Ocena wpływu LUNII na lęk przedoperacyjny i okres pooperacyjny u dzieci z rozszczepem wargi i podniebienia przyjętych do przeszczepu kości wyrostka zębodołowego: badanie pilotażowe (LUNII)
22 września 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Literatura dotycząca wpływu różnych urządzeń na lęk okołooperacyjny jest skąpa. Obecnie nie ma badań dotyczących wpływu interaktywnego gawędziarza na lęk przedoperacyjny w chirurgii dziecięcej.
Interaktywny opowiadacz historii LUNII (dostępny bez recepty we Francji) zmniejszyłby niepokój przed operacją, a pooperacyjny wpływ na ból i czas hospitalizacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Literatura dotycząca wpływu różnych urządzeń na lęk okołooperacyjny jest skąpa. Obecnie nie ma badań dotyczących wpływu interaktywnego gawędziarza na lęk przedoperacyjny w chirurgii dziecięcej.
Interaktywny opowiadacz historii LUNII (dostępny bez recepty we Francji) zmniejszyłby niepokój przed operacją, a pooperacyjny wpływ na ból i czas hospitalizacji.
Pacjenci przyjmowani na przeszczep kości wyrostka zębodołowego z miejscem pobrania kości biodrowej w ramach leczenia rozszczepu wargi i podniebienia będą uwzględniani z dwóch powodów:
- Jest to populacja jednorodna – ten sam stan, to samo leczenie, ten sam wiek w momencie operacji, wystandaryzowana procedura;
- Jest to populacja o długiej indywidualnej historii medycznej i potencjalnie narażona na znaczny stres związany z operacją.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: z LUNII i bez LUNII.
W grupie LUNII interaktywny gawędziarz LUNII zostanie dostarczony dzień przed operacją podczas przedoperacyjnej wizyty lekarskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 6 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 4 do 6 lat.
- Przeszczep kości wyrostka zębodołowego z miejscem pobrania grzebienia biodrowego u dzieci z jednostronnym lub obustronnym rozszczepem wargi i podniebienia
- Pierwotny przeszczep kości wyrostka zębodołowego lub pierwsza strona w przypadku rozszczepu obustronnego
- Towarzyszył Neckerowi od urodzenia i działał zgodnie z protokołem stosowanym na oddziale.
- Zgoda podpisana przez osobę (lub osoby) sprawujące władzę rodzicielską
Kryteria wyłączenia:
- Opieka medyczna odbiegająca od standardowego protokołu stosowanego w serwisie (operacja wtórna, wiek > 7 lat)
- Znane opóźnienie psychomotoryczne, związany z nim rzadki zespół lub choroba, znane zaburzenia psychiczne, inne zabiegi chirurgiczne między zamknięciem podniebienia twardego a przeszczepem kości wyrostka zębodołowego
- Posiadanie i/lub wcześniejsze używanie LUNII przez dziecko
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: LUNI
Interaktywny gawędziarz LUNII jest dostarczany dziecku dzień przed operacją, podczas zwykłej przedoperacyjnej wizyty lekarskiej.
|
Korzystanie z interaktywnego opowiadacza historii LUNII przez dziecko od wizyty przedoperacyjnej do wypisu.
|
|
Brak interwencji: Bez LUNI
Zwykła wizyta przedoperacyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: Przy wejściu do sali operacyjnej
|
Kwestionariusz, wypełniany na sali operacyjnej przez niezależnego obserwatora najlepiej bez wiedzy o dziecku, składający się z 22 pozycji podzielonych na 5 kategorii.
Wynik waha się od 5 (minimalny niepokój) do 20 (maksymalny niepokój)
|
Przy wejściu do sali operacyjnej
|
|
Przedoperacyjna Skala Lęku Yale (mYPAS)
Ramy czasowe: W czasie indukcji znieczulenia
|
Kwestionariusz, wypełniany na sali operacyjnej przez niezależnego obserwatora najlepiej bez wiedzy o dziecku, składający się z 22 pozycji podzielonych na 5 kategorii.
Wynik waha się od 5 (minimalny niepokój) do 20 (maksymalny niepokój)
|
W czasie indukcji znieczulenia
|
|
Liczba godzin spędzonych z interaktywnym opowiadaczem historii LUNII przed operacją
Ramy czasowe: Dzień operacji (D0)
|
Liczba godzin spędzonych z interaktywnym opowiadaczem historii LUNII
|
Dzień operacji (D0)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podawanie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Ocena podania leku przeciwbólowego po zabiegu operacyjnym podczas pobytu w szpitalu
|
Do 1 tygodnia
|
|
Wizualna analogowa skala bólu (EVA)
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Samoocena bólu za pomocą linijki z podziałką 0 (brak bólu) z odległości 100 milimetrów (maksymalny możliwy do wyobrażenia ból), dwa razy dziennie podczas hospitalizacji
|
Do 1 tygodnia
|
|
Czas między operacją a pierwszym badaniem
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Czas między operacją a pierwszym badaniem
|
Do 1 tygodnia
|
|
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: Do 1 tygodnia
|
Długość hospitalizacji
|
Do 1 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
25 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Identyfikator rejestru: ID-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .