Évaluation des effets de LUNII sur l'anxiété préopératoire et sur la période postopératoire chez les enfants présentant une fente labiale et palatine admis pour une greffe osseuse alvéolaire : étude pilote (LUNII)
La littérature sur les effets de divers dispositifs sur l'anxiété peropératoire est rare. Il n'existe actuellement aucune étude sur les effets d'un conteur interactif sur l'anxiété peropératoire en chirurgie pédiatrique.
Le conteur interactif LUNII (disponible en vente libre en France) réduirait l'anxiété préopératoire, avec des effets postopératoires sur la douleur et la durée d'hospitalisation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La littérature sur les effets de divers dispositifs sur l'anxiété peropératoire est rare. Il n'existe actuellement aucune étude sur les effets d'un conteur interactif sur l'anxiété peropératoire en chirurgie pédiatrique.
Le conteur interactif LUNII (disponible en vente libre en France) réduirait l'anxiété préopératoire, avec des effets postopératoires sur la douleur et la durée d'hospitalisation.
Les patients admis pour une greffe osseuse alvéolaire avec site donneur iliaque dans le cadre du traitement de leur fente labio-palatine seront inclus pour deux raisons :
- Il s'agit d'une population homogène - même état, même traitement, même âge au moment de l'intervention, procédure standardisée ;
- C'est une population avec de longs antécédents médicaux individuels et, potentiellement, soumise à un stress important lié à la chirurgie.
Les patients seront randomisés en deux groupes : avec LUNII et sans LUNII.
Dans le groupe LUNII, le conteur interactif LUNII sera livré la veille de l'intervention lors de la visite médicale pré-opératoire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enfants de 4 à 6 ans.
- Greffe osseuse alvéolaire avec site donneur de crête iliaque chez les enfants présentant une fente labio-palatine unilatérale ou bilatérale
- Greffe osseuse alvéolaire primaire ou premier côté en cas de fente bilatérale
- Suivi à Necker depuis sa naissance et opéré selon le protocole en vigueur dans le département.
- Consentement signé par le ou les titulaires de l'autorité parentale
Critère d'exclusion:
- Prise en charge médicale différente du protocole habituel appliqué dans le service (chirurgie secondaire, âge > 7 ans)
- Retard psychomoteur connu, syndrome ou maladie rare associé, troubles psychiatriques connus, autres interventions chirurgicales entre la fermeture du palais dur et la greffe osseuse alvéolaire
- Possession et/ou utilisation antérieure de LUNII par l'enfant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: LUNII
Le conteur interactif LUNII est remis à l'enfant la veille de l'intervention, lors de la visite médicale préopératoire habituelle.
|
Utilisation du conteur interactif LUNII par l'enfant de la visite préopératoire à la sortie.
|
|
Aucune intervention: Sans LUNII
Visite préopératoire habituelle.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS)
Délai: A l'entrée du bloc opératoire
|
Questionnaire, rempli au bloc opératoire par un observateur indépendant de préférence sans connaissance de l'enfant, composé de 22 items répartis en 5 catégories.
Le score varie de 5 (anxiété minimale) à 20 (anxiété maximale)
|
A l'entrée du bloc opératoire
|
|
Échelle d'anxiété préopératoire de Yale (mYPAS)
Délai: Au moment de l'induction anesthésique
|
Questionnaire, rempli au bloc opératoire par un observateur indépendant de préférence sans connaissance de l'enfant, composé de 22 items répartis en 5 catégories.
Le score varie de 5 (anxiété minimale) à 20 (anxiété maximale)
|
Au moment de l'induction anesthésique
|
|
Nombre d'heures passées avec le conteur interactif LUNII avant la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie (J0)
|
Nombre d'heures passées avec le conteur interactif LUNII
|
Jour de chirurgie (J0)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Administration d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Évaluation de l'administration d'analgésiques après la chirurgie pendant le séjour à l'hôpital
|
Jusqu'à 1 semaine
|
|
Échelle visuelle analogique de la douleur (EVA)
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Auto-évaluation de la douleur par une règle graduée de 0 (pas de douleur) à 100 millimètres (douleur maximale imaginable), 2 fois par jour pendant l'hospitalisation
|
Jusqu'à 1 semaine
|
|
Durée entre l'opération et la première enquête
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Durée entre l'opération et la première enquête
|
Jusqu'à 1 semaine
|
|
Durée d'hospitalisation
Délai: Jusqu'à 1 semaine
|
Durée d'hospitalisation
|
Jusqu'à 1 semaine
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Identificateur de registre: ID-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .