Bewertung der Auswirkungen von LUNII auf die präoperative Angst und auf die postoperative Phase bei Kindern mit Lippen- und Gaumenspalten, die für eine Alveolarknochentransplantation aufgenommen wurden: Pilotstudie (LUNII)
Die Literatur zu den Auswirkungen verschiedener Geräte auf die Angst vor der Operation ist rar. Derzeit gibt es keine Studie zu den Auswirkungen eines interaktiven Geschichtenerzählers auf die Angst vor der Operation in der Kinderchirurgie.
Der interaktive Geschichtenerzähler LUNII (in Frankreich rezeptfrei erhältlich) würde präoperative Ängste reduzieren und postoperative Auswirkungen auf Schmerzen und Krankenhausaufenthalte haben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Literatur zu den Auswirkungen verschiedener Geräte auf die Angst vor der Operation ist rar. Derzeit gibt es keine Studie zu den Auswirkungen eines interaktiven Geschichtenerzählers auf die Angst vor der Operation in der Kinderchirurgie.
Der interaktive Geschichtenerzähler LUNII (in Frankreich rezeptfrei erhältlich) würde präoperative Ängste reduzieren und postoperative Auswirkungen auf Schmerzen und Krankenhausaufenthalte haben.
Patienten, die im Rahmen der Behandlung ihrer Lippen-Kiefer-Gaumenspalte für eine Alveolarknochentransplantation mit einer Beckenentnahmestelle aufgenommen werden, werden aus zwei Gründen aufgenommen:
- Es handelt sich um eine homogene Population – gleicher Zustand, gleiche Behandlung, gleiches Alter bei der Operation, standardisiertes Verfahren;
- Es handelt sich um eine Population mit einer langen individuellen Krankengeschichte, die möglicherweise erheblichem chirurgischen Stress ausgesetzt ist.
Die Patienten werden in zwei Gruppen randomisiert: mit LUNII und ohne LUNII.
In der LUNII-Gruppe wird der interaktive Geschichtenerzähler LUNII am Tag vor der Operation während des präoperativen Arztbesuchs vorgestellt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Paris, Frankreich, 75015
- Hôpital Necker-Enfants Malades
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 4 bis 6 Jahren.
- Alveolarknochentransplantat mit Entnahmestelle des Beckenkamms bei Kindern mit einseitiger oder beidseitiger Lippen-Kiefer-Gaumenspalte
- Primäres Alveolarknochentransplantat oder erste Seite bei bilateraler Spalte
- Seit seiner Geburt bei Necker betreut und nach dem in der Abteilung verwendeten Protokoll operiert.
- Vom Inhaber (oder den Inhabern) der elterlichen Sorge unterzeichnete Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- Medizinische Versorgung, die vom üblichen Protokoll des Dienstes abweicht (sekundäre Operation, Alter > 7 Jahre)
- Bekannte psychomotorische Verzögerung, damit verbundenes seltenes Syndrom oder Krankheit, bekannte psychiatrische Störungen, andere chirurgische Eingriffe zwischen dem Verschluss des harten Gaumens und dem Alveolarknochentransplantat
- Besitz und/oder vorherige Nutzung von LUNII durch das Kind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: LUNII
Der interaktive Geschichtenerzähler LUNII wird dem Kind am Tag vor der Operation während des üblichen präoperativen Arztbesuchs übergeben.
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Nutzung des interaktiven Geschichtenerzählers LUNII durch das Kind vom präoperativen Besuch bis zur Entlassung.
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Kein Eingriff: Ohne LUNII
Üblicher präoperativer Besuch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Zeitfenster: Am Eingang zum Operationssaal
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Fragebogen, der im Operationssaal von einem unabhängigen Beobachter, vorzugsweise ohne Kenntnisse über das Kind, ausgefüllt wurde und aus 22 Elementen besteht, die in 5 Kategorien unterteilt sind.
Der Wert reicht von 5 (minimale Angst) bis 20 (maximale Angst).
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Am Eingang zum Operationssaal
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Yale Preoperative Anxiety Scale (mYPAS)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung
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Fragebogen, der im Operationssaal von einem unabhängigen Beobachter, vorzugsweise ohne Kenntnisse über das Kind, ausgefüllt wurde und aus 22 Elementen besteht, die in 5 Kategorien unterteilt sind.
Der Wert reicht von 5 (minimale Angst) bis 20 (maximale Angst).
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Zum Zeitpunkt der Narkoseeinleitung
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Anzahl der Stunden, die Sie vor der Operation mit dem interaktiven Geschichtenerzähler LUNII verbracht haben
Zeitfenster: Tag der Operation (T0)
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Anzahl der mit dem interaktiven Geschichtenerzähler LUNII verbrachten Stunden
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Tag der Operation (T0)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analgetische Verabreichung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Bewertung der Analgetikaverabreichung nach einer Operation während des Krankenhausaufenthalts
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Bis zu 1 Woche
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Visuelle analoge Schmerzskala (EVA)
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Selbsteinschätzung der Schmerzen anhand eines abgestuften Maßstabs von 0 (kein Schmerz) bei 100 Millimetern (maximaler vorstellbarer Schmerz), zweimal täglich während des Krankenhausaufenthalts
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Bis zu 1 Woche
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Dauer zwischen der Operation und der ersten Befragung
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Dauer zwischen der Operation und der ersten Befragung
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Bis zu 1 Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Bis zu 1 Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
|
Bis zu 1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Roman Hossein Khonsari, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- K180306J
- 2018-A00758-47 (Registrierungskennung: ID-RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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