Avaliação dos Efeitos do LUNII na Ansiedade Pré-Operatória e no Pós-Operatório em Crianças com Fissuras Lábiopalatinas Admitidas para Enxerto Ósseo Alveolar: Estudo Piloto (LUNII)
A literatura sobre os efeitos de vários dispositivos na ansiedade peroperatória é escassa. Não há atualmente nenhum estudo sobre os efeitos de um contador de histórias interativo na ansiedade peroperatória em cirurgia pediátrica.
O contador de histórias interativo LUNII (disponível sem receita na França) reduziria a ansiedade pré-operatória, com efeitos pós-operatórios na dor e no tempo de hospitalização.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A literatura sobre os efeitos de vários dispositivos na ansiedade peroperatória é escassa. Não há atualmente nenhum estudo sobre os efeitos de um contador de histórias interativo na ansiedade peroperatória em cirurgia pediátrica.
O contador de histórias interativo LUNII (disponível sem receita na França) reduziria a ansiedade pré-operatória, com efeitos pós-operatórios na dor e no tempo de hospitalização.
Pacientes admitidos para enxerto ósseo alveolar com área doadora ilíaca como parte do tratamento de fissura labiopalatina serão incluídos por dois motivos:
- É uma população homogênea - mesma condição, mesmo tratamento, mesma idade na cirurgia, procedimento padronizado;
- É uma população com longos históricos médicos individuais e, potencialmente, sujeita a significativo estresse relacionado à cirurgia.
Os pacientes serão randomizados em dois grupos: com LUNII e sem LUNII.
No grupo LUNII, o contador de histórias interativo LUNII será entregue na véspera da cirurgia durante a consulta médica pré-operatória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 4 a 6 anos.
- Enxerto ósseo alveolar com área doadora de crista ilíaca em crianças com fissura labiopalatina unilateral ou bilateral
- Enxerto ósseo alveolar primário ou primeiro lado quando fissura bilateral
- Acompanhado no Necker desde o nascimento e operado conforme protocolo do serviço.
- Consentimento assinado pelo titular (ou titulares) do poder paternal
Critério de exclusão:
- Atendimento médico diferente do protocolo usual aplicado no serviço (cirurgia secundária, idade > 7 anos)
- Atraso psicomotor conhecido, síndrome ou doença rara associada, distúrbios psiquiátricos conhecidos, outros procedimentos cirúrgicos entre o fechamento do palato duro e o enxerto ósseo alveolar
- Posse e/ou uso prévio do LUNII pela criança
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: LUNII
O contador de histórias interativo LUNII é entregue à criança um dia antes da cirurgia, durante a consulta médica pré-operatória habitual.
|
Utilização do contador de histórias interativo LUNII pela criança desde a visita pré-operatória até a alta.
|
|
Sem intervenção: Sem LUNII
Visita pré-operatória habitual.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: Na entrada da sala de cirurgia
|
Questionário, preenchido em centro cirúrgico por observador independente preferencialmente sem conhecimento sobre a criança, composto por 22 itens divididos em 5 categorias.
A pontuação varia de 5 (ansiedade mínima) a 20 (ansiedade máxima).
|
Na entrada da sala de cirurgia
|
|
Escala de ansiedade pré-operatória de Yale (mYPAS)
Prazo: No momento da indução anestésica
|
Questionário, preenchido em centro cirúrgico por observador independente preferencialmente sem conhecimento sobre a criança, composto por 22 itens divididos em 5 categorias.
A pontuação varia de 5 (ansiedade mínima) a 20 (ansiedade máxima).
|
No momento da indução anestésica
|
|
Número de horas gastas com o contador de histórias interativo LUNII antes da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia (D0)
|
Número de horas gastas com o contador de histórias interativo LUNII
|
Dia da cirurgia (D0)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Administração de analgésicos
Prazo: Até 1 semana
|
Avaliação da administração de analgésicos no pós-operatório durante a internação
|
Até 1 semana
|
|
Escala Visual Analógica de Dor (EVA)
Prazo: Até 1 semana
|
Autoavaliação da dor por régua graduada de 0 (sem dor) a 100 milímetros (máxima dor imaginável), duas vezes ao dia durante a internação
|
Até 1 semana
|
|
Duração entre a operação e a primeira vistoria
Prazo: Até 1 semana
|
Duração entre a operação e a primeira vistoria
|
Até 1 semana
|
|
Duração da hospitalização
Prazo: Até 1 semana
|
Duração da hospitalização
|
Até 1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .