depressão), os resultados são interpretados da seguinte forma: < 8 pontos indica dentro da faixa normal, 8-10 pontos indica possível e > 10 pontos indica provável ansiedade ou depressão.
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12 meses após a implantação
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Ansiedade depressão
Prazo: 15 meses após a implantação
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Avaliado com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
A escala consiste em 14 itens em uma escala de resposta de quatro pontos variando de 0-3.
Sete itens para depressão e 7 itens para ansiedade com pontuação variando de 0 a 21.
Para cada fator (ansiedade ou depressão), os resultados são interpretados da seguinte forma: < 8 pontos indica dentro da faixa normal, 8-10 pontos indica possível e > 10 pontos indica provável ansiedade ou depressão.
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15 meses após a implantação
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Ansiedade depressão
Prazo: 21 meses após a implantação
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Avaliado com a escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD).
A escala consiste em 14 itens em uma escala de resposta de quatro pontos variando de 0-3.
Sete itens para depressão e 7 itens para ansiedade com pontuação variando de 0 a 21.
Para cada fator (ansiedade ou depressão), os resultados são interpretados da seguinte forma: < 8 pontos indica dentro da faixa normal, 8-10 pontos indica possível e > 10 pontos indica provável ansiedade ou depressão.
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21 meses após a implantação
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Atividade física
Prazo: 3 meses após implantes
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Avaliado com a "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) é uma escala que mede a atividade física durante o último ano por meio da pergunta "Quanto você se movimenta e se esforça fisicamente durante seu tempo de lazer?".
A questão tem quatro opções, onde 1 é fisicamente inativo e 4 é treinamento físico pesado regular para esportes competitivos.
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3 meses após implantes
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Atividade física
Prazo: 6 meses após implantes
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Avaliado com a "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) é uma escala que mede a atividade física durante o último ano por meio da pergunta "Quanto você se movimenta e se esforça fisicamente durante seu tempo de lazer?".
A questão tem quatro opções, onde 1 é fisicamente inativo e 4 é treinamento físico pesado regular para esportes competitivos.
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6 meses após implantes
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Atividade física
Prazo: 9 meses após implantes
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Avaliado com a "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) é uma escala que mede a atividade física durante o último ano por meio da pergunta "Quanto você se movimenta e se esforça fisicamente durante seu tempo de lazer?".
A questão tem quatro opções, onde 1 é fisicamente inativo e 4 é treinamento físico pesado regular para esportes competitivos.
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9 meses após implantes
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Atividade física
Prazo: 12 meses após implantes
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Avaliado com a "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) é uma escala que mede a atividade física durante o último ano por meio da pergunta "Quanto você se movimenta e se esforça fisicamente durante seu tempo de lazer?".
A questão tem quatro opções, onde 1 é fisicamente inativo e 4 é treinamento físico pesado regular para esportes competitivos.
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12 meses após implantes
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Atividade física
Prazo: 15 meses após implantes
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Avaliado com a "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) é uma escala que mede a atividade física durante o último ano por meio da pergunta "Quanto você se movimenta e se esforça fisicamente durante seu tempo de lazer?".
A questão tem quatro opções, onde 1 é fisicamente inativo e 4 é treinamento físico pesado regular para esportes competitivos.
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15 meses após implantes
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Atividade física
Prazo: 21 meses após os implantes
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Avaliado com a "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) é uma escala que mede a atividade física durante o último ano por meio da pergunta "Quanto você se movimenta e se esforça fisicamente durante seu tempo de lazer?".
A questão tem quatro opções, onde 1 é fisicamente inativo e 4 é treinamento físico pesado regular para esportes competitivos.
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21 meses após os implantes
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Qualidade do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 3 meses após a implantação
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Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 19 questões de autoavaliação que avaliam uma ampla variedade de fatores relacionados à qualidade do sono, incluindo estimativas da duração e latência do sono e da frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono.
Os 19 itens são agrupados em sete pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3.
A pontuação dos sete componentes é então somada para produzir uma pontuação PSQI global que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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3 meses após a implantação
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Qualidade do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 6 meses após a implantação
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Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 19 questões de autoavaliação que avaliam uma ampla variedade de fatores relacionados à qualidade do sono, incluindo estimativas da duração e latência do sono e da frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono.
Os 19 itens são agrupados em sete pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3.
A pontuação dos sete componentes é então somada para produzir uma pontuação PSQI global que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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6 meses após a implantação
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Qualidade do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 9 meses após a implantação
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Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 19 questões de autoavaliação que avaliam uma ampla variedade de fatores relacionados à qualidade do sono, incluindo estimativas da duração e latência do sono e da frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono.
Os 19 itens são agrupados em sete pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3.
A pontuação dos sete componentes é então somada para produzir uma pontuação PSQI global que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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9 meses após a implantação
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Qualidade do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 12 meses após a implantação
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Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 19 questões de autoavaliação que avaliam uma ampla variedade de fatores relacionados à qualidade do sono, incluindo estimativas da duração e latência do sono e da frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono.
Os 19 itens são agrupados em sete pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3.
A pontuação dos sete componentes é então somada para produzir uma pontuação PSQI global que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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12 meses após a implantação
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Qualidade do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 15 meses após a implantação
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Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 19 questões de autoavaliação que avaliam uma ampla variedade de fatores relacionados à qualidade do sono, incluindo estimativas da duração e latência do sono e da frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono.
Os 19 itens são agrupados em sete pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3.
A pontuação dos sete componentes é então somada para produzir uma pontuação PSQI global que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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15 meses após a implantação
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Qualidade do sono de acordo com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: 21 meses após a implantação
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Avaliado com o Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI).
O PSQI consiste em 19 questões de autoavaliação que avaliam uma ampla variedade de fatores relacionados à qualidade do sono, incluindo estimativas da duração e latência do sono e da frequência e gravidade de problemas específicos relacionados ao sono.
Os 19 itens são agrupados em sete pontuações componentes, cada uma ponderada igualmente em uma escala de 0 a 3.
A pontuação dos sete componentes é então somada para produzir uma pontuação PSQI global que varia de 0 a 21; pontuações mais altas indicam pior qualidade do sono.
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21 meses após a implantação
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Cinesiofobia
Prazo: 3 meses
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Avaliado com a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
O TSK é uma escala de 17 itens, desenvolvida para medir o medo de movimento relacionado à dor.
Uma pontuação total de 17 a 68 é calculada onde as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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3 meses
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Cinesiofobia
Prazo: 6 meses
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Avaliado com a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
O TSK é uma escala de 17 itens, desenvolvida para medir o medo de movimento relacionado à dor.
Uma pontuação total de 17 a 68 é calculada onde as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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6 meses
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Cinesiofobia
Prazo: 9 meses
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Avaliado com a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
O TSK é uma escala de 17 itens, desenvolvida para medir o medo de movimento relacionado à dor.
Uma pontuação total de 17 a 68 é calculada onde as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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9 meses
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Cinesiofobia
Prazo: 12 meses
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Avaliado com a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
O TSK é uma escala de 17 itens, desenvolvida para medir o medo de movimento relacionado à dor.
Uma pontuação total de 17 a 68 é calculada onde as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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12 meses
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Cinesiofobia
Prazo: 15 meses
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Avaliado com a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
O TSK é uma escala de 17 itens, desenvolvida para medir o medo de movimento relacionado à dor.
Uma pontuação total de 17 a 68 é calculada onde as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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15 meses
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Cinesiofobia
Prazo: 21 meses
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Avaliado com a Escala Tampa de Cinesiofobia (TSK).
O TSK é uma escala de 17 itens, desenvolvida para medir o medo de movimento relacionado à dor.
Uma pontuação total de 17 a 68 é calculada onde as pontuações mais altas indicam um grau crescente de cinesiofobia.
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21 meses
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Autoeficácia: A-SES-S
Prazo: 3 meses
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Avaliado com autoeficácia para artrite (A-SES-S).
A-SES é um questionário de autoeficácia que contém 20 questões e mede a autoeficácia do paciente em três categorias: capacidade de lidar com a dor, função e outros sintomas.
Uma pontuação total entre 10 e 100 é calculada, onde uma pontuação total alta indica uma alta autoeficácia.
As três categorias também podem ser calculadas separadamente e divididas em número de questões também resultantes de uma pontuação entre 10 e 100.
No estudo serão analisadas as categorias "capacidade de lidar com a dor" e "outros sintomas".
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3 meses
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Autoeficácia: A-SES-S
Prazo: 6 meses
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Avaliado com autoeficácia para artrite (A-SES-S).
A-SES é um questionário de autoeficácia que contém 20 questões e mede a autoeficácia do paciente em três categorias: capacidade de lidar com a dor, função e outros sintomas.
Uma pontuação total entre 10 e 100 é calculada, onde uma pontuação total alta indica uma alta autoeficácia.
As três categorias também podem ser calculadas separadamente e divididas em número de questões também resultantes de uma pontuação entre 10 e 100.
No estudo serão analisadas as categorias "capacidade de lidar com a dor" e "outros sintomas".
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6 meses
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Auto-eficácia
Prazo: 9 meses
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Avaliado com autoeficácia para artrite (A-SES-S).
A-SES é um questionário de autoeficácia que contém 20 questões e mede a autoeficácia do paciente em três categorias: capacidade de lidar com a dor, função e outros sintomas.
Uma pontuação total entre 10 e 100 é calculada, onde uma pontuação total alta indica uma alta autoeficácia.
As três categorias também podem ser calculadas separadamente e divididas em número de questões também resultantes de uma pontuação entre 10 e 100.
No estudo serão analisadas as categorias "capacidade de lidar com a dor" e "outros sintomas".
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9 meses
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Autoeficácia: A-SES-S
Prazo: 12 meses
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Avaliado com autoeficácia para artrite (A-SES-S).
A-SES é um questionário de autoeficácia que contém 20 questões e mede a autoeficácia do paciente em três categorias: capacidade de lidar com a dor, função e outros sintomas.
Uma pontuação total entre 10 e 100 é calculada, onde uma pontuação total alta indica uma alta autoeficácia.
As três categorias também podem ser calculadas separadamente e divididas em número de questões também resultantes de uma pontuação entre 10 e 100.
No estudo serão analisadas as categorias "capacidade de lidar com a dor" e "outros sintomas".
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12 meses
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Autoeficácia: A-SES-S
Prazo: 15 meses
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Avaliado com autoeficácia para artrite (A-SES-S).
A-SES é um questionário de autoeficácia que contém 20 questões e mede a autoeficácia do paciente em três categorias: capacidade de lidar com a dor, função e outros sintomas.
Uma pontuação total entre 10 e 100 é calculada, onde uma pontuação total alta indica uma alta autoeficácia.
As três categorias também podem ser calculadas separadamente e divididas em número de questões também resultantes de uma pontuação entre 10 e 100.
No estudo serão analisadas as categorias "capacidade de lidar com a dor" e "outros sintomas".
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15 meses
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Autoeficácia: A-SES-S
Prazo: 21 meses
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Avaliado com autoeficácia para artrite (A-SES-S).
A-SES é um questionário de autoeficácia que contém 20 questões e mede a autoeficácia do paciente em três categorias: capacidade de lidar com a dor, função e outros sintomas.
Uma pontuação total entre 10 e 100 é calculada, onde uma pontuação total alta indica uma alta autoeficácia.
As três categorias também podem ser calculadas separadamente e divididas em número de questões também resultantes de uma pontuação entre 10 e 100.
No estudo serão analisadas as categorias "capacidade de lidar com a dor" e "outros sintomas".
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21 meses
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Autoeficácia para o exercício
Prazo: 3 meses
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Avaliado com autoeficácia para o exercício (SEE-SV).
A escala de autoeficácia mede a autoeficácia de um paciente quando se trata de exercício físico.
O questionário consiste em 9 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação total entre 9 e 90 é calculada, onde um número maior representa um melhor resultado.
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3 meses
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Autoeficácia para o exercício
Prazo: 6 meses
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Avaliado com autoeficácia para o exercício (SEE-SV).
A escala de autoeficácia mede a autoeficácia de um paciente quando se trata de exercício físico.
O questionário consiste em 9 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação total entre 9 e 90 é calculada, onde um número maior representa um melhor resultado.
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6 meses
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Autoeficácia para o exercício
Prazo: 9 meses
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Avaliado com autoeficácia para o exercício (SEE-SV).
A escala de autoeficácia mede a autoeficácia de um paciente quando se trata de exercício físico.
O questionário consiste em 9 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação total entre 9 e 90 é calculada, onde um número maior representa um melhor resultado.
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9 meses
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Autoeficácia para o exercício
Prazo: 12 meses
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Avaliado com autoeficácia para o exercício (SEE-SV).
A escala de autoeficácia mede a autoeficácia de um paciente quando se trata de exercício físico.
O questionário consiste em 9 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação total entre 9 e 90 é calculada, onde um número maior representa um melhor resultado.
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12 meses
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Autoeficácia para o exercício
Prazo: 15 meses
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Avaliado com autoeficácia para o exercício (SEE-SV).
A escala de autoeficácia mede a autoeficácia de um paciente quando se trata de exercício físico.
O questionário consiste em 9 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação total entre 9 e 90 é calculada, onde um número maior representa um melhor resultado.
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15 meses
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Autoeficácia para o exercício
Prazo: 21 meses
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Avaliado com autoeficácia para o exercício (SEE-SV).
A escala de autoeficácia mede a autoeficácia de um paciente quando se trata de exercício físico.
O questionário consiste em 9 perguntas que podem ser respondidas em uma escala de 1 a 10.
Uma pontuação total entre 9 e 90 é calculada, onde um número maior representa um melhor resultado.
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21 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de maio de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Real)
22 de novembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
14 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de maio de 2025
Última verificação
1 de maio de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VGRFOU-216271
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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