Evaluering av effekten av LUNII på preoperativ angst og på postoperativ periode hos barn med leppe- og ganespalte innlagt for alveolar beintransplantasjon: Pilotstudie (LUNII)
Litteraturen om effekten av ulike enheter på peroperativ angst er knapp. Det er foreløpig ingen studie på effekten av en interaktiv historieforteller på peroperativ angst ved pediatrisk kirurgi.
Den interaktive historiefortelleren LUNII (tilgjengelig over disk i Frankrike) ville redusere preoperativ angst, med postoperative effekter på smerte og sykehusinnleggelsestid.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Litteraturen om effekten av ulike enheter på peroperativ angst er knapp. Det er foreløpig ingen studie på effekten av en interaktiv historieforteller på peroperativ angst ved pediatrisk kirurgi.
Den interaktive historiefortelleren LUNII (tilgjengelig over disk i Frankrike) ville redusere preoperativ angst, med postoperative effekter på smerte og sykehusinnleggelsestid.
Pasienter innlagt for et alveolært beintransplantat med et iliac-donorsted som en del av behandlingen av leppe- og ganespalten vil bli inkludert av to grunner:
- Det er en homogen populasjon - samme tilstand, samme behandling, samme alder ved operasjonen, standardisert prosedyre;
- Det er en befolkning med lange individuelle medisinske historier og potensielt utsatt for betydelig kirurgirelatert stress.
Pasienter vil bli randomisert i to grupper: med LUNII og uten LUNII.
I LUNII-gruppen vil den interaktive historiefortelleren LUNII bli levert dagen før operasjonen under det preoperative legebesøket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hopital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn i alderen 4 til 6 år.
- Alveolært beintransplantat med iliac crest donorsted hos barn med ensidig eller bilateral leppe- og ganespalte
- Primær alveolar beintransplantasjon eller første side ved bilateral spalte
- Følges på Necker siden fødsel og opererte etter protokollen som er brukt på avdelingen.
- Samtykke signert av innehaveren (eller innehaverne) av foreldremyndighet
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk behandling forskjellig fra den vanlige protokollen som brukes i tjenesten (sekundær kirurgi, alder > 7 år)
- Kjent psykomotorisk forsinkelse, assosiert sjeldent syndrom eller sykdom, kjente psykiatriske lidelser, andre kirurgiske prosedyrer mellom lukking av hard gane og alveolar beintransplantasjon
- Besittelse og/eller tidligere bruk av LUNII av barnet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: LUNII
Den interaktive historiefortelleren LUNII blir levert til barnet dagen før operasjonen, under det vanlige preoperative legebesøket.
|
Bruk av den interaktive historiefortelleren LUNII av barnet fra det preoperative besøket til utskrivningen.
|
|
Ingen inngripen: Uten LUNII
Vanlig preoperativ besøk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: Ved inngangen til operasjonssalen
|
Spørreskjema, utfylt på operasjonsstuen av en uavhengig observatør helst uten kunnskap om barnet, laget av 22 elementer fordelt på 5 kategorier.
Poengsummen varierer fra 5 (minimum angst) til 20 (maksimal angst)
|
Ved inngangen til operasjonssalen
|
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsramme: På tidspunktet for anestesiinduksjon
|
Spørreskjema, utfylt på operasjonsstuen av en uavhengig observatør helst uten kunnskap om barnet, laget av 22 elementer fordelt på 5 kategorier.
Poengsummen varierer fra 5 (minimum angst) til 20 (maksimal angst)
|
På tidspunktet for anestesiinduksjon
|
|
Antall timer brukt med den interaktive historiefortelleren LUNII før operasjonen
Tidsramme: Operasjonsdag (D0)
|
Antall timer brukt med den interaktive historiefortelleren LUNII
|
Operasjonsdag (D0)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analgetisk administrering
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Evaluering av smertestillende administrering etter operasjon under sykehusopphold
|
Inntil 1 uke
|
|
Visuell analog smerteskala (EVA)
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Selvevaluering av smerte med en gradert linjal på 0 (ingen smerte) ved 100 millimeter (maksimal smerte som kan tenkes), to ganger daglig under sykehusinnleggelse
|
Inntil 1 uke
|
|
Varighet mellom operasjon og første undersøkelse
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Varighet mellom operasjon og første undersøkelse
|
Inntil 1 uke
|
|
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: Inntil 1 uke
|
Lengde på sykehusinnleggelse
|
Inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Registeridentifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .