Ryggmargsstimulering og fysioterapi for behandling av nevropatiske smerter (SCS-PHYSIO)
20. mai 2025 oppdatert av: Göteborg University
Behandling av nevropatiske smerter med ryggmargsstimulering og fysioterapi for mer effektiv smertelindring, økt fysisk aktivitet og bedre helserelatert livskvalitet
Studien evaluerer den kombinerte effekten av optimalisert farmakologisk behandling, ryggmargsstimulering og fysioterapi på smertelindring, helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon hos pasienter med nevropatiske smerter.
Alle pasienter vil få optimalisert farmakologisk behandling før oppstart av ryggmargsstimuleringsbehandling.
Halvparten av deltakerne vil bli randomisert til fysioterapi før oppstart av ryggmargsstimuleringsbehandling mens den andre halvparten starter fysioterapi etter ryggmargsstimuleringsbehandling.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tidligere studier har indikert at nesten halvparten av pasientene med moderat-alvorlige smerter får utilstrekkelig smertelindring.
Nevropatiske smerter er en vanlig smertetilstand som rammer 1,5-8 % av befolkningen.
Konvensjonell farmakologisk behandling reduserer smerte, men er ofte utilstrekkelig.
Ryggmargsstimulering (SCS) er assosiert med forbedret smertelindring og helserelatert livskvalitet sammenlignet med konvensjonell medisinsk behandling.
Til tross for SCS-behandling rapporterer bare halvparten av pasientene >50 % smertelindring.
Andre studier har indikert at aktiv, spesifikk fysioterapi ledet av fagfolk reduserer smerte ved kroniske smertetilstander.
Målet med studien er å få tilgang til den kombinerte effekten av optimalisert farmakologisk behandling, SCS og fysioterapi på smertelindring, helserelatert livskvalitet og fysisk funksjon hos pasienter med nevropatiske smerter.
Videre vurderer studien når det er mest effektivt å starte fysioterapien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Göteborg, Sverige, 416 50
- Pain center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nevropatiske smerter > 6 måneder
- Smerteintensitet ≥ 5 i henhold til NRS (for nevropatisk smertekomponent som skal behandles med SCS)
- Kjent årsak til smerten
- Nevroanatomisk korrelasjon til smerten
- ≥50 % av det smertefulle området skal behandles med SCS
- Pasienten har en fysisk og psykisk helsestatus som gjør at pasienten kan delta i fysioterapi og gjennomgå SCS-implantasjon.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke i stand til å gjennomgå SCS-implantasjon
- Utilstrekkelig kunnskap om det svenske språket
- Alkohol- eller rusmisbruk
- Alvorlige ubehandlede psykiatriske lidelser inkludert psykiatrisk sykdom og/eller psykologiske tilstander som er den primære determinanten for pasientens smertetilstand
- Invalidiserende smertetilstander av andre årsaker enn nevropatiske smerter
- Svangerskap
- Utilstrekkelig samsvar
- Ondartet sykdom med kort forventet overlevelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Ryggmargsstimulering (SCS)
Ryggmargsstimulering (SCS)
|
SCS for behandling av nevropatisk smerte
Fysioterapi 2 timer/uke med fysioterapeut og fysisk aktivitetsveiledning for behandling av nevropatiske smerter
|
|
Aktiv komparator: Fysioterapi
Fysioterapi
|
SCS for behandling av nevropatisk smerte
Fysioterapi 2 timer/uke med fysioterapeut og fysisk aktivitetsveiledning for behandling av nevropatiske smerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i henhold til numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Antall pasienter som rapporterer ≥50 % smertereduksjon (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (skåre fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til nevropatisk smerte.
|
3 måneder etter implantasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet i henhold til NRS
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Antall pasienter som rapporterer ≥50 % smertereduksjon (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (skåre fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til nevropatisk smerte.
|
9 måneder etter implantasjon
|
|
Smerteintensitet i henhold til NRS
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Antall pasienter som rapporterer ≥50 % smertereduksjon (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (skåre fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til nevropatisk smerte.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Smerteintensitet i henhold til NRS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Antall pasienter som rapporterer ≥50 % smertereduksjon (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (skåre fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til nevropatisk smerte.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Smerteintensitet i henhold til NRS
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
|
Antall pasienter som rapporterer ≥50 % smertereduksjon (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (skåre fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til nevropatisk smerte.
|
15 måneder etter implantasjon
|
|
Smerteintensitet i henhold til NRS
Tidsramme: 21 måneder etter implantasjon
|
Antall pasienter som rapporterer ≥50 % smertereduksjon (smerteintensitet) i henhold til numerisk vurderingsskala (skåre fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ingen smerte" og 10 som "verst tenkelig smerte") med hensyn til nevropatisk smerte.
|
21 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) i henhold til SF36
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 elementene i spørreskjemaet er gruppert i åtte subskalaskårer: fysisk fungering, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, energi/vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer og mental helse.
Underskala-skårene varierer fra 0-100, jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) i henhold til SF36
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 elementene i spørreskjemaet er gruppert i åtte subskalaskårer: fysisk fungering, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, energi/vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer og mental helse.
Underskala-skårene varierer fra 0-100, jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) i henhold til SF36
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 elementene i spørreskjemaet er gruppert i åtte subskalaskårer: fysisk fungering, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, energi/vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer og mental helse.
Underskala-skårene varierer fra 0-100, jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
9 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) i henhold til SF36
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 elementene i spørreskjemaet er gruppert i åtte subskalaskårer: fysisk fungering, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, energi/vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer og mental helse.
Underskala-skårene varierer fra 0-100, jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) i henhold til SF36
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 elementene i spørreskjemaet er gruppert i åtte subskalaskårer: fysisk fungering, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, energi/vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer og mental helse.
Underskala-skårene varierer fra 0-100, jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
15 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) i henhold til SF36
Tidsramme: 21 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 elementene i spørreskjemaet er gruppert i åtte subskalaskårer: fysisk fungering, rollebegrensninger forårsaket av fysiske problemer, kroppslige smerter, generell helse, energi/vitalitet, sosial fungering, rollebegrensninger forårsaket av emosjonelle problemer og mental helse.
Underskala-skårene varierer fra 0-100, jo høyere skår, jo bedre helserelatert livskvalitet.
|
21 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert med EQ-5D
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med EQ-5D-5L. Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
3 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert med EQ-5D
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med EQ-5D-5L. Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
6 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert med EQ-5D
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med EQ-5D-5L. Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
9 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert med EQ-5D
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med EQ-5D-5L. Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
12 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert med EQ-5D
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med EQ-5D-5L. Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
15 måneder etter implantasjon
|
|
Helserelatert livskvalitet (HRQL) vurdert med EQ-5D
Tidsramme: 21 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med EQ-5D-5L. Spørreskjemaet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 nivåer: ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer. Pasienten blir bedt om å angi sin helsetilstand ved å krysse av i boksen ved siden av det mest passende utsagnet i hver av de fem dimensjonene. Denne beslutningen resulterer i et 1-sifret tall som uttrykker nivået som er valgt for den dimensjonen. Sifrene for de fem dimensjonene kan kombineres til et 5-sifret tall som beskriver pasientens helsetilstand. EQ VAS registrerer pasientens selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala, der endepunktene er merket "Den beste helsen du kan forestille deg" og "Den verste helsen du kan forestille deg". VAS kan brukes som et kvantitativt mål på helseutfall som reflekterer pasientens eget skjønn. |
21 måneder etter implantasjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurderes med akselerometer
|
3 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurderes med akselerometer
|
6 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurderes med akselerometer
|
9 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderes med akselerometer
|
12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurderes med akselerometer
|
15 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 21 måneder
|
Vurderes med akselerometer
|
21 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall pasienter som går tilbake til jobb deltid eller heltid.
|
9 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 21 måneder
|
Antall pasienter som går tilbake til jobb deltid eller heltid.
|
21 måneder
|
|
Dager med sykemelding
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall dager med sykemelding
|
9 måneder
|
|
Dager med sykemelding
Tidsramme: 21 måneder
|
Antall dager med sykemelding
|
21 måneder
|
|
Medisinforbruk
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall piller og dosering.
|
9 måneder
|
|
Medisinforbruk
Tidsramme: 21 måneder
|
Antall piller og dosering.
|
21 måneder
|
|
Antall sykehus- og primærhelsebesøk
Tidsramme: 9 måneder
|
Antall sykehus- og primærhelsebesøk
|
9 måneder
|
|
Antall sykehus- og primærhelsebesøk
Tidsramme: 21 måneder
|
Antall sykehus- og primærhelsebesøk
|
21 måneder
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling.
Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling.
Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt". " og 10 som "veldig akseptabelt").
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling.
Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
|
9 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling.
Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt". " og 10 som "veldig akseptabelt").
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
|
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling.
Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
|
15 måneder etter implantasjon
|
|
Pasientbehandlingstilfredshet i henhold til NRS
Tidsramme: 21 måneder etter implantasjon
|
Egenrapportert behandlingstilfredshet med hensyn til smertelindring, hvor akseptabel pasienten finner behandlingen og sykehusbehandling.
Numerisk vurderingsskala (poengsum fra 0 til 10, der 0 beskrives som "ikke fornøyd i det hele tatt" og 10 som "veldig fornøyd") og numerisk vurderingsskala (score fra 0 til 10, hvor 0 beskrives som "ikke akseptabelt i det hele tatt" " og 10 som "veldig akseptabelt").
|
21 måneder etter implantasjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Angst, depresjon
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen.
Skalaen består av 14 elementer på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv elementer for depresjon og 7 elementer for angst med en poengsum fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depresjon) tolkes resultatene som følger: < 8 poeng indikerer innenfor normalområdet, 8-10 poeng indikerer mulig og >10 poeng indikerer sannsynlig angst eller depresjon.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Angst, depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen.
Skalaen består av 14 elementer på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv elementer for depresjon og 7 elementer for angst med en poengsum fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depresjon) tolkes resultatene som følger: < 8 poeng indikerer innenfor normalområdet, 8-10 poeng indikerer mulig og >10 poeng indikerer sannsynlig angst eller depresjon.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Angst, depresjon
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen.
Skalaen består av 14 elementer på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv elementer for depresjon og 7 elementer for angst med en poengsum fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depresjon) tolkes resultatene som følger: < 8 poeng indikerer innenfor normalområdet, 8-10 poeng indikerer mulig og >10 poeng indikerer sannsynlig angst eller depresjon.
|
9 måneder etter implantasjon
|
|
Angst, depresjon
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen.
Skalaen består av 14 elementer på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv elementer for depresjon og 7 elementer for angst med en poengsum fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depresjon) tolkes resultatene som følger: < 8 poeng indikerer innenfor normalområdet, 8-10 poeng indikerer mulig og >10 poeng indikerer sannsynlig angst eller depresjon.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Angst, depresjon
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen.
Skalaen består av 14 elementer på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv elementer for depresjon og 7 elementer for angst med en poengsum fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depresjon) tolkes resultatene som følger: < 8 poeng indikerer innenfor normalområdet, 8-10 poeng indikerer mulig og >10 poeng indikerer sannsynlig angst eller depresjon.
|
15 måneder etter implantasjon
|
|
Angst, depresjon
Tidsramme: 21 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Sykehusangst og depresjon (HAD) skalaen.
Skalaen består av 14 elementer på en firepunkts svarskala fra 0-3.
Syv elementer for depresjon og 7 elementer for angst med en poengsum fra 0-21.
For hver faktor (angst eller depresjon) tolkes resultatene som følger: < 8 poeng indikerer innenfor normalområdet, 8-10 poeng indikerer mulig og >10 poeng indikerer sannsynlig angst eller depresjon.
|
21 måneder etter implantasjon
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjoner
|
Vurdert med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala som måler fysisk aktivitet i løpet av det siste året ved hjelp av spørsmålet "Hvor mye beveger du deg og anstrenger deg fysisk i fritiden?".
Spørsmålet har fire alternativer, der 1 er fysisk inaktiv og 4 er vanlig hard fysisk trening for konkurranseidrett.
|
3 måneder etter implantasjoner
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjoner
|
Vurdert med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala som måler fysisk aktivitet i løpet av det siste året ved hjelp av spørsmålet "Hvor mye beveger du deg og anstrenger deg fysisk i fritiden?".
Spørsmålet har fire alternativer, der 1 er fysisk inaktiv og 4 er vanlig hard fysisk trening for konkurranseidrett.
|
6 måneder etter implantasjoner
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjoner
|
Vurdert med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala som måler fysisk aktivitet i løpet av det siste året ved hjelp av spørsmålet "Hvor mye beveger du deg og anstrenger deg fysisk i fritiden?".
Spørsmålet har fire alternativer, der 1 er fysisk inaktiv og 4 er vanlig hard fysisk trening for konkurranseidrett.
|
9 måneder etter implantasjoner
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjoner
|
Vurdert med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala som måler fysisk aktivitet i løpet av det siste året ved hjelp av spørsmålet "Hvor mye beveger du deg og anstrenger deg fysisk i fritiden?".
Spørsmålet har fire alternativer, der 1 er fysisk inaktiv og 4 er vanlig hard fysisk trening for konkurranseidrett.
|
12 måneder etter implantasjoner
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjoner
|
Vurdert med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala som måler fysisk aktivitet i løpet av det siste året ved hjelp av spørsmålet "Hvor mye beveger du deg og anstrenger deg fysisk i fritiden?".
Spørsmålet har fire alternativer, der 1 er fysisk inaktiv og 4 er vanlig hard fysisk trening for konkurranseidrett.
|
15 måneder etter implantasjoner
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 21 måneder etter implantasjoner
|
Vurdert med "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) er en skala som måler fysisk aktivitet i løpet av det siste året ved hjelp av spørsmålet "Hvor mye beveger du deg og anstrenger deg fysisk i fritiden?".
Spørsmålet har fire alternativer, der 1 er fysisk inaktiv og 4 er vanlig hard fysisk trening for konkurranseidrett.
|
21 måneder etter implantasjoner
|
|
Søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 3 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer en lang rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet, inkludert estimater av søvnvarighet og -latens og av frekvensen og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
De 19 elementene er gruppert i syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala.
De syv komponentpoengsummene summeres deretter for å gi en global PSQI-score som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
3 måneder etter implantasjon
|
|
Søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 6 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer en lang rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet, inkludert estimater av søvnvarighet og -latens og av frekvensen og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
De 19 elementene er gruppert i syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala.
De syv komponentpoengsummene summeres deretter for å gi en global PSQI-score som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
6 måneder etter implantasjon
|
|
Søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 9 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer en lang rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet, inkludert estimater av søvnvarighet og -latens og av frekvensen og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
De 19 elementene er gruppert i syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala.
De syv komponentpoengsummene summeres deretter for å gi en global PSQI-score som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
9 måneder etter implantasjon
|
|
Søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 12 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer en lang rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet, inkludert estimater av søvnvarighet og -latens og av frekvensen og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
De 19 elementene er gruppert i syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala.
De syv komponentpoengsummene summeres deretter for å gi en global PSQI-score som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
12 måneder etter implantasjon
|
|
Søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 15 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer en lang rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet, inkludert estimater av søvnvarighet og -latens og av frekvensen og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
De 19 elementene er gruppert i syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala.
De syv komponentpoengsummene summeres deretter for å gi en global PSQI-score som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
15 måneder etter implantasjon
|
|
Søvnkvalitet i henhold til Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: 21 måneder etter implantasjon
|
Vurdert med Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
PSQI består av 19 selvvurderte spørsmål som vurderer en lang rekke faktorer knyttet til søvnkvalitet, inkludert estimater av søvnvarighet og -latens og av frekvensen og alvorlighetsgraden av spesifikke søvnrelaterte problemer.
De 19 elementene er gruppert i syv komponentpoeng, hver vektet likt på en 0-3 skala.
De syv komponentpoengsummene summeres deretter for å gi en global PSQI-score som har et område på 0-21; høyere score indikerer dårligere søvnkvalitet.
|
21 måneder etter implantasjon
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 elementer, utviklet for å måle smerterelatert frykt for bevegelse.
En totalskåre fra 17 til 68 beregnes der de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
3 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 elementer, utviklet for å måle smerterelatert frykt for bevegelse.
En totalskåre fra 17 til 68 beregnes der de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
6 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdert med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 elementer, utviklet for å måle smerterelatert frykt for bevegelse.
En totalskåre fra 17 til 68 beregnes der de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
9 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 elementer, utviklet for å måle smerterelatert frykt for bevegelse.
En totalskåre fra 17 til 68 beregnes der de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
12 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurdert med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 elementer, utviklet for å måle smerterelatert frykt for bevegelse.
En totalskåre fra 17 til 68 beregnes der de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
15 måneder
|
|
Kinesiofobi
Tidsramme: 21 måneder
|
Vurdert med Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
TSK er en skala med 17 elementer, utviklet for å måle smerterelatert frykt for bevegelse.
En totalskåre fra 17 til 68 beregnes der de høyere skårene indikerer en økende grad av kinesiofobi.
|
21 måneder
|
|
Self-efficacy: A-SES-S
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for leddgikt (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørreskjema som inneholder 20 spørsmål og måler en pasients self-efficacy i tre kategorier: kapasitet til å håndtere smerte, funksjon og andre symptomer.
En totalskåre mellom 10 og 100 beregnes, der en høy totalskåre indikerer høy self-efficacy.
De tre kategoriene kan også beregnes separat og deles inn i antall spørsmål som også resulterer i en poengsum mellom 10 og 100.
I studien skal vi analysere kategoriene «evne til å håndtere smerte» og «andre symptomer».
|
3 måneder
|
|
Self-efficacy: A-SES-S
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for leddgikt (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørreskjema som inneholder 20 spørsmål og måler en pasients self-efficacy i tre kategorier: kapasitet til å håndtere smerte, funksjon og andre symptomer.
En totalskåre mellom 10 og 100 beregnes, der en høy totalskåre indikerer høy self-efficacy.
De tre kategoriene kan også beregnes separat og deles inn i antall spørsmål som også resulterer i en poengsum mellom 10 og 100.
I studien skal vi analysere kategoriene «evne til å håndtere smerte» og «andre symptomer».
|
6 måneder
|
|
Følelse av mestringsevne
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for leddgikt (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørreskjema som inneholder 20 spørsmål og måler en pasients self-efficacy i tre kategorier: kapasitet til å håndtere smerte, funksjon og andre symptomer.
En totalskåre mellom 10 og 100 beregnes, der en høy totalskåre indikerer høy self-efficacy.
De tre kategoriene kan også beregnes separat og deles inn i antall spørsmål som også resulterer i en poengsum mellom 10 og 100.
I studien skal vi analysere kategoriene «evne til å håndtere smerte» og «andre symptomer».
|
9 måneder
|
|
Self-efficacy: A-SES-S
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for leddgikt (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørreskjema som inneholder 20 spørsmål og måler en pasients self-efficacy i tre kategorier: kapasitet til å håndtere smerte, funksjon og andre symptomer.
En totalskåre mellom 10 og 100 beregnes, der en høy totalskåre indikerer høy self-efficacy.
De tre kategoriene kan også beregnes separat og deles inn i antall spørsmål som også resulterer i en poengsum mellom 10 og 100.
I studien skal vi analysere kategoriene «evne til å håndtere smerte» og «andre symptomer».
|
12 måneder
|
|
Self-efficacy: A-SES-S
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for leddgikt (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørreskjema som inneholder 20 spørsmål og måler en pasients self-efficacy i tre kategorier: kapasitet til å håndtere smerte, funksjon og andre symptomer.
En totalskåre mellom 10 og 100 beregnes, der en høy totalskåre indikerer høy self-efficacy.
De tre kategoriene kan også beregnes separat og deles inn i antall spørsmål som også resulterer i en poengsum mellom 10 og 100.
I studien skal vi analysere kategoriene «evne til å håndtere smerte» og «andre symptomer».
|
15 måneder
|
|
Self-efficacy: A-SES-S
Tidsramme: 21 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for leddgikt (A-SES-S).
A-SES er et self-efficacy-spørreskjema som inneholder 20 spørsmål og måler en pasients self-efficacy i tre kategorier: kapasitet til å håndtere smerte, funksjon og andre symptomer.
En totalskåre mellom 10 og 100 beregnes, der en høy totalskåre indikerer høy self-efficacy.
De tre kategoriene kan også beregnes separat og deles inn i antall spørsmål som også resulterer i en poengsum mellom 10 og 100.
I studien skal vi analysere kategoriene «evne til å håndtere smerte» og «andre symptomer».
|
21 måneder
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: 3 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for trening (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en pasients selveffektivitet når det kommer til fysisk trening.
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-10.
En totalscore mellom 9 og 90 er beregnet, der et høyere tall representerer et bedre resultat.
|
3 måneder
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for trening (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en pasients selveffektivitet når det kommer til fysisk trening.
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-10.
En totalscore mellom 9 og 90 er beregnet, der et høyere tall representerer et bedre resultat.
|
6 måneder
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: 9 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for trening (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en pasients selveffektivitet når det kommer til fysisk trening.
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-10.
En totalscore mellom 9 og 90 er beregnet, der et høyere tall representerer et bedre resultat.
|
9 måneder
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for trening (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en pasients selveffektivitet når det kommer til fysisk trening.
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-10.
En totalscore mellom 9 og 90 er beregnet, der et høyere tall representerer et bedre resultat.
|
12 måneder
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: 15 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for trening (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en pasients selveffektivitet når det kommer til fysisk trening.
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-10.
En totalscore mellom 9 og 90 er beregnet, der et høyere tall representerer et bedre resultat.
|
15 måneder
|
|
Selveffektivitet for trening
Tidsramme: 21 måneder
|
Vurdert med egeneffektivitet for trening (SEE-SV).
Self-efficacy-skalaen måler en pasients selveffektivitet når det kommer til fysisk trening.
Spørreskjemaet består av 9 spørsmål som kan besvares på en skala fra 1-10.
En totalscore mellom 9 og 90 er beregnet, der et høyere tall representerer et bedre resultat.
|
21 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. mai 2018
Primær fullføring (Faktiske)
25. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
22. november 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mai 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
14. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VGRFOU-216271
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .