Rygmarvsstimulering og fysioterapi til behandling af neuropatiske smerter (SCS-PHYSIO)
20. maj 2025 opdateret af: Göteborg University
Behandling af neuropatiske smerter med rygmarvsstimulering og fysioterapi for mere effektiv smertelindring, øget fysisk aktivitet og forbedret sundhedsrelateret livskvalitet
Studiet evaluerer den kombinerede effekt af optimeret farmakologisk behandling, rygmarvsstimulering og fysioterapi på smertelindring, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion hos patienter med neuropatiske smerter.
Alle patienter vil modtage optimeret farmakologisk behandling inden start af rygmarvsstimuleringsbehandling.
Halvdelen af deltagerne vil blive randomiseret til fysioterapi inden start af rygmarvsstimuleringsbehandling, mens den anden halvdel vil starte fysioterapi efter rygmarvsstimuleringsbehandling.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har vist, at næsten halvdelen af patienterne med moderat-svær smerte får utilstrækkelig smertelindring.
Neuropatisk smerte er en almindelig smertetilstand, der rammer 1,5-8 % af befolkningen.
Konventionel farmakologisk behandling reducerer smerte, men er ofte utilstrækkelig.
Rygmarvsstimulering (SCS) er forbundet med forbedret smertelindring og sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med konventionel medicinsk behandling.
På trods af SCS-behandling rapporterer kun halvdelen af patienterne >50 % smertelindring.
Andre undersøgelser har vist, at aktiv, specifik fysioterapi ledet af professionelle reducerer smerter ved kroniske smertetilstande.
Formålet med undersøgelsen er at få adgang til den kombinerede effekt af optimeret farmakologisk behandling, SCS og fysioterapi på smertelindring, sundhedsrelateret livskvalitet og fysisk funktion hos patienter med neuropatiske smerter.
Desuden vurderer undersøgelsen, hvornår det er mest effektivt at starte fysioterapien.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
48
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 50
- Pain center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Neuropatiske smerter > 6 måneder
- Smerteintensitet ≥ 5 ifølge NRS (for neuropatisk smertekomponent, der skal behandles med SCS)
- Kendt årsag til smerten
- Neuroanatomisk sammenhæng med smerten
- ≥50 % af det smertefulde område skal behandles med SCS
- Patienten har en fysisk og psykisk helbredstilstand, der gør det muligt for patienten at deltage i fysioterapi og gennemgå SCS-implantation.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til at gennemgå SCS-implantation
- Utilstrækkeligt kendskab til det svenske sprog
- Alkohol- eller stofmisbrug
- Alvorlige ubehandlede psykiatriske lidelser, herunder psykiatrisk sygdom og/eller psykologiske tilstande, som er den primære determinant for patientens smertetilstand
- Invaliderende smertetilstande af andre årsager end neuropatiske smerter
- Graviditet
- Utilstrækkelig overholdelse
- Ondartet sygdom med kort forventet overlevelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rygmarvsstimulering (SCS)
Rygmarvsstimulering (SCS)
|
SCS til behandling af neuropatisk smerte
Fysioterapi 2 timer/uge med fysioterapeut og fysisk aktivitetsrådgivning til behandling af neuropatiske smerter
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi
|
SCS til behandling af neuropatisk smerte
Fysioterapi 2 timer/uge med fysioterapeut og fysisk aktivitetsrådgivning til behandling af neuropatiske smerter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Antal patienter, der rapporterer ≥50 % smertereduktion (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerter") med hensyn til neuropatiske smerter.
|
3 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ifølge NRS
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Antal patienter, der rapporterer ≥50 % smertereduktion (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerter") med hensyn til neuropatiske smerter.
|
9 måneder efter implantation
|
|
Smerteintensitet ifølge NRS
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Antal patienter, der rapporterer ≥50 % smertereduktion (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerter") med hensyn til neuropatiske smerter.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Smerteintensitet ifølge NRS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Antal patienter, der rapporterer ≥50 % smertereduktion (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerter") med hensyn til neuropatiske smerter.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Smerteintensitet ifølge NRS
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
|
Antal patienter, der rapporterer ≥50 % smertereduktion (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerter") med hensyn til neuropatiske smerter.
|
15 måneder efter implantation
|
|
Smerteintensitet ifølge NRS
Tidsramme: 21 måneder efter implantation
|
Antal patienter, der rapporterer ≥50 % smertereduktion (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "værst tænkelige smerter") med hensyn til neuropatiske smerter.
|
21 måneder efter implantation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ifølge SF36
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Vurderet med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 punkter i spørgeskemaet er grupperet i otte subskala-scores: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, energi/vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Underskala-scorerne spænder fra 0-100, jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
3 måneder efter implantation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ifølge SF36
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Vurderet med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 punkter i spørgeskemaet er grupperet i otte subskala-scores: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, energi/vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Underskala-scorerne spænder fra 0-100, jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ifølge SF36
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Vurderet med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 punkter i spørgeskemaet er grupperet i otte subskala-scores: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, energi/vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Underskala-scorerne spænder fra 0-100, jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
9 måneder efter implantation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ifølge SF36
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Vurderet med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 punkter i spørgeskemaet er grupperet i otte subskala-scores: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, energi/vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Underskala-scorerne spænder fra 0-100, jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ifølge SF36
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
|
Vurderet med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 punkter i spørgeskemaet er grupperet i otte subskala-scores: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, energi/vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Underskala-scorerne spænder fra 0-100, jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
15 måneder efter implantation
|
|
Sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) ifølge SF36
Tidsramme: 21 måneder efter implantation
|
Vurderet med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 punkter i spørgeskemaet er grupperet i otte subskala-scores: fysisk funktion, rollebegrænsninger forårsaget af fysiske problemer, kropslige smerter, generel sundhed, energi/vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger forårsaget af følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Underskala-scorerne spænder fra 0-100, jo højere score, jo bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
21 måneder efter implantation
|
|
Health Related Quality of Life (HRQL) vurderet med EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Vurderet med EQ-5D-5L. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
3 måneder efter implantation
|
|
Health Related Quality of Life (HRQL) vurderet med EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Vurderet med EQ-5D-5L. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
6 måneder efter implantation
|
|
Health Related Quality of Life (HRQL) vurderet med EQ-5D
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Vurderet med EQ-5D-5L. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
9 måneder efter implantation
|
|
Health Related Quality of Life (HRQL) vurderet med EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Vurderet med EQ-5D-5L. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
12 måneder efter implantation
|
|
Health Related Quality of Life (HRQL) vurderet med EQ-5D
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
|
Vurderet med EQ-5D-5L. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
15 måneder efter implantation
|
|
Health Related Quality of Life (HRQL) vurderet med EQ-5D
Tidsramme: 21 måneder efter implantation
|
Vurderet med EQ-5D-5L. Spørgeskemaet omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 niveauer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Patienten bliver bedt om at angive sin helbredstilstand ved at sætte kryds i boksen ved siden af den mest passende erklæring i hver af de fem dimensioner. Denne beslutning resulterer i et 1-cifret tal, der udtrykker det valgte niveau for den pågældende dimension. Cifrene for de fem dimensioner kan kombineres til et 5-cifret tal, der beskriver patientens helbredstilstand. EQ VAS registrerer patientens selvvurderede helbred på en vertikal visuel analog skala, hvor endepunkterne er mærket 'Det bedste helbred du kan forestille dig' og 'Det værste helbred du kan forestille dig'. VAS kan bruges som et kvantitativt mål for helbredsudfald, der afspejler patientens egen dømmekraft. |
21 måneder efter implantation
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med accelerometer
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet med accelerometer
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurderet med accelerometer
|
9 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet med accelerometer
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderet med accelerometer
|
15 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 21 måneder
|
Vurderet med accelerometer
|
21 måneder
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal patienter, der vender tilbage til arbejde på deltid eller fuld tid.
|
9 måneder
|
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 21 måneder
|
Antal patienter, der vender tilbage til arbejde på deltid eller fuld tid.
|
21 måneder
|
|
Dage med sygefravær
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal sygedage
|
9 måneder
|
|
Dage med sygefravær
Tidsramme: 21 måneder
|
Antal sygedage
|
21 måneder
|
|
Medicinforbrug
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal piller og dosering.
|
9 måneder
|
|
Medicinforbrug
Tidsramme: 21 måneder
|
Antal piller og dosering.
|
21 måneder
|
|
Antal sygehus- og primærplejebesøg
Tidsramme: 9 måneder
|
Antal sygehus- og primærplejebesøg
|
9 måneder
|
|
Antal sygehus- og primærplejebesøg
Tidsramme: 21 måneder
|
Antal sygehus- og primærplejebesøg
|
21 måneder
|
|
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling.
Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
|
3 måneder efter implantation
|
|
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling.
Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
|
6 måneder efter implantation
|
|
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling.
Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
|
9 måneder efter implantation
|
|
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling.
Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
|
12 måneder efter implantation
|
|
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
|
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling.
Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
|
15 måneder efter implantation
|
|
Patientbehandlingstilfredshed i henhold til NRS
Tidsramme: 21 måneder efter implantation
|
Selvrapporteret behandlingstilfredshed med hensyn til smertelindring, hvor acceptabel patienten finder behandlingen og hospitalsbehandling.
Numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke tilfreds" og 10 som "meget tilfreds") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "slet ikke acceptabelt") " og 10 som "meget acceptabel").
|
21 måneder efter implantation
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst, depression
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD) skalaen.
Skalaen består af 14 punkter på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv punkter til depression og 7 punkter til angst med en score fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depression) fortolkes resultaterne som følger: < 8 point indikerer inden for normalområdet, 8-10 point indikerer muligt og >10 point indikerer sandsynlig angst eller depression.
|
3 måneder efter implantation
|
|
Angst, depression
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD) skalaen.
Skalaen består af 14 punkter på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv punkter til depression og 7 punkter til angst med en score fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depression) fortolkes resultaterne som følger: < 8 point indikerer inden for normalområdet, 8-10 point indikerer muligt og >10 point indikerer sandsynlig angst eller depression.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Angst, depression
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD) skalaen.
Skalaen består af 14 punkter på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv punkter til depression og 7 punkter til angst med en score fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depression) fortolkes resultaterne som følger: < 8 point indikerer inden for normalområdet, 8-10 point indikerer muligt og >10 point indikerer sandsynlig angst eller depression.
|
9 måneder efter implantation
|
|
Angst, depression
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD) skalaen.
Skalaen består af 14 punkter på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv punkter til depression og 7 punkter til angst med en score fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depression) fortolkes resultaterne som følger: < 8 point indikerer inden for normalområdet, 8-10 point indikerer muligt og >10 point indikerer sandsynlig angst eller depression.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Angst, depression
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD) skalaen.
Skalaen består af 14 punkter på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv punkter til depression og 7 punkter til angst med en score fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depression) fortolkes resultaterne som følger: < 8 point indikerer inden for normalområdet, 8-10 point indikerer muligt og >10 point indikerer sandsynlig angst eller depression.
|
15 måneder efter implantation
|
|
Angst, depression
Tidsramme: 21 måneder efter implantation
|
Vurderet med Hospital Anxiety and Depression (HAD) skalaen.
Skalaen består af 14 punkter på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv punkter til depression og 7 punkter til angst med en score fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depression) fortolkes resultaterne som følger: < 8 point indikerer inden for normalområdet, 8-10 point indikerer muligt og >10 point indikerer sandsynlig angst eller depression.
|
21 måneder efter implantation
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Vurderet med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala, der måler fysisk aktivitet i løbet af det sidste år ved hjælp af spørgsmålet "Hvor meget bevæger du dig og anstrenger dig fysisk i din fritid?".
Spørgsmålet har fire muligheder, hvor 1 er fysisk inaktiv og 4 er almindelig hård fysisk træning til konkurrenceidræt.
|
3 måneder efter implantation
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Vurderet med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala, der måler fysisk aktivitet i løbet af det sidste år ved hjælp af spørgsmålet "Hvor meget bevæger du dig og anstrenger dig fysisk i din fritid?".
Spørgsmålet har fire muligheder, hvor 1 er fysisk inaktiv og 4 er almindelig hård fysisk træning til konkurrenceidræt.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Vurderet med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala, der måler fysisk aktivitet i løbet af det sidste år ved hjælp af spørgsmålet "Hvor meget bevæger du dig og anstrenger dig fysisk i din fritid?".
Spørgsmålet har fire muligheder, hvor 1 er fysisk inaktiv og 4 er almindelig hård fysisk træning til konkurrenceidræt.
|
9 måneder efter implantation
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder efter implantationer
|
Vurderet med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala, der måler fysisk aktivitet i løbet af det sidste år ved hjælp af spørgsmålet "Hvor meget bevæger du dig og anstrenger dig fysisk i din fritid?".
Spørgsmålet har fire muligheder, hvor 1 er fysisk inaktiv og 4 er almindelig hård fysisk træning til konkurrenceidræt.
|
12 måneder efter implantationer
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
|
Vurderet med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala, der måler fysisk aktivitet i løbet af det sidste år ved hjælp af spørgsmålet "Hvor meget bevæger du dig og anstrenger dig fysisk i din fritid?".
Spørgsmålet har fire muligheder, hvor 1 er fysisk inaktiv og 4 er almindelig hård fysisk træning til konkurrenceidræt.
|
15 måneder efter implantation
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 21 måneder efter implantationer
|
Vurderet med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala, der måler fysisk aktivitet i løbet af det sidste år ved hjælp af spørgsmålet "Hvor meget bevæger du dig og anstrenger dig fysisk i din fritid?".
Spørgsmålet har fire muligheder, hvor 1 er fysisk inaktiv og 4 er almindelig hård fysisk træning til konkurrenceidræt.
|
21 måneder efter implantationer
|
|
Søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder efter implantation
|
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består af 19 selvvurderede spørgsmål, som vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og af hyppigheden og sværhedsgraden af specifikke søvnrelaterede problemer.
De 19 elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala.
De syv komponentscore summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder efter implantation
|
|
Søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 måneder efter implantation
|
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består af 19 selvvurderede spørgsmål, som vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og af hyppigheden og sværhedsgraden af specifikke søvnrelaterede problemer.
De 19 elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala.
De syv komponentscore summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneder efter implantation
|
|
Søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 9 måneder efter implantation
|
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består af 19 selvvurderede spørgsmål, som vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og af hyppigheden og sværhedsgraden af specifikke søvnrelaterede problemer.
De 19 elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala.
De syv komponentscore summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
9 måneder efter implantation
|
|
Søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 12 måneder efter implantation
|
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består af 19 selvvurderede spørgsmål, som vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og af hyppigheden og sværhedsgraden af specifikke søvnrelaterede problemer.
De 19 elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala.
De syv komponentscore summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 måneder efter implantation
|
|
Søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 15 måneder efter implantation
|
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består af 19 selvvurderede spørgsmål, som vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og af hyppigheden og sværhedsgraden af specifikke søvnrelaterede problemer.
De 19 elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala.
De syv komponentscore summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
15 måneder efter implantation
|
|
Søvnkvalitet ifølge Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 21 måneder efter implantation
|
Vurderet med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består af 19 selvvurderede spørgsmål, som vurderer en lang række faktorer relateret til søvnkvalitet, herunder estimater af søvnvarighed og latens og af hyppigheden og sværhedsgraden af specifikke søvnrelaterede problemer.
De 19 elementer er grupperet i syv komponentscore, hver vægtet ligeligt på en 0-3 skala.
De syv komponentscore summeres derefter for at give en global PSQI-score, som har et interval på 0-21; højere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
21 måneder efter implantation
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 punkter, udviklet til at måle smerterelateret frygt for bevægelse.
Der beregnes en samlet score fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
3 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 punkter, udviklet til at måle smerterelateret frygt for bevægelse.
Der beregnes en samlet score fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
6 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurderet med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 punkter, udviklet til at måle smerterelateret frygt for bevægelse.
Der beregnes en samlet score fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
9 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 punkter, udviklet til at måle smerterelateret frygt for bevægelse.
Der beregnes en samlet score fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
12 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderet med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 punkter, udviklet til at måle smerterelateret frygt for bevægelse.
Der beregnes en samlet score fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
15 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 21 måneder
|
Vurderet med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 punkter, udviklet til at måle smerterelateret frygt for bevægelse.
Der beregnes en samlet score fra 17 til 68, hvor de højere score indikerer en stigende grad af kinesiofobi.
|
21 måneder
|
|
Self-efficacy: A-SES-S
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med self-efficacy for arthritis (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål og måler en patients self-efficacy i tre kategorier: evne til at håndtere smerte, funktion og andre symptomer.
En samlet score mellem 10 og 100 er beregnet, hvor en høj totalscore indikerer en høj self-efficacy.
De tre kategorier kan også beregnes separat og opdeles i antal spørgsmål, hvilket også resulterer i en score mellem 10 og 100.
I undersøgelsen vil vi analysere kategorierne "evne til at håndtere smerte" og "andre symptomer".
|
3 måneder
|
|
Self-efficacy: A-SES-S
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet med self-efficacy for arthritis (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål og måler en patients self-efficacy i tre kategorier: evne til at håndtere smerte, funktion og andre symptomer.
En samlet score mellem 10 og 100 er beregnet, hvor en høj totalscore indikerer en høj self-efficacy.
De tre kategorier kan også beregnes separat og opdeles i antal spørgsmål, hvilket også resulterer i en score mellem 10 og 100.
I undersøgelsen vil vi analysere kategorierne "evne til at håndtere smerte" og "andre symptomer".
|
6 måneder
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurderet med self-efficacy for arthritis (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål og måler en patients self-efficacy i tre kategorier: evne til at håndtere smerte, funktion og andre symptomer.
En samlet score mellem 10 og 100 er beregnet, hvor en høj totalscore indikerer en høj self-efficacy.
De tre kategorier kan også beregnes separat og opdeles i antal spørgsmål, hvilket også resulterer i en score mellem 10 og 100.
I undersøgelsen vil vi analysere kategorierne "evne til at håndtere smerte" og "andre symptomer".
|
9 måneder
|
|
Self-efficacy: A-SES-S
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet med self-efficacy for arthritis (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål og måler en patients self-efficacy i tre kategorier: evne til at håndtere smerte, funktion og andre symptomer.
En samlet score mellem 10 og 100 er beregnet, hvor en høj totalscore indikerer en høj self-efficacy.
De tre kategorier kan også beregnes separat og opdeles i antal spørgsmål, hvilket også resulterer i en score mellem 10 og 100.
I undersøgelsen vil vi analysere kategorierne "evne til at håndtere smerte" og "andre symptomer".
|
12 måneder
|
|
Self-efficacy: A-SES-S
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderet med self-efficacy for arthritis (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål og måler en patients self-efficacy i tre kategorier: evne til at håndtere smerte, funktion og andre symptomer.
En samlet score mellem 10 og 100 er beregnet, hvor en høj totalscore indikerer en høj self-efficacy.
De tre kategorier kan også beregnes separat og opdeles i antal spørgsmål, hvilket også resulterer i en score mellem 10 og 100.
I undersøgelsen vil vi analysere kategorierne "evne til at håndtere smerte" og "andre symptomer".
|
15 måneder
|
|
Self-efficacy: A-SES-S
Tidsramme: 21 måneder
|
Vurderet med self-efficacy for arthritis (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørgeskema, der indeholder 20 spørgsmål og måler en patients self-efficacy i tre kategorier: evne til at håndtere smerte, funktion og andre symptomer.
En samlet score mellem 10 og 100 er beregnet, hvor en høj totalscore indikerer en høj self-efficacy.
De tre kategorier kan også beregnes separat og opdeles i antal spørgsmål, hvilket også resulterer i en score mellem 10 og 100.
I undersøgelsen vil vi analysere kategorierne "evne til at håndtere smerte" og "andre symptomer".
|
21 måneder
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderet med self-efficacy til træning (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en patients self-efficacy, når det kommer til fysisk træning.
Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1-10.
En samlet score mellem 9 og 90 er beregnet, hvor et højere tal repræsenterer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderet med self-efficacy til træning (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en patients self-efficacy, når det kommer til fysisk træning.
Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1-10.
En samlet score mellem 9 og 90 er beregnet, hvor et højere tal repræsenterer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurderet med self-efficacy til træning (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en patients self-efficacy, når det kommer til fysisk træning.
Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1-10.
En samlet score mellem 9 og 90 er beregnet, hvor et højere tal repræsenterer et bedre resultat.
|
9 måneder
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet med self-efficacy til træning (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en patients self-efficacy, når det kommer til fysisk træning.
Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1-10.
En samlet score mellem 9 og 90 er beregnet, hvor et højere tal repræsenterer et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderet med self-efficacy til træning (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en patients self-efficacy, når det kommer til fysisk træning.
Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1-10.
En samlet score mellem 9 og 90 er beregnet, hvor et højere tal repræsenterer et bedre resultat.
|
15 måneder
|
|
Selveffektivitet til træning
Tidsramme: 21 måneder
|
Vurderet med self-efficacy til træning (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en patients self-efficacy, når det kommer til fysisk træning.
Spørgeskemaet består af 9 spørgsmål, der kan besvares på en skala fra 1-10.
En samlet score mellem 9 og 90 er beregnet, hvor et højere tal repræsenterer et bedre resultat.
|
21 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
9. maj 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
22. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. maj 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. november 2018
Først opslået (Faktiske)
14. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
23. maj 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. maj 2025
Sidst verificeret
1. maj 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VGRFOU-216271
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .