Hodnocení účinků LUNII na předoperační úzkost a na pooperační období u dětí s rozštěpem rtu a patra připuštěným k alveolárnímu kostnímu štěpu: Pilotní studie (LUNII)
22. září 2025 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Literatura o účincích různých zařízení na peroperační úzkost je vzácná. V současné době neexistuje žádná studie o účincích interaktivního vypravěče na peroperační úzkost v dětské chirurgii.
Interaktivní vypravěč příběhů LUNII (ve Francii volně prodejný) by snížil předoperační úzkost s pooperačním účinkem na bolest a dobu hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Literatura o účincích různých zařízení na peroperační úzkost je vzácná. V současné době neexistuje žádná studie o účincích interaktivního vypravěče na peroperační úzkost v dětské chirurgii.
Interaktivní vypravěč příběhů LUNII (ve Francii volně prodejný) by snížil předoperační úzkost s pooperačním účinkem na bolest a dobu hospitalizace.
Pacienti přijatí pro alveolární kostní štěp s iliakálním donorovým místem v rámci léčby jejich rozštěpu rtu a patra budou zařazeni ze dvou důvodů:
- Jde o homogenní populaci – stejný stav, stejná léčba, stejný věk při operaci, standardizovaný postup;
- Jde o populaci s dlouhou individuální lékařskou historií a potenciálně vystavenou významnému stresu souvisejícímu s chirurgickým zákrokem.
Pacienti budou randomizováni do dvou skupin: s LUNII a bez LUNII.
Ve skupině LUNII bude interaktivní vypravěč LUNII doručen den před operací během předoperační lékařské návštěvy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 6 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti ve věku 4 až 6 let.
- Alveolární kostní štěp s donorovým místem hřebenu kyčelního u dětí s jednostranným nebo oboustranným rozštěpem rtu a patra
- Primární alveolární kostní štěp nebo první strana při oboustranném rozštěpu
- Sledován u Neckera od narození a operován podle protokolu používaného na oddělení.
- Souhlas podepsaný držitelem (nebo držiteli) rodičovské zodpovědnosti
Kritéria vyloučení:
- Lékařská péče odlišná od běžného protokolu uplatňovaného ve službě (sekundární chirurgie, věk > 7 let)
- Známé psychomotorické zpoždění, související vzácný syndrom nebo onemocnění, známé psychiatrické poruchy, jiné chirurgické zákroky mezi uzavřením tvrdého patra a alveolárním kostním štěpem
- Držení a/nebo předchozí použití LUNII dítětem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: LUNII
Interaktivní vypravěč LUNII je dítěti doručen den před operací, během obvyklé předoperační návštěvy lékaře.
|
Využití interaktivního vypravěče LUNII dítětem od předoperační návštěvy až po propuštění.
|
|
Žádný zásah: Bez LUNII
Obvyklá předoperační návštěva.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Yaleova škála předoperační úzkosti (mYPAS)
Časové okno: U vchodu do operačního sálu
|
Dotazník, vyplněný na operačním sále nezávislým pozorovatelem nejlépe bez znalosti dítěte, složený z 22 položek rozdělených do 5 kategorií.
Skóre se pohybuje od 5 (minimální úzkost) do 20 (maximální úzkost)
|
U vchodu do operačního sálu
|
|
Yaleova škála předoperační úzkosti (mYPAS)
Časové okno: V době indukce anestezie
|
Dotazník, vyplněný na operačním sále nezávislým pozorovatelem nejlépe bez znalosti dítěte, složený z 22 položek rozdělených do 5 kategorií.
Skóre se pohybuje od 5 (minimální úzkost) do 20 (maximální úzkost)
|
V době indukce anestezie
|
|
Počet hodin strávených s interaktivním vypravěčem příběhů LUNII před operací
Časové okno: Den operace (D0)
|
Počet hodin strávených s interaktivním vypravěčem příběhů LUNII
|
Den operace (D0)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analgetická aplikace
Časové okno: Až 1 týden
|
Hodnocení podání analgetik po operaci během hospitalizace
|
Až 1 týden
|
|
Vizuální analogová stupnice bolesti (EVA)
Časové okno: Až 1 týden
|
Sebehodnocení bolesti pomocí pravítka 0 (žádná bolest) na 100 milimetrů (maximální představitelná bolest), dvakrát denně během hospitalizace
|
Až 1 týden
|
|
Doba mezi operací a prvním průzkumem
Časové okno: Až 1 týden
|
Doba mezi operací a prvním průzkumem
|
Až 1 týden
|
|
Délka hospitalizace
Časové okno: Až 1 týden
|
Délka hospitalizace
|
Až 1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
8. ledna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
8. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
14. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Identifikátor registru: ID-RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .