Evaluatie van de effecten van LUNII op preoperatieve angst en op de postoperatieve periode bij kinderen met een gespleten lip en gehemelte die zijn opgenomen voor alveolaire bottransplantatie: pilotstudie (LUNII)
De literatuur over de effecten van verschillende apparaten op angst tijdens een operatie is schaars. Er is momenteel geen onderzoek naar de effecten van een interactieve verhalenverteller op peroperatieve angst bij kinderchirurgie.
De interactieve verhalenverteller LUNII (verkrijgbaar zonder recept in Frankrijk) zou preoperatieve angst verminderen, met postoperatieve effecten op pijn en ziekenhuisopnametijd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De literatuur over de effecten van verschillende apparaten op angst tijdens een operatie is schaars. Er is momenteel geen onderzoek naar de effecten van een interactieve verhalenverteller op peroperatieve angst bij kinderchirurgie.
De interactieve verhalenverteller LUNII (verkrijgbaar zonder recept in Frankrijk) zou preoperatieve angst verminderen, met postoperatieve effecten op pijn en ziekenhuisopnametijd.
Patiënten die zijn opgenomen voor een alveolair bottransplantaat met een iliacale donorplaats als onderdeel van de behandeling van hun gespleten lip en gehemelte, worden om twee redenen opgenomen:
- Het is een homogene populatie - dezelfde aandoening, dezelfde behandeling, dezelfde leeftijd bij operatie, gestandaardiseerde procedure;
- Het is een populatie met een lange individuele medische geschiedenis en mogelijk onderhevig aan aanzienlijke operatiegerelateerde stress.
Patiënten worden gerandomiseerd in twee groepen: met LUNII en zonder LUNII.
In de LUNII-groep wordt de interactieve verhalenverteller LUNII de dag voor de operatie afgeleverd tijdens het preoperatieve medische bezoek.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 4 tot 6 jaar.
- Alveolair bottransplantaat met crista iliaca donorplaats bij kinderen met unilaterale of bilaterale gespleten lip en gehemelte
- Primair alveolair bottransplantaat of eerste zijde bij bilaterale spleet
- Vanaf de geboorte gevolgd bij Necker en geopereerd volgens het protocol dat op de afdeling wordt gebruikt.
- Toestemming ondertekend door de houder (of houders) van het ouderlijk gezag
Uitsluitingscriteria:
- Medische zorg die afwijkt van het gebruikelijke protocol dat in de dienst wordt toegepast (secundaire chirurgie, leeftijd > 7 jaar)
- Bekende psychomotorische achterstand, geassocieerd zeldzaam syndroom of zeldzame ziekte, bekende psychiatrische stoornissen, andere chirurgische ingrepen tussen sluiting van het harde gehemelte en alveolair bottransplantaat
- Bezit en/of eerder gebruik van LUNII door het kind
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: LUNII
De interactieve verhalenverteller LUNII wordt de dag voor de operatie bij het kind afgeleverd, tijdens het gebruikelijke preoperatieve medische bezoek.
|
Gebruik van de interactieve verhalenverteller LUNII door het kind vanaf het preoperatieve bezoek tot het ontslag.
|
|
Geen tussenkomst: Zonder LUN II
Gebruikelijk preoperatief bezoek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: Bij de ingang van de operatiekamer
|
Vragenlijst, ingevuld in de operatiekamer door een onafhankelijke observator bij voorkeur zonder kennis van het kind, bestaande uit 22 items verdeeld over 5 categorieën.
De score varieert van 5 (minimale angst) tot 20 (maximale angst)
|
Bij de ingang van de operatiekamer
|
|
Yale Preoperatieve Angstschaal (mYPAS)
Tijdsspanne: Op het moment van anesthesie-inductie
|
Vragenlijst, ingevuld in de operatiekamer door een onafhankelijke observator bij voorkeur zonder kennis van het kind, bestaande uit 22 items verdeeld over 5 categorieën.
De score varieert van 5 (minimale angst) tot 20 (maximale angst)
|
Op het moment van anesthesie-inductie
|
|
Aantal uren doorgebracht met de interactieve verhalenverteller LUNII vóór de operatie
Tijdsspanne: Operatiedag (D0)
|
Aantal uren doorgebracht met de interactieve verhalenverteller LUNII
|
Operatiedag (D0)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnstillende toediening
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Evaluatie van pijnstillende toediening na een operatie tijdens ziekenhuisverblijf
|
Tot 1 week
|
|
Visuele analoge pijnschaal (EVA)
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Zelfbeoordeling van pijn door een gegradueerde liniaal van 0 (geen pijn) op 100 millimeter (maximaal denkbare pijn), tweemaal daags tijdens ziekenhuisopname
|
Tot 1 week
|
|
Duur tussen de operatie en het eerste onderzoek
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Duur tussen de operatie en het eerste onderzoek
|
Tot 1 week
|
|
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 1 week
|
Duur van de ziekenhuisopname
|
Tot 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Register-ID: ID-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .