Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekterna av LUNII på preoperativ ångest och på den postoperativa perioden hos barn med läpp- och gomspalt inlagda för alveolärt bentransplantat: Pilotstudie (LUNII)

22 september 2025 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Litteraturen om effekterna av olika apparater på per-operativ ångest är knapphändig. Det finns för närvarande ingen studie om effekterna av en interaktiv berättare på peroperativ ångest vid pediatrisk kirurgi.

Den interaktiva berättaren LUNII (finns över disk i Frankrike) skulle minska preoperativ ångest, med postoperativa effekter på smärta och sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Litteraturen om effekterna av olika apparater på per-operativ ångest är knapphändig. Det finns för närvarande ingen studie om effekterna av en interaktiv berättare på peroperativ ångest vid pediatrisk kirurgi.

Den interaktiva berättaren LUNII (finns över disk i Frankrike) skulle minska preoperativ ångest, med postoperativa effekter på smärta och sjukhusvistelse.

Patienter som tas in för ett alveolärt bentransplantat med ett iliacadonatorställe som en del av behandlingen av läpp- och gomspalten kommer att inkluderas av två skäl:

  1. Det är en homogen population - samma tillstånd, samma behandling, samma ålder vid operationen, standardiserad procedur;
  2. Det är en befolkning med lång individuell medicinsk historia och potentiellt utsatt för betydande operationsrelaterad stress.

Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: med LUNII och utan LUNII.

I LUNII-gruppen kommer den interaktiva berättaren LUNII att levereras dagen före operationen under det preoperativa läkarbesöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75015
        • Hôpital Necker-Enfants Malades

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 4 till 6 år.
  • Alveolärt bentransplantat med donatorställe för höftbenskammen hos barn med unilateral eller bilateral läpp- och gomspalt
  • Primärt alveolärt bentransplantat eller första sidan vid bilateral klyfta
  • Följt på Necker sedan födseln och opererats enligt det protokoll som används på avdelningen.
  • Samtycke undertecknat av innehavaren (eller innehavarna) av föräldramyndigheten

Exklusions kriterier:

  • Sjukvård som skiljer sig från det vanliga protokollet som tillämpas i tjänsten (sekundär kirurgi, ålder > 7 år)
  • Känd psykomotorisk fördröjning, associerat sällsynt syndrom eller sjukdom, kända psykiatriska störningar, andra kirurgiska ingrepp mellan stängning av hård gom och alveolärt bentransplantat
  • Innehav och/eller tidigare användning av LUNII av barnet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: LUNII
Den interaktiva berättaren LUNII levereras till barnet dagen före operationen, under det vanliga läkarbesöket före operationen.
Användning av den interaktiva berättaren LUNII av barnet från det preoperativa besöket till utskrivningen.
Inget ingripande: Utan LUNII
Vanligt preoperativt besök.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsram: Vid ingången till operationssalen
Enkät, ifylld i operationssalen av en oberoende observatör helst utan kunskap om barnet, gjord av 22 artiklar indelade i 5 kategorier. Poängen varierar från 5 (minimal ångest) till 20 (maximal ångest)
Vid ingången till operationssalen
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsram: Vid tidpunkten för anestesiinduktion
Enkät, ifylld i operationssalen av en oberoende observatör helst utan kunskap om barnet, gjord av 22 artiklar indelade i 5 kategorier. Poängen varierar från 5 (minimal ångest) till 20 (maximal ångest)
Vid tidpunkten för anestesiinduktion
Antal timmar tillbringade med den interaktiva berättaren LUNII före operationen
Tidsram: Operationsdag (D0)
Antal timmar tillbringade med den interaktiva berättaren LUNII
Operationsdag (D0)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analgetisk administrering
Tidsram: Upp till 1 vecka
Utvärdering av smärtstillande administrering efter operation under sjukhusvistelse
Upp till 1 vecka
Visual Analog smärtskala (EVA)
Tidsram: Upp till 1 vecka
Självutvärdering av smärta av en graderad linjal på 0 (ingen smärta) vid 100 millimeter (maximal smärta tänkbar), två gånger om dagen under sjukhusvistelse
Upp till 1 vecka
Tid mellan operationen och den första undersökningen
Tidsram: Upp till 1 vecka
Tid mellan operationen och den första undersökningen
Upp till 1 vecka
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 vecka
Längden på sjukhusvistelsen
Upp till 1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

8 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

8 januari 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2018

Första postat (Faktisk)

14 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

25 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2025

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera