Valutazione degli effetti di LUNII sull'ansia preoperatoria e sul periodo postoperatorio nei bambini con labiopalatoschisi ricoverati per innesto osseo alveolare: studio pilota (LUNII)
21 marzo 2022 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
La letteratura sugli effetti dei vari dispositivi sull'ansia peroperatoria è scarsa. Attualmente non esiste uno studio sugli effetti di un narratore interattivo sull'ansia peroperatoria nella chirurgia pediatrica.
Il narratore interattivo LUNII (disponibile al banco in Francia) ridurrebbe l'ansia preoperatoria, con effetti postoperatori sul dolore e sui tempi di ospedalizzazione.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La letteratura sugli effetti dei vari dispositivi sull'ansia peroperatoria è scarsa. Attualmente non esiste uno studio sugli effetti di un narratore interattivo sull'ansia peroperatoria nella chirurgia pediatrica.
Il narratore interattivo LUNII (disponibile al banco in Francia) ridurrebbe l'ansia preoperatoria, con effetti postoperatori sul dolore e sui tempi di ospedalizzazione.
I pazienti ricoverati per un innesto osseo alveolare con un sito donatore iliaco come parte del trattamento della loro labbro leporino e palato saranno inclusi per due motivi:
- È una popolazione omogenea - stessa condizione, stesso trattamento, stessa età all'intervento, procedura standardizzata;
- Si tratta di una popolazione con una lunga storia clinica individuale e, potenzialmente, soggetta a notevole stress chirurgico.
I pazienti saranno randomizzati in due gruppi: con LUNII e senza LUNII.
Nel gruppo LUNII, il narratore interattivo LUNII verrà consegnato il giorno prima dell'intervento durante la visita medica preoperatoria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 6 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini dai 4 ai 6 anni.
- Innesto osseo alveolare con sito donatore di cresta iliaca in bambini con labiopalatoschisi unilaterale o bilaterale
- Innesto osseo alveolare primario o primo lato in caso di fessura bilaterale
- Seguito al Necker dalla nascita e operato secondo il protocollo utilizzato in reparto.
- Consenso sottoscritto dal titolare (o dai titolari) della patria potestà
Criteri di esclusione:
- Cure mediche diverse dal consueto protocollo applicato nel servizio (chirurgia secondaria, età > 7 anni)
- Ritardo psicomotorio noto, sindrome o malattia rara associata, disturbi psichiatrici noti, altre procedure chirurgiche tra la chiusura del palato duro e l'innesto osseo alveolare
- Possesso e/o precedente utilizzo di LUNII da parte del minore
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Altro: LUNI
Il narratore interattivo LUNII viene consegnato al bambino il giorno prima dell'intervento, durante la consueta visita medica preoperatoria.
|
Utilizzo del narratore interattivo LUNII da parte del bambino dalla visita preoperatoria alla dimissione.
|
|
Nessun intervento: Senza LUNI
Consueta visita preoperatoria.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala dell'ansia preoperatoria di Yale (mYPAS)
Lasso di tempo: All'ingresso in sala operatoria
|
Questionario, compilato in sala operatoria da un osservatore indipendente preferibilmente senza conoscenza del bambino, composto da 22 item suddivisi in 5 categorie.
Il punteggio va da 5 (ansia minima) a 20 (ansia massima)
|
All'ingresso in sala operatoria
|
|
Scala dell'ansia preoperatoria di Yale (mYPAS)
Lasso di tempo: Al momento dell'induzione dell'anestesia
|
Questionario, compilato in sala operatoria da un osservatore indipendente preferibilmente senza conoscenza del bambino, composto da 22 item suddivisi in 5 categorie.
Il punteggio va da 5 (ansia minima) a 20 (ansia massima)
|
Al momento dell'induzione dell'anestesia
|
|
Numero di ore trascorse con il narratore interattivo LUNII prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento (D0)
|
Numero di ore trascorse con il narratore interattivo LUNII
|
Giorno dell'intervento (D0)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Somministrazione analgesica
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Valutazione della somministrazione di analgesici dopo l'intervento chirurgico durante la degenza ospedaliera
|
Fino a 1 settimana
|
|
Scala visiva analogica del dolore (EVA)
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Autovalutazione del dolore mediante un righello graduato di 0 (nessun dolore) a 100 millimetri (dolore massimo immaginabile), due volte al giorno durante il ricovero
|
Fino a 1 settimana
|
|
Durata tra l'intervento e il primo sopralluogo
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Durata tra l'intervento e il primo sopralluogo
|
Fino a 1 settimana
|
|
Durata del ricovero
Lasso di tempo: Fino a 1 settimana
|
Durata del ricovero
|
Fino a 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento primario (Effettivo)
8 gennaio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
8 gennaio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
14 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 marzo 2022
Ultimo verificato
1 marzo 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Identificatore di registro: ID-RCB)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .