Stimulatie van het ruggenmerg en fysiotherapie voor de behandeling van neuropathische pijn (SCS-PHYSIO)
20 mei 2025 bijgewerkt door: Göteborg University
Behandeling van neuropathische pijn met ruggenmergstimulatie en fysiotherapie voor een effectievere pijnverlichting, meer lichamelijke activiteit en een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
De studie evalueert het gecombineerde effect van geoptimaliseerde farmacologische behandeling, ruggenmergstimulatie en fysiotherapie op pijnverlichting, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bij patiënten met neuropathische pijn.
Alle patiënten krijgen een geoptimaliseerde farmacologische behandeling voordat met de behandeling met ruggenmergstimulatie wordt begonnen.
De helft van de deelnemers wordt gerandomiseerd naar fysiotherapie voordat de behandeling met ruggenmergstimulatie begint, terwijl de andere helft begint met fysiotherapie na de behandeling met ruggenmergstimulatie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eerdere studies hebben aangetoond dat bijna de helft van de patiënten met matig-ernstige pijn onvoldoende pijnstilling krijgt.
Neuropathische pijn is een veel voorkomende pijnaandoening en treft 1,5-8% van de bevolking.
Conventionele farmacologische behandelingen verminderen de pijn, maar zijn vaak onvoldoende.
Ruggenmergstimulatie (SCS) wordt in verband gebracht met verbeterde pijnverlichting en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven in vergelijking met conventionele medische behandeling.
Ondanks SCS-behandeling rapporteert slechts de helft van de patiënten >50% pijnverlichting.
Andere studies hebben aangetoond dat actieve, specifieke fysiotherapie onder leiding van professionals pijn vermindert bij chronische pijnaandoeningen.
Het doel van de studie is om toegang te krijgen tot het gecombineerde effect van geoptimaliseerde farmacologische behandeling, SCS en fysiotherapie op pijnverlichting, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven en fysiek functioneren bij patiënten met neuropathische pijn.
Verder evalueert de studie wanneer het het meest effectief is om de fysiotherapie te starten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Göteborg, Zweden, 416 50
- Pain center, Sahlgrenska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Neuropathische pijn > 6 maanden
- Pijnintensiteit ≥ 5 volgens NRS (voor neuropathische pijncomponent te behandelen met SCS)
- Bekende oorzaak van de pijn
- Neuroanatomische correlatie met de pijn
- ≥50% van het pijnlijke gebied moet worden behandeld met SCS
- De patiënt heeft een fysieke en psychologische gezondheidstoestand waardoor de patiënt kan deelnemen aan fysiotherapie en SCS-implantatie kan ondergaan.
Uitsluitingscriteria:
- Kan geen SCS-implantatie ondergaan
- Onvoldoende kennis van de Zweedse taal
- Alcohol- of middelenmisbruik
- Ernstige onbehandelde psychiatrische stoornissen, waaronder psychiatrische aandoeningen en/of psychische aandoeningen die de belangrijkste bepalende factor zijn voor de pijnaandoening van de patiënt
- Invaliderende pijnaandoeningen van andere oorzaken dan neuropathische pijn
- Zwangerschap
- Onvoldoende naleving
- Kwaadaardige ziekte met korte verwachte overleving
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ruggenmergstimulatie (SCS)
Ruggenmergstimulatie (SCS)
|
SCS voor de behandeling van neuropathische pijn
Fysiotherapie 2 uur/week met fysiotherapeut en bewegingsbegeleiding voor de behandeling van neuropathische pijn
|
|
Actieve vergelijker: Fysiotherapie
Fysiotherapie
|
SCS voor de behandeling van neuropathische pijn
Fysiotherapie 2 uur/week met fysiotherapeut en bewegingsbegeleiding voor de behandeling van neuropathische pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit volgens numerieke beoordelingsschaal (NRS)
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Aantal patiënten dat ≥50% pijnvermindering (pijnintensiteit) rapporteert volgens de numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot neuropathische pijn.
|
3 maanden na implantatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit volgens NRS
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
Aantal patiënten dat ≥50% pijnvermindering (pijnintensiteit) rapporteert volgens de numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot neuropathische pijn.
|
9 maanden na implantatie
|
|
Pijnintensiteit volgens NRS
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Aantal patiënten dat ≥50% pijnvermindering (pijnintensiteit) rapporteert volgens de numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot neuropathische pijn.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Pijnintensiteit volgens NRS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Aantal patiënten dat ≥50% pijnvermindering (pijnintensiteit) rapporteert volgens de numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot neuropathische pijn.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Pijnintensiteit volgens NRS
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
|
Aantal patiënten dat ≥50% pijnvermindering (pijnintensiteit) rapporteert volgens de numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot neuropathische pijn.
|
15 maanden na implantatie
|
|
Pijnintensiteit volgens NRS
Tijdsspanne: 21 maanden na implantatie
|
Aantal patiënten dat ≥50% pijnvermindering (pijnintensiteit) rapporteert volgens de numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "geen pijn" en 10 als "ergst denkbare pijn") met betrekking tot neuropathische pijn.
|
21 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) volgens SF36
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 items in de vragenlijst zijn gegroepeerd in acht subschaalscores: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De subschaalscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
3 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) volgens SF36
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 items in de vragenlijst zijn gegroepeerd in acht subschaalscores: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De subschaalscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) volgens SF36
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 items in de vragenlijst zijn gegroepeerd in acht subschaalscores: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De subschaalscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
9 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) volgens SF36
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 items in de vragenlijst zijn gegroepeerd in acht subschaalscores: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De subschaalscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) volgens SF36
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 items in de vragenlijst zijn gegroepeerd in acht subschaalscores: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De subschaalscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
15 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) volgens SF36
Tijdsspanne: 21 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met RAND Short Form 36 (SF36).
De 36 items in de vragenlijst zijn gegroepeerd in acht subschaalscores: fysiek functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door fysieke problemen, lichamelijke pijn, algemene gezondheid, energie/vitaliteit, sociaal functioneren, rolbeperkingen veroorzaakt door emotionele problemen en geestelijke gezondheid.
De subschaalscores variëren van 0-100, hoe hoger de score, hoe beter de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
21 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met EQ-5D-5L. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
3 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met EQ-5D-5L. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
6 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met EQ-5D-5L. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
9 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met EQ-5D-5L. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
12 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met EQ-5D-5L. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
15 maanden na implantatie
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) beoordeeld met EQ-5D
Tijdsspanne: 21 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met EQ-5D-5L. De vragenlijst bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen. De patiënt wordt gevraagd om zijn/haar gezondheidstoestand aan te geven door het vakje aan te vinken naast de meest toepasselijke bewering in elk van de vijf dimensies. Deze beslissing resulteert in een 1-cijferig getal dat het geselecteerde niveau voor die dimensie uitdrukt. De cijfers voor de vijf dimensies kunnen worden gecombineerd tot een 5-cijferig nummer dat de gezondheidstoestand van de patiënt beschrijft. De EQ VAS registreert de door de patiënt zelf beoordeelde gezondheid op een verticale visuele analoge schaal, waarbij de eindpunten zijn aangeduid met 'De beste gezondheid die u zich kunt voorstellen' en 'De slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen'. De VAS kan worden gebruikt als een kwantitatieve maatstaf voor gezondheidsuitkomsten die het eigen oordeel van de patiënt weerspiegelt. |
21 maanden na implantatie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met versnellingsmeter
|
3 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met versnellingsmeter
|
6 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeeld met versnellingsmeter
|
9 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met versnellingsmeter
|
12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordeeld met versnellingsmeter
|
15 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Beoordeeld met versnellingsmeter
|
21 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal patiënten dat deeltijds of voltijds weer aan het werk gaat.
|
9 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Aantal patiënten dat deeltijds of voltijds weer aan het werk gaat.
|
21 maanden
|
|
Dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal dagen ziekteverlof
|
9 maanden
|
|
Dagen ziekteverlof
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Aantal dagen ziekteverlof
|
21 maanden
|
|
Medicijngebruik
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal pillen en dosering.
|
9 maanden
|
|
Medicijngebruik
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Aantal pillen en dosering.
|
21 maanden
|
|
Aantal ziekenhuis- en eerstelijnsbezoeken
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Aantal ziekenhuis- en eerstelijnsbezoeken
|
9 maanden
|
|
Aantal ziekenhuis- en eerstelijnsbezoeken
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Aantal ziekenhuis- en eerstelijnsbezoeken
|
21 maanden
|
|
Tevredenheid over de behandeling van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt.
Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
|
3 maanden na implantatie
|
|
Tevredenheid over de behandeling van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt.
Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
|
6 maanden na implantatie
|
|
Tevredenheid over de behandeling van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt.
Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
|
9 maanden na implantatie
|
|
Tevredenheid over de behandeling van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt.
Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
|
12 maanden na implantatie
|
|
Tevredenheid over de behandeling van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
|
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt.
Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
|
15 maanden na implantatie
|
|
Tevredenheid over de behandeling van patiënten volgens NRS
Tijdsspanne: 21 maanden na implantatie
|
Zelfgerapporteerde behandelingstevredenheid met betrekking tot pijnverlichting, hoe acceptabel de patiënt de behandeling en ziekenhuiszorg vindt.
Numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet tevreden" en 10 als "zeer tevreden") en numerieke beoordelingsschaal (score van 0 tot 10, waarbij 0 wordt beschreven als "helemaal niet acceptabel) " en 10 als "zeer acceptabel").
|
21 maanden na implantatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Angst, depressie
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal.
De schaal bestaat uit 14 items op een vierpuntsschaal van 0-3.
Zeven items voor depressie en 7 items voor angst met een scorebereik van 0-21.
Voor elke factor (angst of depressie) worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: < 8 punten geeft binnen normaal bereik aan, 8-10 punten geeft mogelijk aan en >10 punten duidt waarschijnlijke angst of depressie aan.
|
3 maanden na implantatie
|
|
Angst, depressie
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal.
De schaal bestaat uit 14 items op een vierpuntsschaal van 0-3.
Zeven items voor depressie en zeven items voor angst met een scorebereik van 0-21.
Voor elke factor (angst of depressie) worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: < 8 punten geeft binnen normaal bereik aan, 8-10 punten geeft mogelijk aan en >10 punten duidt waarschijnlijke angst of depressie aan.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Angst, depressie
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal.
De schaal bestaat uit 14 items op een vierpuntsschaal van 0-3.
Zeven items voor depressie en 7 items voor angst met een scorebereik van 0-21.
Voor elke factor (angst of depressie) worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: < 8 punten geeft binnen normaal bereik aan, 8-10 punten geeft mogelijk aan en >10 punten duidt waarschijnlijke angst of depressie aan.
|
9 maanden na implantatie
|
|
Angst, depressie
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal.
De schaal bestaat uit 14 items op een vierpuntsschaal van 0-3.
Zeven items voor depressie en 7 items voor angst met een scorebereik van 0-21.
Voor elke factor (angst of depressie) worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: < 8 punten geeft binnen normaal bereik aan, 8-10 punten geeft mogelijk aan en >10 punten duidt waarschijnlijke angst of depressie aan.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Angst, depressie
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal.
De schaal bestaat uit 14 items op een vierpuntsschaal van 0-3.
Zeven items voor depressie en 7 items voor angst met een scorebereik van 0-21.
Voor elke factor (angst of depressie) worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: < 8 punten geeft binnen normaal bereik aan, 8-10 punten geeft mogelijk aan en >10 punten duidt waarschijnlijke angst of depressie aan.
|
15 maanden na implantatie
|
|
Angst, depressie
Tijdsspanne: 21 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression (HAD)-schaal.
De schaal bestaat uit 14 items op een vierpuntsschaal van 0-3.
Zeven items voor depressie en 7 items voor angst met een scorebereik van 0-21.
Voor elke factor (angst of depressie) worden de resultaten als volgt geïnterpreteerd: < 8 punten geeft binnen normaal bereik aan, 8-10 punten geeft mogelijk aan en >10 punten duidt waarschijnlijke angst of depressie aan.
|
21 maanden na implantatie
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 3 maanden na implantaties
|
Beoordeeld met de "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) is een schaal die de fysieke activiteit van het afgelopen jaar meet aan de hand van de vraag "Hoeveel beweegt en spant u zich lichamelijk in in uw vrije tijd?".
De vraag heeft vier opties, waarbij 1 fysiek inactief is en 4 regelmatige zware fysieke training is voor competitieve sporten.
|
3 maanden na implantaties
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 maanden na implantaties
|
Beoordeeld met de "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) is een schaal die de fysieke activiteit van het afgelopen jaar meet aan de hand van de vraag "Hoeveel beweegt en spant u zich lichamelijk in in uw vrije tijd?".
De vraag heeft vier opties, waarbij 1 fysiek inactief is en 4 regelmatige zware fysieke training is voor competitieve sporten.
|
6 maanden na implantaties
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 9 maanden na implantaties
|
Beoordeeld met de "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) is een schaal die de fysieke activiteit van het afgelopen jaar meet aan de hand van de vraag "Hoeveel beweegt en spant u zich lichamelijk in in uw vrije tijd?".
De vraag heeft vier opties, waarbij 1 fysiek inactief is en 4 regelmatige zware fysieke training is voor competitieve sporten.
|
9 maanden na implantaties
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 12 maanden na implantaties
|
Beoordeeld met de "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) is een schaal die de fysieke activiteit van het afgelopen jaar meet aan de hand van de vraag "Hoeveel beweegt en spant u zich lichamelijk in in uw vrije tijd?".
De vraag heeft vier opties, waarbij 1 fysiek inactief is en 4 regelmatige zware fysieke training is voor competitieve sporten.
|
12 maanden na implantaties
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 15 maanden na implantaties
|
Beoordeeld met de "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) is een schaal die de fysieke activiteit van het afgelopen jaar meet aan de hand van de vraag "Hoeveel beweegt en spant u zich lichamelijk in in uw vrije tijd?".
De vraag heeft vier opties, waarbij 1 fysiek inactief is en 4 regelmatige zware fysieke training is voor competitieve sporten.
|
15 maanden na implantaties
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 21 maanden na implantaties
|
Beoordeeld met de "Saltin-Grimby Physical Activity Level Scale" (SGPALS) is een schaal die de fysieke activiteit van het afgelopen jaar meet aan de hand van de vraag "Hoeveel beweegt en spant u zich lichamelijk in in uw vrije tijd?".
De vraag heeft vier opties, waarbij 1 fysiek inactief is en 4 regelmatige zware fysieke training is voor competitieve sporten.
|
21 maanden na implantaties
|
|
Slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 3 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen die een breed scala aan factoren met betrekking tot slaapkwaliteit beoordelen, waaronder schattingen van slaapduur en latentie en van de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen.
De 19 items zijn gegroepeerd in zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De zeven componentenscore wordt vervolgens opgeteld om een globale PSQI-score op te leveren met een bereik van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
3 maanden na implantatie
|
|
Slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 6 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen die een breed scala aan factoren met betrekking tot slaapkwaliteit beoordelen, waaronder schattingen van slaapduur en latentie en van de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen.
De 19 items zijn gegroepeerd in zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De zeven componentenscore wordt vervolgens opgeteld om een globale PSQI-score op te leveren met een bereik van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
6 maanden na implantatie
|
|
Slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 9 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen die een breed scala aan factoren met betrekking tot slaapkwaliteit beoordelen, waaronder schattingen van slaapduur en latentie en van de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen.
De 19 items zijn gegroepeerd in zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De zeven componentenscore wordt vervolgens opgeteld om een globale PSQI-score op te leveren met een bereik van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
9 maanden na implantatie
|
|
Slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 12 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen die een breed scala aan factoren met betrekking tot slaapkwaliteit beoordelen, waaronder schattingen van slaapduur en latentie en van de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen.
De 19 items zijn gegroepeerd in zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De zeven componentenscore wordt vervolgens opgeteld om een globale PSQI-score op te leveren met een bereik van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
12 maanden na implantatie
|
|
Slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 15 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen die een breed scala aan factoren met betrekking tot slaapkwaliteit beoordelen, waaronder schattingen van slaapduur en latentie en van de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen.
De 19 items zijn gegroepeerd in zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De zeven componentenscore wordt vervolgens opgeteld om een globale PSQI-score op te leveren met een bereik van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
15 maanden na implantatie
|
|
Slaapkwaliteit volgens de Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: 21 maanden na implantatie
|
Beoordeeld met de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
De PSQI bestaat uit 19 zelf beoordeelde vragen die een breed scala aan factoren met betrekking tot slaapkwaliteit beoordelen, waaronder schattingen van slaapduur en latentie en van de frequentie en ernst van specifieke slaapgerelateerde problemen.
De 19 items zijn gegroepeerd in zeven componentscores, elk gelijk gewogen op een schaal van 0-3.
De zeven componentenscore wordt vervolgens opgeteld om een globale PSQI-score op te leveren met een bereik van 0-21; hogere scores duiden op een slechtere slaapkwaliteit.
|
21 maanden na implantatie
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
De TSK is een schaal met 17 items, ontwikkeld om pijngerelateerde bewegingsangst te meten.
Er wordt een totaalscore van 17 tot 68 berekend waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
3 maanden
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
De TSK is een schaal met 17 items, ontwikkeld om pijngerelateerde bewegingsangst te meten.
Er wordt een totaalscore van 17 tot 68 berekend waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
6 maanden
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeeld met Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
De TSK is een schaal met 17 items, ontwikkeld om pijngerelateerde bewegingsangst te meten.
Er wordt een totaalscore van 17 tot 68 berekend waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
9 maanden
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
De TSK is een schaal met 17 items, ontwikkeld om pijngerelateerde bewegingsangst te meten.
Er wordt een totaalscore van 17 tot 68 berekend waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
12 maanden
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordeeld met Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
De TSK is een schaal met 17 items, ontwikkeld om pijngerelateerde bewegingsangst te meten.
Er wordt een totaalscore van 17 tot 68 berekend waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
15 maanden
|
|
Kinesiofobie
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Beoordeeld met Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK).
De TSK is een schaal met 17 items, ontwikkeld om pijngerelateerde bewegingsangst te meten.
Er wordt een totaalscore van 17 tot 68 berekend waarbij de hogere scores wijzen op een toenemende mate van kinesiofobie.
|
21 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit: A-SES-S
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor artritis (A-SES-S).
A-SES is een self-efficacy vragenlijst die 20 vragen bevat en de self-efficacy van een patiënt meet in drie categorieën: vermogen om met pijn om te gaan, functioneren en andere symptomen.
Er wordt een totaalscore tussen de 10 en 100 berekend, waarbij een hoge totaalscore wijst op een hoge zelfredzaamheid.
De drie categorieën zijn ook afzonderlijk te berekenen en te verdelen in aantal vragen mede resulterend in een score tussen de 10 en 100.
In het onderzoek analyseren we de categorieën "vermogen om met pijn om te gaan" en "andere symptomen".
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit: A-SES-S
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor artritis (A-SES-S).
A-SES is een self-efficacy vragenlijst die 20 vragen bevat en de self-efficacy van een patiënt meet in drie categorieën: vermogen om met pijn om te gaan, functioneren en andere symptomen.
Er wordt een totaalscore berekend tussen de 10 en 100, waarbij een hoge totaalscore wijst op een hoge zelfredzaamheid.
De drie categorieën zijn ook afzonderlijk te berekenen en te verdelen in aantal vragen mede resulterend in een score tussen de 10 en 100.
In het onderzoek analyseren we de categorieën "vermogen om met pijn om te gaan" en "andere symptomen".
|
6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor artritis (A-SES-S).
A-SES is een self-efficacy vragenlijst die 20 vragen bevat en de self-efficacy van een patiënt meet in drie categorieën: vermogen om met pijn om te gaan, functioneren en andere symptomen.
Er wordt een totaalscore tussen de 10 en 100 berekend, waarbij een hoge totaalscore wijst op een hoge zelfredzaamheid.
De drie categorieën zijn ook afzonderlijk te berekenen en te verdelen in aantal vragen mede resulterend in een score tussen de 10 en 100.
In het onderzoek analyseren we de categorieën "vermogen om met pijn om te gaan" en "andere symptomen".
|
9 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit: A-SES-S
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor artritis (A-SES-S).
A-SES is een self-efficacy vragenlijst die 20 vragen bevat en de self-efficacy van een patiënt meet in drie categorieën: vermogen om met pijn om te gaan, functioneren en andere symptomen.
Er wordt een totaalscore tussen de 10 en 100 berekend, waarbij een hoge totaalscore wijst op een hoge zelfredzaamheid.
De drie categorieën zijn ook afzonderlijk te berekenen en te verdelen in aantal vragen mede resulterend in een score tussen de 10 en 100.
In het onderzoek analyseren we de categorieën "vermogen om met pijn om te gaan" en "andere symptomen".
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit: A-SES-S
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor artritis (A-SES-S).
A-SES is een self-efficacy vragenlijst die 20 vragen bevat en de self-efficacy van een patiënt meet in drie categorieën: vermogen om met pijn om te gaan, functioneren en andere symptomen.
Er wordt een totaalscore tussen de 10 en 100 berekend, waarbij een hoge totaalscore wijst op een hoge zelfredzaamheid.
De drie categorieën zijn ook afzonderlijk te berekenen en te verdelen in aantal vragen mede resulterend in een score tussen de 10 en 100.
In het onderzoek analyseren we de categorieën "vermogen om met pijn om te gaan" en "andere symptomen".
|
15 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit: A-SES-S
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor artritis (A-SES-S).
A-SES is een self-efficacy vragenlijst die 20 vragen bevat en de self-efficacy van een patiënt meet in drie categorieën: vermogen om met pijn om te gaan, functioneren en andere symptomen.
Er wordt een totaalscore tussen de 10 en 100 berekend, waarbij een hoge totaalscore wijst op een hoge zelfredzaamheid.
De drie categorieën zijn ook afzonderlijk te berekenen en te verdelen in aantal vragen mede resulterend in een score tussen de 10 en 100.
In het onderzoek analyseren we de categorieën "vermogen om met pijn om te gaan" en "andere symptomen".
|
21 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor lichaamsbeweging (SEE-SV).
De self-efficacy-schaal meet de self-efficacy van een patiënt als het gaat om lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die beantwoord kunnen worden op een schaal van 1-10.
Er wordt een totaalscore tussen de 9 en 90 berekend, waarbij een hoger getal een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
3 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor lichaamsbeweging (SEE-SV).
De self-efficacy-schaal meet de self-efficacy van een patiënt als het gaat om lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die beantwoord kunnen worden op een schaal van 1-10.
Er wordt een totaalscore tussen de 9 en 90 berekend, waarbij een hoger getal een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 9 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor lichaamsbeweging (SEE-SV).
De self-efficacy-schaal meet de self-efficacy van een patiënt als het gaat om lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die beantwoord kunnen worden op een schaal van 1-10.
Er wordt een totaalscore tussen de 9 en 90 berekend, waarbij een hoger getal een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
9 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor lichaamsbeweging (SEE-SV).
De self-efficacy-schaal meet de self-efficacy van een patiënt als het gaat om lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die beantwoord kunnen worden op een schaal van 1-10.
Er wordt een totaalscore tussen de 9 en 90 berekend, waarbij een hoger getal een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
12 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 15 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor lichaamsbeweging (SEE-SV).
De self-efficacy-schaal meet de self-efficacy van een patiënt als het gaat om lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die beantwoord kunnen worden op een schaal van 1-10.
Er wordt een totaalscore tussen de 9 en 90 berekend, waarbij een hoger getal een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
15 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit voor lichaamsbeweging
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Beoordeeld met self-efficacy voor lichaamsbeweging (SEE-SV).
De self-efficacy-schaal meet de self-efficacy van een patiënt als het gaat om lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 9 vragen die beantwoord kunnen worden op een schaal van 1-10.
Er wordt een totaalscore tussen de 9 en 90 berekend, waarbij een hoger getal een beter resultaat vertegenwoordigt.
|
21 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paulin Andréll, MD, PhD, Göteborgs Universitet/Västra Götalandsregionen
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 mei 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 november 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VGRFOU-216271
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .