Evaluación de los efectos de LUNII en la ansiedad preoperatoria y en el postoperatorio en niños con labio y paladar hendido ingresados para injerto óseo alveolar: estudio piloto (LUNII)
22 de septiembre de 2025 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La literatura sobre los efectos de varios dispositivos en la ansiedad perioperatoria es escasa. Actualmente no hay ningún estudio sobre los efectos de un narrador interactivo sobre la ansiedad perioperatoria en cirugía pediátrica.
El cuentacuentos interactivo LUNII (disponible sin receta en Francia) reduciría la ansiedad preoperatoria, con efectos postoperatorios sobre el dolor y el tiempo de hospitalización.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La literatura sobre los efectos de varios dispositivos en la ansiedad perioperatoria es escasa. Actualmente no hay ningún estudio sobre los efectos de un narrador interactivo sobre la ansiedad perioperatoria en cirugía pediátrica.
El cuentacuentos interactivo LUNII (disponible sin receta en Francia) reduciría la ansiedad preoperatoria, con efectos postoperatorios sobre el dolor y el tiempo de hospitalización.
Los pacientes ingresados para un injerto óseo alveolar con zona donante ilíaca como parte del tratamiento de su labio y paladar hendido serán incluidos por dos motivos:
- Es una población homogénea: misma condición, mismo tratamiento, misma edad en la cirugía, procedimiento estandarizado;
- Se trata de una población con una larga historia clínica individual y, potencialmente, sometida a un importante estrés relacionado con la cirugía.
Los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: con LUNII y sin LUNII.
En el grupo LUNII, el cuentacuentos interactivo LUNII se entregará el día antes de la cirugía durante la visita médica preoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños de 4 a 6 años.
- Injerto óseo alveolar con zona donante de cresta ilíaca en niños con labio y paladar hendido unilateral o bilateral
- Injerto óseo alveolar primario o primer lado cuando hendidura bilateral
- Seguido en Necker desde el nacimiento y operado según el protocolo utilizado en el servicio.
- Consentimiento firmado por el titular (o titulares) de la patria potestad
Criterio de exclusión:
- Atención médica diferente al protocolo habitual aplicado en el servicio (cirugía secundaria, edad > 7 años)
- Retraso psicomotor conocido, síndrome o enfermedad rara asociada, trastornos psiquiátricos conocidos, otros procedimientos quirúrgicos entre el cierre del paladar duro y el injerto óseo alveolar
- Posesión y/o uso previo de LUNII por parte del niño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: LUNII
El cuentacuentos interactivo LUNII se entrega al niño el día antes de la cirugía, durante la visita médica preoperatoria habitual.
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Uso del cuentacuentos interactivo LUNII por parte del niño desde la visita preoperatoria hasta el alta.
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Sin intervención: Sin LUNII
Visita preoperatoria habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale (mYPAS)
Periodo de tiempo: En la entrada al quirófano
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Cuestionario, cumplimentado en quirófano por un observador independiente preferentemente sin conocimientos sobre el niño, compuesto por 22 ítems divididos en 5 categorías.
La puntuación va de 5 (mínima ansiedad) a 20 (máxima ansiedad)
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En la entrada al quirófano
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Escala de ansiedad preoperatoria de Yale (mYPAS)
Periodo de tiempo: En el momento de la inducción anestésica
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Cuestionario, cumplimentado en quirófano por un observador independiente preferentemente sin conocimientos sobre el niño, compuesto por 22 ítems divididos en 5 categorías.
La puntuación va de 5 (mínima ansiedad) a 20 (máxima ansiedad)
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En el momento de la inducción anestésica
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Número de horas pasadas con el cuentacuentos interactivo LUNII antes de la cirugía
Periodo de tiempo: Día de la cirugía (D0)
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Número de horas pasadas con el cuentacuentos interactivo LUNII
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Día de la cirugía (D0)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Administración de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Evaluación de la administración de analgésicos después de la cirugía durante la estancia hospitalaria
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Hasta 1 semana
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Escala Visual Analógica del Dolor (EVA)
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Autoevaluación del dolor mediante regla graduada de 0 (sin dolor) a 100 milímetros (máximo dolor imaginable), dos veces al día durante la hospitalización
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Hasta 1 semana
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Duración entre la operación y la primera encuesta
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Duración entre la operación y la primera encuesta
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Hasta 1 semana
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 1 semana
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Duración de la hospitalización
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Hasta 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
8 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
8 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
14 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Identificador de registro: ID-RCB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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