- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03740841
Utvärdering av effekterna av LUNII på preoperativ ångest och på den postoperativa perioden hos barn med läpp- och gomspalt inlagda för alveolärt bentransplantat: Pilotstudie (LUNII)
Litteraturen om effekterna av olika apparater på per-operativ ångest är knapphändig. Det finns för närvarande ingen studie om effekterna av en interaktiv berättare på peroperativ ångest vid pediatrisk kirurgi.
Den interaktiva berättaren LUNII (finns över disk i Frankrike) skulle minska preoperativ ångest, med postoperativa effekter på smärta och sjukhusvistelse.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Litteraturen om effekterna av olika apparater på per-operativ ångest är knapphändig. Det finns för närvarande ingen studie om effekterna av en interaktiv berättare på peroperativ ångest vid pediatrisk kirurgi.
Den interaktiva berättaren LUNII (finns över disk i Frankrike) skulle minska preoperativ ångest, med postoperativa effekter på smärta och sjukhusvistelse.
Patienter som tas in för ett alveolärt bentransplantat med ett iliacadonatorställe som en del av behandlingen av läpp- och gomspalten kommer att inkluderas av två skäl:
- Det är en homogen population - samma tillstånd, samma behandling, samma ålder vid operationen, standardiserad procedur;
- Det är en befolkning med lång individuell medicinsk historia och potentiellt utsatt för betydande operationsrelaterad stress.
Patienterna kommer att randomiseras i två grupper: med LUNII och utan LUNII.
I LUNII-gruppen kommer den interaktiva berättaren LUNII att levereras dagen före operationen under det preoperativa läkarbesöket.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn i åldrarna 4 till 6 år.
- Alveolärt bentransplantat med donatorställe för höftbenskammen hos barn med unilateral eller bilateral läpp- och gomspalt
- Primärt alveolärt bentransplantat eller första sidan vid bilateral klyfta
- Följt på Necker sedan födseln och opererats enligt det protokoll som används på avdelningen.
- Samtycke undertecknat av innehavaren (eller innehavarna) av föräldramyndigheten
Exklusions kriterier:
- Sjukvård som skiljer sig från det vanliga protokollet som tillämpas i tjänsten (sekundär kirurgi, ålder > 7 år)
- Känd psykomotorisk fördröjning, associerat sällsynt syndrom eller sjukdom, kända psykiatriska störningar, andra kirurgiska ingrepp mellan stängning av hård gom och alveolärt bentransplantat
- Innehav och/eller tidigare användning av LUNII av barnet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: LUNII
Den interaktiva berättaren LUNII levereras till barnet dagen före operationen, under det vanliga läkarbesöket före operationen.
|
Användning av den interaktiva berättaren LUNII av barnet från det preoperativa besöket till utskrivningen.
|
|
Inget ingripande: Utan LUNII
Vanligt preoperativt besök.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsram: Vid ingången till operationssalen
|
Enkät, ifylld i operationssalen av en oberoende observatör helst utan kunskap om barnet, gjord av 22 artiklar indelade i 5 kategorier.
Poängen varierar från 5 (minimal ångest) till 20 (maximal ångest)
|
Vid ingången till operationssalen
|
|
Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Tidsram: Vid tidpunkten för anestesiinduktion
|
Enkät, ifylld i operationssalen av en oberoende observatör helst utan kunskap om barnet, gjord av 22 artiklar indelade i 5 kategorier.
Poängen varierar från 5 (minimal ångest) till 20 (maximal ångest)
|
Vid tidpunkten för anestesiinduktion
|
|
Antal timmar tillbringade med den interaktiva berättaren LUNII före operationen
Tidsram: Operationsdag (D0)
|
Antal timmar tillbringade med den interaktiva berättaren LUNII
|
Operationsdag (D0)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analgetisk administrering
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Utvärdering av smärtstillande administrering efter operation under sjukhusvistelse
|
Upp till 1 vecka
|
|
Visual Analog smärtskala (EVA)
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Självutvärdering av smärta av en graderad linjal på 0 (ingen smärta) vid 100 millimeter (maximal smärta tänkbar), två gånger om dagen under sjukhusvistelse
|
Upp till 1 vecka
|
|
Tid mellan operationen och den första undersökningen
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Tid mellan operationen och den första undersökningen
|
Upp till 1 vecka
|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Upp till 1 vecka
|
Längden på sjukhusvistelsen
|
Upp till 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Registeridentifierare: ID-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .