歯槽骨移植のために入院した口唇口蓋裂の小児における術前不安と術後期間に対するLUNIIの効果の評価：パイロット研究 (LUNII)
2025年9月22日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
手術中の不安に対するさまざまな装置の影響に関する文献はほとんどありません。 現在、小児外科における手術中の不安に対するインタラクティブなストーリーテラーの効果に関する研究はありません。
インタラクティブなストーリーテラー LUNII (フランスでは店頭で入手可能) は、術前の不安を軽減し、術後の痛みと入院期間への効果をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
手術中の不安に対するさまざまな装置の影響に関する文献はほとんどありません。 現在、小児外科における手術中の不安に対するインタラクティブなストーリーテラーの効果に関する研究はありません。
インタラクティブなストーリーテラー LUNII (フランスでは店頭で入手可能) は、術前の不安を軽減し、術後の痛みと入院期間への効果をもたらします。
口唇口蓋裂の治療の一環として腸骨ドナー部位を用いた歯槽骨移植のために入院した患者は、次の 2 つの理由により対象となります。
- それは同質の集団であり、同じ状態、同じ治療、同じ手術年齢、標準化された手順です。
- これは個人の病歴が長く、手術に関連した重大なストレスにさらされている可能性がある集団です。
患者は、LUNII を使用するグループと LUNII を使用しないグループの 2 つのグループに無作為に割り当てられます。
LUNII グループでは、インタラクティブ ストーリー テラー LUNII が、手術前日の術前診察時に提供されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Paris、フランス、75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～6年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 4歳から6歳までのお子様。
- 片側または両側の口唇口蓋裂を持つ小児における腸骨稜ドナー部位を含む歯槽骨移植
- 一次歯槽骨移植片または両側裂の場合の最初の側
- 生まれたときからネッカーに従い、部門で使用されているプロトコルに従って手術を受けました。
- 親権者が署名した同意書
除外基準:
- サービスで適用される通常のプロトコールとは異なる医療（二次手術、7歳以上）
- 既知の精神運動遅延、関連するまれな症候群または疾患、既知の精神疾患、硬口蓋閉鎖と歯槽骨移植の間のその他の外科的処置
- お子様による LUNII の所持および/または以前の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：ルニ
インタラクティブなストーリーテラー LUNII は、手術前日の通常の術前診察中に子供に届けられます。
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術前の訪問から退院まで、子供による対話型ストーリーテラー LUNII の使用。
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介入なし：LUNIIなし
いつもの術前診察。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イェール大学の術前不安スケール (mYPAS)
時間枠：手術室の入り口で
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アンケートは、できれば小児に関する知識のない独立した観察者によって手術室で記入され、5 つのカテゴリーに分類された 22 項目で構成されます。
スコアの範囲は 5 (最小の不安) から 20 (最大の不安) までです。
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手術室の入り口で
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イェール大学の術前不安スケール (mYPAS)
時間枠：麻酔導入時
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アンケートは、できれば小児に関する知識のない独立した観察者によって手術室で記入され、5 つのカテゴリーに分類された 22 項目で構成されます。
スコアの範囲は 5 (最小の不安) から 20 (最大の不安) までです。
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麻酔導入時
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手術前にインタラクティブなストーリーテラー LUNII と過ごした時間数
時間枠：手術日 (D0)
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インタラクティブなストーリーテラー LUNII と過ごした時間数
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手術日 (D0)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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鎮痛剤投与
時間枠：1週間まで
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手術後の入院中の鎮痛剤投与の評価
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1週間まで
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視覚的アナログ疼痛スケール (EVA)
時間枠：1週間まで
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入院中に1日2回、100ミリメートル（想像できる最大の痛み）で0（痛みなし）の目盛定規による痛みの自己評価
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1週間まで
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操作から最初の調査までの期間
時間枠：1週間まで
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操作から最初の調査までの期間
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1週間まで
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入院期間
時間枠：1週間まで
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入院期間
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1週間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Roman Hossein Khonsari, MD, PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月8日
一次修了 (実際)
2019年1月8日
研究の完了 (実際)
2019年1月8日
試験登録日
最初に提出
2018年11月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月13日
最初の投稿 (実際)
2018年11月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月22日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。