Evaluering af virkningerne af LUNII på præoperativ angst og på den postoperative periode hos børn med læbe- og ganespalte indlagt til alveolær knogletransplantation: Pilotundersøgelse (LUNII)
Litteraturen om virkningerne af forskellige anordninger på per-operativ angst er sparsom. Der er i øjeblikket ingen undersøgelse af virkningerne af en interaktiv historiefortæller på per-operativ angst i pædiatrisk kirurgi.
Den interaktive historiefortæller LUNII (tilgængelig i håndkøb i Frankrig) ville reducere præoperativ angst med postoperative effekter på smerter og indlæggelsestid.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Litteraturen om virkningerne af forskellige anordninger på per-operativ angst er sparsom. Der er i øjeblikket ingen undersøgelse af virkningerne af en interaktiv historiefortæller på per-operativ angst i pædiatrisk kirurgi.
Den interaktive historiefortæller LUNII (tilgængelig i håndkøb i Frankrig) ville reducere præoperativ angst med postoperative effekter på smerter og indlæggelsestid.
Patienter indlagt for en alveolær knogletransplantation med et iliaca-donorsted som en del af behandlingen af deres læbe-ganespalte vil blive inkluderet af to årsager:
- Det er en homogen befolkning - samme tilstand, samme behandling, samme alder ved operationen, standardiseret procedure;
- Det er en befolkning med lange individuelle sygehistorier og potentielt udsat for betydelig operationsrelateret stress.
Patienter vil blive randomiseret i to grupper: med LUNII og uden LUNII.
I LUNII-gruppen vil den interaktive historiefortæller LUNII blive leveret dagen før operationen under det præoperative lægebesøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 4 til 6 år.
- Alveolær knogletransplantation med iliac crest donorsted hos børn med ensidig eller bilateral læbe-ganespalte
- Primær alveolær knogletransplantation eller første side ved bilateral spalte
- Følges på Necker siden fødslen og opereres efter den protokol der er brugt på afdelingen.
- Samtykke underskrevet af indehaveren (eller indehaverne) af forældremyndigheden
Ekskluderingskriterier:
- Medicinsk behandling forskellig fra den sædvanlige protokol, der anvendes i tjenesten (sekundær operation, alder > 7 år)
- Kendt psykomotorisk forsinkelse, associeret sjældent syndrom eller sygdom, kendte psykiatriske lidelser, andre kirurgiske procedurer mellem lukning af hård gane og alveolær knogletransplantation
- Barnets besiddelse og/eller tidligere brug af LUNII
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: LUNII
Den interaktive historiefortæller LUNII bliver leveret til barnet dagen før operationen under det sædvanlige præoperative lægebesøg.
|
Brug af den interaktive historiefortæller LUNII af barnet fra det præoperative besøg til udskrivelsen.
|
|
Ingen indgriben: Uden LUNII
Sædvanligt præoperativt besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: Ved indgangen til operationsstuen
|
Spørgeskema, udfyldt på operationsstuen af en uafhængig observatør helst uden viden om barnet, lavet af 22 emner fordelt på 5 kategorier.
Scoren går fra 5 (minimum angst) til 20 (maksimal angst)
|
Ved indgangen til operationsstuen
|
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: På tidspunktet for bedøvelsesinduktion
|
Spørgeskema, udfyldt på operationsstuen af en uafhængig observatør helst uden viden om barnet, lavet af 22 emner fordelt på 5 kategorier.
Scoren går fra 5 (minimum angst) til 20 (maksimal angst)
|
På tidspunktet for bedøvelsesinduktion
|
|
Antal timer brugt med den interaktive historiefortæller LUNII før operationen
Tidsramme: Operationsdag (D0)
|
Antal timer brugt med den interaktive historiefortæller LUNII
|
Operationsdag (D0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk administration
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Evaluering af smertestillende administration efter operation under hospitalsophold
|
Op til 1 uge
|
|
Visuel analog smerteskala (EVA)
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Selvevaluering af smerte ved en gradueret lineal på 0 (ingen smerte) ved 100 millimeter (maksimal smerte, der kan tænkes), to gange om dagen under indlæggelse
|
Op til 1 uge
|
|
Varighed mellem operationen og den første undersøgelse
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Varighed mellem operationen og den første undersøgelse
|
Op til 1 uge
|
|
Indlæggelsens længde
Tidsramme: Op til 1 uge
|
Indlæggelsens længde
|
Op til 1 uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Registry Identifier: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .